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【药研发0327】
天港医诺
中美双报单抗获批IND |
广州赛隽
干细胞获批新IND...
2024-03-26
·
药研发
临床申请
并购
临床2期
免疫疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
天港医诺
中美双报单抗获批IND。
天港医诺
自主研发的新型免疫检查点单抗药物
TGI-5注射液
获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于
不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
的安全性与有效性。TGI-5能同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能,已在临床前研究中显示出对
肝癌
、
结直肠癌
、
黑色素瘤
的抗
肿瘤
活性。去年年底,该新药已在美国获批临床许可。国内药讯1.
恒瑞
2款抗癌药拟纳入突破性品种。
恒瑞医药
新型
PARP抑制剂氟唑帕利胶囊
PARP
抑制剂氟唑帕利胶囊和
VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片
VEGFR2
抑制剂甲磺酸阿帕替尼片获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:
氟唑帕利
单药或联合
阿帕替尼
治疗
gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌。此前,
氟唑帕利
已获批用于治疗
gBRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌
,以及
铂类敏感复发性卵巢癌
维持治疗。
氟唑帕利
单药或联合
阿帕替尼
的多个适应症开发目前正处在Ⅲ期临床阶段。2.
罗氏
乳癌抑制剂拟纳入突破性品种。
罗氏
PI3Kα
抑制剂GDC-0077(inavolisib)获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,联合
哌柏西利
和内分泌疗法治疗
PIK3CA突变、HR+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌
PIK3CA
突变、HR+/
HER2
-、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。在Ⅲ期临床(INAVO120)中,与
哌柏西利
+
氟维司群
方案相比,
inavolisib
组合疗法显著提高了无进展生存期(15.0个月vs7.3个月),并将疾病进展或死亡风险降低57%。目前,国内尚无同靶点抑制剂获批上市。3.
石药
司美格鲁肽
获批IND。
石药集团
开发的
司美格鲁肽注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人
超重
或
肥胖
患者的体重管理。此前,该新药已获批准开展成人
2型糖尿病
患者的血糖控制的新药研究。
司美格鲁肽
是一种GLP-1类似物,原研产品由
诺和诺德
开发,已在中国获批用于治疗
2型糖尿病
。4.
广州赛隽
干细胞获批新IND。
广州赛隽生物
自主研发的
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
获国家药监局批准开展用于
缺血性脑卒中
的新药研究。间充质干细胞(MSC)对多种活性淋巴细胞有免疫调节作用。此前,该产品已有两项IND获批,适应症分别为
感染
引起的
中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
和
慢加急性肝衰竭(ACLF)
。5.
葆元医药
被收购。
Nuvation Bio
公司与
葆元医药
达成最终协议,以全股票交易方式收购
葆元医药
,预计将于2024年第二季度完成收购交易。
葆元医药
的前股东将持有
Nuvation Bio
约33%的股份,而
Nuvation Bio
的现有股东将持有
Nuvation Bio
约67%的股份。
葆元
的主要资产
他雷替尼
是新一代
ROS1
抑制剂,正在两项Ⅱ期研究中评估治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜力,该新药已获得FDA和NMPA授予的突破性疗法认定。国际药讯1.口服降脂疗法获批扩展适应症。FDA批准
Esperion
公司降胆固醇口服疗法Nexletol(bempedoic acid)和口服复方疗法
Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe)
扩展适应症,作为单药或者与他汀类药物联合使用,用于在一级预防和二级预防群体中降低
心血管疾病
风险和进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);以及单药或联合他汀类药物治疗
原发性高脂血症
。
Bempedoic
acid是一款“first-in-class”的
ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂
,已于2020年获批上市。2.AZ自免病抑制剂获批新适应症。
阿斯利康
长效
C5
补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)获FDA批准新适应症,用于治疗抗水通道蛋白4(
AQP4
)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年患者。在III期CHAMPION-NMOSD研究中,中位治疗为73周时,
Ultomiris
较安慰剂降低了98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险。此前,该新药已被FDA批准治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿
和
重症肌无力
等多种
自身免疫性疾病
。3.俄罗斯药企K药类似药启动Ⅲ期临床。俄罗斯药企R-Pharm生物类似药
RPH-75
在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲ期临床,计划入组266例
晚期黑色素瘤
患者,评估
RPH-75
与
Keytruda
对比的治疗效果、药代动力学、安全性和免疫原性。该项试验实际开始日期为2023年9月27日,预计2026年1月完成。值得一提的是,
安进生物
类似药
ABP 234
也于近期注册与
Keytruda
头对头治疗
晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
患者的Ⅲ期临床。4.再生元双抗上市遭拒。再生元
CD3
/
CD20
双抗Odronextamab用于治疗
复发性或转移性滤泡淋巴瘤(FL)
和
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的上市申请收到FDA发出的完全回复函(CRL)。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。在II期试验中,随访为17.1个月时,该新药在
DLBCL
患者中ORR和CR分别为53%和37%;在FL患者中,
odronextamab
的ORR和CR分别为82%和75%。5.
诺和诺德
购入一款ASO新药。
诺和诺德
将以约10.25亿欧元的总交易金额收购
Cardior Pharmaceuticals
,并获得该公司拟开发用于治疗
心力衰竭
的反义寡核苷酸疗法(ASO)
CDR132L
。
CDR132L
旨在通过选择性降低微RNA分子
miR-132
的表达水平,中止并部分逆转细胞病理,从而可能促进心脏功能的长期改善。该新药正在Ⅱ期临床HF-REVERT中评估用于治疗
射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)
的潜力。6.
Engrail
公司完成B轮融资。
Engrail
公司宣布完成超额认购的1.57亿美元B轮融资,用于推进其主打项目新型靶向GABAA的正向别构调节剂(PAM)ENX-102开展Ⅱ期临床(ENCalm),评估用于单药治疗
广泛性焦虑障碍(GAD)
患者的潜力。此轮融资还将继续推动多个临床前研发管线进入临床开发,包括拟开发用于治疗
抑郁
/
快感缺失
的
ENX-104
项目,以及治疗
创伤后应激障碍
/
情绪障碍
的
ENX-105
项目。医药热点1. 吴小剑任中大附六院院长。3月25日,山大学附属第六医院召开校管干部会议,宣布学校干部任命决定:任命吴小剑同志为
中山大学附属第六医院
院长。吴小剑表示,将带领中山六院团队坚守“大专科、强综合”发展模式,秉承“三创三服”文化核心理念,扎实推进研究型医院高质量发展。吴小剑同时担任广东省胃肠病学研究所(中山大学胃肠病学研究所)所长、胃肠肛门外科学部主任,擅长困难的
局部晚期和复发性结直肠癌
、
复杂炎性肠病
手术治疗。2.北京大学国际医院成立特色老年医学中心。3月26日,首都医科大学宣武医院国家老年疾病临床医学研究中心北京大学国际医院分中心正式挂牌,双方共同推动北京大学国际医院特色老年医学中心建设。未来,北京大学国际医院将主动肩负起健康老龄化的使命和任务,加快提高医疗健康供给质量和服务水平,奋力开创医疗健康高质量发展新局面,为积极应对人口老龄化、满足人民群众对美好生活的向往贡献力量,以实际行动展现国家医疗卫生事业生力军的担当作为,助力健康中国战略建设。3.德国大麻合法化引发巨大争议。德国联邦参议院上周通过大麻合法化法案。根据该法案,从4月1日起,德国18岁以上的成年人可以合法持有最多25克供个人使用的大麻,并可带进允许的公共场所。同时,成年人可在家中最多存放50克大麻、种植最多3株大麻植物。非商业的大麻种植俱乐部将于7月1日合法开放,最多可为500名会员种植大麻并向其分发,每人每月最多50克。德国政府希望采取大麻合法化来遏制大麻黑市交易。然而,多个联邦州对该法案提出猛烈批评。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月25日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中 +9.98%
大理药业
-9.98%
回盛生物
+8.38% ST 吉药 -5.51%新 天 地 +8.06% *ST 太安-5.26%【
五洲医疗
】公司医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe(定量自毁注射器)获得美国FDA 批准注册。【
国药现代
】股子公司
国药集团致君(深圳)制药有限公司
收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书,公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。【
恒瑞医药
】子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发关于
注射用SHR-7631
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
合肥天港免疫药物有限公司
广州赛隽生物科技有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
[+18]
适应症
转移性实体瘤
肝癌
结直肠癌
[+29]
靶点
PARP
VEGFR2
HER2
[+7]
药物
TGI-5
氟唑帕利
甲磺酸阿帕替尼
[+19]
标准版
¥
16800
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