A Global Multicenter, Double-blind, Randomized, Registrational Phase 3 Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Combination With Azacitidine (AZA) in Patients With Newly Diagnosed Higher Risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS) (GLORA-4).

A global multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study. To evaluate overall survival (OS) of Lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) vs. placebo combined with azacitidine in newly diagnosed patients with HR-MDS.

开始日期2025-01-22

申办/合作机构

Ascentage Pharma Group, Inc.

NCT06182969

/ Recruiting临床1/2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of APG-2575 in Patients with Mild-to-moderate Systemic Lupus Erythematosus.

To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of multi-dose APG-2575 in mild-to-moderate systemic lupus erythematosus (SLE).

开始日期2024-08-09

申办/合作机构

Ascentage Pharma Group, Inc.

[+1]

NCT06401603

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase I Study of Decitabine, Lisaftoclax, and Olverembatinib in Patients With Advanced Chronic Myeloid Leukemia and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Myeloid Leukemia

To find the recommended doses of lisaftoclax and olverembatinib that can be given in combination with decitabine to participants with advanced CML and Ph+ AML.

开始日期2024-08-06

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

100 项与利沙托克拉相关的临床结果

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100 项与利沙托克拉相关的转化医学

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100 项与利沙托克拉相关的专利（医药）

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项与利沙托克拉相关的文献（医药）

2023-07-05·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

Novel BCL-2 Inhibitor Lisaftoclax in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Other Hematologic Malignancies: First-in-Human Open-Label Trial.

Article

作者: Ailawadhi, Sikander ; Ahmad, Mohammad ; Davids, Matthew S ; Glass, Laura ; Yang, Dajun ; Chen, Zi ; Huang, Bo ; Liang, Eric ; Wang, Hengbang ; Men, Lichuang ; Li, Mingyu ; He, Zhicong ; Mekala, Divya J ; Collins, Mary C ; Parrondo, Ricardo ; Zhai, Yifan ; Yannakou, Costas K ; Fu, Lei Tommy ; Lasica, Masa ; Paulus, Aneel ; Chanan-Khan, Asher

PURPOSE:

This global phase I trial investigated the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of lisaftoclax (APG-2575), a novel, orally active, potent selective B-cell lymphoma 2 (BCL-2) inhibitor, in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL) and other hematologic malignancies (HMs).

PATIENTS AND METHODS:

Maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose were evaluated. Outcome measures were safety and tolerability (primary) and pharmacokinetic variables and antitumor effects (secondary). Pharmacodynamics in patient tumor cells were explored.

RESULTS:

Among 52 patients receiving lisaftoclax, MTD was not reached. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) included diarrhea (48.1%), fatigue (34.6%), nausea (30.8%), anemia and thrombocytopenia (28.8% each), neutropenia (26.9%), constipation (25.0%), vomiting (23.1%), headache (21.2%), peripheral edema and hypokalemia (17.3% each), and arthralgia (15.4%). Grade ≥ 3 hematologic TEAEs included neutropenia (21.2%), thrombocytopenia (13.5%), and anemia (9.6%), none resulting in treatment discontinuation. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic results demonstrated that lisaftoclax had a limited plasma residence and systemic exposure and elicited rapid clearance of malignant cells. With a median treatment of 15 (range, 6-43) cycles, 14 of 22 efficacy-evaluable patients with R/R CLL/SLL experienced partial responses, for an objective response rate of 63.6% and median time to response of 2 (range, 2-8) cycles.

CONCLUSIONS:

Lisaftoclax was well tolerated, with no evidence of tumor lysis syndrome. Dose-limiting toxicity was not reached at the highest dose level. Lisaftoclax has a unique pharmacokinetic profile compatible with a potentially more convenient daily (vs. weekly) dose ramp-up schedule and induced rapid clinical responses in patients with CLL/SLL, warranting continued clinical investigation.

2023-02-01·Acta pharmacologica Sinica

Discovery and identification of a novel small molecule BCL-2 inhibitor that binds to the BH4 domain

Article

作者: Jiang, Hua-Liang ; Zheng, Ming-Yue ; Song, Jia ; Lu, Cheng-Hao ; Zhang, Ying-Hui ; Yang, Rui-Rui ; Fan, Zi-Sheng ; Chang, Jie ; Zhang, Su-Lin ; Zhou, Jing-Yi

The B-cell lymphoma 2 (BCL-2) protein family plays a pivotal role in regulating the apoptosis process. BCL-2, as an antiapoptotic protein in this family, mediates apoptosis resistance and is an ideal target for cell death strategies in cancer therapy. Traditional treatment modalities target BCL-2 by occupying the hydrophobic pocket formed by BCL-2 homology (BH) domains 1-3, while in recent years, the BH4 domain of BCL-2 has also been considered an attractive novel target. Herein, we describe the discovery and identification of DC-B01, a novel BCL-2 inhibitor targeting the BH4 domain, through virtual screening combined with biophysical and biochemical methods. Our results from surface plasmon resonance and cellular thermal shift assay confirmed that the BH4 domain is responsible for the interaction between BCL-2 and DC-B01. As evidenced by further cell-based experiments, DC-B01 induced cell killing in a BCL-2-dependent manner and triggered apoptosis via the mitochondria-mediated pathway. DC-B01 disrupted the BCL-2/c-Myc interaction and consequently suppressed the transcriptional activity of c-Myc. Moreover, DC-B01 inhibited tumor growth in vivo in a BCL‑2‑dependent manner. Collectively, these results indicate that DC-B01 is a promising BCL-2 BH4 domain inhibitor with the potential for further development.

2023-01-04·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

Lisaftoclax in Combination with Alrizomadlin Overcomes Venetoclax Resistance in Acute Myeloid Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia: Preclinical Studies

Article

作者: Zhang, Kaixiang ; Yang, Dajun ; Tang, Qiuqiong ; Xue, Sheng-Li ; Deng, Jing ; Fang, Douglas D. ; Yin, Yan ; Fu, Chengcheng ; Li, Na ; Wang, Qixin ; Zhai, Yifan ; Zhou, Feng

Abstract:

Purpose::

Despite approval of B-cell lymphoma (BCL)-2 inhibitor venetoclax for certain hematologic malignancies, its broader clinical benefit is curtailed by resistance. Our study aimed to determine if treatment with novel anticancer agents targeting BCL-2 and mouse double minute 2 (MDM2) could overcome venetoclax resistance in preclinical models.

Experimental Design::

Venetoclax-sensitive and venetoclax-resistant acute myeloid leukemia (AML) and acute lymphoblastic leukemia cells and xenograft models were used to evaluate antitumor effects and underlying mechanisms associated with combined BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) and MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115).

Results::

The combination exhibited synergistic antiproliferative and apoptogenic activities in TP53 wild-type AML cell lines in vitro. This synergy was further exemplified by deep antitumor responses and prolonged survival in AML cell line–derived and patient-derived xenograft models. Interestingly, the combination treatment resensitized (to apoptosis) venetoclax-resistant cellular and mouse models established via chronic drug exposure or genetically engineered with clinically relevant BCL-2 gene mutations. Synergistic effects in reducing cellular viability and proliferation were also demonstrated in primary samples of patients with venetoclax-resistant AML treated with lisaftoclax and alrizomadlin ex vivo. Mechanistically, alrizomadlin likely primes cancer cells to BCL-2 inhibition-induced cellular apoptosis by downregulating expression of antiapoptotic proteins myeloid cell leukemia-1 and BCL–extra-large and upregulating pro-death BCL-2–associated X protein.

Conclusions::

Lisaftoclax in combination with alrizomadlin overcomes venetoclax resistance mediated by various mechanisms, including BCL-2 mutations. In addition, we posit further, putative molecular mechanisms. Our data rationalize clinical development of this treatment combination in patients with diseases that are insensitive or resistant to venetoclax.

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项与利沙托克拉相关的新闻（医药）

2025-07-22

·亚盛医药

亚盛医药与多家医药流通龙头企业达成合作，全面推进利生妥®商业化布局

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司与国药控股股份有限公司（简称“国药控股”）、上药控股有限公司（简称“上药控股”）、华润天津医药有限公司（简称“华润天津”）分别签署合作协议。该合作旨在通过发挥双方各自在研发创新、市场开拓与渠道管理方面的优势，携手推进首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉）的商业化进程。利生妥®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，于7月8日在中国获批上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利生妥®是首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了临床空白。本次针对利生妥®签署的多项战略合作协议是亚盛医药商业化布局中的重要一环，开启了双方多领域、多维度的合作，旨在探索创新药品上市前服务、物流配送、全国分销、终端市场准入、新零售拓展更适宜的合作模式，更高效的加快利生妥®全国商业化布局，让中国原创新药更快地惠及更多患者。亚盛医药商业化负责人司志超、国药控股分销中心有限公司执行董事兼总经理孔学东、上药控股有限公司上海业务总部总经理顾斌、以及华润天津医药有限公司副总经理张文涛出席并见证签约仪式。亚盛医药与国药控股达成合作亚盛医药与上药控股达成合作亚盛医药与华润天津达成合作司志超亚盛医药商业化负责人利生妥®是首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了国内临床治疗空白，为CLL/SLL患者带来更安全、有效且便捷的治疗选择。我们相信，此次与医药流通巨头国药控股、上药控股及华润医药的强强联手，将共同推动利生妥®在全国范围内的商业化布局，提升利生妥®的覆盖与可及性，让这款原研创新药物尽快惠及更多患者。孔学东国药控股分销中心有限公司执行董事兼总经理作为中国最早开始原创新药研发的企业之一，亚盛医药致力在肿瘤等治疗领域开发创新药物，并始终坚持以患者为中心。亚盛医药在血液肿瘤领域的卓越贡献和不断创新，令我们深感钦佩。这些成就不仅提升了患者的生活质量，也推动了整个行业的发展。国药控股作医药行业龙头分销商和零售商，及领先的供应链服务提供商，见证并陪伴亚盛第一个产品耐立克®的上市和成长，现在，我们也将再次携手共同迎接利生妥®的首发，并提供一体化，专业化的服务。顾斌上药控股有限公司上海业务总部总经理亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤等治疗领域开发创新药物。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。上药控股以建立全国性的终端网络为基础，着力推进医院供应链服务，构建新的产业优势。公司深化服务创新，加快产业突破，致力于构建国家级的医药供应链服务平台，逐步实现从医药分销企业向现代健康服务企业的转变，为中国医药产业注入阳光与活力。张文涛华润天津医药有限公司副总经理华润天津医药有限公司作为华润集团旗下一家重要的一级商业，与亚盛医药保持着长期稳定的合作，承担着天津血研所等核心主力医院的覆盖业务，是亚盛医药重要的合作伙伴。华润天津会以新战略、新价值、新征程，做好增值化的服务，为利生妥®的患者带来更多福利。关于亚盛医药亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。公司另一重磅品种，新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®的新药上市申请（NDA）刚获NMPA 批准。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行”解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。前瞻性声明本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。本文仅作为亚盛医药新闻发布，用于披露公司最新业务进展，并非广告用途。文中所涉药物信息仅供医疗卫生专业人士参考，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。如您想了解更多疾病或药物信息，请咨询医疗卫生专业人士。

上市批准

2025-07-22

·今日头条

别等了！2025下半年多款救命药获批倒计时！十余款癌症迎新选择

近期，抗癌领域喜讯不断，多款极具潜力的新药接连提交上市申请。这意味着，2025年下半年国内有望迎来一大批突破性抗癌新药的集中获批，涵盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、BCL-2抑制剂、CAR-T等多种创新疗法。届时，这些新药将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来新的曙光与选择，改写抗癌的艰难战局！为帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心，全球肿瘤医生网小编第一时间精心汇总了“ 2025 年下半年有望获批上市的抗癌新药榜单 ”（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可将治疗经历等提交至联系全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细入排标准）。一、2025下半年有望获批的抗癌新药抢先看 2025下半年抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总（一）德达博妥单抗药品简介 ① 药物名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）。 ② 研发公司：默沙东、第一三共制药公司。 ③ 治疗靶点：TROP2。 ④ 适应证：HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌。药物详情德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款靶向Trop-2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024 年 3 月 16 日该药的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人既往接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌的治疗，最快或将于2025年第三季度（Q3）获批。临床研究数据德达博妥单抗（Dato-DXd）的Ⅲ期TROPION-Lung01临床研究结果显示：中位总生存期（OS）分别为12.9个月（Dato-DXd组，范围11.0~13.9） vs 11.8 个月（多西他赛组，范围10.1~12.8）。中位无进展生存期（PFS）分别为4.4个月（Dato-DXd组，范围4.2~5.6） vs 3.7个月（多西他赛组，范围2.9~4.2）。（二）玛贝妥单抗药品简介 ① 药物名称：玛贝妥单抗（Belantamab Mafodotin，Blenrep®）。 ② 研发公司：葛兰素史克（中国）。 ③ 治疗靶点：BCMA。 ④ 适应证：多发性骨髓瘤。药物详情玛贝妥单抗是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC药物），2020年先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤（MM）。该药是全球首款获批上市的BCMA靶向疗法，同时也是目前唯一获得FDA批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的ADC药物。预计将于2025年第四季度（Q4）获批上市。临床研究数据在一项针对多发性骨髓瘤的 3 期临床研究（NCT04246047）中，研究者对比评估了玛贝妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（BVd 方案）与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd 方案）的疗效，研究对象为至少接受过一线治疗后病情进展的患者。该研究共纳入 494 例患者，中位随访时间为 28.2 个月（范围 0.1~40.0 个月）。结果显示： BVd 组患者的中位无进展生存期显著更长，达 36.6 个月（95% CI，28.4~ 未达到），而 DVd 组为 13.4 个月（95% CI，11.1~17.5）；在长期生存获益方面，BVd 组 18 个月总生存率为 84%，同样高于 DVd 组的 73% 。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）索托克拉片（Sonrotoclax）药品简介 ① 药物名称：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ② 研发公司：百济神州。 ③ 治疗靶点：BCL2。 ④ 适应证：成人既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。药物详情索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）是百济神州自主研发的另一款BCL2抑制剂，2025年4月28日，该药的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序，拟用于成人既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。预计将于2025年第四季度（Q4）获批上市。临床研究数据在2024年美国血液学会年会暨博览会（ASH）上，公布的1/1b期临床研究数据惊艳：索托克拉片（Sonrotoclax，BGB-11417）与泽布替尼（Brukinsa）联合，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（TN-CLL/SLL）初治患者时，不仅展现出优异的耐受性，更实现了令人瞩目的深度缓解。具体结果显示：联合治疗的总客观缓解率（ORR）高达100%！其中，160mg剂量组中 9例（36%）达完全缓解（CR）；320mg剂量组中 6例（19%）达完全缓解（CR）。随着治疗时间推进，所有剂量组的完全缓解率持续攀升，总体中位完全缓解时间为10.1个月（范围：5.4-17.1个月），且两个剂量组在研究期间均未出现病情进展。（四）力胜克拉片药品简介 ① 药物名称：力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）。 ② 研发公司：亚盛医药。 ③ 治疗靶点：Bcl-2。 ④ 适应证：复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。药物详情力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）是由苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂，已证实对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，具有抗白血病活性和良好的耐受性。2024年11月16日，该药的上市申请获得中国CDE受理并被纳入优先评审，拟用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。它是首个申报上市的国产BCL-2抑制剂，或将于2025年第四季度（Q4）获批。临床研究数据力胜克拉片（Lisaftoclax）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的1b/2期临床研究数据显示：客观缓解率（ORR）高达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4% （详见下表）。中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月（95%CI, 9.13~24.05）。其中， 12个月和24个月的PFS率分别为58.0% vs 39.4% 。（五）双利司他药品简介 ① 药物名称：双利司他（BEBT-908）。 ② 研发公司：必贝特医药。 ③ 治疗靶点：PI3K/HDAC。 ④ 适应证：。药物详情双利司他是一款同时靶向PI3K和HDAC的双靶点抗肿瘤新药。2023年10月9日，中国CDE受理了该药的上市申请，用于成人既往接受过≥2种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。它是全球首个申报新药上市申请（NDA）的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，预计将于2025年第三季度（Q3）获批。临床研究数据双利司他针对复发或难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的临床研究已取得积极进展。在 IIa 期研究中，该药用于三线及以上治疗时，疾病控制率（DCR）达 66.7%，客观缓解率（ORR）为 50%，已展现出良好的抗肿瘤活性。而在进一步开展的 IIb 期关键临床试验（CTR20200035）中，93 例 r/r DLBCL 患者的数据显示，双利司他可显著延长患者的总生存期，进一步验证了其治疗潜力。（六）瑞拉芙普-α注射液药品简介 ① 药物名称：瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）。 ② 研发公司：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 适应证：胃及胃食管结合部腺癌。药物详情瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是一种创新双功能融合蛋白，由靶向PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-βIIR胞外域融合而成。2024年9月，该药在国内提交上市申请，与氟尿嘧啶类和铂类药物联合，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。作为全球首个进入上市申报阶段的PD-L1/TGF-β双靶点新药，该药预计于2025年第四季度获批。临床研究数据在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，一项瑞拉芙普-α（SHR-1701）III期临床研究（NCT04950322）结果公布，该研究共纳入731例HER2阴性胃及胃食管连接部腺癌（G/GEJA）患者，将其随机分为两组：即SHR-1701+化疗组（N=365）、安慰剂+化疗组（N=366），中位随访时间为8.5个月（IQR5.6-13.2）。结果显示：在意向性治疗（ITT）人群中，SHR-1701联合化疗组的中位总生存期（OS）显著优于安慰剂联合化疗组（15.8个月 vs 11.2个月）。此外，SHR-1701联合化疗组的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也均优于安慰剂联合化疗组。 ▲数据源自“Annals of Oncology” （七）SHR2554片药品简介 ① 药物名称：SHR2554片。 ② 研发公司：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点：EZH2。 ④ 适应证：复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。药物详情 SHR2554片是一种针对EZH2的口服抑制剂，而EZH2是淋巴瘤的合理治疗靶点，2024年10月该药的上市申请获得中国CDE受理并被纳入优先评审，拟用于既往接受过至少一线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤的治疗，该药是国内首个进入临床的EZH2抑制剂表观遗传药物！预计或将于2025年第三季度（Q3）获批。临床研究数据 SHR2554片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的首次人体I期研究数据显示，客观缓解率（ORR）到61% （范围：41–78）， 12个月总生存（OS）率高达92% （范围：72~98），中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。（八）苏维西塔单抗药品简介 ① 药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ② 研发公司：先声药业。 ③ 治疗靶点：VEGF。 ④ 适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。药物详情苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。其作用机制在于，能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。2024年3月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了注射用苏维西塔单抗的生物新药上市申请，与化疗联合，用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗，预计将于2025年第三季度（Q3）获批。临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据。该试验共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。对苏维西塔单抗组和安慰剂组进行观察，两组的中位随访期分别为14.36个月和14.26个月。结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组的客观缓解率（ORR）为26.0%，安慰剂组为12.1% ；研究者评估的结果为，苏维西塔单抗组ORR为23.1%，而安慰剂组仅为8.6% 。这表明，苏维西塔单抗在治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌等癌症上具有显著效果。在生存数据方面，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达到5.49个月，而安慰剂组仅为2.73个月 [风险比（HR）0.46，P＜0.0001]。（九）拉泽替尼药品简介 ① 药物名称：拉泽替尼（Lazertinib，LECLAZA®，YH25448）。 ② 研发公司：强生旗下的杨森制药。 ③ 治疗靶点：EGFR/T790M。 ④ 适应证：EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。药物详情拉泽替尼（Lazertinib）是一款口服的第三代表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药此前曾先后在韩国。美国、欧盟等地获批上市。2024年1月26日，拉泽替尼的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，预计将于2025年第三季度（Q3）获批。临床研究数据在一项3期MARIPOSA国际随机试验（NCT04487080）中，lazertinib（拉泽替尼）联合Amivantamab（埃万妥单抗），用于既往未接受治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。结果显示：拉泽替尼联合埃万妥单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于奥希替尼（osimertinib）组，分别为23.7个月 vs 16.6个月。中位缓解持续时间分别为25.8个月（联合治疗组） vs 16.8个月（奥希替尼组）。（十）宗格替尼药品简介 ① 药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰公司。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。药物详情宗格替尼（Zongertinib）是一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年1月15日，该药的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（NMPA）受理，此前，该药已被纳入优先审评，用于成人携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。预计将于2025年第四季度（Q4）获批上市。临床研究数据宗格替尼本次在中国申报上市，主要基于一项Beamion LUNG-1（NCT04886804）Ⅰa/Ⅰb期临床研究的惊艳数据，结果显示：在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到49% ，疾病控制率（DCR）高达91% 。中位无进展生存期（PFS）为8.7个月。（十一）普基仑赛注射液药品简介 ① 药物名称：普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）。 ② 研发公司：精准生物。 ③ 治疗靶点：CD19。 ④ 适应证：急性淋巴细胞白血病。药物详情普基仑赛注射液是我国自研的一款pCAR-19B CAR-T细胞产品，2024年7月20日，该药的上市申请已获中国CDE受理，用于CD19阳性复发/难治性的急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。它是我国首个进入II期临床治疗儿童和青少年急性白血病的CAR-T疗法，预计于2025年第四季度获批。临床研究数据普基仑赛的1期临床研究（NCT04888442）已同步发表在《血液学（Blood）》杂志中。结果显示：复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者在接受单剂量pCAR-19B治疗1个月内，总有效率（CR/CRi）竟高达100%（9/9）。 ▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除二、小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！三、参考资料 [1]Hungria V,et al.Belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone for multiple myeloma[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(5): 393-407. https://www-nejm-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/abs/10.1056/NEJMoa2405090 [2]Peng Z,et al.LBA60 Phase III study of SHR-1701 versus placebo in combination with chemo as first-line (1L) therapy for HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA)[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1250. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03882-1/fulltext 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

抗体药物偶联物免疫疗法临床3期细胞疗法上市批准

2025-07-18

·BioBAY

盛夏硕果，佳音频传！信达生物市值超1500亿，4家企业喜获融资，5款药械同步获批，BD交易超20亿美元

6月至7月，BioBAY园内喜讯不断。信达生物市值超1500亿港元、4家企业喜获融资，4款创新药、1款医疗器械获批上市，园内企业BD交易超20亿美元！让我们来一探究竟吧。 · 资本市场 ·信达生物、英矽智能、小路生物、天演药业、士泽生物等园内企业在资本市场方面取得进展。这些进展将助力各企业在技术研发、服务升级、产品推广及全球化布局等方面取得新突破，进一步增强市场竞争实力。● 自年初以来，信达生物股价已经翻倍，市值超1500亿港元，重回行业下行周期前水平，成为港股医疗保健板块的领跑者之一。（相关阅读：信达生物1300亿：起点而非顶点）● 英矽智能已于近期完成E轮融资全部交割，本轮募资总额约1.23亿美元。本轮募得资金将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。（相关阅读：1.23亿美元！英矽智能超额完成E轮融资）● 小路生物完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。（相关阅读：刘勇军博士创立！小路生物完成数千万美元天使轮融资，全力推进第三代免疫药物的研发）● 天演药业宣布赛诺菲将对公司进行战略投资，根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发。（相关阅读：天演药业宣布获得赛诺菲2500万美元战略投资）● 士泽生物已于近期完成新一轮数千万追加融资，新增融资来自于建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。（相关阅读：士泽生物再获数千万追加融资！）· 产品上市 ·近期，产品上市方面佳讯连连。信达生物、百济神州、亚盛医药、盛迪亚、思纳福、信诺维等企业产品获证上市。● 信达生物首款减重创新药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美®）获批，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这也是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。（相关阅读：重磅来袭！信达生物全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物获批上市！）● 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。这意味着国产原创利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。（相关阅读：中国首个原创Bcl-2抑制剂获批上市！亚盛医药利生妥®开启治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新时代）● 百济神州的HER2双特异性抗体「注射用泽尼达妥单抗」成为了国内首款获批上市的 HER2 双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的 HER2 靶向药物。(相关阅读：双抗+ADC，BioBAY一天两款HER2新药获批上市！）● 盛迪亚的抗体偶联药物「注射用瑞康曲妥珠单抗」是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC。（相关阅读：双抗+ADC，BioBAY一天两款HER2新药获批上市！）● 思纳福医疗其自主研发的DQ24 “数字PCR分析仪”正式获得国家药监局批准上市，成为全国首个获批的数字PCR领域三类创新医疗器械。（相关阅读：填补国内空白，思纳福数字PCR分析仪背后的创新故事）● 信诺维在研1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。（相关阅读：信诺维1类新药注射用亚胺西福申报上市获受理！）· BD交易 ·在BD交易方面，6-7月BioBAY园内多家企业累计完成超20亿美元授权合作，从“中国创新”到“全球共赢”，BioBAY企业以技术授权打破边界，让世界看见中国药企的硬核研发力！● 信诺维宣布与安斯泰来就XNW27011达成一项独家许可协议，根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。（相关阅读：15.4亿美元！BioBAY又一款ADC达成国际合作）● 和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。（相关阅读：6.7亿美元！和铂医药再添新合作）● 基石药业宣布与Istituto Gentili 就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元；通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。（相关阅读：1.925亿美元！基石药业舒格利单抗达成新合作）● 璞正医药宣布其自主研发的PDE4抑制剂在呼吸道疾病的海外开发独家权益授权Transpire。根据协议条款，璞正医药将获得首付款及后续开发和注册里程碑付款，以及产品销售提成高达数亿元。（相关阅读：新拓展！璞正医药PDE4抑制剂海外权益授权Transpire）盛夏硕果，佳音频传！BioBAY园内企业结出的丰硕果实不仅彰显了园区企业在生物医药全产业链的强劲实力，更印证了中国创新药械研发的蓬勃生命力。从资本市场的坚定支持到重磅产品的接连落地，每一步跨越都在重塑行业格局，为患者带来更多突破性治疗方案。作为中国生物医药创新的高地，BioBAY始终以构建全球领先的生物医药产业生态为己任。未来，园区将继续发挥平台优势，整合政策、资本、人才与技术资源，加速创新成果转化，助力企业在全球化竞争中攀登新高峰。让我们共同期待，这片创新沃土将孕育出更多改变生命的科技硕果，为中国生物医药产业高质量发展注入澎湃动能！▌文章来源：往期发布整理责编：何文正审核：任旭推荐阅读玉森新药与卓和药业再度携手合作开发1.1类中药创新药苏州日报头版：园区打造生物制造“全链生态”创新药出海，路在何方

上市批准免疫疗法

100 项与利沙托克拉相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	中国	苏州亚盛药业有限公司	2025-07-08
小淋巴细胞淋巴瘤	中国	苏州亚盛药业有限公司	2025-07-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高危骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2025-01-22
高危骨髓增生异常综合征	临床3期	中国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2025-01-22
骨髓增生异常综合征	临床3期	中国	苏州亚盛药业有限公司	2025-01-22
急性髓性白血病	临床3期	中国	苏州亚盛药业有限公司	2024-06-11
急性髓性白血病	临床3期	中国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2024-06-11
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2024-08-09
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	苏州亚盛药业有限公司	2024-08-09
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2021-12-28
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	美国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2021-12-23
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2021-08-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04964518 (APG2575AU101, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床1/2期	急性髓性白血病 \| 慢性粒单核细胞白血病 \| 混合表型急性白血病 ... 更多	97	Lisaftoclax+azacitidine	獵襯繭鹹選齋獵觸衊網(願鏇鏇築醖衊網齋淵觸) = 壓製選襯簾齋窪齋淵構積蓋簾膚壓餘築築範鏇 (餘選遞獵積鹽窪範餘憲 ) 更多	积极	2025-05-30
AACR2025	N/A	pre-TCR/Src signaling \| BCL-2 family proteins	-	Olverembatinib	製鹹廠願選觸願獵構淵(鏇窪壓衊簾簾選醖網夢) = the combination significantly increased the percentage of apoptotic cells compared to either agent alone (p < 0.0001) 願鏇糧鹹選選窪糧顧蓋 (顧繭繭艱鹹鏇製醖蓋壓 )	积极	2025-04-29
				Lisaftoclax
NCT04215809 (ASH2024) 人工标引	临床1期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	176	APG-2575	衊鑰遞鏇艱構顧衊繭憲(鹹衊鏇構簾餘膚願簾鬱) = Incidence and severity of TEAEs were similar across cohorts. Common (>10%) any-grade TEAEs in all cohorts combined were neutropenia (59 [33.5%]), diarrhea (38 [21.6%]), anemia (27 [15.3%]), and thrombocytopenia (26 [14.8%]). 鹽鹹壓繭簾壓淵餘選鬱 (製製構鑰網願簾膚鹹構 ) 更多	积极	2024-12-09
				APG-2575+Acalabrutinib
NCT04942067 (APG2575MU101, ASH2024) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 免疫球蛋白轻链淀粉样变性	49	Lisaftoclax + pomalidomide + dexamethasone (Arm A)	衊壓範膚觸衊衊繭鹹選(艱蓋鹽願選襯觸簾餘築) = 鹽鑰願鏇鹽膚艱鏇願鑰膚鬱鬱憲壓築遞積窪築 (醖壓醖築積鬱製糧繭網 ) 更多	积极	2024-12-09
				lisaftoclax and daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (R/R MM + Arm B)	衊壓範膚觸衊衊繭鹹選(艱蓋鹽願選襯觸簾餘築) = 積廠鹽築築廠憲廠築鬱膚鬱鬱憲壓築遞積窪築 (醖壓醖築積鬱製糧繭網 ) 更多
NCT04501120 (APG2575AC101, ASH2024) 人工标引	临床1/2期	骨髓增生异常综合征	49	Lisaftoclax Azacitidineazacitidine (R/R MDS)	範膚範範醖積襯鏇醖艱(憲網顧鹹製顧製壓憲觸) = 製淵積蓋鏇積壓淵窪範窪顧憲膚繭窪廠餘繭築 (範積顧艱簾製積醖顧廠 ) 更多	积极	2024-12-08
				Lisaftoclax Azacitidineazacitidine (TN MDS)	憲製簾製顧壓選觸齋繭 \| 範膚範範醖積襯鏇醖艱(網製夢範遞憲築衊顧鹹) = 憲艱艱窪鑰鹹襯蓋遞觸獵襯願壓鬱齋廠願廠積 (範獵衊網夢襯襯餘願遞, 61.5 ~ 89.2) 更多
NCT05495035 (ASH2024) 人工标引	临床1期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	10	olverembatinib (EOM)	醖繭夢鬱築網鹽顧製築(壓齋鹹鹹鬱網壓築襯積) = Six of 10 pts experienced grade ≥ 3 hematologic treatment-emergent adverse events, including anemia (3/10), neutropenia (7/10), and thrombocytopenia (3/10). 壓壓鑰鹽獵齋遞選選壓 (簾廠廠夢製觸衊築齋選 ) 更多	积极	2024-12-07
				olverembatinib + lisaftoclax (EOC)
PRNewswire 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤 \| 免疫球蛋白轻链淀粉样变性	44	APG-2575+泊马度胺+地塞米松 (MM)	觸窪襯鹽鏇醖壓夢壓顧(餘願鹽鑰構鏇壓淵艱窪) = 鬱鬱廠艱鏇齋憲簾膚鹽選蓋醖鬱淵顧願顧鑰夢 (餘醖鏇蓋鹽憲鏇積壓獵 ) 更多	积极	2024-06-18
				APG-2575+达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松 (MM)	範鹽醖淵廠範壓醖夢鏇(簾蓋觸繭簾膚願築襯選) = 鏇選網顧觸餘餘壓艱壓襯築蓋艱襯鬱醖繭膚築 (觸艱繭齋餘遞鑰製繭憲 )
NCT04260217 (APG2575WU101, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	巨球蛋白血症 MYD88 Gene Mutation Negative \| MYD88 \| CXCR4	46	Lisaftoclax	壓艱衊願遞窪鏇廠鑰築(積窪艱鏇醖鹹選廠獵繭) = 鑰糧憲鹹繭餘壓窪繭觸蓋範簾鹹鬱繭蓋顧選製 (簾鹹壓遞窪選廠網襯夢, 1 ~ 28) 更多	积极	2024-05-24
				Lisaftoclax + Ibrutinib	壓艱衊願遞窪鏇廠鑰築(積窪艱鏇醖鹹選廠獵繭) = 網製築蓋窪夢膚蓋膚獵蓋範簾鹹鬱繭蓋顧選製 (簾鹹壓遞窪選廠網襯夢, 1 ~ 34) 更多
NCT04501120 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	复发性急性髓细胞白血病 \| 难治性急性髓细胞白血病	72	Lisaftoclax 400 mgAZA mg	願網顧選觸醖觸窪淵襯(構壓願齋壓積壓鏇鑰廠) = 構淵構構積艱壓鬱糧餘糧艱夢衊鹽廠鹽膚鑰範 (網齋鹹製鹽窪糧襯憲膚, 28.1 ~ 63.6) 更多	积极	2024-05-24
				Lisaftoclax 600 mgAZA mg	願網顧選觸醖觸窪淵襯(構壓願齋壓積壓鏇鑰廠) = 積淵製憲鏇觸鹽簾觸鹽糧艱夢衊鹽廠鹽膚鑰範 (網齋鹹製鹽窪糧襯憲膚, 34.8 ~ 67.6) 更多
NCT04501120 (APG2575AC101, ASH2023) 人工标引	临床1/2期	髓系肿瘤 \| 急性髓性白血病 \| 骨髓增生异常综合征	115	Lisaftoclax monotherapy	觸膚鬱繭膚鑰鏇壓遞鑰(鏇築鹹夢選廠鬱網製糧) = 醖餘齋繭膚壓憲築積淵糧憲顧觸願鬱鹹願鑰繭 (齋齋願餘壓衊顧網選窪 ) 更多	积极	2023-12-10
				Lisaftoclax+LD-HHT (R/R AML)	觸膚鬱繭膚鑰鏇壓遞鑰(鏇築鹹夢選廠鬱網製糧) = 遞齋積鬱網繭鏇齋鑰餘糧憲顧觸願鬱鹹願鑰繭 (齋齋願餘壓衊顧網選窪 ) 更多