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作为目前最热门的药物之一,减肥药的潮流裹挟众多药企纷纷布局GLP-1类药物。国内疫苗龙头智飞生物也不例外。11月23日晚,智飞生物发布公告,与宸安生物、智睿投资、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向,并签署了《股权收购意向性协议》。智飞生物拟通过此次交易,将公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,同时公司亦将由此进入治疗性生物制药领域。根据公告介绍,目前宸安生物的减肥药“重组司美格鲁肽注射液”已位于临床III期阶段,研发进度处于国内前列,“口服司美格鲁肽片”则位于临床前阶段。关于宸安生物宸安生物成立于2015年11月4日,法定代表人是蒋凌峰。蒋凌峰系智飞生物实控人、董事长蒋仁生之子,现任智飞生物副董事长、副总经理。据公告介绍,宸安生物是智睿投资平台投资孵化的一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业,聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。值得注意的是,智睿投资是宸安生物大股东,目前持股比例为85%,而智睿投资则是智飞生物实际控制人蒋仁生和智飞生物共同成立的投资公司,其中蒋仁生持股90%,因此蒋仁生也是宸安生物实控人。以此计算,蒋仁生间接持有宸安生物约77%股权。截至目前,宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物,其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期,位于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段。国内药企“抢滩”减肥药2023年上半年,诺和诺德营收增长了近30%,其中司美格鲁肽产品销售额共计92亿美元,同比增长87%。减肥药也帮助诺和诺德成为欧洲市值第一的公司。礼来旗下的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽也在2023年上半年大卖,实现销售额15.5亿美元,而这只是替尔泊肽仅获批降糖适应症的情况下实现的销量。11月8日,替尔泊肽获得FDA批准上市,帮助礼来市值冲刺6000亿美元。有数据显示,全球减肥药市场规模从2017年的20亿美元增长到2021年的30亿美元,年复合增长率达到10.7%,并且预计将于2025年达到64亿美元,于2030年达到115亿美元。据媒体报道,目前在国内已经有至少八款GLP-1类药物已经获批,还有大量的GLP-1类药物现在处于临床上市的过程当中,其中包括双靶点甚至是三靶点药物。今年7月,华东医药的利拉鲁肽生物类似药(利鲁平)和上海仁会生物的创新药贝那鲁肽两款国产GLP-1类药物获批上市,其中利鲁平是国内首款GLP-1类减肥药。相对肥胖适应症,国内企业在利拉鲁肽生物类似药布局2型糖尿病适应症上尤为激烈,除了已获批上市的华东医药,通化东宝、翰宇药业、正大天晴、联邦生物、健翔生物均已申报上市,并且多家药业也已进入Ⅲ期临床阶段,包括宸安生物、东阳光药业、双鹭药业等。国内司美格鲁肽生物类似药局限在2型糖尿病适应症。其中华东医药、九源基因、丽珠集团均已进入临床Ⅲ期试验,另外宸安生物、联邦生物、齐鲁生物、质态生物、石药集团已进入临床。此外,还有恒瑞医药、信达药业等企业也布局了GLP-1类药物的研究。恒瑞的三款减肥药管线:HRS9531处于Ⅱ期临床、HRS-7535处于Ⅰ期临床、HR17031已进入Ⅲ期临床。信达近日公布了其减肥药玛仕度肽(IBI362)在中国肥胖受试者中的最新II期临床数据。数据显示玛仕度肽在减重效果方面优于此前的司美格鲁肽注射液。中泰国际研报指出,预计玛仕度肽将于2025年下半年起贡献收入,保守预计玛仕度肽到2030年的年销售额将超12亿元。根据中信证券的测算,中国GLP-1受体激动剂类减肥药的市场规模预计在2030年将达到383亿元左右,其中在肥胖人群中的市场规模约为255亿元,在超重人群的市场规模约为129亿元。在代理路上狂奔左拥默沙东,右抱葛兰素史克,智飞生物依靠代理疫苗,业绩迎来节节高升。10月26日,智飞生物披露2023年三季报,前三季度智飞生物共实现营业收入392.72亿元,同比增长41.15%,创历史新高;实现净利润65.30亿元,同比增长16.46%。其中单Q3季度,智飞生物实现营业收入148.26亿元,同比增长56.57%;实现净利润22.70亿元,同比增长20.89%。代理产品业绩的强劲增长,是智飞增收增利的主因。半年报显示,智飞生物上半年代理产品营收235.83亿元,占总营收的比重超过95%。自主产品方面,上半年智飞生物自主产品实现销售8.60亿元,同比下降48.44%。智飞生物表示,表观上自主产品的收入下降,主要源于新冠疫苗的销售量波动。智飞生物的合作伙伴默沙东第二季度财报显示,包含四价和九价在内的HPV疫苗在内的全球销售额达到24.6亿美元,同比增长47%。默沙东称,主要是因为该产品在全球需求的高速增长,尤其是中国市场。在代理产品上尝到甜头的智飞生物,决定在代理的路上一路狂奔。10月8日,智飞生物宣布,其已与GSK(葛兰素史克)签署了《独家经销和联合推协议》,GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗,并许可智飞生物根据约定在合作区域内(中国除港澳台以外的地区)营销、推广、进口并经销有关产品。此外,协议还约定GSK将优先在合作区域内任何RSV(呼吸道合胞病毒)老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。协议期限为2023年10月8日-2026年12月31日,2024年-2026年,双方约定重组带状疱疹疫苗的最低年度采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元和103.2亿元。总结智飞生物营收的九成以上都来自代理产品,曾引发外界担忧。如今布局GLP-1类减肥药,有望充实智飞生物的自主产品管线。参考来源:1.https://finance.sina.com.cn/roll/2023-11-23/doc-imzvreks5508462.shtml2.https://finance.eastmoney.com/a/202311232912950564.html3.http://stock.10jqka.com.cn/20231124/c652505187.shtml4.https://finance.eastmoney.com/a/202311242913447445.html5.https://finance.sina.com.cn/stock/med/2023-11-22/doc-imzvnzms6459723.shtml6.https://mp.weixin.qq.com/s/4fvNv1EJVXMiCnZm6X7ISw7.https://mp.weixin.qq.com/s/o6sWT8ClOxotCEn1WD3yNg8.https://mp.weixin.qq.com/s/AV55iRj2eZl66DkZlGn-_Q本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀···
得益于司美格鲁肽,诺和诺德的盈利和市值相继大涨。诺和诺德第三季度报显示,司美格鲁肽今年前三季度销售额超过140亿美元,其中Wegovy(司美格鲁肽的减肥适应症产品)约占31亿,同比上涨492%。在国内,减肥药概念股相关资金非常活跃,例如,常山药业半年里涨幅超过140%,相关产业链也“打得火热”。国内司美格鲁肽的专利将于2026年到期,而国产司美格鲁肽原料药供应链早已摩拳擦掌,分企业看,哪家的赢面更大?来源:同花顺01湃肽、健翔、诺泰等抢得先机后来者们虎视眈眈由于工艺技术壁垒较高,国内突破入局者暂时有限。国家药监局药品审评中心信息显示,国内含有司美格鲁肽原料药资质的公司共4家,分别为湃肽生物、健翔生物、诺泰生物和天吉生物,但暂无与制剂联合申报的状态。美国DMF显示有7家国内企业获得司美格鲁肽原料药注册批准,包括重庆宸安生物、北京质肽生物、中美华东、天吉生物、健元医药、ALP PHARM、湃肽生物。其中,湃肽生物和天吉生物在中美均获批。另外,普洛药业、普利制药、泰恩康、翰宇药业、圣诺生物和奥锐特等国内企业在马不停蹄地研发和申报, 想要分羹蛋糕的入局者不少。02产能规模和降本增效是制胜法宝湃肽生物招股书显示,其司美格鲁肽系列原料药收入呈现增长趋势,2022年实现1799.6万元的销售收入,同比增长188%。从毛利率看,湃肽生物的司美格鲁肽系列原料毛利率从2021年的16.48%提升至2022年的48.6%。同时,其单位成本不断下降,2022年同比下降54%,湃肽生物表示这源于规模化生产工艺逐步改进,降本增效。无论是生物发酵法还是全化学合成技术,如果司美格鲁肽的生产技术能在现有基础上实现再突破,将建立更明显的工艺成本优势。另外,在产能规模方面,能稳定承接国内外大体量需求的厂家将冲出突围。03礼来踢馆,加剧市场竞争日前,礼来公司的替尔泊肽的减重适应症在美国上市获批,市场普遍认为这是要和司美格鲁肽进行“紧身肉搏“的竞争。价格方面,礼来替尔泊肽的定价比司美格鲁肽便宜20%;工艺方面,替尔泊肽是全化学合成技术,容易实现外包,较大程度地进行产能释放。药物研发革新留给创新药上市获利的窗口期有收窄趋势,甚至这一影响将覆盖制药行业的各个环节。从原料药供应链逻辑考虑,这可能带来更多产业机会。END作者 | 牛果来源 | 新康界医药代理商转型交流群扫描下方二维码, 进入医药代理商转型交流群
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症及减重适应症分别于2017年和2021年由 FDA 获批上市,商品名分别为 Ozempic及 Wegovy。从减重开始,司美格鲁肽的适应症不断拓展,此后在心脏病、中风、慢性肾病等领域适应症临床研究均传来好消息。目前司美格鲁肽治疗NASH、阿兹海默症、心衰、外周动脉疾病等适应症均已进入 3 期临床阶段,前景值得期待。司美格鲁肽在销售额上也是一骑绝尘,美国地区司美格鲁肽注射液收入超预期,诺和诺德年内多次上调业绩指引。2023 年 11 月2 日,诺和诺德发布Q3业绩,2023年前三季度司美格鲁肽销售收入1002.22亿丹麦克朗(约为142亿美元),同比大增86%。其中注射降糖版Ozempic销售额656.53亿丹麦克朗(93.23亿美元,+58%),口服降糖版Rybelsus销售额128.4亿丹麦克朗(18.23亿美元,+82%),减重注射版Wegovy销售额收入217.29亿丹麦克朗(30.86亿美元,+492%)。司美格鲁肽产业链也是备受关注,今天我们来梳理下原料药、辅料SNAC和制剂的市场格局情况。司美格鲁肽原料药(1)司美格鲁肽原料药基本情况:司美格鲁肽原料药是司美格鲁肽的功效组分,是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,可通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖。(2)专利保护期情况:司美格鲁肽原料药中国的专利保护期至 2026 年 3月(2022 年 8 月 24 日已经被国家知识产权局(北京)专利复审无效部宣告无效,目前处于上诉状态)。中东/北非/南亚/拉美:无专利覆盖。在欧洲专利保护期为2026 年 3 月至 2031 年 3 月(欧盟国家存在 SPC 延期,每个国家延期的时间不太一样),在美国的专利保护期至 2031 年 12 月。在专利保护期内相关品种无法进行商业化销售,请投资者注意投资风险。(3)司美格鲁肽原料药的竞争格局:据药融云数据库,诺泰生物、天吉生物、浙江湃肽、湖北健翔等已提交司美格鲁肽的原料药上市申请并获受理。此外还有以下公司正处于药品上市、注册、受理阶段,包括 Novo Nordisk;江苏万邦生化医药集团有限责任公司;惠升生物制药股份有限公司;杭州中美华东制药有限公司-重庆派金生物科技有限公司;联邦生物科技(珠海横琴)有限公司;齐鲁制药有限公司;北京质肽生物医药科技有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;丽珠集团新北江制药股份有限公司;重庆宸安生物制药有限公司-上海博唯生物科技有限公司;杭州九源基因工程有限公司等。此外已有多家上市药企对司美格鲁肽相关业务回应:10月31日,普洛药业(00739)在投资者互动平台回应,公司的司美格鲁肽原料药已完成了技术研发,化学合成和生物法都有布局;制剂将于明年进入临床研究阶段,国内和海外市场都计划申报。司美格鲁肽的关键辅料SNAC为公司自产在研品种。目前项目按计划在推进中,关键理化指标符合品种需求;公司的司美格鲁肽是从侧链中间体、原料药到制剂的全产业链战略布局,中间体侧链主要是供给CDMO客户和产业链配套使用,原料药主要用于出口和自用,制剂则主要布局国内市场和未来的国外的仿制药市场。10月30日,普利制药(300630)在公告称:司美格鲁肽项目于 2022 年 4 月开始立项研发为公司在研品种,该项目包括司美格鲁肽辅料 SNAC、司美格鲁肽原料药及司美格鲁肽制剂,目前研发正在按计划推进中。公司司美格鲁肽原料药目前放大生产车间正在验收,将开始研发放大生产工作(内部研发阶段)。后续仍需进行工艺验证,验证完毕后方可进行注册申报。获得注册批件后方可进行商业化销售。截止目前,该品种公司尚未进行注册申报,还未获得注册批件。辅料 SNAC 已实现了研发放大化生产(内部研发阶段),关键理化指标符合项目要求,后续还需要进行工艺验证,工艺验证完成后方可以进行注册申报,获得注册批件后方可进行商业化销售。司美格鲁肽制剂目前处于使用本公司研发生产出来的原辅料进行工艺与质量研究阶段(内部研发阶段),完成后,需进行放大批和注册批生产并考察制剂稳定性;稳定性考察期间申请临床批件,启动临床试验,临床试验完成后整理资料递交申请生产批件,批准后生产与销售。有专利限制的国家待专利到期后销售。10月27日,爱美客(300896)回应称公司司美格鲁肽注射液项目尚在临床前在研阶段。10月18日,泰恩康(301263)回应称GLP-1类似物司美格鲁肽原料药生产项目在积极推进中。8月27日,翰宇药业(300199)在投资者互动平台表示,其司美格鲁肽原料药已申报美国DMF、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在国内申报正在按计划推进;9月21日,圣诺生物(688117)调研纪要显示,其司美格鲁肽原料药及注射液项目目前正处于药学研究阶段,并已关注到全球范围内替尔泊肽的研发进展,根据市场及技术情况分析是否布局。9月12日,奥锐特(605116)在投资者互动平台回复,公司下属子公司扬州奥锐特药业有限公司年产300KG司美格鲁肽原料药生产线正在建设中。8月份回应称司美格鲁肽原料药的产品中试已完成。司美格鲁肽辅料SNAC(1)司美格鲁肽辅料 SNAC 基本情况:辅料 SNAC 又称 N-(8-[2-羟基苯甲酰]-氨基)辛酸钠。辅料 SNAC 不具有司美格鲁肽的功效。辅料 SNAC 可以通过膜扰动、膜流化、API 溶解度变化、紧密连接开口或通过与 API 非共价结合增加疏水相互作用等过程来增强胃肠上皮细胞膜的通透性。它与多肽一起粘附在胃粘膜上,促进渗透和吸收。当司美格鲁肽片剂在胃中溶解时,辅料 SNAC 缓冲局部 pH 值,减少胃蛋白酶对司美格鲁肽的降解。辅料 SNAC 还通过改变溶液极性、削弱导致司美格鲁肽寡聚化的疏水相互作用来促进司美格鲁肽单体化。辅料 SNAC 的间接作用涉及其掺入胃细胞脂膜,使司美格鲁肽能够暂时且可逆地跨细胞通过。(2)专利保护期情况:SNAC 化合物和晶型专利都已经失效,无专利限制。(3)市场竞争格局:辅料 SNAC 目前国内有 8 家公司在 CDE 注册,其中六家为国内厂家,包括苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、合肥天瑞药物化学有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏东南纳米材料有限公司,2 家为国外企业,包括Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.、Finar Limited;Finar Limited。司美格鲁肽制剂(1)司美格鲁肽制剂基本情况:司美格鲁肽注射液和口服片剂主要用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。(2)专利保护期情况:司美格鲁肽针剂(II 型糖尿病)中国的专利保护期至 2026 年 3 月。中东/北非/南亚/拉美:无专利覆盖。在欧洲和美国专利保护期为 2033 年 6 月。司美格鲁肽口服片剂中国的专利保护期至 2033 年 3 月。中东/北非/南亚/拉美:无专利覆盖。在欧洲和美国专利保护期为 2034 年 5 月。(3)市场竞争格局:司美格鲁肽针剂目前只有原研诺和诺德公司上市。其中华东、丽珠、正大天晴、石药集团中奇制药、惠升生物制药股份有限公司、重庆派金生物科技有限公司、重庆宸安生物制药有限公司、北京质肽生物医药科技有限公司、齐鲁制药有限公司、联邦生物科技(珠海横琴)有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司等己拿到中国临床批件正在中国临床,还有深圳翰宇药业股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司华润双鹤药业股份有限公司正在 CDE 临床前申报中,除原研外尚未企业在中国&全球获批上市。片剂原研尚未在中国上市,亦无中国企业进行临床前申报。总结减肥药目前是一个有产业基础的主题投资。海外相关大药企如礼来、诺和诺德减肥药产品销售收入不断大涨,正在验证数百亿美元的大市场,相关公司市值大涨,业绩也不断上调,加上GLP-1药物适应症的不断拓展,给予市场很好的预期,一级市场一些减肥药的初创公司融资相对容易的多。一二级市场共振,导致整个减肥药赛道也是越来越拥挤。从产业链分解来看,司美格鲁肽从原辅料到制剂国内公司均有布局,但是未来能真正受益的是有技术沉淀、通过国内外认证多、早先布局的公司。参考资料:药融云数据库普利制药公告-END-药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿各位朋友好,觉得本文对您有帮助,请随手点一下下方的在看,以便让你的朋友也能看到哦。
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