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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条天港医诺中美双报单抗获批IND。天港医诺自主研发的新型免疫检查点单抗药物TGI-5注射液获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的安全性与有效性。TGI-5能同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能,已在临床前研究中显示出对肝癌、结直肠癌、黑色素瘤的抗肿瘤活性。去年年底,该新药已在美国获批临床许可。国内药讯1.恒瑞2款抗癌药拟纳入突破性品种。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利胶囊和VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。此前,氟唑帕利已获批用于治疗gBRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌,以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼的多个适应症开发目前正处在Ⅲ期临床阶段。2.罗氏乳癌抑制剂拟纳入突破性品种。罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077(inavolisib)获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合哌柏西利和内分泌疗法治疗PIK3CA突变、HR+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。在Ⅲ期临床(INAVO120)中,与哌柏西利+氟维司群方案相比,inavolisib组合疗法显著提高了无进展生存期(15.0个月vs7.3个月),并将疾病进展或死亡风险降低57%。目前,国内尚无同靶点抑制剂获批上市。3.石药司美格鲁肽获批IND。石药集团开发的司美格鲁肽注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。此前,该新药已获批准开展成人2型糖尿病患者的血糖控制的新药研究。司美格鲁肽是一种GLP-1类似物,原研产品由诺和诺德开发,已在中国获批用于治疗2型糖尿病。4.广州赛隽干细胞获批新IND。广州赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获国家药监局批准开展用于缺血性脑卒中的新药研究。间充质干细胞(MSC)对多种活性淋巴细胞有免疫调节作用。此前,该产品已有两项IND获批,适应症分别为感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢加急性肝衰竭(ACLF)。5.葆元医药被收购。Nuvation Bio公司与葆元医药达成最终协议,以全股票交易方式收购葆元医药,预计将于2024年第二季度完成收购交易。葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份,而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。葆元的主要资产他雷替尼是新一代ROS1抑制剂,正在两项Ⅱ期研究中评估治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜力,该新药已获得FDA和NMPA授予的突破性疗法认定。国际药讯1.口服降脂疗法获批扩展适应症。FDA批准Esperion公司降胆固醇口服疗法Nexletol(bempedoic acid)和口服复方疗法Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe)扩展适应症,作为单药或者与他汀类药物联合使用,用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);以及单药或联合他汀类药物治疗原发性高脂血症。Bempedoic acid是一款“first-in-class”的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,已于2020年获批上市。2.AZ自免病抑制剂获批新适应症。阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)获FDA批准新适应症,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年患者。在III期CHAMPION-NMOSD研究中,中位治疗为73周时,Ultomiris较安慰剂降低了98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险。此前,该新药已被FDA批准治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿和重症肌无力等多种自身免疫性疾病。3.俄罗斯药企K药类似药启动Ⅲ期临床。俄罗斯药企R-Pharm生物类似药RPH-75在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲ期临床,计划入组266例晚期黑色素瘤患者,评估RPH-75与Keytruda对比的治疗效果、药代动力学、安全性和免疫原性。该项试验实际开始日期为2023年9月27日,预计2026年1月完成。值得一提的是,安进生物类似药ABP 234也于近期注册与Keytruda头对头治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床。4.再生元双抗上市遭拒。再生元CD3/CD20双抗Odronextamab用于治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的上市申请收到FDA发出的完全回复函(CRL)。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。在II期试验中,随访为17.1个月时,该新药在DLBCL患者中ORR和CR分别为53%和37%;在FL患者中,odronextamab的ORR和CR分别为82%和75%。5.诺和诺德购入一款ASO新药。诺和诺德将以约10.25亿欧元的总交易金额收购Cardior Pharmaceuticals,并获得该公司拟开发用于治疗心力衰竭的反义寡核苷酸疗法(ASO)CDR132L。CDR132L旨在通过选择性降低微RNA分子miR-132的表达水平,中止并部分逆转细胞病理,从而可能促进心脏功能的长期改善。该新药正在Ⅱ期临床HF-REVERT中评估用于治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)的潜力。6.Engrail公司完成B轮融资。Engrail公司宣布完成超额认购的1.57亿美元B轮融资,用于推进其主打项目新型靶向GABAA的正向别构调节剂(PAM)ENX-102开展Ⅱ期临床(ENCalm),评估用于单药治疗广泛性焦虑障碍(GAD)患者的潜力。此轮融资还将继续推动多个临床前研发管线进入临床开发,包括拟开发用于治疗抑郁/快感缺失的ENX-104项目,以及治疗创伤后应激障碍/情绪障碍的ENX-105项目。医药热点1. 吴小剑任中大附六院院长。3月25日,山大学附属第六医院召开校管干部会议,宣布学校干部任命决定:任命吴小剑同志为中山大学附属第六医院院长。吴小剑表示,将带领中山六院团队坚守“大专科、强综合”发展模式,秉承“三创三服”文化核心理念,扎实推进研究型医院高质量发展。吴小剑同时担任广东省胃肠病学研究所(中山大学胃肠病学研究所)所长、胃肠肛门外科学部主任,擅长困难的局部晚期和复发性结直肠癌、复杂炎性肠病手术治疗。2.北京大学国际医院成立特色老年医学中心。3月26日,首都医科大学宣武医院国家老年疾病临床医学研究中心北京大学国际医院分中心正式挂牌,双方共同推动北京大学国际医院特色老年医学中心建设。未来,北京大学国际医院将主动肩负起健康老龄化的使命和任务,加快提高医疗健康供给质量和服务水平,奋力开创医疗健康高质量发展新局面,为积极应对人口老龄化、满足人民群众对美好生活的向往贡献力量,以实际行动展现国家医疗卫生事业生力军的担当作为,助力健康中国战略建设。3.德国大麻合法化引发巨大争议。德国联邦参议院上周通过大麻合法化法案。根据该法案,从4月1日起,德国18岁以上的成年人可以合法持有最多25克供个人使用的大麻,并可带进允许的公共场所。同时,成年人可在家中最多存放50克大麻、种植最多3株大麻植物。非商业的大麻种植俱乐部将于7月1日合法开放,最多可为500名会员种植大麻并向其分发,每人每月最多50克。德国政府希望采取大麻合法化来遏制大麻黑市交易。然而,多个联邦州对该法案提出猛烈批评。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月25日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中 +9.98% 大理药业 -9.98%回盛生物 +8.38% ST 吉药 -5.51%新 天 地 +8.06% *ST 太安-5.26%【五洲医疗】公司医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe(定量自毁注射器)获得美国FDA 批准注册。【国药现代】股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书,公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。【恒瑞医药】子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
你还有没有边界感?说的就是司美格鲁肽。近日,诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病的肾脏损伤患者和慢性肾脏病的III期临床试验,由于疗效优异提前终止。GLP-1药物正在成为万能神药,从降糖、减重到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常,甚至可以改善银屑病症状。今年5月《Frontiers in Pharmacology》还探讨GLP-1对炎症性肠病(IBD)、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压的治疗。这谁顶得住啊?GLP-1产业链终于变得又香又长,从下游药物(信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、华东医药、常山药业),到中游CDMO/原料药(药明康德、凯莱英、翰宇药业、普洛药业、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物、普利制药),到上游供应商(昊帆生物、蓝晓科技),越来越多的药企卷入热潮。难道没有遗漏?GLP-1产业链又有一扇窗悄然打开,配套器械也将拥有姓名:注射笔年需求量近100亿支;针头每位患者年均消耗54支;胶塞高端领域由进口厂商垄断;卡式瓶进口厂商市占率近80%。仿佛水池中央扔进一粒石头,GLP-1涟漪可能最后传导到器械,爆发力平淡,但受益于渗透率、国产替代率的双重提升,业绩将有一个长期的爬坡过程,而且不受中下游势必出现的内卷局面的任何影响。基于卡式瓶的注射装置资料来源:诺和诺德专利,动脉网,翰尔西官方公众号,长江证券研究所01注射笔发射胰岛素和GLP-1注射过程目前普遍采用预充胰岛素笔,不可重复使用。据德邦证券医药模型测算,2030年全球胰岛素端+GLP-1端注射笔需求量95.42亿支,其中,GLP-1注射笔市场规模263.8亿元。小小一支注射笔,却结构复杂,专利超过4万项,药物输送装置需要包含剂量设定、捕获和释放机制。诺和诺德复杂的专利设计还能提供注射结束后的声音提示、剂量记忆、App监测功能。诺和诺德、礼来、赛诺菲三家占据全球80%注射笔份额,但没有国产打不破的坚冰。苏州翰尔西医疗历时8年打破专利壁垒,卡式瓶注射笔2020年7月在中国获批,是唯一国产原研注射笔。设备胰岛素注射笔作为精密的注射装置,需完成精确的装配和功能测试过程,保证产品质量的稳定性和均一性。目前注射笔自动化组装设备主要由给药装置核心供应商德国Teamtechnik垄断。迈得医疗:自动化设备龙头,注射笔、隐形眼镜打开新一轮成长曲线。胰岛素注射器预组装线已于今年开始交付,可实现螺杆、笔身、转筒各组件之间的自动化组装、粘结、检测、包装,有望受益GLP-1的设备全球替代放量。代工诺和诺德、礼来部分注射笔采取与OEM企业合作的模式进行生产,将有巨大的市场机会释放给外部代工企业(医疗器械CDMO)。据长江证券医药对甘李药业秀霖笔定价和成本情况的拆分,胰岛素笔单位成本约占25%,2019年单支成本约47元。国产代工企业具有生产成本优势。美好医疗:医疗器械CXO,为全球医疗器械百强客户以及细分市场龙头企业服务,核心业务是家用呼吸机和人工耳蜗组件的开发制造。凭借液态硅胶、模具的平台技术优势外延拓展胰岛素注射笔代工大市场,给药系统、血糖管理领域项目取得突破性进展,获得相应的客户订单,已逐步实现销售收入。品牌介入仿制笔业务的上市公司包括联邦制药、甘李制药、仁会药业。翰尔西:今年形成2400万支一次性注射笔产能,并完成低成本零部件供应体系。与全球注射笔生产设备厂家展开合作,设定1.5亿产能目标,有望凭借成本优势持续进军国际胰岛素注射大市场。翰尔西第一代注射笔2015年以420万的价格转让给成纪生物(后被瀚宇药业收购)。扬子新材通过建创合伙企业间接持有翰尔西部分股权。02供应链发散辅包材是国产企业的强项,国内低值耗材企业将无比丝滑地融入减肥药物供应链。针头一次性针头是注射笔使用时的配套耗材(基本可通用)。注射笔配套针头相比于传统注射器针头壁更薄,外径更小,具有两个及以上的针尖切面,以提高患者自我注射的顺畅程度、耐受性。据德邦证券医药,注射笔配套针头生产工艺及难度较大,生产成本更高,单支终端价接近2元。以患者每周注射一次GLP-1药物测算,平均每位患者年均消耗54支针头,用量基数庞大。国产厂商已具备自主生产32G、34G(目前常规使用的最细直径)针头产能。康德莱:国内穿刺器械龙头,胰岛素针器系列为主力产品之一。一次性使用注射笔用针头完成国内注册,安全胰岛素配套笔针完成美国FDA510k注册。基于30年的穿刺制造经验,注射笔针性价比高,性能接近进口水平,价格仅为进口一半。采纳股份:糖尿护理系列产品涵盖胰岛素注射器(安全/普通)、胰岛素笔针(安全/普通),二期产能项目新增9.2亿支(套)医用注射穿刺器械产能,重点布局安全胰岛素笔针、安全采血针、预灌装注射器高附加值产品。五洲医疗:主要产品包括胰岛素注射器、胰岛素注射笔用针头,拥有开发、制造司美格鲁肽注射笔的技术工艺储备,尚无相关产品在市场销售。胶塞全球药用胶塞被美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工垄断,仅美国西氏全球市场份额超50%。GLP-1高端注射剂领域转向使用覆膜胶塞(提高药物长期稳定性,解决污染及安全问题),以华兰股份为例,2021年覆膜/常规胶塞销售均价分别为3629.9/694.3元每万只。华兰股份:2019年我国药用胶塞市场规模约为400亿只,公司占10%份额,其中覆膜胶塞约20亿只(渗透率5%),公司占28%份额。随着注射类GLP-1药物持续高景气,预计公司覆膜胶塞收入占比将保持在50%以上。公司已规划胰岛素注射笔垫片、活塞制品20亿只,预灌封注射器活塞、护帽制品15亿只,以及1000万支配套COC/COP产能。卡式瓶组件产能端预计至2024年9月全部建设完成,需求端有望在胰岛素集采背景下快速切入国产企业供应链。卡式瓶卡式瓶是注射笔的玻璃套筒,用于装纳药液。中硼硅玻璃可解决药用玻璃管耐酸、碱性弱的问题,不与所盛药液产生相溶性,不脱片,欧美原研药一般采用中硼硅药用玻璃。管制瓶工艺复杂,但表面光滑平整、瓶壁薄且均匀,通常制作为小容量、轻重量、高要求的药瓶,如安瓿瓶、预灌封注射剂瓶、卡式瓶。管制瓶中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术被海外垄断,德国肖特、美国康宁和日本电气硝子市占率达80%。山东药玻:拉管为管制瓶生产核心工艺难点,公司自2020年起着手研制中性硼硅玻璃管,当前良品率已达60%。公司定增项目拟建5.6亿支预灌封注射剂产能,拥有预灌封胶塞组件生产能力,开展年产10亿只生物制剂胶塞技术改造项目,将持续受益于GLP-1下游需求的扩张。多肽设备东富龙:主要产品有合成系统、发酵系统、分离纯化系统,针对生产多肽类产品的不同技术路径,有满足发酵法和合成法的发酵系统以及多肽合成仪,对于后续分离纯化的具体工艺需求,也有相应的解决方案。楚天科技:全自动生产级多肽合成仪为在研项目,是针对制药中的多肽原料药合成过程的设备,满足医药行业多肽药物制剂上游工业级、医药级生产。主要产品包括生物分离纯化系统,用于胰岛素、血液制品等生物制剂生产过程中的高效分离与纯化,产品覆盖小试到商业化生产的下游纯化解决方案。以上医疗设备、耗材上市公司大部分为医疗器械ETF(159883)成分股。GLP-1作为超级景气主题,将反复活跃数年,赋能医药行业多种可能性,每一种可能性都打开一扇机会之窗。不管宏观及指数如何演绎,医药比较优势越来越凸显,要始终保持信心。近日永赢医疗器械ETF(159883)基金经理储可凡对医疗器械行业提出后市展望:医疗器械投资价值突出,前期压制医疗板块的三个因素反腐、集采、业绩高基数都在逐渐好转。第一,进入10月,上市公司三季度的销售数据将陆续披露,投资者们非常关注的医疗反腐,之前可能更多是情绪面的影响,对基本面的定量影响并没有形成一致预期,反腐对上市公司业绩实际影响多大,将会在近期见分晓。第二,近期可以重点关注化学发光集采落地结果,如果降价相对温和,并实现以价换量,则相关公司有望迎来集采政策出清后的估值修复。第三,临近年底,市场将逐步切换至2024年估值,医疗器械板块新冠相关业务今年基本出清,2024年同比业绩相对乐观。第四,持续关注医疗器械领域新技术的突破,尤其是国内公司产品研发及获批的进展,会给医疗器械行情带来持续催化。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
医药板块反弹了?本轮医药反腐大潮下,资本市场相关板块及个股应声而跌。据同花顺统计,8月1日至8月8日,行业板块中,医药器械板块指数下跌了5.09%、化学制药下跌了3.21%、医疗服务板块指数下跌了3.13%。然而回溯过去,整个医药板块已经在三年中跌了三成多,本轮反腐引发的下跌,只不过是让股价从本来就深的底部又掉了一点而已。申万菱信中证申万医药生物指数(LOF)A(163118)到了8月9日,连日以来“跌跌不休”的医药板块终于止住了下滑趋势,开始反弹,CRO、医疗服务、疫苗、创新药等分支全线上涨。其中诺泰生物、圣诺生物、康希诺等涨幅均超过10%,德展健康、塞力医疗、华森制药、科源制药、港通医疗等个股批量涨停。回调“曙光”似乎已经隐隐显现了出来。8月11日,又有多支医疗主题个股大幅上涨,圣诺生物、五洲医疗、多瑞医药、塞力医疗、港通医疗、创新医疗、诺泰生物、新天地等个股均有不同幅度拉升。不过,从板块角度观察,当日除医药商业板块涨幅较大(2.28%)外,化学制药、医疗器械等其余行业板块总体还是处于平静状态,涨幅均不超过1%。究其原因,或许是撑起板块的多支龙头股,如恒瑞医药、迈瑞医疗等估值已经过高,未能跟随反弹的缘故。E药经理人查阅东方财富网相关各板块的五日K线图发现,医药商业、化学制药、医疗器械、中药、医疗服务、生物制品等,本周都画出了形态极为相似的震荡上涨曲线。“抄底”布局其实,资金流向体现出的冰山一角。事实上,正当医药板块接连下挫之时,大量资金在借助ETF加仓医药板块,并且呈现出了“越跌越买”的态势。在反腐政策集中释放的7月31日至8月2日间,医药行业相关ETF获净申购超40亿份,其中银华中证创新药产业ETF份额突破百亿份,创下新高。华宝中证医疗ETF、易方达沪深300医药卫生ETF等份额均有不同程度上涨。另外值得关注的是,在一浪接一浪的反腐大潮中,本周华创证券、中泰证券多家券商都给出了维持或增持的评级,各家意见在一个核心论点上达成了一致:医药行业发展和进步的核心驱动因素是需求,而老年人是医药市场的主要消费者。当前不仅是中国,全球老龄化都在加速。在国内,第二波婴儿潮人群(1965-1973 年出生人口)进入退休阶段(50-58岁),对医药的需求是刚性且持续增长的。因此,医疗行业的基本面始终稳固,而反腐虽然会造成短期利空,但长期来看有助于调整产业结构,对于整个行业的发展都属利好。以2018年集采为例,大家担忧的企业被击垮现象并没有发生,相反,很多公司的股价和利润都创出了新高,倒逼了创新。同理,各家券商均预计本次反腐对医药股价的影响幅度更小、周期更短,结束之后,能看到一个更加优化的产业结构,以及优秀企业的进一步升华。只不过,对于板块内具体的关注点,各家券商有一些细微差别。中泰证券和开源证券均认为,在强监管、严监管的新常态下,长期以来严守合规纪律的头部企业长期来看有望受益,行业集中度或将加速提升。中泰证券建议关注创新能力突出、产品力强的头部药械企。如恒瑞医药、百济神州-U、迈瑞医疗、开立医疗等;开源证券相比更关注销售终端,认为反腐工作的开展将进一步推动处方外流,而龙头连锁药店在各方面均领先中小药店,能在处方外流规模扩大中获益,因此建议关注老百姓、益丰药房等零售药店个股;同时,反腐对规范的民营医院龙头影响小,获医能力有望提升,美年健康、爱尔眼科等标的也值得关注。交银国际考虑到外资对ESG有较高敏感度和要求,加上利率和地缘政治格局的不确定性,市场情绪波动仍将维持一定时间,建议短期内关注受影响较小的的细分板块,包括CXO/上游科研服务、民营医疗服务、疫苗、中药OTC/消费品、院外药品/耗材等。湘财证券认为,进入8月中报密集披露期,中报业绩将成为驱动个股表现的主要因素。同时看好全年医药外包服务产业的预期改善及医院诊疗恢复带来的体外诊断的恢复及民营医院的业绩增长,建议重点关注CXO;口腔医疗、眼科等关注受益于疫情后消费复苏的专科医疗服务;IVD产业链等。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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