靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1993-01-01 |
阿昔洛韦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
主要目的:本研究以赤峰蒙欣药业有限公司持证的阿昔洛韦片(规格:0.2g)为受试制剂,Glaxo Smithkline K.K.持证的阿昔洛韦片(商品名:Zovirax,规格:0.2g)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的
生物等效性试验
主要目的:研究健康受试者空腹条件下单次口服由赤峰蒙欣药业有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 赤峰蒙欣药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 赤峰蒙欣药业有限公司 相关的专利(医药)
2024年CMC-China博览会,万人齐聚苏州,“展区+论坛+对接+盛典”四位一体扫码免费报名! 刚刚,NMPA发布2023年12月21日药品批准证明文件送达信息,本批次共有71个受理号获批,其中15个为一致性评价受理号,过评品种包括:乐普药业股份有限公司,复方甘草酸苷片山东华素制药有限公司,盐酸贝尼地平片江苏恩华药业股份有限公司,枸橼酸芬太尼注射液赤峰蒙欣药业有限公司,阿昔洛韦片等本次另有28个上市申请受理号获批,获批品种包括:齐鲁制药的注射用依那西普;华润双鹤药业的舒更葡糖钠注射液;海南先声药业的阿普米司特片;南京健友生化制药的注射用米卡芬净钠;正大天晴药业的泊沙康唑注射液;浙江华海药业的拉考沙胺片;海思科制药(眉山)的格列齐特缓释片等此外,兆科(广州)肿瘤药物有限公司(李氏大药厂全资子公司)的1类生物新药索卡佐利单抗注射液(其在CDE登记名为:首克注利单抗注射液)获批上市, 用于治疗复发性或转移性宫颈癌。据悉,索卡佐利单抗注射液,是国内第5款申报上市的PD-L1,同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-(L)1。武田旗下的马立巴韦片获批上市,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。据公开资料显示,马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂,其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
来源:内蒙古药监局 编辑:wangxinglai2004 2022年12月28日,内蒙古药监局发布了《自治区药监局确定区内33个新冠病毒感染治疗药品重点生产监管品种》通知,共计涉及21家企业的33个品种上榜,针对重点品种将开展全方位检查,采取驻厂监督、监督抽检、不良反应监测等手段,严格督促企业落实质量主体责任,强化全过程质量追溯管理。通知原文近期,全区对新冠病毒感染治疗药品的需求大幅增加。为确保新冠病毒感染治疗药品的质量安全,自治区药监局在前期摸底调查梳理出142个我区可生产的新冠病毒感染治疗药品的基础上,进一步了解掌握企业相关品种生产情况,并结合自治区本地气候特点和群众用药习惯,将区内21家药品生产企业的33个品种确定为重点生产监管品种,有针对性的开展监督检查,切实保障药品质量安全。涉及品种为:布洛芬分散片、布洛芬胶囊、对乙酰氨基酚片、阿司匹林咀嚼片、阿司匹林锌肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索注射液、小儿氨酚伪麻分散片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、藿香正气丸、安宫牛黄丸、羚羊角口服液、清热八味胶囊、清热八味散、巴特日七味丸、清感九味丸、克感额日敦片、复方桔梗枇杷糖浆、玉簪清咽十五味丸、沙参止咳胶囊等;涉及企业为:内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司 、包头中药有限责任公司、呼伦贝尔松鹿制药有限公司、内蒙古京新药业有限公司、乌兰浩特中蒙制药有限公司、内蒙古库伦蒙药有限公司、赤峰万泽药业股份有限公司、赤峰蒙欣药业有限公司、内蒙古通辽制药股份有限公司、通辽市华邦药业有限公司、内蒙古惠丰药业有限公司、内蒙古大唐药业股份有限公司、内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂等; 本次确定的33个区内重点生产监管品种充分考虑了药品治疗范围、种类、购买方式、企业产量等因素。从药品适应症上看,覆盖了发热、咽干咽痛、咳嗽、流鼻涕、恶心呕吐等新冠病毒感染后普遍出现的症状。从药品种类上看,化学药品种10个,中(蒙)药品种23个,并且还包含了2个儿童用药品种,基本覆盖了各类人群用药需求。从购买方式上看,需要医生开具处方销售的处方药品种14个,群众可自行购买的非处方药品种19个,覆盖了药品销售的全部方式。从企业药品产能情况上看,区内20家药品生产企业的33个品种均为在产且计划逐步扩大产量的品种。其中,布洛芬、对乙酰氨基酚制剂日产量达660万片(粒),养阴清肺口服液日产量达30万支,克感额日敦片日产量达100万片。自治区药监局将对本次确定的重点监管品种和药品生产企业开展全方位检查,采取驻厂监督、监督抽检、不良反应监测等手段,严格督促企业落实质量主体责任,强化全过程质量追溯管理,及时排查化解风险隐患,严厉打击违法违规行为,确保人民群众用药安全。扫描二维码查看附件内蒙古自治区新冠病毒感染治疗药品重点生产监管品种
100 项与 赤峰蒙欣药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 赤峰蒙欣药业有限公司 相关的转化医学