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「减肥神药」
司美格鲁肽
适应症再扩展?
2023-08-10
·
赛柏蓝
临床3期
生物类似药
上市批准
专利到期
下一步,
司美格鲁肽
将不仅仅是
糖尿病
药物和“减肥神药”。它即将迎来第三项适应症——预防
心血管疾病
。近日,
诺和诺德
宣布相关试验达到预期目标,并预计今年将在美国和欧盟申请扩展适应症。
诺和诺德
对该药还在进行更多适应症的研究,其中几项已进入临床三期试验,包括
糖尿病肾病
、
间歇性跛行
、
非酒精性脂肪性肝炎
等。其中,
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
方面已有较好的临床数据。图片来源:民生证券仅考虑
糖尿病
和减重适应症,
GLP-1
多肽类药物2022 年全球销售规模已达 225 亿美元规模以上,被称为下一个全球“药王”。而从最新消息看,相关市场比之前预想的还要大,相关产业链也将迎来巨大机遇。国内有哪些企业与此相关?01仿制药:爆发前夕据
诺和诺德
2022年年报,截至2022年11月,该公司在中国GLP-1市场中占据64.4%市场份额。从中国相关产业现状看,未来几年,这一数字会发生巨大变化。GLP-1类药物,目前主要包括
司美格鲁肽
、
利拉鲁肽
、
度拉糖肽
等。
诺和诺德
的
司美格鲁肽
化合物专利在中国将于2026年到期,大批药企已提前布局。其中,
华东制药
、
丽珠制药
、
联邦生物
等企业的
司美格鲁肽
仿制药已进入临床三期。由于
利拉鲁肽
的专利已过期,仿制药正在大规模上市的途中。7月初,
华东医药
发布公告称,其
利拉鲁肽注射液
(商品名:
利鲁平
)
肥胖
或
超重
适应症的上市许可申请获药监局批准,这也是国内第一款获批的GLP-1类减肥药物。
双鹭药业
、
万邦医药
的
利拉鲁肽生物类似药
减重适应症也已经进展到Ⅲ期临床试验。国内
利拉鲁肽
仿制药
GLP-1
另一款常用药物
度拉糖肽
,也有多家企业已布局仿制。 国内度拉糖肽仿制药 02GLP-1靶点新药:多家已进临床III期国内多家企业已布局GLP-1靶点药物。目前国内除已上市的几款外,
礼来
已申报NDA,还有6 款药物进展较快处于临床III 期,包括
IBI362
(
信达生物
)、
诺利糖肽
(恒瑞医药) 等。另外还有
石药集团
、
先为达生物
、
恒瑞医药
、
中美华东
的几款药物处于临床II期。
礼来
的替西帕肽(
Tirzepatide
,又名
替尔泊肽
)被认为是
司美格鲁肽
下一步最大的竞品。它属于GLP-1相关的多靶点药物,目前国内也有多家企业布局。 03GLP-1相关原料药:我国整体处于国际领先地位GLP-1 药物的庞大市场,给中国相关原料药企业带来巨大机遇。原料药的需求有多大?安信证券以
司美格鲁肽注射剂
用量为基准(目前临床使用剂量最小的这类药物),估算目前全球范围这类原料药最低程度的需求:在减重、
糖尿病
、
NASH
(
非酒精性脂肪肝炎
)领域的最低需求分别为 1944KG、1157KG、750KG。 民生证券则估算了满足100万
糖尿病
患者使用
司美格鲁肽
一年所需的原料药。如果使用注射剂(47kg),满足这一用量,需
司美格鲁肽
原料药49.5kg;若使用口服制剂,需要原料药4810.5kg。要满足100万
肥胖
患者一年的
司美格鲁肽注射剂
用量,则需要
司美格鲁肽
原料药105.5 kg;如果使用口服制剂,需要14760kg原料药。我国的
GLP-1
原料药行业整体处于国际领先地位。目前,国家药监局已受理四家企业的
司美格鲁肽
原料药、五家企业的
利拉鲁肽
原料药上市申请。其中
诺泰生物
及
天马医药
均分别申报了两类品种的原料药上市申请。在海外原料药供应层面,
翰宇药业
今年6月公告称,该公司的
司美格鲁肽
原料药6月9日获得FDA的审批。8月9日,在
诺和诺德
宣布
心脑血管疾病
领域的试验达到预期之后,
翰宇药业
的股价一天之内涨了16%。此外,据国盛证券,
湃肽生物
、
天马医药
、
诺泰生物
、
圣诺生物
等均已成功提交美国DMF申报。其中在
司美格鲁肽
DMF登记状态中,
湃肽生物
、
天马医药
、
洲际新泽医药
、
健元医药
以及
诺泰生物
均为A(激活)状态,证明已通过行政审评。
利拉鲁肽
DMF登记状态为A的包括:
圣诺生物
、
北京洲际新泽医药
、
翰宇药业
、
诺泰生物
、
美药星制药
、
健翔生物
、
九源基因
、
湃肽生物
以及
台湾神隆
。04多肽CDMO市场:或成为下一个重磅CDMO细分考虑到GLP-1药物在
糖尿病
、
肥胖
减重及多种有望扩充的适应症,大量企业正在布局研发,未来几年将持续放量。多肽CDMO市场也将大幅扩容,甚至可能成为下一个重磅CDMO细分。据浙商证券测算,仅针对肥胖减重适应症,2030年中国减重药物API CDMO市场有望达到6.0亿元,海外减重药物APICDMO市场有望达到15.25亿美元。 目前,国内多家CDMO公司都搭建了多肽团队及平台,提升GMP级别多肽产品交付能力,其中格外突出的包括
药明康德
、
凯莱英
、
九洲药业
、
诺泰生物
、
圣诺生物
等。国内主要多肽CDMO图片来源:浙商证券作者 | 长风来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
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机构
石药集团有限公司
Innovent Biologics, Inc.
深圳市健元医药科技有限公司
[+24]
适应症
糖尿病
心血管疾病
糖尿病肾病
[+5]
靶点
-
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
利拉鲁肽
[+8]
标准版
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