Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，3月以来(截至3月28日)，有3款创新药纳入突破性治疗品种名单，包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、康宁杰瑞的注射用JSKN003、顺健生物的奥雷巴替尼片。另有2款创新药拟纳入突破性治疗品种名单。　　其中，恒瑞医药的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)于3月27日纳入突破性疗法，拟适应症为注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。这是该产品第 8 次突破性疗法认定。　　资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，较大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。　　据悉，此前瑞康曲妥珠单抗已经有 7 次纳入突破性治疗，适应症分别为用于 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者；单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者；治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。　　此外，3月27日CDE网站还公示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。公示日期为2025年3月27日至4月3日。　　资料显示，HRS-5965胶囊是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的小分子抑制剂，临床前研究显示，其在补体介导的溶血模型中展现出高效抑制作用，安全性优势显著。　　据悉，恒瑞医药拟开发该产品用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。　　目前，HRS-5965的头个3期临床研究正在进行中，该研究旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的有效性与安全性。而本次拟纳入突破性治疗品种的原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。　　此外，根据CDE网站公示，信达生物的IBI363也拟纳入突破性治疗品种，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。公示日期为2025年3月21日至3月28日。　　资料显示，IBI363是信达生物在研的一款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。针对本次拟纳入突破性治疗品种的适应症，信达生物已经于今年3月初启动IBI363的关键注册研究，同时这也是IBI363的头个关键注册临床研究。　　而康宁杰瑞的注射用JSKN003、顺健生物的奥雷巴替尼片分别于3月18日、3月4日纳入突破性疗法，适应症分别为适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌；奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。图文来源：制药网 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药机君往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

来源：药讯随说 3月6日，亚盛医药宣布第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入”突破性治疗品种”名单，适应症为：联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者（受理号：CXHL2300435），此适应症于2023年7月获CDE批准临床试验许可。 新闻稿称，此为耐立克第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者（受理号：CXHL1500860）；及既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者（受理号：CXHL1700232）。 奥雷巴替尼（曾用名：耐克替尼，商品名：耐立克，CAS：1421783-64-3）是亚盛医药的第三代BCR-ABL抑制剂。 耐立克在中国获批适应症有：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。 中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责，而中国之外地区的权益则授权给武田制药，13亿美元！亚盛医药新药授权给日本武田制药。 2024年6月，亚盛药业在2024欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上公布奥雷巴替尼联合化疗或Blinatumomab（注射用贝林妥欧单抗，商品名：倍利妥/Blincyto）百济神州CD19/3双抗）用于治疗新诊断的Ph+ ALL成人患者临床研究更新数据，亚盛医药耐立克三项研究最新数据公布。 入组患者和研究方法：2022年1月至2023年12月，研究入组了31例新确诊的Ph+ALL患者，接受奥雷巴替尼（40mg，隔日一次）联合儿童化疗（n=19；PDT-ALL-2016方案）或贝林妥欧单抗（n=12；给药2周，2周无治疗间歇期）治疗。 疗效数据：中位随访16月，所有患者接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。总队列中，28例（90.3%）患者在三个月内达到CMR。其中，TKI+化疗队列和TKI+BITE队列分别有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三个月内达到CMR。总队列的1年总生存（OS）率为93.1%，无事件生存（EFS）率为78.4%。TKI+化疗队列的1年OS率为96.2%，EFS率为71.5%。TKI+BITE队列的1年OS率为100.0%，EFS率为90.0%。 安全性数据：在10例（32.3%）患者中观察到不良事件，3例（9.6%）患者在治疗期间发生感染性休克；2例（6.4%）患者出现轻度胰腺炎；2例（6.4%）患者发生耶氏肺孢子菌肺炎；2例（6.4%）患者发生2级细胞因子释放综合征（CRS）；1例（3.2%）患者发生肺栓塞。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 I-RNA 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！

| 文章来源：江苏新闻 信长星在调研生物医药产业集群发展时强调 抓好科技创新源头 构建良好产业生态 打造更具竞争力的生物医药创新发展高地 加快打造具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，是习近平总书记赋予江苏的重大任务。2月12日至13日，省委书记信长星到南京、苏州的园区、企业和高校，调研生物医药产业集群发展情况。他强调，要深入学习贯彻习近平总书记对江苏工作重要讲话精神，抓好科技创新源头，构建良好产业生态，推动融合集群发展，打造更具竞争力的生物医药创新发展高地。 金斯瑞生物科技有限公司是知名的生命科学产品与服务提供商，孵化了多家独角兽和专精特新“小巨人”企业。信长星走进展厅和生产线，详细了解企业发展历程、主要业务板块及细胞与基因治疗产品应用、AI技术赋能等情况，鼓励企业集聚一流创新团队，积极发展“AI+生物医药”技术，提高研发效率，推出基于新结构、新靶点、新机制的创新药。在江原安迪科正电子研究发展有限公司，信长星听取国内外核医疗产业发展态势介绍，了解企业研发生产情况。他指出，核医疗在早期诊断、精准治疗上展现广阔前景，要在确保安全的前提下，研发更多新型药物和高端诊疗设备，更好惠及广大群众。 苏州生物医药产业园集聚了620余家医药创新企业，特别是一批跨国药企在此投资布局，综合竞争力位居全国同类园区前列。信长星来到展示中心，听取园区运营模式、企业上市融资、海外市场拓展等情况介绍，对多年来持之以恒推进生物医药产业发展取得的成绩给予肯定。他指出，生物医药是朝阳产业，投入高、风险高、周期长，要围绕研发、临床、制造、应用等各阶段，全链条支持企业创新发展、茁壮成长。引航生物、纳微科技是园区孕育的企业，在各自领域处于领先地位。企业负责人表示，江苏产业生态好，生活很舒适，是创新高地、创业福地。信长星高兴地说，你们心无旁骛搞创新、办企业，我们全力做好服务，解决大家的后顾之忧。亚盛药业致力于破解血液肿瘤等领域的临床难题。信长星参观实验室和生产基地，询问创新药销售、在研产品进展等情况，勉励企业瞄准科技前沿，把握全球市场，以源源不断的原创成果引领行业发展、增强竞争优势。 中国药科大学被誉为“中国生物医药人才摇篮”。在该校多靶标天然药物全国重点实验室，师生们凝神聚气，探究未知的秘密。信长星仔细了解学科建设、人才培养、科技攻关、产学研合作等情况，与科研人员探讨生物制造、人工智能、量子计算融合发展的前景，对学校深度融入江苏生物医药产业集群发展表示称赞。他指出，生物医药涉及多学科交叉融合，既要推进前沿导向的探索性基础研究，也要加快市场导向的应用性基础研究。中国药科大学特色鲜明、实力强劲，是生物科技创新的重要策源地，是江苏发展生物医药产业的有力支撑。希望学校充分发挥全国重点实验室引领作用，协同科研机构、企业等组建创新联合体，开辟新领域新赛道。 调研期间，信长星主持召开座谈会。省工信厅、苏州市负责同志介绍了生物医药集群建设情况，百济神州、南微医学科技、恒瑞医药、扬子江药业和南京江北新区生物医药公共服务平台、苏州创新投资集团负责同志立足生产研发一线提出了意见建议。信长星与大家深入交流，他说，发言中既体现了对前沿领域的敏锐感知，也透露出推动生物医药产业高质量发展的信心决心。省有关部门要认真梳理意见建议，拿出务实管用的办法，用心用情用力服务企业、做强产业。 信长星强调，生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，正经历着颠覆性变革。要抓好科技创新这一源头，提升创新平台能级，以“十年磨一剑”的韧劲攻克关键核心技术，推动成果及时转化为新产品、新产业，增进人民群众健康福祉。要围绕生物药、化学药、中药、医疗器械等重点产业链，强化企业之间、产业链之间、产业集群之间协同，发挥链主企业带动作用，引导中小企业深耕细分领域，在强链补链延链上取得更大成效。要精准提供融资支持，持续优化政策环境，集聚更多优秀人才，以更强保障、更优环境涵养产业集群竞争力。 省领导周红波、刘小涛、储永宏、李忠军分别参加有关活动。