国新办举行国务院政策例行吹风会介绍2024医改重点任务，日本协和麒麟依伏卡塞片在中国获批上市

2024-06-15

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带量采购高管变更专利到期

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第24期目录政策解读 1. 国新办：举行国务院政策例行吹风会介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况 2. 国家药监局药审中心：发布6项通告（2024年第26-31号） 3. 国家药监局：发布3项通告 4. 天津市医药采购中心：关于开展第八批国家组织药品集中采购协议到期续签工作的通知 5. 河北省医用药品器械集中采购中心：关于开展国家集采到期续签药品报价的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 中暑治疗药品销售分析 2. 藿香正气零售放大市场销售分析 3. 藿香正气零售放大市场销售品种分析政策解读 1、国新办：举行国务院政策例行吹风会介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况国务院新闻办公室于2024年6月14日举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委副主任李斌、国家医保局副局长黄华波、国家疾控局副局长沈洪兵、国家药监局副局长黄果介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况，并答记者问。 2、国家药监局药审中心：发布6项通告（2024年第26-31号）国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》等7项件指导原则和申报资料要求。相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：发布3项通告国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》；国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）；国家药品监督管理局信息中心食品药品审核查验中心公开发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》。相关文件请扫描上方二维码查看 4、天津市医药采购中心：关于开展第八批国家组织药品集中采购协议到期续签工作的通知根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《关于做好第八批国家组织药品集中采购结果执行工作的通知》（津药集采发〔2023〕7号）等文件精神，结合天津市工作安排，开展第八批国家组织药品集中采购协议到期续签工作。现将有关事宜进行通知。具体信息请登录天津市医药采购中心官网查看。 5、河北省医用药品器械集中采购中心：关于开展国家集采到期续签药品报价的通知河北省国家集采第一、二、四批部分药品（共81个品种）将于6月30日到期，为确保医疗机构使用的连续性和稳定性，现将国家集采到期续签药品相关事项进行通知。具体信息请登录河北省医用药品器械集中采购中心官网查看。行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批日本协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请已正式获得批准。依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，本次在中国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得批准。该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准。该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名为Baqsimi），本次获批的适应症为用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗 PD-1单抗药物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获得批准上市。该药本次获批的适应症为：联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。安进（Amgen）特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液（商品名：普罗力）获得中国NMPA批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），可提升患者骨密度，降低骨折风险。最近重磅临床亚盛医药奥雷巴替尼的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，该公司将开展一项全球注册3期临床研究，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的效果。安斯泰来（Astellas）申报的1类新药ASP3082注射液获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤 KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司申报的1类新药golcadomide胶囊获得CDE批准临床，拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。辉瑞（Pfizer）两款1类新药PF-07264660、PF-07275315获得CDE批准临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。这两款产品均为三特异性抗体。同宜医药获得美国FDA批准开展CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验，用以评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。 02 药企动态：市场动态 6月11日，基因治疗创新公司朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。 6月13日，明济生物宣布与艾伯维（AbbVie）达成一项总金额约17.1亿美元的合作，从而共同开发处于临床前阶段的下一代TL1A抗体FG-M701，用于治疗炎症性肠病。 6月14日，阿斯利康（AstraZeneca）集团成员亘喜生物宣布与苏州生物医药产业园（简称“BioBAY”）正式签署合作备忘录。根据协议，亘喜生物将深化与BioBAY的战略合作，进一步扩展生产空间，提升细胞治疗药物产能，以保障后续开展更多临床研究的用药需求，进一步夯实阿斯利康细胞疗法领域的实力。此次扩增的生产设施占地面积约9000平米，整体项目将于今年年内动工，预计于2025年底前竣工。零售品类数据洞见 01 中暑治疗药品销售分析图1：2019-2023年中暑治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心中暑是指在温度或湿度较高、不透风的环境下，因体温调节中枢功能障碍或汗腺功能衰竭，以及水、电解质丢失过多，从而发生的以中枢神经和（或）心血管功能障碍为主要表现的急性疾病，多发于夏季。近年来，我国高温天气呈现增长趋势，中暑治疗药品的年均销售额也随之增加。 02 藿香正气零售放大市场销售分析图2: 2019-2023年藿香正气零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心藿香正气是解表化湿、理气和中的中药制剂。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。虽然藿香正气的适应症包括风寒感冒，但是一般仅将藿香正气用于治疗或预防中暑，因此其销售额具有明显的季节性。 03 藿香正气零售放大市场销售品种分析图3: 2019-2023年藿香正气零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心藿香正气的品种包括口服液、滴丸、胶囊、颗粒等，以现代制剂为主，传统制剂较少。销售额最高的品种为藿香正气口服液，主要生产厂为太极集团重庆涪陵制药厂，该品种是太极集团的独家专利剂型，2023年销售额达15亿元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001