数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
赛诺菲
「百亿爆款」后继有人
2024-03-06
·
药智网
财报
并购
专利到期
2023年,
赛诺菲
凭借
Dupixent
突破百亿欧元的超强市场表现,成为自免赛道当之无愧的王者,自免药物收入在全球跨国药企中由2020年的第六名上升至2023年的第四名。可喜的是,
赛诺菲
下一批自免领域的王炸,正在路上。01自免成果喜人,百亿单品已问世
自身免疫性疾病
是
赛诺菲
布局的重要方向。据公司财报,
赛诺菲
已在
自身免疫性疾病
领域取得可喜成绩,其
自身免疫性疾病
药物销售额逐年攀升,详见下表。数据来源:赛诺菲历年财报(单位:亿欧元)从具体品种来看,抗
IL-4
/
IL-13单抗Dupixent
IL-13
单抗Dupixent表现最佳,已进入百亿行列,2023年其全球销售额达107.15亿欧元。而且,今年1月
Dupixent
被FDA批准扩大适应症人群,用于1-11岁、体重至少15公斤的
嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)
儿童患者。此外,
Dupixent
用于
慢性阻塞性肺病(COPD)
成人患者附加维持治疗的新适应症上市申请正在中美欧接受审查。患者群体的扩大将进一步助力
Dupixent
销售额的攀升。
Aubagio
、
Lemtrada
两款药物被批准用于治疗
多发性硬化(MS)
,其中
Aubagio
由于专利到期以及新型
MS
药物的获批上市,销售额出线断崖式下滑。
Lemtrada
是
赛诺菲
通过收购
Genzyme
公司获得的一款
MS
药物,但其市场表现平平,2017年销售额最高(仅有4.74亿欧元)。
Kevzara
是全球首个获批的抗
IL-6
单抗,由
赛诺菲
和
再生元
联合开发,最早于2017年2月在加拿大被批准用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗缓解不足或不耐受的
中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)
成人患者。2023年3月,该药在美国获批新适应症,用于治疗对皮质类固醇应答不充分或不能耐受皮质类固醇减量的成人患者的
风湿性多肌痛(PMR)
。整体来看,
Kevzara
市场表现一般,不过
Kevzara
是首个获批治疗
PMR
的生物制剂,未来其销售额有望保持稳步增长。
Enjaymo
是
赛诺菲
自身免疫性疾病
领域的新生力量,它是一款靶向补体C1s的人源化单抗,2022年2月在美国被批准用于治疗
冷凝集素病(CAD)
CAD
)成年患者的
溶血性贫血
。值得一提的是,
Enjaymo
是首个获批治疗CAD的药物,其上市首个完整年销售额为0.72亿欧元,同比上涨240.9%。02下一批王炸,「百亿爆款」后继有人除了上述药物,
赛诺菲
自身免疫疾病
领域还有多款在研布局。据2023年底
赛诺菲
在全球投资者研发日披露的信息,其研发管线中有12款新分子实体(NME)有成为重磅药物的潜力,其中9款针对
自身免疫性疾病
。这9款
自身免疫性疾病
药物中,6款药物销售额峰值有望达到20-50亿欧元,3款药物销售额峰值有望超过50亿欧元。适应症上,这9款药物覆盖范围更广,涉及
多发性硬化(MS)
、
免疫性血小板减少症(ITP)
、
慢性自发性荨麻疹(CSU)
、
哮喘
、
炎症性肠病(IBD)
、
MS
等,其中
tolebrutinib
、
frexalimab
被开发用于治疗
MS
。图片来源:
赛诺菲
全球投资者研发日披露信息
Tolebrutinib
和
Rilzabrutinib
:小分子
BTK
抑制剂tolebrutinib是一种口服、小分子、可逆、共价、具有中枢神经系统生物活性的
BTK
抑制剂,被开发用于治疗
重症肌无力(MG)
、
MS
等疾病。第38届欧洲多发性硬化研究和治疗委员会大会(ECTRIMS 2022)上发布的多项研究结果表明,
tolebrutinib
无论在一般或疾病高度活跃的
MS
患者中,治疗2年疗效和安全性均良好,且不会诱发疾病反弹性活动。目前,
tolebrutinib
治疗
MS
的临床试验已进入3期阶段,预计今年将递交监管申请。不过,
tolebrutinib
在
MS
领域面临着激烈的同靶点药物竞争,
BTK
抑制剂evobrutinib(
默克
)、
remibrutinib
(
诺华
)和
fenebrutinib
(
罗氏
)治疗
MS
的临床试验也处于3期临床。
rilzabrutinib
是一种口服、可逆、共价
BTK
抑制剂,其通过应用
赛诺菲
的TAILORED COVALENCY技术可选择性地抑制
BTK
靶点,同时有可能降低产生脱靶副作用的风险。
rilzabrutinib
被开发用于治疗
天疱疮
、
免疫性血小板减少症(ITP)
、
慢性自发性荨麻疹(CSU)
等
自身免疫性疾病
,其中
ITP
适应症被FDA授予快速通道资格。
rilzabrutinib
治疗成人中重度CSU的2期临床试验取得积极结果:
rilzabrutinib
可显著改善中重度CSU成人患者的
瘙痒
、
荨麻疹
和
风疹
症状,这些症状无法通过H1抗组胺药得到充分控制。而且,
rilzabrutinib
耐受性总体良好,未出现其他
BTK
抑制剂引起的
血细胞减少
、
出血
或
心房颤动
事件。
Itepekimab
:
IL-33
靶向单抗itepekimab是一款
IL-33
靶向单抗,被开发用于治疗
COPD
、
哮喘
。2023年ATS会议上公布的Cryo-EM和Biacore研究表明:
itepekimab
可防止ST2 D3结构域与
IL-33
的结合,并阻断
IL-33
/
ST2
/
IL-1RAcP
三元信号复合物的形成。《新英格兰医学期刊》上发表的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验结果显示:
itepekimab
可改善
中度至重度哮喘
患者肺功能并降低急性发作率。此外,
itepekimab
治疗
中重度COPD
的临床研究显示:在既往吸烟者亚组中,
itepekimab
可降低52周时
中重度COPD
患者的年急性加重发生率。
Lunsekimig
:
IL-13
/
TSLP
双重阻断剂lunsekimig是一款将靶向
IL-13
和靶向
TSLP
的重链可变区(VHH)连接在一起的纳米抗体,被开发用于治疗
哮喘
、
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
等疾病。2023年美国胸科学会(ATS)年度大会上发布的Ib期临床数据显示:与单独抑制
IL-13
或
TSLP
相比,
lunsekimig
展现出更为显著的疗效优势,能有效改善患者呼出一氧化氮分数(FeNO,评估气道
炎症
活动度的重要生物标志物)。SAR444656:
IRAK4
降解剂
IRAK4
是
Toll样受体(TLRs)
和IL-1受体介导的
炎症
发生中的关键性蛋白,被认为是治疗炎性相关疾病的潜力靶点。2020年7月,
赛诺菲
与
Kymera Therapeutics
达成多项目战略合作,联合开发和商业化
IRAK4
靶向蛋白降解疗法。2023年11月,
Kymera Therapeutics
宣布
IRAK4
降解剂KT-474(SAR444656)的1期临床试验取得积极结果:
KT-474
对缓解
化脓性汗腺炎(HS)
HS
)和
特应性皮炎(AD)
患者的疾病负担和症状产生了积极的作用,且在中度至重度疾病患者中观察到了全身抗炎作用。目前,
KT-474
治疗
AD
和
HS
的临床试验已进入2期阶段。TEV’574:
TL1A
靶向疗法肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)是一个与
肠炎
和
纤维化
有关的靶标,具有活化T细胞、促进
炎症
因子分泌等生理活性,在免疫调节及
炎症性疾病
中发挥重要作用。2023年10月,
赛诺菲
和
梯瓦
宣布达成一项金额高达约10亿美元的协议,两者共同开发和商业化
TL1A
靶向疗法TEV’574。目前,TEV’574处于2b期临床试验阶段,用于治疗
IBD
,如
溃疡性结肠炎(UC)
和
克罗恩病(CD)
。
Amlitelimab
:
OX40L
靶向单抗
amlitelimab
是一种皮下注射的全人源化、非耗竭性单克隆抗体,通过与
OX40L
结合,旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态,从而有潜力治疗许多免疫介导及炎症性疾病。而且,
amlitelimab
在抑制T细胞依
赖性炎症
的同时,不会导致免疫细胞的清除,从而潜在避免了免疫抑制的副作用。2023年10月,
赛诺菲
宣布
amlitelimab
治疗成人
中重度特应性皮炎(AD)
的一项2b期临床试验STREAM-AD达到主要终点:
amlitelimab
可显著缓解中重度特AD成人患者的症状,这些患者的疾病无法通过局部药物得到充分控制,或者局部药物并非推荐的治疗方法。
Frexalimab
:
CD40L
靶向单抗frexalimab是一款
CD40L
靶向单抗,通过阻断共刺激
CD40
/
CD40L
通路发挥作用。《新英格兰医学杂志》上发表的
frexalimab
治疗
MS
的2期临床试验结果显示:
frexalimab
可显著减缓复发性MS患者的疾病活动。具体数据表明:两种剂量的
frexalimab
均可显著降低
MS
患者新出现的GdE T1高信号核磁共振成像(MRI)脑部病灶的数量,以及显著降低患者新发/扩大的T2病变的数量和GdE T1病变总数。而且,研究中
frexalimab
耐受性良好。此外,除了上述药物,
赛诺菲
研发管线中还有多款新型
自身免疫性疾病
药物,如
STAT6靶向蛋白降解剂KT-621
STAT6
靶向蛋白降解剂KT-621、
RIPK1
抑制剂eclitasertib。03结语
自身免疫性疾病
是由于机体对自身抗原发生免疫反应导致的疾病,据悉其疾病种类超100种,全球患者人数预计超5亿。据兴业证券研报,全球
自身免疫性疾病
药物市场规模不断扩大,预期将由2019年的1169亿美元增至2030年的1638亿美元。鉴于
自身免疫性疾病
庞大的市场规模,以及该领域存在未满足的市场需求,全球药企积极布局
自身免疫性疾病
领域。
赛诺菲
凭借
Dupixent
这一爆品在
自身免疫性疾病
领域脱颖而出,将持续深耕
自身免疫性疾病
领域,多款药物销售额峰值有望超20亿欧元。期待
赛诺菲
在
自身免疫性疾病
领域大展拳脚,造福广大
自身免疫性疾病
患者。参考资料:1.《不可忽视的全球第二大药物市场,
华东医药
最新自免BD近7亿美元》.医药笔记.2022-02-252.《JPM 2024|
赛诺菲
、
罗氏
、
诺华
……各大药企如何在自免赛道和呼吸及免疫赛道攻城掠地》.读懂医价值.2024-01-183.《3年25款新药及适应证上市,
赛诺菲
下一步“剑指”自免领域》.E药经理人.2024-01-23声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 桔色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
赛诺菲(中国)投资有限公司
Genzyme Corp.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
[+6]
适应症
自身免疫性疾病
嗜酸粒细胞性食管炎
慢性阻塞性肺疾病
[+28]
靶点
IL-4
IL-13
IL-6
[+15]
药物
度普利尤单抗
特立氟胺
阿仑单抗
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务