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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-12-19 |
美法仑片在多发性骨髓瘤、晚期卵巢癌患者中的一项随机、开放、单剂量、双交叉、空腹及餐后生物等效性研究
主要目的:本次试验主要是以兆科(广州)肿瘤药物有限公司提供的美法仑片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Excella GmbH & Co KG生产的原研药ALKERAN®(美法仑)为参比制剂,在中国肿瘤患者中的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价在中国肿瘤患者中应用口服美法仑片受试制剂和参比制剂的安全性。
一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec(痘苗GM-CSF/TK灭活病毒)联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体(ZKAB001)的Ib/II期、开放、对照临床研究
主要目的:
Ib期:评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中Pexa-Vec联合ZKAB001治疗的安全性和II期推荐剂量(RP2D);
II期:评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中ZKAB001联合Pexa-Vec II期推荐剂量或ZKAB001单药治疗的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。
次要目的:
1) ZKAB001联合Pexa-Vec及ZKAB001单药治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DOR);
2) 评价Pexa-Vec联合ZKAB001治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的安全性;
3) 评价肿瘤组织PD-L1的表达水平与临床效应关系;
4) 评价Pexa-vec治疗前后肿瘤组织免疫微环境的变化(CD8+表达水平)。
吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究
评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率(ORR),由独立影像学评估委员会(IRC)采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)评价。
100 项与 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 相关的临床结果
0 项与 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 相关的专利(医药)
2024年CMC-China博览会,万人齐聚苏州,“展区+论坛+对接+盛典”四位一体扫码免费报名! 刚刚,NMPA发布2023年12月21日药品批准证明文件送达信息,本批次共有71个受理号获批,其中15个为一致性评价受理号,过评品种包括:乐普药业股份有限公司,复方甘草酸苷片山东华素制药有限公司,盐酸贝尼地平片江苏恩华药业股份有限公司,枸橼酸芬太尼注射液赤峰蒙欣药业有限公司,阿昔洛韦片等本次另有28个上市申请受理号获批,获批品种包括:齐鲁制药的注射用依那西普;华润双鹤药业的舒更葡糖钠注射液;海南先声药业的阿普米司特片;南京健友生化制药的注射用米卡芬净钠;正大天晴药业的泊沙康唑注射液;浙江华海药业的拉考沙胺片;海思科制药(眉山)的格列齐特缓释片等此外,兆科(广州)肿瘤药物有限公司(李氏大药厂全资子公司)的1类生物新药索卡佐利单抗注射液(其在CDE登记名为:首克注利单抗注射液)获批上市, 用于治疗复发性或转移性宫颈癌。据悉,索卡佐利单抗注射液,是国内第5款申报上市的PD-L1,同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-(L)1。武田旗下的马立巴韦片获批上市,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。据公开资料显示,马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂,其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
精彩内容近日,随着国内上市药企陆续公布2022年业绩报告,多个PD-(L)1抗体的销售情况也浮出水面,百济神州、君实生物、康方生物等企业的产品放量明显。米内网数据显示,2021年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗体药物市场规模超过400亿元,目前国内有16款PD-(L)1抗体获批上市,其中12款为国产抗体。已获批上市的国产PD-(L)1抗体来源:米内网综合数据库拿下国内首款国产PD-1单抗的君实生物2022年营业收入14.53亿元。其中,核心产品特瑞普利单抗(拓益)在国内市场实现销售收入7.36亿元,同比增长78.77%。随着君实生物商业化能力提升,以及特瑞普利单抗大适应症陆续获批上市,该产品在国内市场的销售迈入正向循环。信达生物2022年营业收入45.56亿元,同比增长6.7%。其中,产品总收入达41.39亿元,同比增长3.4%。虽然信达生物在年报中并未公布信迪利单抗(达伯舒)的销售额,但通过其合作伙伴礼来的财报可以发现,2022年信迪利单抗销售收入2.93亿美元(以即时汇率计,约20亿元),同比下降30%。信达生物在年报称,复杂多变的COVID-19疫情形势及信迪利单抗进入国家医保目录带来的价格下降,部分影响了2022年产品收入的增长。恒瑞医药与百济神州的PD-1单抗均在2019年获批上市,对国产PD-(L)1抗体“销冠”的争夺战日益激烈。百济神州2022年营业总收入95.66亿元,同比增长26.1%。其中,产品收入84.8亿元,同比增长107.3%,PD-1单抗替雷利珠单抗(百泽安)实现了强劲增长,在中国的销售额达到28.59亿元,较上年同期的16.47亿元增长超过70%。目前,百泽安已在中国获批10项适应症,其中9项适应症已纳入国家医保目录(2022年)。作为百泽安最大的竞争对手,恒瑞医药目前尚未公布卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)销售额情况,但有业内人士保守估计,鉴于恒瑞医药庞大的商业化落地能力,卡瑞利珠单抗在销售业绩上将成为2022年国产PD-1市场最大赢家,但是否真如行业预估,仍待后续恒瑞医药的年报揭晓。处于第二梯队的复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状)、康方生物/正大天晴康方的派安普利单抗(安尼可)、先声药业/思路迪/康宁杰瑞的PD-L1单抗恩沃利单抗(恩维达)、乐普生物的普特利单抗(普佑恒)等也不甘示弱,加速进行市场布局。复宏汉霖2022年实现营业收入约32.15亿元,同比增长约91.1%。其中,斯鲁利单抗上市9个月累计销售额达3.39亿元。康方生物2022年产品销售收入总额11.04亿元,同比增长422%。其中,派安普利单抗销售额为5.58亿元,同比增长164%。另外,其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(开坦尼)于2022年6月29日上市后,销售开局业绩强劲,产品销售额为5.46亿元。康宁杰瑞2022年销售收入1.67亿元,同比增长14.3%。其中,公司首个商业化产品——恩沃利单抗销售收入1.48亿元,同比增长1171.1%。米内网数据显示,国内抗体药物的市场规模逐年扩大,2021年中国三大终端六大市场抗体药物销售规模超过400亿元,同比增长29%。近年来中国三大终端六大市场抗体药物销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库PD-(L)1抗体依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。除了已获批上市产品,目前还有超过70个国产新药在研。报产且在审的国产PD-(L)1抗体来源:米内网中国申报进度(MED)数据库据不完全统计,目前有4个国产PD-(L)1单抗报产在审,包括兆科(广州)肿瘤药物/药明生物的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗、正大天晴药业的TQB2450、嘉和生物的杰洛利单抗等。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月10日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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