生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药咖君】18款1类新药获批临床,CAR-T申报火热!
康恩贝
、
齐鲁
、
复星
…
2022-08-28
·
药智网
免疫疗法
细胞疗法
抗体
创新药
基因疗法
看点:1.37项新药申请获得临床试验默认许可,包括18款1类新药2.CDE新受理47个新药(68个受理号)的临床试验申请3.4款国产CAR-T疗法获批临床!药智数据显示,本期(8月19日至8月26日)有37项新药申请获得临床试验默认许可,涉及21款国产新药,6款进口新药;另有47个品种(68个受理号)临床申请获CDE承办受理,更多动态如下:新药临床申请·新获批本期,37项新药申请获得临床试验默认许可,涉及21款国产新药,6款进口新药。获批临床的创新药中生物药众多,包括单抗、ADC、CAR-T疗法等,适应症涵盖多种
肿瘤
、
类风湿关节炎
、
阿尔茨海默病
、
糖尿病
、心衰、免疫抑制剂、流感等。数据来源:药智数据1.
EVT-401
片
EVT-401
是一款新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂,其可能的适应症主要有:镇痛,
炎症
介导和导致它们的疾病与障碍,
神经炎症
介导的疾病和障碍,
呼吸和气道疾病
和障碍,及
多发性硬化
等。
金华康恩贝
对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域(指:预防和治疗除
眼科疾病
、
COPD
和
子宫内膜异位引起的疼痛
以外的所有人类疾病)和区域(指中国,包括香港、澳门和台湾)内营销该创新药。本次临床试验申请
EVT-401片
的适应症为
类风湿性关节炎
。2.
D3S-001胶囊 D3S-001
是
德昇济医药
研发的一款高活性、高选择性、差异化的
KRAS G12C抑制剂
KRAS G12C
抑制剂。临床前研究显示,
D3S-001
在分子活性、选择性等方面都具有显著优势,而且可以在纳摩尔水平上有效地将
KRAS G12C
蛋白全部锁在其非活性状态,具有成为best-in-class新药的潜力。此前该药已在美国获批开展临床研究。本次D3S-001胶囊在国内获批两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗携带
KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤
KRAS
p.G12C突变的晚期实体瘤。3.
QLH11811
片
QLH11811
是
齐鲁制药
开发的一款第四代
EGFR
抑制剂。临床前数据显示,
QLH11811
对
EGFR C797S突变的奥希替尼
EGFR C797S
突变的奥希替尼耐药
NSCLC
具有活性。此外,该药还对七种
奥希替尼
耐药的工程细胞系和患者来源的类器官 (PDO)模型表现出优异的抑制活性。本次
QLH11811
获得临床试验默认许可,适应症为具有
EGFR
等
驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌
。药智数据显示,近期
齐鲁制药
多款1类新药频繁获批临床,包括
QLH11811
片、
QLH12007
片、
QL1604注射液
、
QL1706注射液
、
QLH11906
片等,公司已迈入创新转型新阶段。4. XNW1011胶囊 XNW1011是
杏联药业
的一款
BTK 抑制剂
BTK
抑制剂。该药自2019年首次IND以来,获得临床试验默认许可的适应症包括:
晚期B细胞淋巴瘤
、
系统性红斑狼疮
、
寻常型天疱疮(PV)
、
多发性硬化症
、以及视神经脊髓炎谱系疾病。5. JS009注射液 JS009(TAB009)是
君实生物
研发的一款靶向
CD112R
的重组人源化IgG4单克隆抗体,拟开发用于
晚期实体瘤
。据悉,这是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗
CD112R
单克隆抗体,此外
JS009
已于今年4月获得美国FDA批准开展临床试验。临床前研究结果显示,
JS009
能够与
CD112R
高亲和力特异性地结合,有效阻断
CD112R
与其配体
CD112
信号通路,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀伤
肿瘤
细胞的能力。而且
JS009
与
君实
的
TIGIT
单抗JS006及
PD-1
单抗JS001联用,预计可进一步促进T细胞活化,改善临床治疗效果,
君实
计划在后续积极探索联合用药,发挥协同抗
肿瘤
作用。6.
伊立珠单抗注射液 伊立珠单抗(Itolizumab)
是由
Biocon Biopharmaceuticals
开发的一款全球首创
CD6
单克隆抗体药物。该药已于2013年在印度获批上市,并先后于2013年和2020年获批
银屑病
和新冠病毒适应症。本次
百泰生物
的
伊立珠单抗
获得临床默认许可,拟开发用于
病毒性肺炎
引发的
中重度急性呼吸窘迫综合征
的治疗。7. CM369注射液 CM369是一种抗趋化因子受体8(
CCR8
)单克隆抗体,是
诺诚健华
和
康诺亚
共同开发的潜在first-in-class药物,拟开展
晚期实体瘤
的临床试验。
CCR8
是
肿瘤
部位Treg细胞的特异性靶点,
CM369
多项临床前研究展示了其具有持久的有效性和优异的安全性,且有潜力与其他疗法联用产生协同作用。
诺诚健华
和
康诺亚
拟开发该药作为单一疗法或与其他药物联合治疗高发的
晚期实体瘤
,包括
肺癌
、
消化道癌
等等。8.
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液
EGFR
单克隆抗体注射液 安美木单抗(ametumumab,
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液
EGFR
单克隆抗体注射液)是
天士力
子公司
上海赛远生物
开发的新一代
全人源抗 EGFR单克隆抗体
EGFR
单克隆抗体,为
西妥昔单抗
的改良药物,具有优效低毒、长半衰期等优点。本次安美木单抗在中国获批临床,拟开发用于
RAS野生型晚期结直肠癌
RAS
野生型晚期结直肠癌。9. 6MW3511注射液 6MW3511是
迈威生物
利用人源化抗
PD-L1
的纳米抗体连接
TGF-βRII
突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性,降低天然
TGF-βRII
基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断
PD-1
/
PD-L1
和
TGF-β
/
TGF-β-R
双通路,以及简洁结构带来的优异的
肿瘤
局部穿透性,有望进一步解决
肿瘤
微环境免疫抑制的难题。在临床前研究中,该药已展示出良好的体内抗
肿瘤
药效和较好的动物耐受性。本次
6MW3511注射液
用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验获得批准。10. 注射用BAT8008 BAT8008是
百奥泰
开发的第四个进入临床的ADC产品,靶向
Trop-2
,拟开发用于
实体肿瘤
治疗。公开资料显示,
BAT8008
由重组人源化抗
Trop-2
抗体、毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂以及可剪切连接子连接而成。该产品抗
肿瘤
活性较好,毒素小分子有较强的旁观者效应,可有效克服
肿瘤
组织的异质性。同时,它还在稳定性和安全性等方面有一定优势,血浆中释放的毒素小分子极低,使得产品脱靶毒性的风险大大降低。11.
注射用KJ103 KJ103
是由
宝济药业
申报的一款1类新药,该产品作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应,适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。12.
TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 TX103 CAR-T
是一款靶向 TX103跨膜蛋白的自体CAR-T细胞疗法,TX10在
消化道肿瘤
,
脑肿瘤
等多种
实体瘤
中高表达,也在
肿瘤
微环境中的其他成分中高表达。
TX103 CAR-T
在杀伤
肿瘤
的同时,还能靶向
肿瘤
微环境,这有利于克服
实体瘤
的抑制性,避免
肿瘤
逃逸CAR-T疗法,可使多种
实体瘤
患者获益。本次
TX103 CAR-T注射液
临床试验获得默认许可,拟用于TX103阳性,既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性,经病理确诊的
晚期实体瘤
患者。13.
伊基仑赛注射液 伊基仑赛注射液(CT103A)
是驯鹿生物开发的一种针对
B细胞成熟抗原(BCMA)
的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、
CD8a
铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。
伊基仑赛
曾获NMPA授予“突破性治疗药物(BTD)”认定及获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定,用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
。2022年6月,
伊基仑赛注射液
治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评。本次
伊基仑赛注射液
获临床试验默认许可,新增适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD),这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。14.
赫基仑赛注射液 赫基仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)
是
合源生物
开发的一款靶向
CD19
的CAR-T细胞治疗产品。此前
赫基仑赛注射液
已获批成人
r/r B-ALL
的临床试验和治疗
复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤
的临床试验。目前,这两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。本次
赫基仑赛注射液
获批一项新的临床试验默认许可,用于治疗儿童和青少年
复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。15.
阿基仑赛注射液 阿基仑赛注射液(奕凯达)
是复星凯特引进美国
Kite
(
吉利德科学
旗下公司)全球首个获批治疗
非霍奇金淋巴瘤
的CAR-T产品
Yescarta
®(
Axi-Cel
Cel
)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人
CD19
自体CAR-T细胞治疗产品,已在国内获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
成人患者。本次
阿基仑赛注射液
获得一项新的临床试验默示许可,拟开发用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人
大B细胞淋巴瘤
。16.
KIN-2787片 KIN-2787
是新一代泛RAF小分子激酶抑制剂,可覆盖所有
BRAF
突变类型,且具有高度的选择性及明确的抗
肿瘤
活性,为
BRAF II/III
类突变的患者提供靶向治疗机会的同时,有望克服前一代
BRAF
抑制剂的耐药,具有成为FIC及BIC的巨大潜力。目前,
KIN-2787
已在海外进入1期临床试验。此次
KIN-2787
在中国获批临床,拟开发用于迅速加速
性纤维肉瘤激酶同源物B(BRAF)突变阳性实体瘤
BRAF
)突变阳性实体瘤和/或
神经母细胞瘤-RAS(NRAS)突变阳性实体瘤
RAS
(
NRAS
)突变阳性实体瘤。17. Bemarituzumab注射液 Bemarituzumab是一款具有同类首创潜力的抗体,作为针对
FGFR2b过度表达的肿瘤
靶向疗法,正在进行针对
胃癌
及胃食管交界部(GEJ)癌的开发。
Bemarituzumab
由
Five Prime Therapeutics
(后被
安进
收购)研制,
再鼎医药(Zai Lab)
拥有大中华区独家授权。本次
再鼎医药
申报的
bemarituzumab
的这项临床研究的适应症为
FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌(GEJ)
患者。此外在最新财报中,
再鼎医药
表示将在2022年第四季度在大中华区启动
bemarituzumab
用于一线
晚期胃癌
和
GEJ癌
治疗的注册性研究。新药临床申请·新受理本期,CDE新受理47新药(68个受理号)临床申请。其中,37个品种(52个受理号)为国产新药,10个品种(16个受理号)为进口新药,更多动态如下: 数据来源:药智数据数据来源:、企业公告等网络公开数据信息来源:、企业公告等网络公开信息声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉 璃排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)投稿爆料 | 17783467842(同微信)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Amgen, Inc.
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Kite
[+20]
适应症
阿尔茨海默症
血友病B
慢性阻塞性肺疾病
[+29]
靶点
KRAS G12C
KRAS
EGFR
[+21]
药物
阿基仑赛
CYAD-01(Dartmouth College)
伊基奥仑赛
[+23]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务