HER2双抗、HER2偶联物、斯鲁利单抗等多个生物新药临床申请 | 新获批（10.24-10.30）

2022-10-31

抗体疫苗仿制药创新药

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（10.24-10.30）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号重组人促卵泡激素注射液康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司3.3CXSS21010713.3CXSS2101072注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白江苏晟斯生物制药有限公司1CXSS2101083新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BA2101注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2200354BEBT-503胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22005721CXHL2200573CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22005801CXHL2200581EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗(人二倍体细胞)艾美康淮生物制药(江苏)有限公司1.4CXSL2200357FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL22005951CXHL2200596HECB1502201注射液广东东阳光药业有限公司2.2CXHL22005832.2CXHL2200584HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2200386HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL22005061CXHL2200507IMG-007注射液英脉生物医药(杭州)有限公司1CXSL2200359JAB-2485片北京加科思新药研发有限公司1CXHL22005971CXHL2200598JS015注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200380LM-102注射液上海礼新医药研发有限公司1CXSL2200391LM49片山西中医药大学1CXHL2200548PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2200389TB-D004C注射液深圳市图微安创科技开发有限公司1CXHL2200592TUL01101软膏珠海联邦制药股份有限公司1CXHL22005421CXHL22005431CXHL2200544VC005片江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL22005551CXHL22005561CXHL22005571CXHL2200558XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL22005761CXHL22005771CXHL2200578阿哌沙班分散片上海奥全生物医药科技有限公司2.2CXHL2200549甲磺酸雷沙吉兰舌下膜上海上药中西制药有限公司2.2CXHL2200579人干扰素α2b喷雾剂科兴生物制药股份有限公司2.1CXSL2200374司美格鲁肽注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司3.3CXSL2200379斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2200385重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL22003921CXSL2200393重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2200390注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2200376注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)浙江新码生物医药有限公司1CXSL2200381仿制药申请药品名称企业名称分类受理号多西他赛注射液罗欣生物科技(上海)有限公司4CYHS18004224CYHS1800421复方电解质注射液(Ⅱ)河南科伦药业有限公司4CYHS1600157富马酸喹硫平缓释片中仁康博(北京)医药科技有限公司4CYHS2101007钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2000854枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS22007664CYHS2200767雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司4CYHS2102119氯巴占口服混悬液宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2200064洛索洛芬钠凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2102183碳酸钙D3片华北制药股份有限公司6CYHS1301109维格列汀片湖南普道医药技术有限公司4CYHS2200011吸入用盐酸氨溴索溶液重庆世森医药科技有限公司3CYHS2200374盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末兆科药业(合肥)有限公司3CYHL2200065盐酸川芎嗪商丘市龙兴制药有限公司6CYHS1201675进口申请药品名称企业名称分类受理号ABL001胶囊装微片诺华(中国)生物医学研究有限公司2.4JXHL22002492.4JXHL22002502.4JXHL22002512.4JXHL2200252Amivantamab注射液强生(中国)投资有限公司2.2JXSL2200133INCB000928片因塞特医药科技(上海)有限公司1JXHL2200240NORA520片南京诺瑞特医药科技有限公司1JXHL22002441JXHL2200245STN1013400滴眼液参天制药(中国)有限公司1JXHL22002411JXHL22002421JXHL2200243Tezepelumab注射液阿斯利康投资(中国)有限公司2.2JXSL2200135Upadacitinib片艾伯维医药贸易(上海)有限公司2.4JXHL2200247XXB750注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2200132薄荷脑口服液北京国仁堂医药科技发展有限公司5.1JXHS1900120甲磺酸仑伐替尼胶囊卫材(中国)药业有限公司2.4JXHL22002362.4JXHL2200237曲安奈德乳膏深圳澳美制药技术开发有限公司5.2JYHS2101016塞来昔布胶囊广东君康药业有限公司5.2JYHS2100025注射用维得利珠单抗武田(中国)国际贸易有限公司2.2JXSL22001362.2JXSL2200137中药相关申请药品名称企业名称分类受理号舒肝解郁胶囊四川济生堂药业有限公司2.3CXZL2200036通降颗粒健民药业集团股份有限公司1.1CXZL2200037注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。