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【药研发0207】海创
URAT1
抑制剂报联合用药IND |
远大医药
引进RDC报胶质瘤IND...
2023-02-06
·
药研发
临床申请
孤儿药
抗体药物偶联物
信使RNA
基因疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条海创
URAT1
抑制剂报联合用药IND。
海创药业
1类化药
HP501缓释片
的临床试验申请获
CDE
受理,拟联合
黄嘌呤氧化酶(XO)
抑制剂用于
原发性高尿酸血症
患者的长期治疗。
HP501
是一款高活性、高选择性
URAT1
抑制剂,目前已完成多项单药治疗
高尿酸血症
/
痛风
的Ⅰ/Ⅱ期试验。现有的临床数据显示,
HP501
在治疗
高尿酸血症
/
痛风
方面具有良好的疗效及安全性。国内药讯1.日本大鹏
HSP90
抑制剂在华获批临床。
日本大鹏制药
2.4类新药
pimitespib片
获国家药监局临床试验默示许可,拟用于
伊马替尼
耐药的
胃肠道间质瘤(GIST)
的治疗。pimitespib(TAS-116)是一款口服热休克蛋白90(HSP90)抑制剂,通过破坏和还原参与
癌症
生长和生存的蛋白质(如
KIT
、
PDGFRA
、
HER2
和
EGFR
),进而发挥抗
肿瘤
作用。2022年6月,日本厚生劳动省(MHLW)已批准
pimitespib
用于治疗化疗后进展的
GIST
,商品名为
Jeselhy
。2.
迈威
新一代ADC报实体瘤IND。
迈威生物
抗体偶联药物(ADC)1类新药9MW2921的临床试验申请获
CDE
受理,拟开发用于
实体瘤
的治疗。9MW2921可与
肿瘤
细胞表面的抗原结合并进入
肿瘤
细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对
肿瘤
的精准杀伤。在临床前研究中,
9MW2921
显示出积极的
肿瘤
杀伤作用;并能有效控制靶向相关毒性以及脱靶毒性,具有良好的药物安全性。3.
远大医药
引进RDC报胶质瘤IND。
远大医药
与
Telix International
公司合作开发的放射性核素偶联药物(RDC) TLX101(131I-IPA)的新药临床试验(IND)申请获
CDE
受理,拟开发用于治疗
多形性胶质母细胞瘤(GBM)
。TLX101 (131I-IPA)可自由通过血脑屏障进入大脑,并靶向
胶质母细胞瘤
过度表达的L型氨基酸转运蛋白1(LAT-1)精准辐射癌细胞,促使其凋亡以达到治疗效果。此前,
TLX101
已在美国及欧洲获得孤儿药认定。4.
天泽云泰
基因疗法报IND。
上海天泽云泰
开发的基因替代疗法“
VGT-I01
”新药临床试验申请获
CDE
受理(受理号:CXSL2300080)。
VGR-R01
旨在通过回补正确拷贝的
CYP4V2
基因,介导RPE细胞表达
CYP4V2
蛋白。CYP4V2蛋白为P450酶家族成员,在视网膜色素上皮细胞(RPE)中高度表达,具有脂肪酸羟化酶活性,与脂肪代谢相关。这也是
天泽云泰
申报的第三款基因治疗药物。5.
创盛桥康
引进一款
IPF
药物。
创盛桥康(CS Pharmaceuticals)
与
Daewoong
公司达成独家许可协议,获得后者临床早期口服小分子脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制剂抗
纤维化
药物
bersiporocin
在大中华区开发和商业化授权。
Bersiporocin
已获得FDA授予治疗
特发性肺纤维化
的孤儿药资格以及快速通道资格。根据协议,
Daewoong
将获得高达7600万美元的预付款和开发里程碑付款以及两位数的净销售额分成,项目交易金额高达3.36亿美元。国际药讯1.
Mesoblast
公司干细胞疗法再报NDA。
Mesoblast
公司同种异体间充质干细胞疗法
Remestemcel-L
重新向FDA提交上市许可申请,用于治疗
类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)
儿童患者。新的临床数据显示,与西奈山医院数据库中未接受
remestemcel
-L治疗的儿科患者相比,接受
remestemcel
治疗的患儿六个月生存率更高(67%vs10%)。在日本,
remestemcel-L
已获批用于治疗患有
SR-aGVHD
的儿童和成人患者。2.创新
TCR
-T疗法向FDA滚动递交NDA。
Adaptimmune
公司靶向MAGE-A4抗原的
TCR
-T细胞疗法
Afami-cel
滚动向FDA提交上市申请,用于治疗
晚期滑膜肉瘤
。
Afami-cel
cel
能够有效地激活和促进增殖性细胞毒性T细胞浸润到
肿瘤
中,有助于抗
肿瘤
反应。公布在CTOS2022年会上的关键临床数据显示,
afami-cel
cel
在
滑膜肉瘤
患者中的缓解率达到38.6%,中位缓解持续时间为50.3周。如果获批,
Afami-cel
cel
有望成为首款针对
实体瘤
的
TCR
-T疗法。3.
Karuna
公司囊获多款
精神病
候选疗法。
Karuna Therapeutics
宣布,从
Goldfinch Bio
获得多款拟用于治疗多种
精神病
和
神经疾病
的TRPC4/5(瞬时受体电位通道4和5)靶向候选疗法,其中先导候选疗法
GFB-887
已处于Ⅱ期临床开发阶段。
TRPC4/5
在先天恐惧功能方面起到重要作用,是动物对环境应急因子的关键反应。在临床前研究中,
GFB-887
已在情绪和焦虑障碍的临床前模型中显示出显著益处。4.Alto Neuroscience融资推进四项Ⅱ期临床。精神病学药物公司
Alto Neuroscience
宣布完成约6000万美元B轮融资,以用于支持其创新药物候选疗法开展四项Ⅱ期临床试验。该公司靶向
环磷酸腺苷(cAMP)
信号通路的创新药物组合(
ALTO-103
和
ALTO-104
)已在去年12月获得Ⅰ期研究积极结果;靶向
脑源性神经营养因子(BDNF)
在研疗法
ALTO-100
也在治疗
抑郁症(MDD)
的Ⅱa期临床达到主要研究终点,显著降低带有生物标志物
MDD
患者的MADRS抑郁量表评分(降低15.5分)。5.
默沙东
2022年K药收入超200亿美元。2月2日,
默沙东
公布2022年业绩报告,全年超预期营收592.83亿美元,同比增长22%,扣除新冠口服药
Lagevrio
(
莫诺拉韦
,56.84亿美元)影响后,同比增长12%。
默沙东制药
业务收入520.05亿美元,同比增长22%;其中
PD-1抑制剂Keytruda
PD-1
抑制剂Keytruda全年销售209.37亿美元,同比增长22%;
HPV疫苗Gardasil
/
Gardasil
9销售额约70亿美元,同比增长22%。6.
BioNTech
首个质粒DNA制造工厂建成。
BioNTech
公司宣布,已在德国马尔堡建设完成首个专有质粒DNA生产工厂,预计新的生产设施的总投资约为4000万欧元。质粒DNA制造工厂的建成旨在提高
BioNTech
在其肿瘤学和
COVID-19
疫苗管线生产起始材料的灵活性和自主性,以及公司因本地生产而在大流行病防范方面的独立性。质粒DNA是制造基于mRNA的疫苗和疗法以及细胞疗法的重要材料。医药热点1.贾伟平院士加盟
昆明医科大学
。2月3日,贾伟平院士授聘为
昆明医科大学
名誉教授、昆明医科大学第一附属医院临床医学研究中心主任,授聘仪式在昆医大附一院报告厅举行。根据公开信息,贾伟平,女,1956年11月出生,江苏镇江人。1993年毕业于
西安医科大学
,获硕士学位,2003年获
上海第二医科大学
博士学位。
上海交通大学
特聘教授,博士生导师,现任上海市糖尿病研究所所长,国家基层糖尿病防治管理办公室主任。2.北京市疾控局成立。日前,北京市卫健委在其官方网站更新领导信息。信息显示,曾晓芃任北京市卫生健康委党委委员、副主任(兼),市疾控局局长,市疾控中心党委副书记、主任。这意味着北京市疾控局已组建成立。官方公布的简历显示,曾晓芃专业背景深厚,曾主持多项科技部“十五”和“十一五”国家科技攻关和支撑计划等课题研究与国家标准的制定,参与多项国家推荐性标准、行业标准的起草工作。3.山西增福利减负担鼓励生育。近日,山西省政府印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的实施方案》指出,严格落实产假、护理假、育儿假、哺乳假等制度,符合政策规定生育子女的,女方在国家及该省规定产假的基础上,奖励延长产假60日,男方有护理假15日。推动实行父母育儿假制度,符合政策规定生育且子女不满3周岁的,夫妻双方所在单位分别给予每年不少于15日的育儿假,并可分别每月发放不低于200元的婴幼儿保教费。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月04日) 2. FDA新药获批情况(北美02月03日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.64%涨幅前三 跌幅前三济民医疗+10.02%
神州细胞
-7.10%
赛科希德
+9.40% 华兰疫苗 -6.84%
万孚生物
+6.59% 金 迪 克 -6.77%【
戴维医疗
】全资子公司维尔凯迪的产品“鼻氧管”获得第一类医疗器械备案凭证。【
上海医药
】全资子公司上海第一生化的产品“
注射用比伐芦定
”获得批准生产。【
广生堂
】乙肝治疗创新药GST-HG141片II期多中心临床试验首例受试者成功入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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海创药业股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+24]
适应症
痛风
急性移植物抗宿主病
抑郁症
[+15]
靶点
c-Kit
PD-1
XO
[+11]
药物
HP-501
Pimitespib
甲磺酸伊马替尼
[+15]
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