A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-07275315 AND PF-07264660 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE-SEVERE ATOPIC DERMATITIS
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of 2 study medicines (PF-07275315 and PF-07264660) for the treatment of atopic dermatitis (AD). AD is a long- lasting itchy red rash, caused by a skin reaction.
This study is seeking participants who:
are 18 years of age or more.
Were confirmed to have AD at least 6 months ago.
Are not having an effective treatment result from medicines that are applied on skin for AD.
Are considered by their doctors to have moderate to severe AD.
All participants in the study will receive either PF-07275315 or PF-07264660 or placebo. A placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicines being studied.
PF-07275315 or PF-07264660 or placebo will be given as multiple shots in the clinic over the course of 12 weeks.
Stage 1 participants will receive shots at the study clinic on Day 1, Week 1, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12.
Stage 2 participants will receive shots at the study clinic on Day 1, Week 4, Week 8 and Week 12.
The experiences of people receiving PF-07275315 or PF-07264660 will be compared to people who do not. This will help determine if PF-07275315 and PF-07264660 are safe and effective.
Participants will be involved in this study for up to 40 weeks (20 months). During this time, Stage 1 participants will have 16 visits at the study clinic, and Stage 2 participants will have 12 visits at the study clinic.
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-ESCALATING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE AND MULTIPLE INTRAVENOUS AND SUBCUTANEOUS DOSES OF PF-07264660 IN HEALTHY PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of study medicine PF-07264660 compared to a placebo. This is the first study of PF-07264660 in humans. All participants in this study will received PF-07264660 or a placebo and it will be assigned by chance. People may be able to participate if they are healthy. The study medicine may be given by shots under the skin or through a vein depending on which group you are assigned to. If you are assigned into Part A, you will receive the study medicine once, stay overnight at the research unit from 3 to 5 overnight stays and you will need to visit the clinic about 11 follow-up visits. Participants will be in this study for up to about 541 days. If you are assigned into Part B, you will receive the study medicine three times, stay overnight at the clinic from 3 to 5 overnight stays and you will need to visit the research unit about 12 follow-up visits. Participants willbe in this study for up to about 561 days.
100 项与 PF-07264660 相关的临床结果
100 项与 PF-07264660 相关的转化医学
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《数图药讯》2024年第24期
目 录
政策解读
1. 国新办:举行国务院政策例行吹风会 介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况
2. 国家药监局药审中心:发布6项通告(2024年第26-31号)
3. 国家药监局:发布3项通告
4. 天津市医药采购中心:关于开展第八批国家组织药品集中采购协议到期续签工作的通知
5. 河北省医用药品器械集中采购中心:关于开展国家集采到期续签药品报价的通知
行业动态
1. 药讯动态:重磅获批
2. 药讯动态:重磅临床
3. 药企动态:市场动态
零售品类数据洞见
1. 中暑治疗药品销售分析
2. 藿香正气零售放大市场销售分析
3. 藿香正气零售放大市场销售品种分析
政策解读
1、国新办:举行国务院政策例行吹风会 介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况
国务院新闻办公室于2024年6月14日举行国务院政策例行吹风会,请国家卫生健康委副主任李斌、国家医保局副局长黄华波、国家疾控局副局长沈洪兵、国家药监局副局长黄果介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况,并答记者问。
2、国家药监局药审中心:发布6项通告(2024年第26-31号)
国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》等7项件指导原则和申报资料要求。
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3、国家药监局:发布3项通告
国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》;国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(2024年6月4日,2024年第70号公告修订);国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心公开发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》。
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4、天津市医药采购中心:关于开展第八批国家组织药品集中采购协议到期续签工作的通知
根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《关于做好第八批国家组织药品集中采购结果执行工作的通知》(津药集采发〔2023〕7号)等文件精神,结合天津市工作安排,开展第八批国家组织药品集中采购协议到期续签工作。现将有关事宜进行通知。具体信息请登录天津市医药采购中心官网查看。
5、河北省医用药品器械集中采购中心:关于开展国家集采到期续签药品报价的通知
河北省国家集采第一、二、四批部分药品(共81个品种)将于6月30日到期,为确保医疗机构使用的连续性和稳定性,现将国家集采到期续签药品相关事项进行通知。具体信息请登录河北省医用药品器械集中采购中心官网查看。
行业动态
01
药讯动态:重磅获批和重磅临床
最近重磅获批
日本协和麒麟(Kyowa Kirin)申报的5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请已正式获得批准。依伏卡塞(evocalcet)属于一种新型拟钙剂,本次在中国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。
兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得批准。该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品,主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
礼来公司(Eli Lilly and Company)申报的5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准。该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂(商品名为Baqsimi),本次获批的适应症为用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。
君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获得批准上市。该药本次获批的适应症为:联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。
安进(Amgen)特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液(商品名:普罗力)获得中国NMPA批准,用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP),可提升患者骨密度,降低骨折风险。
最近重磅临床
亚盛医药奥雷巴替尼的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,该公司将开展一项全球注册3期临床研究,评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的效果。
安斯泰来(Astellas)申报的1类新药ASP3082注射液获批临床,拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤。
百时美施贵宝旗下新基(Celgene)公司申报的1类新药golcadomide胶囊获得CDE批准临床,拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。
辉瑞(Pfizer)两款1类新药PF-07264660、PF-07275315获得CDE批准临床,二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。这两款产品均为三特异性抗体。
同宜医药获得美国FDA批准开展CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验,用以评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
02
药企动态:市场动态
6月11日,基因治疗创新公司朗信生物宣布完成B+轮融资,本轮融资由上海生物医药基金领投,联和投资等股东跟投。本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。
6月13日,明济生物宣布与艾伯维(AbbVie)达成一项总金额约17.1亿美元的合作,从而共同开发处于临床前阶段的下一代TL1A抗体FG-M701,用于治疗炎症性肠病。
6月14日,阿斯利康(AstraZeneca)集团成员亘喜生物宣布与苏州生物医药产业园(简称“BioBAY”)正式签署合作备忘录。根据协议,亘喜生物将深化与BioBAY的战略合作,进一步扩展生产空间,提升细胞治疗药物产能,以保障后续开展更多临床研究的用药需求,进一步夯实阿斯利康细胞疗法领域的实力。此次扩增的生产设施占地面积约9000平米,整体项目将于今年年内动工,预计于2025年底前竣工。
零售品类数据洞见
01
中暑治疗药品销售分析
图1:2019-2023年中暑治疗药品零售(放大市场)销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
中暑是指在温度或湿度较高、不透风的环境下,因体温调节中枢功能障碍或汗腺功能衰竭,以及水、电解质丢失过多,从而发生的以中枢神经和(或)心血管功能障碍为主要表现的急性疾病,多发于夏季。近年来,我国高温天气呈现增长趋势,中暑治疗药品的年均销售额也随之增加。
02
藿香正气零售放大市场销售分析
图2: 2019-2023年藿香正气零售(放大市场)销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
藿香正气是解表化湿、理气和中的中药制剂。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。虽然藿香正气的适应症包括风寒感冒,但是一般仅将藿香正气用于治疗或预防中暑,因此其销售额具有明显的季节性。
03
藿香正气零售放大市场销售品种分析
图3: 2019-2023年藿香正气零售(放大市场)品种销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
藿香正气的品种包括口服液、滴丸、胶囊、颗粒等,以现代制剂为主,传统制剂较少。销售额最高的品种为藿香正气口服液,主要生产厂为太极集团重庆涪陵制药厂,该品种是太极集团的独家专利剂型,2023年销售额达15亿元。
来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。
END
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跟着小编一切来盘点一下四月国内抗体药IND、NDA及获批上市情况吧。IND汇总1.辉瑞:PF-07264660注射液、PF-07275315注射液作用机制:IL-4/IL-13/IL-33三抗、IL-4/IL-13/TSLP三抗适应症:特应性皮炎4月2日,辉瑞的PF-07264660注射液、PF-07275315注射液的临床试验申请获CDE受理。PF-07264660是一款靶向白介素4诱导蛋白1(IL4I1)、IL-13和IL-33的三特异性抗体,于2022年8月进入临床开发阶段,目前正在美国开展针对特应性皮炎的II期临床试验。PF-07275315是一款靶向IL-4、IL-13和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的三特异性抗体,于2022年6月进入临床开发阶段,目前正在美国开展针对特应性皮炎的II期临床试验。2.CASI:CID-103注射液作用机制:抗CD38单抗适应症:肿瘤4月3日,CASI的CID-103注射液的临床试验申请获CDE受理。CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体,可识别CD38靶点上的独特表位。在设计构建过程中,CID-103已体现出对CD38表达阳性的恶性细胞具有很强的活性,并且减少现有的CD38 mAb药物的某些安全性问题。临床前数据证实,与其他CD38 mAb相比, CID-103对表达CD38的多种恶性肿瘤细胞具有更强的抗肿瘤活性,并显示出更好的临床前安全性。2022年5月, CASI宣布与北京天石同达(天石)达成一项合作许可协议,授予天石对抗CD38单克隆抗体产品CID-103的独家、永久、全球性的许可,主要用以治疗自身免疫性疾病。3.博奥信生物:BSI-992注射液作用机制:靶向TROP2 ADC适应症:肿瘤4月9日,博奥信生物的BSI-992注射液的临床试验申请(IND)获CDE受理。BSI-992(OBI-992)是以TROP2为靶点所设计的ADC,以连接子(linker)将抗体和强效的TOP1(topoisomerase I)抑制剂相结合,这个独特的连接子具有高度亲水性,必须由癌细胞内的酶裂解,从而释放药物。BSI-992在血液中维持稳定,一旦与癌细胞表面的TROP2结合内吞,就会在癌细胞内释放小分子药物,毒杀癌细胞。多种动物模型已经充分显示,OBI-992(BSI-992)具有高效的抗肿瘤活性,优异的药代动力学表现,和良好的安全性。2021年12月,博奥信生物将BSI-992授权给OBI Pharma,OBI负责ADC构建、研发,并拥有中国大陆、香港、澳门以外的商业化权利。美国FDA已于2024年1月批准OBI-992的IND申请,并将于今年第二季展开1/2临床试验以评估安全性与疗效。4.兰州生物:重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液作用机制:——适应症:破伤风4月19日,兰州生物的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的临床试验申请获CDE受理。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素(TAT)和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。TAT是由接受破伤风类毒素免疫的马血浆制成的蛋白制剂,过敏反应发生率较高,且临床使用前需要先进行皮试。HTIG是采用破伤风疫苗免疫的献血者的血浆分离制备的高效价特异性免疫球蛋白,过敏反应发生率低。5.乐普生物:MRG006A作用机制:靶向GPC3 ADC适应症:肿瘤4月23日,乐普生物的MRG006A的临床试验申请获CDE受理。MRG006A是一款靶向GPC3的ADC候选药物;GPC3在多种实体肿瘤中高表达,而在成人正常组织中含量极少,因此有望成为多种实体瘤的治疗靶点。GPC3在肿瘤组织中的表达具有差异性:在肝细胞瘤(HCC)、非小细胞肺癌、睾丸和卵巢卵黄囊瘤、恶性黑色素瘤、卵巢透明细胞癌(OCCA)、特殊型胃癌(GC)、ESCC、睾丸生殖细胞瘤、结肠癌、肾横纹肌样瘤中为高表达,然而在卵巢癌、胆管癌、GC和间皮瘤中表达下调,被认为是这些肿瘤的抑制基因。NDA汇总长春高新/金赛:注射用金纳单抗作用机制:IL-1β单抗适应症:炎症疾病4月11日,长春高新子公司金赛药业的注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。金纳单抗是通过基因工程技术等进行生产的抗白介素-1β(IL-1β)抗体药物。IL-1β以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合,从而阻断炎症发生。目前,金纳单抗正针对急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎及间质性肺病等适应症展开研究。针对急性痛风性关节炎的 III 期临床数据显示,该药物能够有效缓解患者疼痛,并可显著降低复发风险。获批上市罗氏:利妥昔单抗皮下注射液作用机制:CD20单克隆抗体适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤4月7日,罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液的上市申请获NMPA批准。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体,其静脉注射剂型于1997年11月在美国获批上市,于2000年在中国获批上市,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该皮下注射液是罗氏利用Halozyme的基于重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)开发的药物递送技术平台开发的一款剂型创新产品,rHuPH20是一种人类酶的类似物,具有分解透明质酸的作用。资料来源:1.上周国内创新药IND、NDA、获批上市及全球III期临床汇总.凯莱英药闻.2024-04-082.国内首个重组人促甲状腺激素获批上市,首个IL-1β单抗申报上市;效果或优于司美格鲁肽新减肥药的临床申请获受理…| 一周盘点.凯莱英药闻.2024-04-133.阿斯利康、艾伯维、GSK更新多项III期临床,礼来GLP-1或撬动百亿OSA市场,两家国产mRNA疫苗获批临床…| 一周盘点.凯莱英药闻.2024-04-204.诺华PNH口服单药疗法在国内获批,赛诺菲BTK抑制剂在自免领域3期临床达主要终点,潜力脱敏舌下喷雾在国内提交IND…| 一周盘点.凯莱英药闻.2024-04-27识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
点击蓝字关注我们本周,热点不少,审评审批方面,颇值得关注的是国外两条消息,即Enhertu获FDA批准治疗HER2阳性实体瘤以及传奇生物/强生Carvykti获FDA批准二线治疗多发性骨髓瘤;研发方面,多个药物启动临床,比如礼来IL-13抗体在中国40家医院启动Ⅲ期临床,针对皮肤病;交易及投融资方面,普方生物被Genmab全现金收购,总交易额18亿美元;其他方面,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大板块,统计时间为4.1-4.6,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月3日,NMPA官网显示,益普生的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获批新适应症,用于:不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者,以改善无进展生存期;用于类癌综合征成人患者,接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物,此前已经于2019年在中国获批用于肢端肥大症治疗。申请2、4月2日,CDE官网显示,君实生物的昂戈瑞西单抗新适应症申报上市,推测本次新适应症为单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管风险中低危)患者。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。3、4月3日,CDE官网显示,九源基因的3.3类生物制品司美格鲁肽注射液生物类似药申报上市,拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂药物,临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。临床批准 4、4月1日,CDE官网显示,海思科1类新药HSK16149胶囊新适应症获批临床,拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一款口服GABA类似物,此前已经在中国递交了针对糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛的新药上市申请。5、4月2日,CDE官网显示,正序生物的CS-101注射液获批临床,拟用于治疗重型β-地中海贫血。正序生物将在中国开展Ⅰ期临床研究。CS-101注射液是正序生物利用变形式碱基编辑器tBE开发的针对β-地中海贫血症的创新型精准基因编辑疗法。6、4月2日,CDE官网显示,徐诺药业1类新药XP-102获批临床,拟用于治疗BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤患者。XP-102是该公司正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂,它能结合BRAF激酶的DFG-out(非活性)构象。7、4月3日,CDE官网显示,恩华药业的1类新药NH103草酸盐片获批临床,拟用于抗抑郁。NH103具有独特的作用机制,其对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性。申请8、4月2日,CDE官网显示,辉瑞的两款firstinclass三抗申报临床。PF-07264660是一款靶向白介素4(IL-4)、IL-13和IL-33的三特异性抗体,于2022年8月进入临床开发阶段。PF-07275315则是一款靶向IL-4、IL-13和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的三特异性抗体。FDA上市批准9、4月1日,FDA官网显示,阿斯利康的Danicopan(Voydeya)获批上市,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗临床上经历显著血管外溶血(EVH)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。Danicopan属于first-in-class口服补体因子D抑制剂。10、4月5日,FDA官网显示,传奇生物/强生的西达基奥仑赛(Carvykti)新适应症获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对来那度胺耐药。Carvykti是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和ADC药物。11、4月6日,FDA官网显示,阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗(Enhertu)获加速批准,用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤成人患者。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)。申请12、4月1日,FDA官网显示,卫材和渤健递交仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名:Leqembi)静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者,即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体。13、4月2日,FDA官网显示,第一三共和阿斯利康递交Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的BLA申请,用于既往接受过至少一种全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者,这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向TROP2的ADC。临床批准14、4月5日,FDA官网显示,驯鹿生物的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)获批临床,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)。该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获中国NMPA批准。快速通道资格15、4月2日,FDA官网显示,荣昌生物的泰它西普被授予快速通道资格,用于治疗干燥综合征。2023年底,该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获FDA批准。泰它西普是一种新型全人源的BLyS和APRIL双靶抑制剂,类风湿性关节炎适应症已申报上市。研发临床状态16、4月3日,ClinicalTrials官网显示,百利天恒启动了一项Ⅲ期、随机、开放标签、多中心研究(NCT06343948),旨在评估BL-B01D1对比医生选择的化疗在至少一线化疗失败后不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC。17、4月3日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,中美瑞康的首款小激活RNA(saRNA)药物RAG-01在澳大利亚GenesisCare完成了人体试验的首例受试者给药。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物,通过RNAa机制激活p21基因的表达,以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老的效果。18、4月4日,ClinicalTrials官网显示,默沙东启动了一项在研口服选择性KRASG12C抑制剂MK-1084联合帕博利珠单抗(Keytruda)一线治疗含有KRASG12C突变且肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期临床试验。19、4月4日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,礼来启动了一项lebrikizumab注射液治疗中重度特应性皮炎的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究。该研究计划在中国40家医院召开,拟入组390人。Lebrikizumab是Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法,已经于去年11月在欧盟获得批准上市,用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。临床数据20、4月4日,CandelTherapeutics公布了CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的Ⅱ期研究最新数据。CAN-2409是一种在研的溶瘤病毒疗法,该疗法利用腺病毒载体将单纯疱疹病毒来源的胸苷激酶基因转运到注射部位的肿瘤细胞中,在这里胸苷激酶能将通用抗疱疹药物(例如用作前药的更昔洛韦、阿昔洛韦和伐昔洛韦)转化为有毒的核苷酸类似物,抑制DNA的复制和修复。交易及投融资21、4月1日,康哲药业宣布,其通过全资附属公司康哲美丽与Incyte公司就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区,以及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化的独家许可权利,以及在这些区域内生产产品的非独家许可权利。22、4月3日,Genmab和ProfoundBio宣布,两家公司已经达成最终协议,Genmab将以全现金交易形式收购ProfoundBio。ProfoundBio致力于开发下一代ADC和ADC技术,用于治疗特定类型癌症,包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤。Genmab将以18亿美元现金收购ProfoundBio,交易结束时支付(根据ProfoundBio的期末净债务和交易费用进行调整)。23、4月5日,强生宣布,与ShockwaveMedical达成最终协议,将以每股335.00美元的交易价格现金收购后者的所有流通股,交易价值约为131亿美元。该交易预计将于2024年年中完成。ShockwaveMedical是创新血管内碎石术(IVL)技术的供应商,这种技术是一种微创、基于导管的钙化动脉病变(如钙化CAD和PAD)治疗方法,也是唯一可以治疗内膜和内侧钙化的技术。其他24、4月3日,CDE官网公示,为指导中国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,CDE撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
100 项与 PF-07264660 相关的药物交易