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An Open, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ-Fc Fusion Protein (FRSW107) for Injection in Pediatric Patients With Severe Hemophilia A
This study was divided into four stages: screening period, main trial period, extension period and follow-up period.
In the main trial, both groups received FRSW107 prophylactic therapy. The recommended initial dose of prophylactic administration was 50 IU/kg, the dose range was 25 to 50 IU/kg, and the recommended frequency of administration was once every three days (Q3D). The dose range could be adjusted according to the patient's response. The main trial period was prophylaxis up to ≥50 exposure days (EDs) and ≥6 months.
The investigator may adjust the dose according to the clinical efficacy of the subjects (the occurrence of bleeding and its clinical manifestations) and the concentration of FⅧ valley according to the following principles.
If necessary, the investigator may adjust the dosing interval according to the clinical efficacy of the subject (the occurrence of bleeding and its clinical manifestations) and the concentration of FⅧ. Investigators are advised to inform sponsors or their research partners when adjusting doses and dosing intervals during prophylaxis.
After participants completed prophylaxis until ≥50EDs and ≥6 months, participants' willingness and investigator evaluation were used to decide whether to enter the extended trial. All subjects entering the extended phase continued with the original prophylactic regimen until 100EDs was dosed.
During the main trial period and the extended preventive treatment period, if the subjects have breakthrough bleeding events requiring treatment, hemostatic treatment of breakthrough bleeding with investigational drugs can be performed. The researchers can refer to the treatment guidance for different degrees of bleeding in Table 6-1. Taking into account the subject's prophylactic dose, severity of bleeding, site and extent of bleeding, clinical status, and previous PK results (if any), the investigator determines the appropriate dose to administer (recommended dose range: 25 to 50 IU/kg) and dosing times until the investigator assessed significant control of bleeding episodes (e.g. reduction of pain and swelling) or return to pre-bleeding activity. If the bleeding episode stops, the subject will continue with the same dose and frequency of prophylactic medication as before the bleeding episode.
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A患者(成人及青少年)中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的开放、多中心Ⅲ期临床研究
主要目的:
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A患者中预防治疗的有效性。
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A患者中的安全性。
次要目的:
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A患者中止血治疗和手术止血治疗的有效性。
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A患者中的药代动力学(PK)特征。
评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A患者中的免疫原性特征。
Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Immunogenicity, and Pharmacokinetics of Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ-Fc Fusion Protein (FRSW117) for Injection in Patients With Severe Hemophilia A (Adults and Adolescents)
To evaluate the prophylactic efficacy of recombinant human coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein (FRSW117) for injection in patients with severe hemophilia A.
To evaluate the safety of recombinant human coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein (FRSW117) for injection in patients with severe hemophilia A.
Secondary purpose:
To evaluate the efficacy of recombinant human coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein for injection (FRSW117) in hemostasis and surgical hemostasis in patients with severe hemophilia A.
To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of recombinant human coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein (FRSW117) for injection in treated patients with severe hemophilia A.
To evaluate the immunogenicity of recombinant human coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein (FRSW117) for injection in treated patients with severe hemophilia A.
100 项与 江苏晟斯生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏晟斯生物制药有限公司 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队报道今日(4月17日)是“世界血友病日”。血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病,主要分为血友病A和血友病B,分别由体内缺乏凝血因子VIII和IX所致。由于凝血功能障碍,患者会出现关节内反复出血,即使轻微磕碰也可能引发持久的出血风险。血友病患者也被称为“玻璃人”,他们日常生活中承受着极大的身体痛苦和不便,同时面临着沉重的心理负担和用药负担。而随着新药研发的进展,近年来血友病的治疗也取得了极大的突破,多种类型的创新疗法迎来监管机构批准,为患者带来了全新的治疗选择。公开资料显示,目前全球范围内有近40款新药已经获批治疗不同类型的血友病,包括凝血因子替代疗法、靶向TFPI的单抗药物,以及基因治疗药物、小干扰RNA(siRNA)药物等等。今年以来,该领域也接连迎来新进展,比如4月10日,中国NMPA宣布批准信念医药研发的基因治疗药物波哌达可基注射液,用于治疗中重度血友病B。今年3月,赛诺菲(Sanofi)联合开发的“first-in-class”siRNA疗法fitusiran获美国FDA批准治疗血友病。除了已经获批上市的新药,全球范围内还有更多血友病创新疗法正在持续开发中。其中有约20款新药已经在中国进入临床研究或上市申请阶段,有望在不久的将来为更多患者造福。本文我们将看看这些新药有哪些特点。“潜在重磅”siRNA疗法fitusiran已经在中国申报上市赛诺菲和Alnylam联合开发的siRNA疗法fitusiran注射液已经获FDA批准治疗有或无抑制物的血友病A或血友病B患者,同时该药在中国也已经申报上市。这款疗法通过抑制肝脏中抗凝血酶的生产,可以治疗多种不同类型的血友病,也无需考虑患者体内是否存在凝血因子抑制物,大大扩展了它的应用范围。在两项3期临床研究中,与对照组相比,每月一次皮下注射fitusiran预防治疗组患者的年化出血率降低了90%。值得一提的是,业内知名机构科睿唯安(Clarivate)在其发布的Drugs to Watch报告中指出,这款有潜力变革所有血友病患者治疗的创新寡核苷酸疗法,有望在五年内成为重磅。 近10款血友病抗体疗法正在中国开展临床研究在抗体药物治疗领域,辉瑞(Pfizer)马塔西单抗注射液(marstacimab)已经获FDA批准,用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血。同时,该产品也已经在中国申报上市。马塔西单抗是一种靶向组织因子途径抑制物(TFPI)K2结构域的单克隆抗体。TFPI是一种天然抗凝蛋白,具有防止血栓形成和恢复止血的功能。马塔西单抗的作用机制与因子替代药品不同,预期疗效不受抑制物存在的影响,有望改变临床治疗上抑制物产生这一大痛点。且其每周一次皮下注射给药的方式也更加便利,有望改善依从性。在关键性3期BASIS研究中,在不伴抑制物的血友病A及血友病B受试者中,经过马塔西单抗12个月的积极治疗期后,与既往因子预防和按需治疗相比,其经治疗出血的ABR(年化出血率)分别降低了35%和92%。值得一提的是,该产品已经于今年2月落地海南博鳌乐城先行区。苏州康宁杰瑞在研的TFPI单克隆抗体KN057也已经在中国进入关键3期临床研究阶段,针对适应症为伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B预防治疗。该产品具有半衰期长、每周一次皮下注射等特点,其已经获得FDA授予的三项孤儿药资格,分别用于治疗血友病A、血友病B和血管性血友病(vWD)。此外,还有多款凝血因子替代疗法以及针对其他靶点的单抗新药也正在中国开展临床研究,比如:赛诺菲研发的血友病A疗法efanesoctocog alfa(BIVV001)正在中国开展3期临床研究。这是一款高持久性凝血因子VIII(FVIII)替代疗法,其将将FVIII、血管性血友病因子(vWF)部分区域、XTEN多肽与创新Fc融合蛋白结合形成复合体。与标准和延长半衰期FVIII因子产品相比半衰期延长3至4倍,从而允许每周一次的给药。诺和诺德(Novo Nordisk)在研的长效血友病A疗法Mim8(一款模拟凝血因子VIIIa的双特异性抗体)也正在开展国际多中心(含中国)3期临床研究,该产品旨在为血友病A患者提供持续止血效果,可用于每周一次、每两周一次或每月一次的预防性治疗。今年2月,Mim8针对1~11岁血友病A儿童所进行的3期临床试验FRONTIER3取得积极中期结果。诺和诺德预计在2025年递交Mim8的监管申请。晟斯生物培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白FRSW117,这是一款超长效重组八因子产品,能够满足“一周一次”给药频率,目前正在3期临床研究中评估治疗血友病A。除了FRSW117,晟斯生物还有多款针对血友病的在研抗体疗法,比如长效重组七因子产品SS109、超长效重组九因子SS327均正在进行临床研究,针对不同类型的血友病患者。上海莱士和Equilibra Bioscience正在共同开发的一款特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体SR604注射液,该产品已进入2期临床研究阶段,拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗。人活化蛋白C具有抗血栓、抗炎和纤溶特性,SR604拟先开展每2周一次的皮下注射预防治疗临床试验。至少6款血友病基因治疗药物正在中国开展注册临床研究基因治疗药物具有“一次给药、长期有效”的潜力,有望帮助血友病患者摆脱需要终生频繁静脉注射用药的困扰。通过公开渠道梳理,除了信念医药的波哌达可基注射液,在中国还有至少6款针对血友病的基因治疗药物正在中国开展注册临床研究。其中,进展较快的产品已经进入3期临床研究阶段,为来自华毅乐健研发的GS1191-0445注射液。这是一款用于血友病A的AAV基因治疗在研药物,通过单次静脉输注,将人凝血因子FⅧ基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平,以期达到对因治疗及预防出血的效果。今年2月,华毅乐健宣布GS1191-0445正式进入3期临床研究阶段。在该产品此前的注册1/2期临床研究以及IIT研究中(共19例受试者),目标给药剂量(3E12vg/kg)及以上受试者1年内的FVIII活性水平始终在有效控制出血水平及以上(即>5ILU/dL),未出现需要外源性FVIII替代治疗的出血事件(手术相关出血除外),相较于GS1191-0445注射液给药前,给药后ABR(年化出血率)降低约99%。此外,还有多款产品处于1期或2期临床研究阶段。包括:信念医药在研的AAV基因治疗药物BBM-H803注射液,拟用于治疗血友病A;方拓生物新型rAAV载体基因治疗药物FT-004注射液,拟开发治疗血友病B;至善唯新在研的rAAV基因治疗药物ZS802注射液和ZS801注射液,分别拟用于治疗血友病A和血友病B;诺洁贝生物和中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)共同开发的NGGT003注射液,拟用于治疗血友病A。除了上述产品,全球范围内还有数十款血友病新药正在临床前研究中进行探索。限于篇幅,此处不再一一介绍。期待更多的创新疗法在临床中取得突破,早日为患者造福。参考资料:[1] 各公司官方新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
国产基因治疗药物,迎来新的突破。据国家药监局官网4月10日发布的药品监管消息,用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者的波哌达可基注射液(商品名:信玖凝)已于近日通过优先审评审批程序批准上市。这是首个血友病B基因治疗药物,也是全国获批的首个罕见病基因治疗药物。随着血友病宣告进入基因治疗时代,国内已上市的基因治疗药物也增加到了9款,涉及眼科、血液、代谢、神经系统等适应症领域,另外还有超80款处于临床试验阶段的在研国产基因治疗药物,逐渐从血液瘤逐渐向实体瘤乃至慢性病拓展。适应症之外,随着政策、资金、人才等资源逐渐向该领域聚集,未来国内基因治疗也将有望打破支付限制和产业发展瓶颈,获得更大的发展空间。01突破:一次给药长期有效目前国内血友病患者群体规模逾14万人,因无法根治,往往需要终生预防治疗。但由于公众认知不足,临床规范化需提升,药品供应不足等问题,血友病患者常面临诊断率低、治疗率低、致残率高的状况。凝血因子替代治疗是现阶段血友病的主要治疗方法,国内拥有该药物的企业包括华兰生物、上海莱士、神州细胞、晟斯生物,以及MNC巨头拜耳、诺和诺德、辉瑞等,市场竞争并不算激烈。神州细胞旗下安佳因是常用的药物之一,该药为首个上市的国产重组凝血八因子,2021年获批上市后便进入了国家医保目录,在大力的营销推广下迅速抢占市场份额,次年销售额便突破了10亿元,2023年销售额达到17.8亿元,神州细胞也因该药物的收入高增长贡献,于2024年顺利扭亏为盈。尽管患者数量相对其他常见疾病并不算多,但是长期频繁用药,加之数百到数千不等的价格,仍令血友病的药物市场规模以10%左右的年复合增长率在持续增长,头豹研究院曾预测血友病用药行业整体规模将从2023年的30.42亿元扩大至2027年的42.76亿元。但随着新的药物新的疗法逐渐进入商业化阶段,血友病现有的市场格局或将被打破,规模也将有新的变化。4月10日最新获批上市的波哌达可基注射液是一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法。与凝血因子长期按需治疗的机制不同,基因疗法可通过工程化改造的相关病毒载体,将优化后的人凝血因子基因递送到患者的肝脏细胞内,令人体实现长期稳定的人凝血因子分泌,一次治疗后就能得到长期的治疗效果,可以说提供了一种全新的治疗选择。一次给药,长期有效也是波哌达可基注射液在血友病治疗领域带来的重要突破,这也成为其被纳入突破性治疗品种名单的重要依据。2024年7月该药递交上市申请后便获得了优先审评资格,至今9个月便顺利获批上市,正式进入商业化阶段。不过,2023年信念医药与武田制药达成了独家合作协议,将该药的内地及港澳商业化权益都授权给了后者,意味着接下来的商业化将由武田制药推进,但目前该药的具体定价尚未披露。据了解, 自2022年开始,全球已有3款用于血友病的基因治疗产品上市,包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、辉瑞的Beqvez,波哌达可基注射液为中国首个获批的血友病B基因治疗药物。02未来:细胞基因疗法支付瓶颈待破基于疗效显著且逐渐进入商业化阶段,近几年来,细胞基因疗法一直是创新药研发布局及投资的热点话题。波哌达可基注射液的获批上市,可以视为近年来该领域发展提速,并取得实质性进展的案例之一。但囿于昂贵的价格,近年来细胞基因疗法虽然研发进展有所突破且备受市场关注,在国内市场的实际商业化面临的挑战却不小,尤其在支付限制方面。近两年以CAR-T为代表的细胞基因疗法因高昂治疗费用屡屡进医保失败,便是影响该疗法可及性的支付渠道瓶颈之一。因120万元/针的价格被称为天价抗癌药的复星医药旗下奕凯达(阿基仑塞注射液)便是其中的代表,这也是中国首款获批上市的CAR-T疗法。截至2024年我国共有6款CAR-T产品获批上市,包括信达生物与驯鹿生物合作的伊基奥仑赛注射液、传奇生物的西达基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。上述后四者均通过了2024年医保目录的初步形式审查,最终却未能如愿名列其中。CAR-T产品也因此连续四年“陪跑”医保谈判,百万左右的价格被认为是目前难以纳入医保的关键所在。因此,目前细胞基因疗法企业一方面通过不断降低成本争取未来进入医保的机会,另一方面则不断扩充商业保险等支付渠道,从而拓宽用药规模和市场空间。复星医药董事长吴以芳就曾透露,CAR-T是复星凯瑞的核心赛道,未来该产品的成本有可能降至10万以下,非常有可能进医保,2024年该产品的销售额在3-5亿元间。药明巨诺旗下的倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)走的则是商保路线,截至2024年底,该药物已被列入超80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划中。传奇生物的西达基奥仑赛注射液则通过与强生合作发力海外市场,成为销售增速最快的基因疗法产品。2024年该药销售额同比增长了92.7%至9.63亿美元,即将突破10亿美元大关。交银国际曾预测,西达基奥仑赛2026年的销售额或可进一步增加至26.4亿美元,最终销售峰值预计将达到73亿美元。截至目前,国内已推进至临床试验阶段的国产基因治疗产品已有80款以上,但进入临床Ⅲ期的仍在少数,已上市的药物虽然只有9款(不包括核酸药物),但覆盖的适应症已从血液瘤逐渐拓展至实体瘤、眼科、代谢、神经系统等领域,不少还获得了FDA孤儿药、儿童罕见病疗法、突破性疗法等资质认定。波哌达可基注射液获批上市后,信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸亦表示,未来将推进该药的海外商业化进程。结语随着丙类目录的落地日程逐渐清晰,未来细胞基因疗法产品也有望通过特定程序进入丙类目录商保报销范围,“曲线”切入医保目录,并在打开新的支付渠道后获得更快更大的发展空间。此外,近两年关于细胞基因治疗产业发展的相关政策也在加速落地,北京、长三角、珠三角等地区则逐渐形成了产业集群,加之越来越多的耐心资本进入,中国将有望在不断进步的技术基础上,打造出世界级的基因治疗产业集群。—END—识别微信二维码,添加抗体圈小编,符合条件者即可加入抗体圈微信群!请注明:姓名+研究方向!本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
在经历过去几年的冲高回落之后,2025年到底会怎么样,没人能够说得清楚,但在一片迷茫和焦虑之中,被业界称作“半个投资公司”的腾讯已经开始率先行动了。
今年1月,腾讯在医药领域快速完成四笔投资,先后对癌症早筛企业Insighta、大分子研发商晟斯生物、细胞治疗药物开发商跃赛生物和肾脏疾病及相关慢性病制药公司礼邦医药进行了加码,其中对Insighta的一笔战略投资超过2亿元,而对礼邦医药的C轮投资额高达5.5亿元。
这其实非常难得,因为腾讯近几年一直在收缩对外投资,2024年投资数量仅22起,投资总金额不到45亿,这与巅峰期全年上千亿投资额相差甚远。但即便如此,腾讯对于创新药的热情仍然高涨,在2024年为数不多的22起投资中,创新药就占据8起,占比近40%;另外在今年一开年,腾讯便连续完成4笔投资,并且从当前增资情况来看,后续在创新药上还有加码势头。
事出反常必有蹊跷,在当前资本寒冬下,处于谨慎出手期的腾讯还能如此看好创新药到底有何意图?
01
腾讯“变心”,开始做起创新药的生意
2010年,著名的“3Q大战”(360与腾讯之争)爆发,这场被誉为“互联网第一次世界大战”的商业对决一直持续到2014年才结束,但在“开战”的第二年,马化腾就已意识到,适合腾讯扩张的路径并非包揽一切业务,而是选择开放,再造一个外部的腾讯。于是从2011年下半年开始,战略投资就成为和腾讯核心业务并驾齐驱的重要存在,投资事件逐年递增。
图1.腾讯2014-2024年对外投资事件数(数据来源:IT橘子)
2015年,腾讯对外投资数超百起;2021年,腾讯全年投资数逼近300大关,相当于平均1天投资一家企业。而在疯狂“买买买”的过程中,腾讯也因此赚的盆满钵满,根据当年年报显示,腾讯2021年投资活动净利润为1237.88亿元,占总利润的比例达65%,投资业务显然已经撑起了腾讯利润的“半边天”。对此,马化腾调侃道:“腾讯现在只有半条命,另外半条命都交给了合作伙伴。”
那么,腾讯的“合作伙伴”都有谁呢?通过梳理,动脉网发现腾讯共在近30个细分板块进行了投资布局,其中文娱传媒、游戏和企业服务占据前三,医疗紧随其后排名第四。根据IT桔子数据显示,腾讯目前在医疗健康领域已累计投资近90多个项目,投资总金额超过千亿元。
图2.腾讯医疗投资时间变化
不过在最开始,腾讯主要是从互联网医疗切入。2014年,腾讯在医疗领域完成首次试水,以7000万美元独投丁香园C轮融资。在这之后,腾讯又接连对微医、圆心科技、好大夫在线、妙手医生、水滴互助、企鹅杏仁、邻家好医、思派健康等多家头部企业进行加码,并且都至少完成两轮投资。可以说,腾讯就是当时互联网医疗企业的最大“金主”。
这其中当然有原因。一方面是行业所趋,在腾讯跨入医疗的2014年,刚好也是互联网医疗元年,大量资本相继涌入,腾讯自然也不会放过这个机会;另一方面则是源于自身基因,腾讯本身就是一家互联网公司,因此对于互联网医疗企业的投资更容易上手,同时在业务上也更加垂直。
但凡事都有节点,随着后期行业趋于饱和以及市场不断变化,腾讯逐渐从互联网医疗中抽离,并开始向AI、信息化、超声影像设备、IVD、精准诊断等新兴领域进军,直到近一两年,腾讯才慢慢将更多目光聚焦在了创新药板块。而这样的“调仓换道”,肯定有适应行业的被动调整,当然也有自身业务层面的主动为之。
首先一点就是从盈利角度考虑。2023年,腾讯在投资收益上亏损60.9亿,在巨大的业绩承压下,腾讯不得不将有限资金更多地放在有阶段性成果、确定性更强的细分领域上,创新药显然具备这一特征。以腾讯近日加码的礼邦医药为例,其目前已建立起涵盖慢性肾病(CKD)/透析并发症、IgA肾病、糖尿病肾病等在内的丰富管线,并且有多个项目已进入临床Ⅲ期,商业化在即。另外还有晟斯生物,腾讯刚刚参与了其D轮融资,而其目前也已进入IPO流程,并计划于今年上市。
除了“钱”,腾讯对创新药空前热情还有战略层面的考虑。近几年,腾讯不止一次向行业表露自己的野心,其投资的目的不只是持有医疗企业股份,而是要整合医生、患者、药企等各方资源,并以此构建一个互联互通的生态系统。在过去十年中,腾讯通过自建或者投资已经完成这个生态系统的90%,而创新药刚好是最后一环,于是近一两年开始疯狂加码。
对此,某资深投资人谈道,“作为行业巨头,腾讯的投资不能只看做是单一事件,而是要结合整体布局来看。比如当前腾讯疯狂加码创新药,这其中肯定有一部分因素是因为创新药市场价值高,并且有高增长空间,但更重要的是,这是其细分产业链的补强,同时也是其医疗生态的进一步完善。”
02
投后的故事要怎么讲?
相较于从前,当前的投资更加“现实”。具体而言,在前几年市场行情好的时候,大家会重点关注你投了什么,因为这代表了一种趋势。但在近一两年,随着市场整体遇冷,大家当前会更关注你投了之后要怎么退出,即投资机构要如何最大限度地赋能被投企业?
这对于腾讯来说也不例外。事实上,作为互联网巨头,腾讯如何利用自身优势和资源加持处于关键期的创新药企业,这比投资意图本身其实更具吸引力。
以腾讯近期对癌症早筛企业Insighta的一笔投资为例,这其中有两个关键动作值得关注。一是在完成投资之后,腾讯将获得Insighta董事会的一个席位,由腾讯医疗健康总裁吴文达担任。另一点则是在研发层面,据悉,未来腾讯将利用旗下AI技术和服务平台,提高Insighta使用FRAGMA技术进行癌症早期检测的准确性,以此降低服务成本,并促进其市场普及。
从这不难看出,腾讯不仅深度参与了创新药的研发环节,另外在市场推广层面也在同步助力,而研发和市场刚好是创新药当前的核心。
先说研发。事实上,腾讯近期投了不少处于临床关键期的创新药企业,比如聚焦于中枢神经系统疾病新药研发的宁丹新药,其目前进展最快的Y-3注射液已于去年7月完成Ⅲ期临床首例受试者入组,不过该药物靶点竞争相当激烈,而腾讯的加入,则可以利用自身领先的AI技术,帮助其减少寻找潜在活性药物的时间和成本,大幅提高研发效率,并以此抢夺行业先机。
图3.腾讯近些年投资的AI企业代表
据悉,早在2020年,腾讯就正式推出了人工智能药物发现平台“云深智药(iDrug)”,意在利用人工智能技术加速新药研发。而在这之后,腾讯又持续加码,先后投资了多家AI头部企业,并以此强化自身数据库和云计算能力。目前,腾讯AI系统已经处于行业领先,能够覆盖临床前新药研发的全流程,这对于处于关键发展期的国产创新药意义重大。
另外再聚焦到市场化层面。事实上,在当前资本寒冬、急需现金流的当下,这一能力已愈发重要,并且这也是创新药企业普遍薄弱的环节。不过这对于腾讯来说,恰恰是其优势所在。
比如在上下游联动上,以腾讯最擅长的游戏领域为例。2024年,《黑神话:悟空》大获成功,虽然腾讯仅对其经营主体进行了5%的投资,但在游戏开发和发行环节都起到了重要作用:《黑神话:悟空》的游戏引擎Unreal Engine来自腾讯2012年投资的Epic Games;使用的项目管理平台TAPD是腾讯开发的;旗下游戏平台WeGame在《黑神话:悟空》的发行阶段也给予了定制化支持。
而这种业务上的紧密串联在创新药身上也同样适用,比如药企借助某平台进行销售,或者药企与药企之间的联合用药,甚至是在BD以及NewCO等环节,腾讯都可以依托自身生态圈一一进行满足。对此,腾讯特别强调,“腾讯近些年的投资策略就是‘联合发展’,即将腾讯不同领域的资源进行深度连接,并应用到被投企业的实际发展之中”。
最后是在当下备受关注的创新药出海上,腾讯同样可以大有作为。这一方面是因为腾讯本身就有成熟的出海业务,2023年其海外业务营收532亿元,同比增长14%,并且当前仍处于快速扩张之中。虽然这主要是指游戏环节,但这也意味着其在海外市场运营上拥有大量渠道和资源,而这都可以慢慢向创新药领域延伸。
图4.腾讯海外投资创新药企业代表
另一方面,腾讯近些年也投了不少海外创新药企业,比如癌症早筛企业Grail、AI制药企业Atomwise、生物技术研发商Novome Biotechnologies等,这些被投标的也都能为国产创新药出海提供一定帮助。此外,腾讯还与多家MNC以及顶尖医院建立了深度联系,这同样能够将腾讯的海外效应发挥到最大。
不难看出,无论在研发还是在市场环节,腾讯都在通过“链接”深度参与。而这和腾讯多年来的投资方法论不谋而合,其更多的是战略性投资,最终目的并非控制,而是集中赋能和协同发展。
03
创新药最关键一年与腾讯的“反击”
在刚刚结束的JPM大会上,中国创新药可谓是出尽风头。不仅派出了史上最强队伍,有超过30家头部药企参与,并且相关论坛也场场爆满,像“China Night”这样的活动大大小小就有数十个。这无不证明了,中国创新药已经成为全球市场的重要力量,整体战略价值越来越大。
事实上,在经历过去几年的漫长蛰伏后,中国创新药在2025年也迎来了关键一年。以研发环节为例,包括抗肿瘤、免疫调节剂、消化系统及代谢相关的多款重磅药即将获批,并且都有望向“十亿美元分子”发起冲击;此外,在ADC等关键靶点上,国产创新药竞争也尤为激烈,并且整体研发进度大幅快于全球市场。
图5.2020-2024年医药BD出海交易首付款及总金额情况
而也正是因为如此,在BD和出海层面,国产创新药备受全球瞩目。根据药时代数据显示,2023年中国创新药披露授权出海首付款219.48亿元,这已经占到彼时国内医药制造业利润的10%。2024年,中国创新药出海再进一步,交易总金额已攀升至3630.98亿元,同比增长26.8%。根据权威预测,2025年中国创新药出海将继续迎来爆发,这意味着有大量药企将因此扭亏为盈,相应地,资本市场上也将更加活跃,未来变现的可能性大幅提升。
这对于腾讯来说,无疑是一个前所未有的机会。事实上,受制于互联网流量红利的逐渐消逝以及市场竞争的显著加剧,腾讯相关核心业务近些年正面临着巨大的增长瓶颈,因此急需找到一个新的突破口。而从当前来看,腾讯将更多筹码压在了国产创新药板块,并期待能够借此在投资业务上实现逆风翻盘。
与此同时,行业也期待着,随着腾讯这一巨头的全方位加入,国产创新药是否会再更进一步,并以此打开更大的想象空间?这一问题的答案在当前已经离我们越来越近。
参考资料:
1.《腾讯投资走向窄门:左手AI,右手医疗》——钛媒体;
2.《礼邦医药获战略投资!腾讯全面布局医疗健康产业再下一城?》——医药经济报;
3.《医疗投资出海八年,腾讯卷不动了》——动脉网。
*封面图片来源:pexels
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