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【药研发0907】
石药
RANKL
单抗获批上市 | TF靶向ADC
宫颈癌
Ⅲ期临床成功...
2023-09-06
·
交易
·
药研发
孤儿药
免疫疗法
临床3期
疫苗
细胞疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
石药
RANKL
单抗获批上市。
石药集团
旗下
津曼特生物
开发的
RANKL单抗纳鲁索拜单抗注射液
RANKL
单抗纳鲁索拜单抗注射液(
JMT103,纳乐舒单抗
)获国家药监局批准上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
成人患者。
JMT103
可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合,进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。在关键临床中,
纳乐舒单抗
治疗达到93.5%的
肿瘤
反应率。国内药讯1.
默沙东
九价HPV疫苗报男性NDA。
默沙东
九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(酿酒酵母)Gardasil 9的新适应症上市申请获
CDE
受理,推测申报的适应症为“预防9-45岁男性
HPV感染
”。这是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人
乳头瘤
病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP)的铝佐剂疫苗。该疫苗目前已在中国获批用于9-45岁适龄女性接种预防
HPV感染
。2.
恒瑞
HER2
ADC拟纳入突破性疗法。
恒瑞医药
HER2-ADC
HER2
-ADC新药
注射用SHR-A1811
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
HER2阳性晚期结直肠癌
HER2
阳性晚期结直肠癌。
SHR-A1811
可通过与
HER2
表达的
肿瘤
细胞结合并内吞,在
肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导
肿瘤
细胞凋亡。此前,该新药已有三项适应症被
CDE
纳入突破性治疗品种,分别用于:
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达的复发或转移性乳腺癌,
HER2阳性的复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性的复发或转移性乳腺癌,以及
HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。3.
森朗
CD7
靶向CAR-T获孤儿药资格。
森朗生物
自主开发的靶向
CD7
的CAR-T产品“
SENL101自体T细胞注射液
”获FDA孤儿药资格,用于治疗
复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤
/
白血病
(T-LBL/ALL)。公布于ASH2022年会上的一项I/II期试验数据显示,
SENL101
治疗第28天,有95.8%患者的骨髓/外周血实现最小残留病灶(MRD)阴性的完全缓解(CR)。4.华津溶瘤细菌国内批
实体瘤
临床。
广州华津医药
1类生物药
SGN1注射液
获国家药监局批准,即将开展静脉给药和瘤内给药用于治疗
晚期实体瘤
的两项临床试验。
SGN1
是一款广谱溶瘤产品,通过减毒沙门氏菌载体搭载特异的甲硫氨酸水解酶,剥夺
肿瘤
生长所需的必须氨基酸,从而杀伤
肿瘤
并阻止
肿瘤
扩散。此前,该产品已获得FDA授予用于治疗
骨肉瘤
、
肝细胞(HCC)癌
和
小细胞肺癌(SCLC)
三项孤儿药资格。5.安进双抗多肽偶联药国内报降重IND。
安进
1类生物制品
AMG 133
的临床试验申请获
CDE
受理。
AMG133
是一款
GIPR
/GLP-1R双抗多肽偶联药物,可同时发挥抑制
GIPR
、激活
GLP-1R
的效应。I期临床数据显示,与安慰剂相比,
AMG 133
(140mg和420mg)每四周给药一次可使患者体重显著下降(-7.2%和-14.5%,vs1.49%)。今年3月,该产品已启动减重Ⅱ期临床开发。国际药讯1.
罗氏
新型C5补体抑制剂美国报BLA。
罗氏
旗下基因泰克新一代补体C5抗体
crovalimab(珂罗利单抗)
的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于治疗突
阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)
。在Ⅲ期COMMODORE 2研究中,与标准治疗相比,
crovalimab
在既往未接受补体抑制剂治疗的
PNH
患者中实现疾病控制,达到避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。目前,该新药已被
CDE
纳入优先审评,有望在中国获得全球首批。2.TF靶向ADC
宫颈癌
Ⅲ期临床成功。
Genmab
公司与
Seagen
公司联合开发的靶向
组织因子(TF)
的ADC药物
Tivdak(tisotumab vedotin)
,在用于治疗
复发性或转移性宫颈癌
复发性或转移性宫颈癌
的国际Ⅲ期临床(innovaTV 301)达到主要终点。独立数据监查委员会评估的中期分析显示,
Tivdak
治疗较单独化疗显著改善患者的总生存期(OS)。研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)等关键次要终点也达到统计学显著性。临床中未发现新的安全性信号。3.Beam公司碱基编辑CAR-T疗法上临床。
Beam
公司基于胞嘧啶碱基编辑(CBE)的针对
CD7
、
TRAC
、
PDCD1
和
CD52
四重靶点的同种异体CAR-T疗法
BEAM-201
,在用于治疗
复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/T细胞淋巴母细胞淋巴瘤
(T-ALL/T-
LL)
的Ⅰ/Ⅱ期临床完成首例患者给药。这是首次进入临床的碱基编辑疗法,旨在消除
CD7
、
TRAC
、
PDCD1
和
CD52
基因的表达,具有减少对健康细胞的损伤、移植物抗宿主病和CAR-T细胞耗竭的潜力。4. AATD寡核苷酸疗法报IND。
Wave Life Sciences
公司宣布其潜在“first-in-class”寡核苷酸疗法
WVE-006
已递交了首个临床试验申请(CTA),用以治疗
α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)
。这是一种由突变型AAT蛋白积累导致的可影响肺和肝脏功能的遗传疾病。
WVE-006
经PN化学修饰、GalNAc偶联的设计,旨在纠正
SERPINA1 Z
等位基因编码mRNA中的单个碱基突变,恢复AAT正常功能,以改善此疾病在肝脏与肺脏的病征。5.
CD45
表位碱基编辑疗法临床前研究积极。宾夕法尼亚大学研究团队使用腺嘌呤碱基编辑器(ABE)开发出的“表位编辑”策略,对造血干细胞和CAR-T细胞进行改造,以改变CAR-T细胞与
CD45
蛋白结合的“表位”,输入体内后,这些靶向
CD45
的CAR-T细胞不会自相残杀,也不会杀死输入的表位编辑的造血干细胞,但能够杀死表达正常
CD45
的血液癌细胞。研究成果发表于Science子刊Science Translational Medicine上。6.
BMS
引进泽纳仕
CD19
抗体。
百时美施贵宝
与
Zenas BioPharma(泽纳仕)
Zenas
BioPharma(泽纳仕)就后者一款临床后期潜在“first-in-class”人源化
CD19
双功能抗体Obexelimab签订合作许可协议,获得
Obexelimab
在日本、韩国、台湾、新加坡、香港和澳大利亚开发和商业化权益,用于治疗
自身免疫性疾病
。根据协议,
Zenas
Zenas
将获得5,000万美元的预付现金和股权投资,开发、监管和商业里程碑后期付款,以及产品的销售分成。医药热点。1.李利出任国家药监局局长。国务院发布任免国家工作人员通知,任命李利为国家药品监督管理局局长,免去焦红(女)的国家药品监督管理局局长职务。根据公开信息,李利,男,汉族,1962年9月出生,江西信丰人,1985年8月加入中国共产党,1981年11月参加工作,中央党校研究生,副主任医师。现任国家市场监督管理总局党组成员,国家药品监督管理局党组书记、副局长。2.国家医保局明确纳入医保支付耗材范围。9月5日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》,明确纳入医保支付的耗材范围。要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则, 加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动,逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。3.南丁格尔奖颁奖大会在京举行。9月5日,第49届南丁格尔奖颁奖大会在北京人民大会堂举行。我国共有7名护理工作者获奖,分别为海军军医大学第二附属医院急诊重症医学科副主任护师兼血透室护士长陈静,海南省第五人民医院麻风病区护士长邢少云,首都医科大学附属北京朝阳医院内科原科护士长刘小娟,
重庆医科大学附属第二医院
护理部主任甘秀妮,
浙江大学医学院附属第一医院
护理部副主任赵雪红,
四川大学华西医院
护理部主任蒋艳,
山西医科大学第二医院
护理部副主任张颖惠。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月06日) 2. FDA新药获批情况(北美09月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.78%涨幅前三 跌幅前三浩欧博 +6.29% C民生健 -14.80%安必平 +2.08%
荣昌生物
-5.43%
赤天化
+2.03%
甘李药业
-4.54% 【
乐心医药
】公司收到美国FDA发出的《Acknowledgement Letter》,公司申报的电子血压计医疗器械注册申请已获受理。【
津药药业
】(1)公司委托天津药研院开展JSYL098项目的药学研究工作,双方签署《技术开发(委托)合同》,金额为240万元。(2)子公司湖北津药委托天津药研院开展X23、 X24、
X25
、X26、Y22等五个项目的药学研究工作,双方签署《技术开发(委托)合同》,金额为1530万元。【
赛诺医疗
】公司拟以自筹资金2072.805万美元收购Decheng Capital Global Life Sciences Fund IVL.P.持有
eLum Technologies,Inc
. 72.73%股权。收购完成后,eLumTechnologies将成为
赛诺医疗
的控股子公司,纳入公司合并报表范围。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
石药集团有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
Central Dakota Eyecare LLP
[+25]
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
复发性宫颈癌
乳头状瘤病毒感染
[+17]
靶点
RANKL
HER2
CD7
[+10]
药物
纳鲁索拜单抗
Zanidatamab Zovodotin
瑞康曲妥珠单抗
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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