A Multicenter, Open-label, Parallel-group，Randomised, Phase IIb Trial of Efficacy and Safety of Ametumumab in Combination With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody and FOLFIRI Versus Ametumumab or Cetuximab in Combination With FOLFIRI in Patients With RAS Wild-type Advanced Colorectal Cancer

This is a multicenter, open-label, parallel-group, randomised, A phase IIb clinical trial of efficacy and safety of Ametumumab in combination with anti-PD-1 monoclonal antibody and FOLFIRI versus Ametumumab or Cetuximab in combination with FOLFIRI in patients with RAS wild-type advanced colorectal cancer.

开始日期2023-01-01

申办/合作机构

上海赛伦生物技术股份有限公司

CTR20181002 / Recruiting临床1/2期

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的Ib/II期临床试验

主要目的 — 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性； — 为III期给药推荐剂量。次要目的 — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性；探索性目的 — 评估潜在的药效学生物学标记物； — 评估潜在的预测性生物学标记物；

开始日期2018-08-06

申办/合作机构

上海赛伦生物技术股份有限公司

[+1]

CTR20170343 / Completed临床1期

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

主要目的：研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定DLT及MTD，为后期临床研究推荐合理的给药方案。次要目的：评估安美木单抗的免疫原性；初步探索安美木单抗的有效性；初步探索基因表达与疗效的相关性。

开始日期2017-04-25

申办/合作机构

上海赛伦生物技术股份有限公司

[+1]

100 项与安美木单抗 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的临床结果

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100 项与安美木单抗 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的转化医学

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100 项与安美木单抗 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的专利（医药）

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项与安美木单抗 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的文献（医药）

2023-01-01·Therapeutic advances in medical oncology

A phase Ia dose-escalation trial of Ametumumab (a fully human monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor) in patients with advanced solid malignancies

Article

作者: Li, Da ; Han, Jin ; Zhao, Xianfeng ; Han, Weidong ; Wang, Wei ; Xue, Yanan ; Jin, Wei ; Pan, Qin ; Pan, Hongming ; Xu, Rong ; Zhu, Kongli ; Zheng, Yu ; Pan, Hong ; Fang, Yong ; Lou, Haizhou

Background::

Epidermal growth factor receptor (EGFR) is a well-known target for cancer treatment. However, the authorized anti-EGFR monoclonal antibodies generally cause several toxic effects, especially severe cutaneous toxicities as well as infusion reactions, and the clinical indications are limited. Here we developed Ametumumab, a fully human recombinant anti-EGFR monoclonal antibody.

Objectives::

To assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of Ametumumab.

Design::

A first-in-human phase Ia dose escalation study of Ametumumab in patients with advanced solid malignancies.

Methods::

An open-label, first-in-human dose escalation study was done in 22 patients with advanced malignancies who received six ascending dosages ranging from 75 to 750 mg/m2. Following a single dosage and a 28-day dose-limiting toxicity (DLT) monitoring period, patients were given repeated doses weekly. Blood samples were taken to determine the PK parameters of Ametumumab and anti-drug antibody concentrations. Every 8 weeks, radiographic tumor evaluations were conducted.

Results::

In this trial, no DLT was observed, and the maximum tolerated dose was not reached at doses up to 750 mg/m2. There were no severe adverse events but mild and moderate adverse effects, such as headache, proteinuria, and rash. Single-dose PK results demonstrated a straightforward linear relationship with dosage escalation. The medication concentrations accumulated and attained steady-state after four rounds of injections. It was calculated that 10 patients with disease control would be observed in the 22 evaluable patients. The disease control rate was 45.5%.

Conclusion::

The Ametumumab was well tolerated and safe in patients with advanced solid malignancies, exhibiting minimal immunogenicity, a long half-life, high levels of drug exposure in the blood, and preliminary effectiveness.

Registration::

The trial was registered with CTR20170343 on 10 April 2017, The China Center for Drug Evaluation.

项与安美木单抗 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的新闻（医药）

2024-11-30

·药事纵横

失败临床研究TOP9（2024年11月）

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。据不完全统计，今年11月共有9项临床研究宣告失败，小编将这些研究总结如下：罗氏：tiragolumab III期SKYSCRAPER-01研究 2024年11月26日，罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab在3期 SKYSCRAPER-01研究中的最新进展，该研究评估了Tiragolumab联合 Tecentriq与单独使用Tecentriq对 PD-L1 高表达、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效，该研究在最终分析时没有达到总生存率的主要终点。早在2022年，罗氏首次公布SKYSCRAPER-01试验未能达到PFS共同主要终点，尽管后来的数据显示治疗组的OS有改善趋势。这不是罗氏TIGIT抗体的第一次失败。2022年，tiragolumab 作为单药在广泛期小细胞肺癌的 3 期 SKYSCRAPER-02 研究中失败。2024年7月4日，罗氏宣布非鳞状非小细胞肺癌的II/III期临床研究SKYSCRAPER-06研究未达到主要终点。基于这些结果，罗氏打算停止这项研究。 2024年7月25日，罗氏发布上半年财报，同时更新了研发管线的最新调整，其中终止了4项三期临床，包括TIGIT抗体Tiragolumab治疗NSCLC的两项三期临床，一项为PD-L1+TIGIT+化疗一线治疗NSCLC，另一项为PD-L1+TIGIT术后辅助治疗NSCLC。 Cassava：Simufilam III期ReThink-ALZ研究 11月25日，Cassava Sciences宣布Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预先指定的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。受此消息影响，Cassava Sciences的股价当日下跌了84%。 Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。ReThink-ALZ研究评估了Simufilam（100mg，每日2次）对比安慰剂治疗轻度至中度AD患者的安全性和有效性。研究的主要终点是：第52周患者的认知功能（通过AD评定量表-认知功能子量表（ADAS-Cog12）评分评估）和第52周患者的日常生活能力（通过AD协作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分评估）相比于基线的变化。结果显示，相比于安慰剂组，Simufilam组患者的ADAS-Cog12评分（+2.8分 vs +3.2分，Δ=-0.39分，P=0.43）和ADCS-ADL评分（-3.3分 vs -3.8分，Δ=0.51分，P=0.40）并未显著改善。天士力：安美木单抗II期临床试验 11月24日，天士力医药集团股份有限公司宣布：因临床试验结果不达预期，其间接控股子公司赛远生物安美木单抗项目临床试验暂停，目前该试验处于II期临床阶段，并对开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。公告披露，项目研发耗时近8年，截至公告日，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，按照公司对赛远生物持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。上述数据未经会计师事务所审计，最终数据以公司披露的 2024 年年度报告为准。重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液（安美木单抗）是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的 IND 临床试验批件。 2024 年 10 月出具的该项目《IIb 期临床研究报告（期中分析）》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和 FOLFIRI 化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组 PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗 PD-1 单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb 期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。 Eyenovia：MicroPine III期CHAPERONE研究 11月15日，眼科公司Eyenovia宣布验证MicroPine（阿托品局部微量制剂）延缓儿童近视进展效果的III期CHAPERONE研究未达到主要终点（3年内视力进展低于0.5屈光度）。Eyenovia计划终止这项研究，更彻底地审查数据，并评估下一步工作。受此消息影响，Eyenovia股价下跌了70%。 MicroPine是一种由Eyenovia基于其创新眼部用药平台Optejet开发的药物设备组合，包含0.1%或0.01%的阿托品，并通过微量定量喷雾形式给药。Eyenovia对这款产品寄予厚望，预计其峰值销售额有望超过10亿美元。 CHAPERONE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了MicroPine对比安慰剂用于延缓儿童近视进展的疗效和安全性。独立数据审查委员会审查了252名可评估患者的安全性和有效性数据。在近视进展率方面，两个剂量组（0.01%和0.1% 阿托品眼用定量喷雾剂）和安慰剂之间的未达到显著差异。安全性分析显示，两个剂量和安慰剂似乎都具有良好的耐受性，不良事件轻微且发生率低。艾伯维：Emraclidine两项II期试验 11月12日，艾伯维宣布其用于治疗精神分裂症的M4激动剂Emraclidine在两项名为EMPOWER-1和EMPOWER-2的临床二期试验中，未达到其主要终点。受此消息的影响，艾伯维股价大跌超12%，市值蒸发约400亿美元。这意味着与安慰剂相比，Emraclidine在改善PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）总分方面没有统计学上的显著差异。 2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel Therapeutics及其后期资产Emraclidine。Emraclidine是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂（PAM），被认为是一种潜在的下一代抗精神病药物。它通过选择性地调节M4受体来减少多巴胺信号，而不需要阻断D2受体，这可能减少现有抗精神病药物的副作用。 Syros：tamibarotene III期SELECT-MDS-1研究 11月12日，Syros Pharmaceuticals公司宣布，tamibarotene治疗新诊断RARA基因过表达高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的III期临床SELECT-MDS-1未能达到主要终点目标，与对照组相比，Tamibarotene+Azacitidine联合疗法未能显著提高某些MDS患者的完全缓解率。 tamibarotene是一款口服视黄酸受体α (RARα)激动剂，最早日本由Nippon Shinyaku公司开发，2005年6月就已在日本被批准上市，用于治疗急性早幼粒细胞白血病。根据这次试验的数据，在接受Tamibarotene与Azacitidine治疗的患者中，完全缓解率（CR率）为23.8%，而对照组的CR率为18.8%，但统计学上并未达到显著意义（p= 0.2084）。Syros计划停止试验，深入审查临床数据，并评估未来的方向，以便在今后的治疗中找寻新的可能性。参考资料：各公司公告

临床3期财报临床失败临床2期临床结果

2024-11-30

·微信

计提减值1.62亿元！中药龙头单抗项目II期研究失败

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，天士力医药集团股份有限公司宣布：因临床试验结果不达预期，其间接控股子公司赛远生物安美木单抗项目临床试验暂停，目前该试验处于II期临床阶段，并对开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。公告披露，项目研发耗时近8年，截至公告日，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，按照公司对赛远生物持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。上述数据未经会计师事务所审计，最终数据以公司披露的 2024 年年度报告为准。试验暂停原因 2024 年 10 月出具的该项目《IIb 期临床研究报告（期中分析）》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和 FOLFIRI 化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组 PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗 PD-1 单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb 期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。鉴于 IIb 期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他 EGFR 单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险，在经内外部专家评估后，公司认为该项目 IIb 期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗 III 期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略等综合考虑，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经子公司以及医药产品创新研发决策委员会提议并经公司总经理办公会研究决定暂停项目临床研究开发工作。后续公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，在确保有相应有效措施后，再行审慎推进相关工作。关于安美木单抗重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液（安美木单抗）是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的 IND 临床试验批件。 2017年2月，根据天士力生物与赛伦生物签订的《投资合作协议》，双方共同（赛伦生物以安美木单抗的专利权、非专利技术，天士力生物以现金）向赛远生物进行增资，增资后天士力生物持有赛远生物 60%的股权，并以赛远生物为合作主体进行安美木单抗的临床试验和新药申报等研发工作。此后，赛远生物先后完成了安美木单抗 Ia 期、Ib/II 期和 IIa 期临床研究，并于 2023 年 1 月启动安美木单抗联合抗 PD-1 单抗及 FOLFIRI 化疗的 IIb 期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗 PD-1 单抗和 FOLFIRI 化疗一线治疗 RAS 野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。总结部分中药企业面临业绩增长乏力、市场份额下降等困境，转型生物制药成为其寻求新的增长点的重要途径。不过，生物医药行业普遍存在投入大、研发周期长、风险高的特点，目前全球生物医药行业的初期开发成功率不足10%；就单抗类药物而言，通过临床试验的成功率在不同阶段也有显著差异，尤其是在III期临床上，成功率降至30%左右。这显示出行业内生物制药开发的高风险特性，天士力此次决定暂停项目可视为降低未来潜在损失的重要战略调整。 2018年起，天士力就在干细胞领域进行布局。当年天士力认购Mesoblast2000万美元普通股并在中国市场引进两款干细胞产品MPC-150-IM和MPC-25-IC在中国的独家开发生产和商业权益，分别用于充血性心力衰竭和急性心肌梗死，引进时分别处在III期和II期临床阶段。不过2023年1月17日天士力发布公告，暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止TSL-1806的研究工作，并对共计开发支出金额1.95亿元全额计提资产减值。除天士力外，九芝堂也通过设立九芝堂雍和启航基金和九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，引进国外先进的干细胞技术，布局生物创新药领域。参考资料：公司公告 -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

临床2期临床申请临床3期

2024-11-28

·思齐俱乐部

未达到预期效果，知名药企宣布中止研发肿瘤药！已投入近2亿元

近日，知名药企天士力发布公告称，其旗下的上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液的临床试验暂停。截至11月23日，公司为研发该药累计投入近1.9亿元，开发支出余额约1.6亿元。据了解，安美木单抗目前处于II期临床试验阶段。公告介绍，该注射液是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件。此后，赛远生物先后完成了安美木单抗Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，并于2023年1月启动安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI化疗的IIb期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。 2024年10月出具的该项目《IIb期临床研究报告（期中分析）》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低。但与对照组PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。这意味着安美木单抗没有达到预期的治疗效果。尴尬的是，公司已然为此投入了相当大的财力。公告显示，截至11月23日，安美木单抗项目研发投入共计18,901.61万元，开发支出余额为16,227.60万元。出于谨慎性考虑，公司对该项目开发支出余额 16,227.60万元全额计提资产减值准备。天士力官网介绍，天士力创立于1994年，是以大健康产业为主线、生物医药和数智健康两大产业体系协同并进的高科技企业集团，聚焦维系人类健康生命体验的心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫、神经科学等重大治疗领域进行创新。来源：潇湘晨报商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击阅读原文了解更多

临床申请临床2期

100 项与安美木单抗 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RAS 野生型结直肠癌	临床2期	中国	中国人民解放军军事医学科学院	2020-01-08
RAS 野生型结直肠癌	临床2期	中国	上海赛伦生物技术股份有限公司	2020-01-08
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	中国人民解放军军事医学科学院	2017-04-25
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	上海赛伦生物技术股份有限公司	2017-04-25
结直肠癌	临床申请	中国	中国人民解放军军事科学院军事医学研究院	2015-07-30