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暂停进口,与
百济
“掐架”,重新“杀”回来的MNC大单品,如何破局?
2024-05-11
·
交易
·
E药经理人
财报
并购
带量采购
新基
带着
白蛋白紫杉醇
“杀”回来了,市场却早已物是人非。撰文| Kathy编辑| 顿河暂停进口4年后,5月10日,国家药监局发布公告宣布,恢复进口、销售和使用
Celgene Corporation(新基公司)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
。国家药监局按照注册审评程序已批准其变更受托生产企业为Abraxis BioScience, LLC。公告显示,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局允许
新基
自2024年1月18日起在变更后场地(受托生产企业:Abraxis BioScience, LLC)生产的
白蛋白紫杉醇
(现注册证号:国药准字HJ20130650)进口、销售和使用。
白蛋白紫杉醇
最初由
Abraxis
公司研发,2010年
新基
收购了
Abraxis
后,获得了这款重磅产品。在国内,2017年7月,
百济神州
接手了
新基
在中国的商业团队,并获得了
新基
在华获批产品
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
、瑞复美和
维达莎
的商业化独家授权,这一授权的协议期限为10年。根据
百济神州
2019年财报显示,该产品年销售1.11亿美元。原本十亿级大品种的前景,却在2020年戛然而止。2020年3月25日,国家药监局通报自即日起暂停进口、销售和使用
新基
公司的
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
。各口岸所在地药监部门暂停发放该产品的进口通关单。新
基白蛋白紫杉醇
被暂停进口与使用的原因在公告中一目了然:在国家药监局对位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查时,发现用于
白蛋白紫杉醇
生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
白蛋白紫杉醇
属于第二批国家集采品种,已经在2020年1月集采,并且
新基
以1150元/100ml中标,供应省份涵盖北京、天津、浙江、湖北以及重庆等。其余两家中标企业为
石药欧意
欧意
(747元/100ml)和
恒瑞医药
(780元/100ml)。在集采前,新基作为原研药,占据着
白蛋白紫杉醇
在院内市场的主要份额。公开数据显示,
新基白蛋白紫杉醇
2018年公立医院销售规模为7.21亿元,单价为5600元100mg每支,
石药欧意
欧意
的规模在1.46亿元,
恒瑞医药
仅1455万元。国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也同步发布公告,宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。随着
新基
的
白蛋白紫杉醇
被迫“退出”全国带量采购,
石药欧意
与
恒瑞
瓜分了原定由美国
Celgene Corporation
供应的省份。暂停供应、丢了市场,围绕着
白蛋白紫杉醇
的风波却并未就此结束。国内的代理商
百济
与
新基(BMS)
展开了一场历时3年的诉讼纠纷。2020年6月,因不能连续、充足供应
白蛋白紫杉醇(ABRAXANE)
,
百济神州
向国际商会提起了对新基物流(隶属于
BMS
)的仲裁程序。3个月后,
新基
物流则向
百济神州
提出反请求,要求后者赔偿因
白蛋白紫杉醇
召回事件而产生的约3000万美元的费用。一年后的2021年10月,新基物流向
百济神州
发出通知,终止双方此前签署的关于
ABRAXANE
的约定。
百济神州
则对终止协议提出异议。直到2023年8月,仲裁终于告一段落。
百济神州
公告称,与
新基
的仲裁处于仲裁和解阶段,双方共同撤回仲裁申请。
BMS
、新基物流同意向
百济
转让其于2017年从公司购买的2327.3万股
百济神州
普通股。此外,双方此前签署的《许可和供应协议》和《质量协议》将在2023年12月31日终止,但
百济神州
有权继续销售
瑞复美
和
维达莎
的所有库存,直至售罄或2024年底。换言之,
百济神州
与
白蛋白紫杉醇
的“缘分”已经在2023年底画上了句号。如今恢复在国内进口、销售、使用等等商业化工作都将由
BMS
/
新基
完成。目前,国内已经有7家企业
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
获批上市,涉及
科伦制药
、
恒瑞医药
、
海正药业
、
齐鲁制药
、
石药集团
、
东营天东制药
、
江苏康禾生物制药
。据米内网数据显示,2022年
白蛋白紫杉醇
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过42亿元,同比增长6.83%。虽然
白蛋白紫杉醇
的国内市场仍在增长,但“杀”回中国的
BMS
/
新基
必须面对的是,失去的市场份额已经在过去几年间被国内仿制药产品所抢占。作为一款广谱抗癌药,
白蛋白紫衫醇
对多种
肿瘤
显示出较好的临床疗效,也是
乳腺癌
、
卵巢癌
和
非小细胞肺癌
标准治疗方案的主要成员。当前,
白蛋白紫杉醇
与
PD-1
的联用已经获批用于多个瘤种。包括
百济
的
替雷利珠单抗
、
恒瑞
的
卡瑞利珠单抗
、
信达
的
信迪利单抗
、
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
、
正大天晴
/
康方
的
派安普利单抗
都已获批了联用方案。如今,同时手握O药与
紫杉醇
的BMS,在国内尚未有与
紫杉醇
联用的适应证获批。这会成为
ABRAXANE
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机构
BeiGene Ltd.
Celgene Corp.
Abraxis LLC
[+42]
适应症
肿瘤
乳腺癌
卵巢癌
[+1]
靶点
PD-1
药物
白蛋白结合型紫杉醇
阿扎胞苷
头孢羟氨
[+8]
标准版
¥
16800
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