第40项适应证！K药在美获批治疗子宫内膜癌；阿斯利康中国肿瘤团队调整！

2024-06-18

临床3期上市批准申请上市临床结果

药械追踪 No.1 / 第40项适应证！K药在美获批治疗子宫内膜癌默沙东（MSD；NYSE:MRK）近日宣布，旗下PD-1抑制剂可瑞达 PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗，“K药”）新适应证上市申请获得美国FDA批准，用于联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，无论错配修复状态如何。根据新闻稿，此次是FDA第三次批准帕博利珠单抗用于子宫内膜癌，也是该药在美国获批的第40项适应证。此次获批主要是基于III期NRG-GY-18研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=816），入组了810名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。将帕博利珠单抗联合化疗后单独使用帕博利珠单抗和安慰剂联合化疗后单独使用安慰剂进行比较，发现帕博利珠单抗使错配修复正常（pMMR）型原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60[95%CI，0.46-0.78]；p<0.0001），使错配修复缺陷（dMMR）型患者的相关风险降低70%（HR=0.30[95%CI；0.19-0.48]；p<0.0001）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / EHA 2024：亚盛医药公布耐力克及在研产品多项研究进展 2024年6月18日，亚盛医药（6855.HK）在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）公布多项研究成果，涉及已获批的BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼 BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克）和在研Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）。 ① 奥雷巴替尼用于既往接受过重度TKI治疗的慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）：60.8%的CML患者和21.4%的Ph+ ALL获得完全细胞遗传学反应（CCyR），42.4%的CML患者和17.6%的Ph+ ALL获得主要分子学反应（MMR）。奥雷巴替尼治疗安全性良好，副反应多为轻度或中度。 ② 奥雷巴替尼联合化疗或BITE药物blinatumomab一线治疗 Ph+ ALL：研究入组了31 例新确诊的 Ph+ ALL 患者：中位随访16个月后，所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。联合化疗队列和联合BITE 队列分别有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三个月内达到完全分子学缓解（CMR），联合治疗安全性可接受。 ③ 奥雷巴替尼治疗对TKI耐药CML患者的健康相关生活质量（HRQoL）、焦虑和抑郁症状的影响：根据EORTC QLQ-C30问卷评估，基线时最严重的3种症状负担为经济困难、疲劳和失眠；达到MMR MMR MMR后，患者整体健康、恶心呕吐和腹泻都获得更好的改善。基线时，根据SAS评分16%的患者有轻度或中度焦虑症状，根据SDS评分32%的患者有轻度抑郁症状、12%有中度或重度抑郁症状。SAS评分在奥雷巴替尼治疗期间随时间推进显著降低，治疗第36个月，分别有 95%和 59%的患者根据SAS和SDS问卷评估结果被认定为没有焦虑和抑郁症状。 ④ APG-2575联合新型治疗方案用于复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者：研究治疗方案为APG-2575联合泊马度胺、地塞米松（A和C组）或达雷妥尤单抗、来那度胺、地塞米松（B组）。A组27例可评估疗效的R/R MM患者总缓解率（ORR）为70.4%，其中2例达到完全缓解（CR）；B组2例R/R MM患者达到CR；C组7例可评估疗效的R/R AL淀粉样变性患者ORR为85.7%，其中2例达到CR。APG-2575联合治疗方案整体耐受性良好。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克 ALK抑制剂依奉阿克获NMPA批准上市 2024年6月17日，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂，一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼 ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 圣和药业 EGFR TKI瑞厄替尼 EGFR TKI瑞厄替尼获NMPA批准上市 2024年06月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司（简称“圣和药业”）自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，商品名：圣瑞沙。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。瑞厄替尼是一款EFGR激酶抑制剂。II期关键性临床研究（SHC013-II-01）表明，瑞厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC疗效显著，客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月。多中心III期临床试验（SHC013-III-01）显示，瑞厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者生存获益更大（mPFS：19.3个月 vs 9.8个月）。两项临床试验中，瑞厄替尼均表现出良好的安全性和耐受性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 心脉医疗腔静脉滤器获国家药监局批准上市近日，心脉医疗子公司蓝脉医疗研发的Vewatch腔静脉滤器获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞。该产品是蓝脉医疗在外周静脉领域预防肺栓塞发生或复发的首款产品，采用双层伞形结构设计，可有效拦截脱落的深静脉血栓，具备较长的回收时间窗；其独创的经股居中释放设计，可有效提高滤器植入后在血管中的居中性，避免滤器倾斜，提高血栓拦截成功率和后期滤器回收成功率。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 阿斯利康拆分重组县域肿瘤团队阿斯利康中国近日宣布，将于7月1日拆分重组县域肿瘤团队，整合进肺癌事业部和泌尿、妇科及女性肿瘤事业部，打造更直接、更通畅的“上下联动”机制。阿斯利康的县域团队成立于2015年，是最早布局基层的跨国药企之一。2019年，在分级诊疗政策的加持下，阿斯利康借助先发优势迅速扩编，到2020年县域团队已经覆盖了全国28个省的1850个县。2021年11月，阿斯利康拆分及县业务，将及县肿瘤业务合并进肿瘤事业部，及县慢病业务和零售、社区、飞鹰业务整合，新成立全渠道事业部。此次调整，阿斯利康将不存在独立的县域肿瘤团队，县域市场将与核心产品市场协同推进。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 尚高公司与图灵视讯达成智能医疗产品研发合作协议 2024年6月17日，尚高公司（NSDQ：SISI）下属公司尚康生命科技（江苏）有限公司与图灵视讯签署战略合作框架协议，双方拟共同合作研发智能医疗产品，并将其生物技术和其他创新健康解决方案引入医疗保健市场。尚康生命科技是尚高与扬州康岭医疗有限公司成立的合资公司，专门从事骨质增生风湿治疗仪、电针仪等医疗器械的生产、研发和销售。图灵视讯聚焦智能安防、远程视讯、长者及婴幼儿远程看护系列产品开发和销售。尚康生命科技计划利用生物技术开发一种智能系统，将检测和调节血糖、血压等人体生理指标的微型生物传感器与图灵视频的智能系列摄像设备相结合，实时监测老年人的健康状况。该系统将用于识别老年人的异常健康状况，在紧急情况下，它会向护理人员发出自动警报信号，以确保老年人得到及时治疗。此外，这一高科技系统还可通过人工智能算法进行数据分析，为老年人提供健康管理计划。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 无锡市滨湖区人民政府与费森尤斯卡比达成合作 2024年6月17日，无锡市滨湖区人民政府与费森尤斯卡比签署战略合作协议，旨在共同推动无锡市医疗健康事业的蓬勃发展。双方将携手致力于提升医疗服务水平，推动医疗科技创新，为广大患者提供更加优质、高效的医疗健康服务，也为双方未来在更多领域的深入合作奠定了坚实基础。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 广东省药学会发布2024年超适应证使用药品目录近日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2024年版）》，新增44条超适应证使用，其中一半（22条）来自美国FDA批准适应证。广东省药学会于2010年发布我国第一个超说明书用药规范——《药品未注册用法专家共识》，明确了超说明书用药的原则；为提高该共识的可操作性，广东省药学会2014年发布了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》；2015年起，为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，学会开始发布每年一版的《超药品说明书用药目录》，迄今已经第10版。2021年8月20日，超说明书用药被写入《医师法》法条。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻