靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-01-01 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-01-01 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-01-01 |
A Multicenter, Open-label, Parallel-group,Randomised, Phase IIb Trial of Efficacy and Safety of Ametumumab in Combination With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody and FOLFIRI Versus Ametumumab or Cetuximab in Combination With FOLFIRI in Patients With RAS Wild-type Advanced Colorectal Cancer
This is a multicenter, open-label, parallel-group, randomised, A phase IIb clinical trial of efficacy and safety of Ametumumab in combination with anti-PD-1 monoclonal antibody and FOLFIRI versus Ametumumab or Cetuximab in combination with FOLFIRI in patients with RAS wild-type advanced colorectal cancer.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究,评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
主要目的:在单次给药条件下,评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。
次要目的:1)评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2)探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3)探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的Ib/II期临床试验
主要目的 — 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性; — 为III期给药推荐剂量。 次要目的 — 评估安美木单抗的药代动力学特点; — 评估安美木单抗的免疫原性; 探索性目的 — 评估潜在的药效学生物学标记物; — 评估潜在的预测性生物学标记物;
100 项与 上海赛伦生物技术股份有限公司 相关的临床结果
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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条靖因长效小核酸新药国内获批IND。靖因药业新型siRNA疗法SRSD107注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI(FXI)mRNA,抑制FXI的蛋白表达,阻断内源性凝血途径的激活,从而达到抗凝血/抗血栓的作用。目前,该新药正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。国内药讯1.华奥泰银屑病长效单抗启动Ⅲ期临床。华博生物和华奥泰生物开发的IL-17A单抗HB0017登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。该项研究由北京大学人民医院张建中博士牵头开展。在Ⅰ期临床中,HB0017(300mg)治疗患者皮肤症状清除(PASI 90)评分均达到100%;药物耐受性良好。此外,HB0017具有较长的半衰期,有望提供2~3月给药1次的维持期治疗方案。2.科伦博泰ADC多项临床将亮相AACR。科伦博泰宣布其自主开发的TROP2 ADC新药SKB264(MK2870)将在AACR2024年会上公布用于治疗晚期胃癌经治患者以及治疗晚期非小细胞肺癌经治患者的两项Ⅱ期临床最新数据。值得一提的是,默沙东此次也将在会议上分享MK-2870针对既往治疗失败的EGFR突变或其他基因突变的非小细胞肺癌,以及联合Keytruda一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌的临床进展。3.强生克罗恩病单抗拟纳入优先审评。强生旗下古塞奇尤单抗注射液(guselkumab)获CDE拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前,该新药这一适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。Guselkumab(Tremfya)是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,可靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。该新药已于2019年12月在中国获批治疗银屑病。4.康弘1类抗肿瘤单抗获批临床。康弘药业旗下康弘生物1类生物制品KH801注射液获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤。KH801能够与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。在动物研究中,针对CD24的治疗策略对卵巢癌与三阴性乳腺癌具有治疗潜力,有望为这类难治性癌症提供新的解决方案。5.AZ血癌ADC中国获批临床。阿斯利康靶向CD123抗体偶联药物(ADC)AZD9829获国家药监局临床许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。AZD9829能够将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。目前,阿斯利康正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床,评估AZD9829单独或联合治疗CD123阳性血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。6.星盛新辉“合成致死”小分子获批IND。星盛新辉小分子CHK1抑制剂XS-02胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。抑制CHK1会触发细胞周期阻滞,阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答,达到“合成致死”的效果。公布于AACR2023年会上的临床前数据显示,XS-02在多种实体瘤模型(尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型)中,显示出良好的抗肿瘤能力,且安全性可控。国际药讯1.Formosa公司改良型眼科新药获批上市。Formosa公司和AimMax公司开发的0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液APP13007获FDA批准上市,成为首个丙酸氯倍他索眼科产品,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。在Ⅲ期临床中,APP13007治疗在清除炎症和缓解疼痛的疗效方面较安慰剂更优。远大医药拥有该新药在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化授权。2.司美格鲁肽慢性肾病III期临床积极。诺和诺德公布其GLP-1激动剂司美格鲁肽辅助治疗合并肾功能不全2型糖尿病和慢性肾病的Ⅲ期临床FLOW主要结果。数据显示,与安慰剂相比,司美格鲁肽使患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低24%,达到优效性终点。去年10月,由于司美格鲁肽的疗效达到预设标准,诺和诺德基于独立数据监查委员会(DMC)的建议提前终止FLOW试验。3.罗氏/Alnylam长效降压药II期临床成功。罗氏与Alnylam开发的RNAi疗法Zilebesiran治疗轻中度高血压的II期KARDIA-2研究达到了主要终点。患者在标准治疗的基础上接受Zilebesiran(600mg,每6个月1次,皮下注射)治疗,3个月后,24h平均收缩压(SBP)较基线显著降低;且药物安全性良好。详细结果将在2024年美国心脏病学会年度科学会议上公布。4.Empros公司口服减肥复方Ⅱ期临床积极。Empros Pharma公司口服组合配方EMP16(奥利司他/阿卡波糖)治疗肥胖或超重人群的Ⅱb期临床结果积极。数据显示,EMP16治疗使受试者平均体重减轻8%。该公司独有配方使两种化合物在胃肠道系统产生局部效果,增强疗效的同时降低潜在的副作用。Empros计划尽快开展两项用于治疗肥胖(伴或不伴有2型糖尿病)或超重人群的Ⅲ期临床。5.Exonate公司FIC眼药水临床积极。Exonate公司基于SRPK1抑制剂开发的眼药水配方EXN407,在一线治疗轻中度非增生性糖尿病视网膜病和轻度糖尿病性黄斑水肿患者的Ⅰb/Ⅱa期临床中获积极结果。EXN407通过抑制SRPK1,可选择性地针对导致视网膜血管疾病进展的VEGF亚型,抑制眼内渗漏血管的异常生长。数据显示,与安慰剂相比,EXN407治疗能持续减少患者的黄斑厚度;有更多患者实现血管渗漏显著减少(60%vs20%)。此外,EXN407总体耐受性良好。6.DMD基因疗法早期临床积极。REGENXBIO公司AAV8基因疗法RGX-202治疗4至11岁杜氏肌营养不良(DMD)患者的Ⅰ/Ⅱ期AFFINITY DUCHENNE试验结果积极。RGX-202旨在递送表达微肌营养不良蛋白的转基因进入骨骼肌和心肌组织。数据显示,接受RGX-202剂量水平2治疗的首例患者在三个月后,其微肌营养不良蛋白表达较标准对照提高75.7%,且在十周时观察到患者血清CK水平较基线降低77%,患者的力量与运动功能获得了初步改善。医药热点1.王卉晓履新安徽省中医药管理局党组书记。3月2日,据安徽省中医药管理局官网“局领导介绍”一栏信息显示,王卉晓已任安徽省卫生健康委员会党组成员、安徽省中医药管理局党组书记。公开信息显示,王卉晓,女,1967年11月出生,安徽合肥人,研究生学历,中共党员。她曾挂任安徽省合肥市庐阳区委常委、副区长;安徽省第二人民医院党委书记、安徽医学高等专科学校党委副书记等职。2.北京积水潭医院成立日间手术中心。3月4日,北京积水潭医院日间手术中心正式挂牌,旨在有效减轻患者就医负担,推动医院高质量发展。日间手术中心计划开设床位15张,由手外科医师、麻醉医师、护理人员共同组成日间手术团队,试运行阶段主要收治手外科患者,可完成手部腱鞘炎、腱鞘囊肿、异物取出及内固定装置取出等手外科常规手术。符合日间手术的患者可以在24小时内完成“入院、住院、出院”全流程诊疗。3.湖北省这家医院成立睡眠医学中心。近日,随州市中心医院睡眠医学中心正式成立。该中心是集睡眠障碍预防、监测、诊断与治疗于一体,为患者解决各类睡眠问题的综合诊治中心。睡眠医学中心开放病床30张,设置于季梁院区心身医学科内,配备多导睡眠监测系统(PSG)、重复经颅磁刺激治疗仪、团体生物反馈治疗仪、失眠治疗仪、心理CT等先进设备,并设有睡眠监测室、心理测量室、物理治疗室、个体心理治疗及团体心理治疗室。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月06) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.64%涨幅前三 跌幅前三润都股份+10.00% 英 诺 特 -5.42%无锡晶海+5.65% 恩华药业-4.72%通化金马+5.21% 万泰生物-4.32%【赛伦生物】公司实际控制人之一范铁炯、副总经理成琼、副总经理彭良俊及财务总监李绍阳计划自2024年2月26日起6个月内增持公司股份,合计增持金额不低于380万元,且不超过630万元。【百济神州】旗下全资子公司Pi Health拟以4,179.84万美元的估值,对另一全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并,公司将直接持有Pi Health相应股权,公司关联方将参与本次交易。交易完成后,百济神州持有PiHealth 45.71%的股份,低于50%,且百济神州仅有权指定一名董事,百济神州无法控制Pi Health。 【国药现代】旗下国药青海生物收到中华人民共和国农业农村部签发的兽药产品批准文号批件,批准羊败血性链球菌病灭活疫苗(100ml/瓶、250ml/瓶)通过注册。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
股价下行、业绩乏力、管理混乱、遭遇黑天鹅、政策变化……在一轮轮的内外部环境交替“刺激”下,作为企业内部总舵手,不少董事长在变化中或主动或被动选择了“出走”。医药行业正值多事之秋。回望刚刚过去的2023年,泡沫被刺破得更彻底了,资本下行得更肆意了,叠加“反腐风暴”持续刮向医药行业,一时间“死伤”与“哀嚎”无数。外部的动荡更是加速了制药行业企业内部高管的更替,尤其是董事长的变动往往会带来更直接的震荡和冲击。据E药经理人不完全统计,2023年,制药行业共有25位董事长辞职。至于影响管理层变动的主要原因,往往无外乎与公司的业绩表现、内部管理结构、个人丑闻、行业周期等因素相关。有老牌药企仍在穿越转型周期,有国资入主中药企业仍在经历整合阵痛期,随之而来的人事激荡往往更为瞩目,危机时刻的领军人物被投注了较高期待,以期带领企业重回昔日辉煌。当然,还有一批倒在反腐风暴下的“一把手”,陆续被曝出……也有功成身退,到龄退休者,如华润双鹤董事长于顺廷、千金药业董事长江端预、科源制药董事长伦立军等。另回归现实,二代接班的问题一直是整个医药行业关注的焦点问题之一,也有药企在2023年陆续完成了二代接班,先是4月,以岭药业创始人吴以岭正式卸任董事长一职,其子吴相君接任董事长,同时兼任总经理;一个月后,神奇制药创始人张芝庭之子张涛涛接任董事长……25位董事长“出走”背后,折射出了当前医药行业一幅怎样的现实图景?对2024年又有何启迪?中药老字号批量换帅登台次数最多的,当属中药企业,在2023年火热上演了一场“批量换帅”的大戏。领头的如广誉远、东阿阿胶、云南白药等常年活跃在资本市场的知名老字号。困扰这些老字号,既有亟需解决的业绩困局,又有引入国资后的消化阵痛期。一年两度换帅的广誉远则成为了当下中药老字号高管频繁变动的一大缩影。先是2023年1月,彼时上任广誉远董事长一年多后的鞠振,因工作调动原因,申请辞去广誉远董事、董事长及董事会各专门委员会职务。鞠振离任两日后,广誉远董事长由杨波继任。但令人意外的是,杨波的在位时长则更短了,该职于2023年年底再次换帅,由李晓军接任。随着高管层“大换血”,一条由暗转明的主线逐渐浮现出来:自从2021年山西国资神农科技接手广誉远后,广誉远的掌门人都是神农科技的高管,无论是鞠振,还是杨波,又或是现任董事长李晓军。这更像完成国资入主两年,一场阵痛期下的人事震荡。每一代掌门人或都各有其使命。先看首届山西国资接手后的广誉远持印者鞠振,其“来头不小”,更像是先抗大旗以稳军心。他曾在2020年3月起任山西省委农村工作领导小组办公室主任、山西省农业农村厅党组书记、厅长;后又于2021年1月上任神农科技集团党委书记、董事长。而到了2021年9月,随着神农科技集团入主广誉远,12月主导改组广誉远董事会后,鞠振又兼任广誉远董事长。在不少投资者眼中,该消息被视为期待已久的好消息,“厅长做董事长,跟茅台一样配置”是广誉远开启“后郭家学”时代的标志。与市场期待符合的是,鞠振在位一年多,广誉远业绩开始有所回升,2022年实现营收9.95亿元,同比增长16.44%,净利亏损幅度也有所收窄。在完成了使命后,鞠振开启了自己的下一站。2023年1月,鞠振因工作调整,同时从神农科技集团和广誉远离任,而后担任山西省市场监管局党组书记、局长。这时在神农科技集团和广誉远均发生了连锁反应:一是时任神农科技集团总经理李晓军接任鞠振成为集团党委书记、董事长;二是时任神农科技集团副总经理的杨波出任广誉远董事长。在鞠振离任后,世人原以为这位“广誉远老面孔”杨波将会执掌广誉远更长时间,却未想到仿佛更多起到的是“过渡”作用。不过杨波在位的这一年,广誉远也给出了较好的业绩回报。根据最新业绩预告,广誉远预计2023年净利润为1亿元至1.2亿元,实现扭亏为盈。回过头看,杨波在2023年对广誉远的接手,或与一段特殊渊源有关。他此前便曾在广誉远有过任职,之后在辗转山西汾酒集团20多年,相当于再次回归广誉远,同时也成为广誉远在山西国资接手后的第二任持印者。相较刚刚发生权力交替的神农科技集团来说,杨波这位“熟手”或更容易进入广誉远打铺垫,逐渐完成统一化,这或是其作为执掌者的一大重要使命。当一切尘埃落定后,再由神农科技集团董事长李晓军接替杨波出任广誉远董事长,至此实现了仍由神农科技集团一把手掌舵广誉远。国资入股,频繁人事变动,不仅发生在广誉远,更多的中药企业同样上演着相似的剧情。东阿阿胶同样在2023年更换了董事长。2月,时任东阿阿胶董事长高登锋辞职,在位1年零1个月。与他一同离职的还有副总裁张名君,原因同样是“工作变动”。仅1个月后,高登锋接任者出炉,由华润系老将白晓松接替东阿阿胶董事长一职。这一换同样引出了东阿阿胶“三年三换董事长”戏码。先是2019年12月,韩跃伟接替王春城担任东阿阿胶董事长;后是2022年1月,高登锋接任韩跃伟;再到2023年2月,华润系老将白晓松接替高登锋。背后原因归结来看,或与东阿阿胶背后的业绩遭遇重击不无相关。2019年,“巨亏”的东阿阿胶交出了最差成绩单,早年间入主东阿阿胶的华润集团也欲发更多力了,伴随而来的便是一轮轮董事长更替,同时一大特征也愈发明显,华润系将领占比率越来越高了,而东阿阿胶元老也逐渐“流失”。在这一年,云南白药也告别了“王明辉时代”,片仔癀与东阿阿胶一样经历了“三年三换董事长”的动荡……对于中药企业来说,这必是不太平的一年。转型阵痛的传统老药企屡失舵手从风光无俩到落寞时分,仍有一批传统老药企正穿越周期,“换人换人换人”成为他们频繁向外界释放的大信号,伴随而来的是,每一届上任者均被投注了诸多期待和拷问。无论是昔日可媲美恒瑞医药的海正药业,还是曾与药明康德比肩的睿智医药,都是其中戏份颇多的主角之一,仍在转型阵痛的它们,包括董事长在内的一系列高管变动,频频在过去一年上演。当海正药业董事长蒋国平于2023年8月底辞职后,这位曾一度将海正药业业绩拉回正轨的总舵手“出走”,直接引发了业内对该公司的发展担忧。一切还得回归近些年海正发展的一波三折说起。了解海正药业历史的人,更多的是对其近年来的发展深感惋惜与担忧。当年的辉煌仍历历在目。成立近70年的海正药业昔日一度可与恒瑞医药媲美,甚至风头一度盖过当前这位制药界“一哥”。2000年,两大药企前后迈入资本市场大门,2014年海正药业营收冲破百亿元门槛,同期恒瑞医药营收70多亿元不敌海正药业。可是,海正药业却并未保持该发展势头,随着恒瑞营收扶摇直上,2019年突破200亿元,同期的海正药业业绩却带着一堆“烂摊子”陷入泥淖。资本市场的表现更是惨淡,而今不足100亿元的总市值早不敌20倍之外的恒瑞医药,着实令人唏嘘。转折点主要发生在2015年,彼时海正药业业绩表现初现波折,此后便一路下行。到了2018年,其亏损额达到了4.93亿元,同比骤降3730.15%;负债总额约为145亿元,负债率达66.24%,且持续走高。另一面,海正药业出现了因违规遭处罚、定增计划终止等多个问题。水深火热之中,海正药业又失去了掌舵多年的灵魂人物——开创了业内经典“海正模式”的白骅。面对好几年身处亏损泥潭的海正,蒋国平逢此危机时刻上任。自2019年开始,在蒋国平提出的“聚焦、瘦身、优化”的战略下,海正药业开始大量处置闲置资产,剥离非核心业务,也开启了诸多资本动作。“瘦身”很快有了初步成效。2019年,海正药业扭亏为盈,2020年时其归母净利润更是同比大增348.25%。不过到了2021年、2022年,海正药业的净利润增速却有所放缓。自然而然,海正药业这位继创始人之后的又一灵魂掌舵者的离职,再次将海正药业推至风口浪尖,也引发了这家传统老药企未来究竟怎么走、走向何处的担忧。不单是董事长,海正药业总裁一职同样变化频繁,2023年便经历了“几进几出”,4月,时任海正药业董事兼总裁李琰离职;在李琰辞职后,海正药业总裁任务遂由公司副董事长、高级副总裁陈晓华代理履行;不过时隔4月,海正药业董事会便收到了陈晓华提交的书面辞职报告;在陈晓华“出走”后,海正药业总裁一职交由高级副总裁杨志清临时代理……内部动荡可见一斑。可以看到,海正药业仍然在消化此前遗留的后遗症,而高管层变动则为外界撕开了一大观察窗口。睿智医药过去一年遭遇的现实困境同样也好不到哪里去。与海正药业相似,睿智医药的高管层亦持续动荡,除了董事长离任,仅2023年,睿智医药还历经了两任CEO离职。回顾来看,近年来睿智医药几乎被负面缠身、出售子公司、股权激励作废、回购中止、内幕交易……历史遗留的沉疴,落在每一任执掌者身上的压力可想而知,于2023年陆续抛掉身上所有职务的曾宪维亦是其中一员,包括董事长一职。对于上述类型的传统药企,更多的市场声音则指向“哀其不幸,怒其不争”。如何将这部分正在转型途中的药企从失序逐渐拉回正轨,仍是留给一届又一届新掌门人的拷问。“消失”于医药反腐之下自2023年下半年,“反腐风暴”持续刮向医药行业。戏剧性的一幕幕开始上演,掌舵人“爆雷”一度成为公司最大黑天鹅事件,一批药企身陷反腐漩涡。这继而引发更多的药企及高管被查。从被查的原因来看,主要涉及信披违规、行贿或贪污、职务犯罪、内幕交易、短线交易、欺诈发行、操纵证券期货市场、挪用资金等方面。其中,“三年三换董事长”的片仔癀便有数位高管落马。时间回到2023年7月,因工作调动原因,上任片仔癀董事长一职不到两年的林纬奇辞职。但微妙的是,之前的两任董事长都在林纬奇辞职前后被通报,要么直接盖棺定论,如片仔癀原党委书记、董事长刘建顺严重违纪违法,被开除党籍;要不涉嫌严重违纪违法,如片仔癀原董事长潘杰正接受漳州市纪委监委纪律审查和监察调查。此外,片仔癀党委委员、副总经理刘丛盛也曾涉嫌严重违纪违法,片仔癀化妆品原副董事长杨浦权严重违纪违法。这直接将片仔癀这家福建老字号陷入了反腐漩涡中。翻开片仔癀历届董事长履历,刘建顺自2014年3月到2021年4月执掌片仔癀7年时间;刘建顺之后,片仔癀董事长由母公司漳州市九龙江集团有限公司董事长潘杰接任,但潘杰任职不满一年于当年12月便辞去职位,后由来自漳州市国资委的林纬奇接任。不过,在经历董事长频繁变动的过程中,被外界视为反腐一大有力信号开始出现。随着上任不到两年的林纬奇辞职,由纪检委任职经历的林志辉开始上任片仔癀董事长。“反腐风暴”开始席卷制药行业更多角落。在2023年6月,国药现代董事会收到了时任董事长周斌的辞职信,彼时并未透露过多,寥寥几字“个人原因”。直到半年多后,周斌再次进入大众视野,这次则是因目前正接受中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组和辽宁省葫芦岛市监委纪律审查和监察调查。上海医药在过去一年也曾发生过因反腐而带来的管理层离职,包括董事长。还有一些药企即使未发生董事长变更,但在医药领域“反腐风暴”席卷下,不少董事长的腐败行为“浮出水面”,如2023年7月,先是卫宁健康董事长周炜因涉嫌行贿罪被立案调查及实施留置,后是赛伦生物董事长董事长因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查;还牵涉除了更多已离职的董事长,如2023年3月,已经退休的东阿阿胶前董事长秦玉峰也因违纪违法被查……2024年,反腐势头仍然凶猛,开年中纪委便连发多篇文章,强调反腐工作的重要性,今年落马的董事长还会更多吗?回复“寒冬”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏州丹码MIC A/B抗体国内报IND。丹码生物1类生物制品DM919注射液的临床试验申请获NMPA受理。DM919是一款MIC A/B单抗,此前已获得FDA临床许可,即将在美国开展新药研究,评估单药治疗及anti-PD1单抗联合治疗用于晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。MIC A/B在癌变、感染、DNA损伤等应激反应中显著上调,进而激活表达NKG2D的NK细胞、CD8+T细胞来清除表达MICA/B的肿瘤细胞等。国内药讯1.奥赛康Claudin18.2抗体启动胃癌Ⅲ期临床。奥赛康Claudin18.2抗体ASKB589在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,拟评估该新药与PD-1抑制剂替雷利珠单抗和化疗联合方案对比PD-1抑制联合化疗,一线治疗晚期胃癌的有效性与安全性。去年年底,这一联合治疗方案已在国内登记启动一线治疗CLDN18.2阳性、晚期胃癌的Ⅲ期临床,该项试验由北京肿瘤医院医学博士沈琳牵头开展。2.维亚臻siRNA降脂新药拟纳入突破性品种。维亚臻生物1类化药VSA003注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为”成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)”。VSA003是一款肝脏靶向小干扰RNA(siRNA)药物,通过靶向降解ANGPTL3信使RNA,增加对LDL-C和甘油三酯(TG)等的清除,有望为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和HoFH患者提供新的治疗潜力。3.天演CTLA-4安全抗体结直肠癌早期临床积极。天演药业CTLA-4安全抗体ADG126(muzastotug)联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Pembro)治疗转移性微卫星稳定型结直肠癌患者的Ⅰb/Ⅱ期研究结果积极。9例同时无腹膜和肝转移的患者接受10mg/kg每3周一次的治疗,确认的缓解率达到22%,总体疾病控制率高达100%。该项研究中,3级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为10.8%,无4级或5级治疗相关不良事件,停药率为6.5%。4.恩凯赛药NK细胞疗法获批临床。上海恩凯赛药自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获FDA批准开展I期临床试验。在临床前研究中,NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中均表现出积极的抗肿瘤活性。恩凯赛药计划在I期临床中评估NK010用于卵巢癌适应症的安全性与初步疗效。5.南京清普长效镇痛新药报IND。南京清普生物宣布其非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品QP6211的临床试验申请已获得CDE受理,拟开发用于术后镇痛或各种顽固性疼痛(如癌痛)的治疗。QP6211是清普生物基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发,已在临床前研究中显示出局部注射后可实现活性成分1周以上持续释放,有望成为全球首款同分子5-7天长效制剂。国际药讯1.罗氏PD-L1单抗皮下剂获批欧盟上市。罗氏PD-L1单抗Tecentriq(阿替利珠单抗)皮下注射制剂获欧盟委员会批准上市,涵盖其静脉制剂在欧盟获批的包括肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌所有适应症。在Ib/Ⅲ期试验IMscin001中,与需要30-60分钟的静脉(IV)输注相比,只需7分钟的皮下注射Tecentriq在血液中的水平(药代动力学)显示出非劣效性。2.武田免疫调节新药获批新适应症。武田宣布其人免疫球蛋白皮下注射制剂Hyqvia获FDA批准新适应症,用于维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者。在III期研究(ADVANCE-CIDP 1)中,与安慰剂相比,Hyqvia治疗患者的复发率降低了18.3%(p=0.0314)。Hyqvia是基于Halozyme公司的重组人玻璃酸酶(rHuPH20)技术开发而来,也是目前唯一一款获批的免疫球蛋白皮下注射制剂。3.罗氏TIGIT单抗食管癌Ⅲ期临床积极。罗氏旗下基因泰克TIGIT抗体tiragolumab与 PD-L1抑制剂atezolizumab和化疗构成的治疗方案,在一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的Ⅲ期临床SKYSCRAPER-08达到双主要终点。与对照组相比,tiragolumab联合疗法组由IRF评估的中位PFS显著更高(6.2个月vs5.4个月,HR:0.56,95% CI:0.45-0.70,P<0.0001),两组中位OS分别为15.7个月和11.1个月(HR:0.70,95% CI:0.55-0.88,P=0.0024)。联合治疗安全性与已知研究一致。4.VEGF靶向基因疗法眼科Ⅱ期临床积极。REGENXBIO公司与艾伯维联合开发的通过AAV8载体携带表达抗VEGF抗体片段的转基因疗法ABBV-RGX-314,在治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的Ⅱ期临床获积极结果。6个月治疗数据显示,接受第3剂量水平ABBV-RGX-314治疗的患者年化注射率减少达到80%,有50%的患者无需接受进一步注射治疗;临床中无与药物相关的严重不良事件(SAEs)报告。5.创新生物活性肽疗法渐冻症临床积极。Immunity Pharma公司生物活性肽IPL344治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的Ⅱa期试验结果积极。数据显示,IPL344治疗患者的ALSFRS-R(测量ALS功能评分量表修订版)平均下降斜率为-0.53,疾病进展减慢了48%(p=0.028);患者的中位生存期达到29个月;患者血浆生物标志物神经丝轻链(NfL)浓度平均降低20%。此外,药物展现良好耐受性。6.Comanche公司融资开发先兆子痫RNAi药物。Comanche Biopharma公司宣布完成由New Enterprise Associates(NEA)领投的7500万美元的B轮融资,以用于支持其主要RNAi候选药物CBP-4888的临床开发。CBP-4888靶向胎盘产生的sFLT1 mRNA亚型,旨在通过减少胎盘产生的sFLT1蛋白以降低母体血液中的sFLT1蛋白水平。该新药拟开发用于治疗常见且严重的妊娠并发症--先兆子痫(preeclampsia)。医药热点1.汕大医学院附属肿瘤医院院士会诊中心揭牌。近日,汕头大学医学院附属肿瘤医院在大学路院区举办院士会诊中心揭牌仪式。据悉,汕头大学医学院附属肿瘤医院院士会诊中心揭牌运行后,双方将在人才团队建设培养、病例会诊、远程医疗、手术指导、临床研究等多方面展开切实合作,共同推进肿瘤医院肿瘤放射治疗学科的建设,让肿瘤患者享受先进诊疗技术,提高肿瘤患者的生存率及生存质量。2.重庆医科大学增加一所附属医院。1月9日上午,重庆医科大学和北碚区人民政府合作共建“重庆医科大学附属北碚医院”正式揭牌。未来,重庆市第九人民医院将在教学、科研、医疗工作等方面接受重庆医科大学的指导,以重庆医科大学强大的学科群综合实力为支撑,加强对技术、人才培养、管理示范等方面的合作,实现校地共赢发展,满足人民日益增长的医疗健康需求。3.福建省4家知名大医院被医保局处罚。日前,福建省医保局官网上挂出4则通知,4家知名三甲大医院被处理,其共同的原因是,这些医院存在“双通道”流转处方数据传送不规范和处方审核不严等情况,导致部分医师出现超量开药的情形。经研究,决定对其作出限期整改处理,要求在收到本通知之日起5个工作日内将整改报告提交福建省医保基金中心。这4家医院是福建省立医院、福建中医药大学附属人民医院、福建医科大学附属第一医院以及福建医科大学孟超肝胆医院。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月18日) 2. FDA新药获批情况(北美01月16日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.08%涨幅前三 跌幅前三艾 力 斯 +6.64% 绿康生化-9.99%智翔金泰+4.49% 赛伦生物-4.77%莎普爱思+3.84% 赛科希德-3.78%[天士力]公司收到国家药品监督管理局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液项目的《药物临床试验批准通知书》,同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。[西藏药业]2023年度业绩预增公告预计归母净利润为8亿元左右,同期增长116%左右;扣非净利润为7.8亿元左右,同期增长111%左右。[哈三联]2023年度业绩预告预计归母净利润为6,840.00万元至8,040.00万元,同期增长126.42%到166.14%;扣非净利润为2.500.00万元到3.700.00万元,同期增长130.18%到240.67%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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