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【药研发0220】
加科思
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂获批
肺癌
III期临床 |
蔼睦
引进泪小管植入剂在新加坡报产...
2024-02-19
·
交易
·
药研发
上市批准
临床3期
临床申请
抗体药物偶联物
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
加科思
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂获批
肺癌
III期临床。
加科思药业
SHP2
抑制剂JAB-3312获国家药监局批准开展注册性III期临床,与
KRAS G12C抑制剂戈来雷塞
KRAS G12C
抑制剂戈来雷塞联合用药,评估用于一线治疗
KRAS G12C突变、非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变、非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性与安全性。公布于ESMO2023年会上的数据显示,
JAB-3312
单药在
NSCLC
患者的客观缓解率(ORR)为65.5%,疾病控制率(DCR)为100%;
JAB-3312
与
戈来雷塞
联用的ORR达到86.7%。国内药讯1.
诺贝仁
「
醋酸锌片
」获批上市。
诺贝仁制药
5.1类新药
醋酸锌片
获国家药监局批准上市,用于治疗
肝豆状核变性
(又称Wilson病,
威尔逊病
)。这种罕见的遗传性疾病会阻碍患者的肝脏排出过量的铜,导致铜在肝、大脑、眼球等器官的积聚。
醋酸锌片
(
zinc acetate
,商品名为
Nobelzin
)是一款铜吸收抑制剂,已在日本获批上市,用于治疗肝豆状核变性、低锌血症。2.
恒瑞
IL-17A
单抗报
强直性脊柱炎
NDA。
恒瑞医药
旗下
盛迪亚
自主研发的创新药
夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)
的上市申请获
CDE
受理,用于治疗
活动性强直性脊柱炎
成人患者。
SHR-1314
是一款靶向
IL-17A
的IgG1单抗,通过与
IL-17A
结合后抑制下游细胞因子,以阻断
炎症
信号的传导。去年4月,
SHR-1314
首次在国内申报上市,针对的适应症为
斑块型银屑病
。3.
蔼睦
引进泪小管植入剂在新加坡报产。
蔼睦医疗
从
Ocular
公司引进的地塞米松眼用植入剂
DEXTENZA
的新药上市申请获得新加坡药监部门受理,适应症为“眼科手术后
炎症
和
疼痛
、
过敏性结膜炎
有关的
眼部瘙痒
”。
Dextenza
不含防腐剂,单次插入可持续释放地塞米松长达30天。
蔼睦医疗
拥有该产品在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化独家权益。4.迈威B7-H3靶向ADC获批美国临床。
迈威生物
靶向
B7-H3
的ADC产品7MW3711获FDA临床许可,拟开发用于治疗
晚期恶性实体瘤
。7MW3711可与
肿瘤
细胞表面的抗原B7-H3结合内吞进入
肿瘤
细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对
肿瘤
的精准杀伤。在临床前研究中,
7MW3711
在多种动物
肿瘤
模型中均显示出积极的
肿瘤
杀伤作用;且具有良好的安全性及药代特性。该产品去年已在国内获批IND。5.
凡恩世
Claudin 18.2
/
CD47
双抗国内获批临床。凡恩世制药靶向Claudin18.2和
CD47
的双特异性抗体PT886获国家药监局临床默示许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
(包括
胃癌
,
胃食管交界处癌
和
胰腺癌
)。在美国
胃癌
、
胃食管交界处癌
和
胰腺癌
患者中开展的Ⅰ期临床中,
PT886
已获得良好的安全性数据和初步疗效结果。FDA已授予该新药用于治疗
胰腺癌
的孤儿药资格。国际药讯1.AZ
奥希替尼
获批一线治疗
NSCLC
。
阿斯利康
第三代
EGFR抑制剂奥希替尼
EGFR
抑制剂奥希替尼获FDA批准新适应症,联合化疗一线治疗携带
EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在III期Flaura2研究中,与
奥希替尼
单药相比,研究者和BICR评估的
奥希替尼
联合化疗将患者中位PFS分别延长8.8个月和9.5个月,患者疾病进展或死亡风险降低了38%。2.AZ/
第一三共
TROP2
-ADC报
肺癌
BLA。
阿斯利康
与
第一三共
开发的靶向
TROP2
的ADC药物Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于治疗
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
经治患者。PDUFA日期为2024年第四季度。在III期TROPION-Lung01研究中,
Dato-DXd
相比
多西他赛
在全分析集(FAS)中取得有统计学差异的无进展生存期(PFS)改善(4.4个月vs3.7个月,HR 0.75);其中非鳞癌亚组中观察到更长的中位PFS(5.6vs3.7个月,HR 0.63)。3.
强生
FcRn
单抗获HDFN突破性疗法认定。
强生
靶向新生儿Fc受体(FcRn)抗体药物nipocalimab获FDA突破性疗法认定,用于治疗有高风险出现严重
新生儿溶血病(HDFN)
的孕妇。Ⅱ期临床(UNITY)32周治疗结果显示,接受治疗的13例孕妇中有12例受试者成功生产;并且有54%的孕妇不需要宫腔内输血(IUT)可成功生下婴儿。今年2月初,
nipocalimab
用于治疗
重症肌无力(gMG)
的Ⅲ期临床VIVACITY也达到主要终点,
nipocalimab
治疗患者的MG-ADL评分在22-24周时较安慰剂显著降低。4.
Rocket
公司罕见病基因疗法上市延期。FDA延长了Rocket Pharmaceuticals基因疗法
KRESLADI
™(
RP-L201
,marnetegragene autotemcel)用于治疗严重白细胞粘附缺陷-I(LAD-I)的生物制品许可申请(BLA)的优先审查期,PDUFA日期由今年3月31日延长至6月30日。FDA尚无召开咨询委员会会议的计划,延期或与FDA自身人员配置问题有关。
RP-L201
含有自体造血干细胞,在体外使用慢病毒载体进行基因工程改造,能够使
ITGB2
基因正常表达。5.
安斯泰来
拟8亿美元开发体内CAR-T疗法。
安斯泰来
旗下子公司
Xyphos
与
Kelonia Therapeutics
达成合作和许可协议,将利用其专有ACCELTM技术(应用可转换嵌合抗原受体convertibleCAR于免疫细胞的技术平台)与后者iGPS技术(体内基因定位系统)相结合,合作开发两款新型体内CAR-T疗法。根据协议,
Kelonia
将获得7500万美元的预付款和研发资金,以及里程碑后期款项。两个项目总额接近8亿美元。6.
诺和诺德
IL-21
单抗授权
Almirall
公司。
Almirall
公司宣布与
诺和诺德
就后者在研
IL-21
单抗NN-8828达成合作许可协议,获得该新药应用于免疫
炎症性皮肤病
等领域的全球独家开发和商业化权利。
NN-8828
可阻断
IL-21
下游信号通路的激活,并抑制该细胞因子在多种免疫细胞中诱导的病理生理功能。根据协议,
诺和诺德
将获得预付款,产品开发和商业里程碑后期付款,以及产品全球销售的分成。医药热点1.孙剑履新
南方医科大学南方医院
院长。近日,
南方医科大学南方医院
官网“现任领导”一栏更新信息显示,孙剑已任
南方医科大学南方医院
党委副书记、院长。据
南方医科大学南方医院
官网信息显示,孙剑,男,
南方医科大学
教授、主任医师、博士生导师。此前,孙剑任该院副院长一职。2.国家脊灰病毒封存监管机构成立。近日,国家卫健委、国家疾控局联合国家药监局发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》,旨在践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺,统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作。通过成立国家脊灰病毒封存监管机构,对保存有脊灰病毒的相关机构的设立和运行进行监管,可以有效地降低生物安全风险,保障相关疫苗的研发和使用。监管机构办公室设在国家卫健委科教司,承担监管机构的日常工作。3.韩国:医学院扩招引发医生辞职潮。因反对政府提出的医学院扩招计划,日前,韩国首都圈5所大型医院、约2700名住院医师决定集体辞职。18日,韩国总理韩德洙发表国民谈话称,若医生们集体辞职,将导致医疗服务空白。他敦促医生们保持克制、坚守岗位。韩政府近日还要求各家医院每日汇报实习住院医生辞职、休假、离岗等情况。该部表示,将严惩拒不返岗者,选项包括吊销医师执照。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月09日) 2. FDA新药获批情况(北美02月19日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.13%涨幅前三 跌幅前三常山药业+12.43%
神州细胞
-5.86%
景峰医药
+10.15%
君实生物
-5.41%
龙津药业
+9.96%
荣昌生物
-5.37%【
立方制药
】收到国家药监局下发的
盐酸丙美卡因
原料药上市登记申请《受理通知书》,登记号为Y20240000127。【
华北制药
】下属全资子公司
先泰公司
收到国家药监局核准签发的
哌拉西林
(英文名/拉丁名:
Piperacillin
)《化学原料药上市申请批准通知书》。【
甘李药业
】公司发布2024年限制性股票激励计划,拟向激励对象授予的限制性股票数量为713万股,约占总股本5.94亿股的1.20%。业绩考核目标为2024-2026年,三个限售期公司净利润分别不低于6亿元、11亿元、14.3亿元。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
北京加科思新药研发有限公司
上海蔼睦医疗科技有限公司
Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd.
[+27]
适应症
肺癌
非小细胞肺癌
肝豆状核变性
[+16]
靶点
SHP2
KRAS G12C
KRAS
[+9]
药物
SHP2抑制剂(kanaph Therapeutics)
格来雷塞
JAB-3312
[+14]
标准版
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16800
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