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扬子江
爆发了!20款1类新药亮眼,157个过评品种霸屏,4款新药上市可期
2024-03-07
·
交易
·
米内网
上市批准
一致性评价
免疫疗法
精彩内容步入2024年,
扬子江药业
的
泊沙康唑肠溶片
、
替吉奥胶囊
相继获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今,公司已有29个品种(2个首仿)获批上市,累计157个品种过评(34个首家),51个品种中标国采,23个品种备战第十批集采。目前公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。仿制药大爆发!拿下29个重磅品种日前,NMPA官网显示,
扬子江药业
的
替吉奥胶囊
获批上市并视同过评。
替吉奥胶囊
是第三代口服氟尿嘧啶类抗
肿瘤
药物,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过12亿元。今年以来公司已有2个品种获批上市,其中
泊沙康唑肠溶片
为国产第5家、
替吉奥胶囊
为国产第4家。2023年至今
扬子江药业
获批产品在过去的2023年,
扬子江药业
仿制药产品线再次交出一份亮眼的成绩单,累计有27个品种(仿制3/4类,不含补充申请)获批生产并视同过评,进一步丰富了公司的产品线。从治疗领域上看,全身用抗
感染
药物、消化系统及代谢药皆有7个,抗
肿瘤
和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有4个。27个品种中多个为国内首批上市,
盐酸奈康唑乳膏
、
氨氯地平贝那普利胶囊
为国内首仿+首家过评;
富马酸伏诺拉生片
、
帕拉米韦注射液
、
盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
为国产第2家;
盐酸伐地那非片
、
左西孟旦注射液
为国产第3家;
钆布醇注射液
、
注射用右雷佐生
、比
卡鲁胺片
为国产第4家。近年来
扬子江药业
仿制药产品线保持“高产稳产”的状态,2021-2023年公司分别有31个、29个、27个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,在年度仿制药获批TOP10企业榜单中持续名列前茅,分别位列第一、第一、第二。157个过评品种霸屏!23个备战第十批集采截至目前,
扬子江药业
已有157个品种通过/视同通过一致性评价,在仿制药过评榜中稳居首位。其中,34个品种为国内首家过评,
兰索拉唑肠溶胶囊
、
氨氯地平贝那普利胶囊
、
头孢克洛缓释片(Ⅱ)
、
盐酸奈康唑乳膏
、
伏立康唑分散片
、
枸橼酸他莫昔芬片
等品种为独家过评。
扬子江药业
通过/视同过评品种(带*为首家过评)从治疗领域上看,157个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗
感染
药物(32个)、消化系统及代谢药(20个)、抗
肿瘤
和免疫调节剂(20个)、神经系统药物(19个)、心脑血管系统药物(17个)。可见,公司过评产品集群立足于抗
感染
核心治疗领域,并向
肿瘤
免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域协同发展。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、抗
肿瘤
和免疫调节剂、全身用抗
感染
药物的销售额都超过1500亿元,心脑血管系统药物销售额超过1000亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。凭借庞大的过评产品集群,
扬子江药业
在国家开展的八批化药集采中收获满满,分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种成功中选,合计51个品种。集采常态化推进背景下,
扬子江药业
恰逢仿制药密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。
扬子江药业
八批化药集采中选情况第十批集采已提上日程,
扬子江药业
已有23个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。23个品种包括11个注射剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂,其中
帕拉米韦注射液
、
钆布醇注射液
、
泊沙康唑注射液
、
氢溴酸伏硫西汀片
、
氨溴特罗口服溶液
等皆为新获批品种,若被纳入第十批集采,可通过集采中标快速打开市场。步入2024年,
扬子江药业
已相继提交了4款仿制药的注册申请,具体为
硫酸氨基葡萄糖胶囊
、西甲硅油乳剂、
注射用醋酸西曲瑞克
、
琥珀酸地文拉法辛缓释片
。目前
扬子江药业
还有28个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。20款1类新药曝光!4款上市可期近期,
扬子江药业
的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗
肿瘤
药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。近年来
扬子江药业
创新研发的步伐持续加快,2020-2022年公司皆有3款1类新药申报IND,2023年则有2款1类新药申报IND、一款1类新药申报NDA。随着行业掀起创新浪潮,公司审时度势,及时调整研发管线,于2024年2月将早前从
迈威生物
引进的
PD-1
和
G-CSF
类药物“退货”。
扬子江药业
主要在研1类新药除了已上市的
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
,目前
扬子江药业
还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段,其中小分子化学创新药有14个、中药创新药有6个,涵盖抗
肿瘤
、神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统等疾病领域。中药创新药方面,
感冒
双解颗粒(治疗
流行性感冒
)已处于Ⅲ期临床阶段,
银曲胶囊
(治疗
血脂异常
)、清肠温中片(治疗
溃疡性结肠炎
)、复方蓉术颗粒(治疗
老年功能性便秘
)皆处于Ⅱ期临床阶段。小分子化学创新药方面,
盐酸妥诺达非片
(治疗
男性勃起功能障碍
)已于2023年2月25日申报NDA,最快有望于今年获批上市;
盐酸非苏拉赞片
(治疗
反流性食管炎
)、
YZJ-1139片
(治疗
失眠症
)皆处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
扬子江药业集团有限公司
迈威(上海)生物科技股份有限公司
适应症
癌症
感染
普通感冒
[+6]
靶点
PD-1
药物
泊沙康唑
替吉奥
盐酸萘替康唑
[+24]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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