更新于：2024-11-15

Goserelin Acetate

醋酸戈舍瑞林

更新于：2024-11-15

概要

概要

基本信息

药物类型

合成多肽

别名

Goserelin、Goserelin acetate (JAN/USP)、Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

+ [17]

靶点

GnRHR

作用机制

GnRHR激动剂(促性腺激素释放激素受体激动剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病泌尿生殖系统疾病

在研适应症

ER阳性乳腺癌绝经前乳腺癌子宫不规则出血+ [4]

非在研适应症

晚期乳腺癌早期乳腺癌ER阳性/HER2阴性乳腺癌+ [3]

原研机构

AstraZeneca PLC

在研机构

山东绿叶制药有限公司

AstraZeneca PLC

Mithra Pharmaceuticals SA

+ [1]

非在研机构

阿斯利康投资（中国）有限公司

绿叶制药

JAMP Pharma Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1989-12-29),

乳腺癌子宫内膜异位症前列腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C59H84N18O14.C2H4O2

InChIKeyIKDXDQDKCZPQSZ-JHYYTBFNSA-N

CAS号145781-92-6

序列信息

Sequence Code 21723901

关联

297

项与醋酸戈舍瑞林相关的临床试验

NCT06523530 / Not yet recruiting临床4期

Effect of the Pharmacological Cessation of Menstruation With a GnRH Analog on Hepatic Steatosis in Women With Endometriosis

Menopause increases the risk of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), possibly owing to the abrupt lack of estrogen. Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) treatment in endometriosis is regarded as a model of pharmaceutical menopause. Thus, the effect of goserelin acetate, a GnRH analog that results in transient menopause, on hepatic steatosis and fibrosis will be evaluated in this study.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Aristotle University of Thessaloniki

[+1]

NCT06582446 / Recruiting临床2期IIT

Whole-pelvis Hypofractionated Radiotherapy Combined With Dose-escalation to the Prostate and Androgen Deprivation Therapy in Primary Localized, NCCN and MMAI High-risk Prostate Cancer - a Prospective, Single-arm, Phase II Study

A prospective, single-arm phase II study is the individualization of RT for patients with high-risk localized PCa based on multimodal artificial intelligence (MMAI). All patients will receive the current standard of care: (i) a dose escalation to the prostate via HDR brachytherapy, (ii) two years of ADT and (iii) whole-pelvis UHF-RT (5 fractions).

开始日期2024-09-16

申办/合作机构

German Oncology Center初创企业

KCT0009586 / Not yet recruiting临床2期IIT

An open label, multicenter Biomarker-driven Phase II Study of Combination Treatment with Darolutamide, Goserelin, and Docetaxel for Patients with Advanced Salivary Gland Cancer (SGC)

开始日期2024-09-02

申办/合作机构

Seoul National University Hospital

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的临床结果

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100 项与醋酸戈舍瑞林相关的转化医学

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100 项与醋酸戈舍瑞林相关的专利（医药）

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1,308

项与醋酸戈舍瑞林相关的文献（医药）

2024-12-31·GYNECOLOGICAL ENDOCRINOLOGY

Efficacy and uterine bleeding patterns in initiating goserelin therapy during different menstrual phases in patients with adenomyosis: a prospective cohort study

Article

作者: Pan, Zangyu ; Ming, Yuan ; Lin, Ying ; Wang, Guoyun ; Ren, Qianhui ; Sun, Hao ; Jiao, Xue ; Wang, Xinyu ; Yan, Shumin ; Li, Dong

OBJECTIVE:

We carried out this study to explore the possibility of initiating goserelin therapy during the non-menstrual period in patients diagnosed with adenomyosis.

METHODS:

115 premenopausal adenomyosis patients were enrolled and divided into three groups based on their menstrual cycle phase during the initial outpatient visit: menstrual, follicular, and luteal. Each received a 3.6 mg subcutaneous dose of goserelin monthly for three months. The endpoints encompassed alterations in uterine volume, dysmenorrhea Numerical Rating Scale (NRS) score, CA125 level, hemoglobin (HGB) after a 12-week treatment course, and the occurrence and duration of uterine hemorrhage during the first treatment cycle.

RESULTS:

Analysis revealed that the timing of goserelin therapy initiation in the menstrual cycle did not significantly impact its effectiveness in reducing uterine size, alleviating pain, lowering CA125 levels, or improving hemoglobin concentrations. However, patients starting treatment during the luteal phase experienced increased uterine bleeding (reference: menstrual period, OR = 4.33, 95% CI 1.23-15.25, p = .023).

CONCLUSIONS:

The results suggested non-inferiority of goserelin therapy initiated during the non-menstrual period, but the uterine bleeding rate was higher in the luteal phase group. Therefore, goserelin treatment for outpatient adenomyosis patients should not be limited to starting during the menstrual period; it can also be initiated outside the menstrual period, providing more convenience for patients as most consultations occur outside the menstrual period. However, the use of goserelin during the luteal phase should be avoided to reduce the risk of exacerbated bleeding, especially in anemic patients with heavy menstrual bleeding. This study highlights the importance of individualizing treatment initiation based on the patient's health profile to optimize therapeutic outcomes and minimize adverse effects.

TRIAL REGISTRATION:

ChiCTR2200059548.

2024-11-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Preparation and in vitro/in vivo evaluation of uniform-sized Goserelin-loaded sustained release microspheres

Article

作者: Wei, Yi ; Ma, Guanghui ; Gao, Zejing ; Hu, Yuning ; Qin, Ying ; Gong, Fangling ; Liu, Jingxuan ; Sui, Donglin

Sustained release microspheres loaded with goserelin are regarded as a promising candidate for treating prostate cancer and other sex hormone diseases. However, their widespread adoption has been hindered by issues such as wide particle size distribution and unstable release characteristics. To address these challenges, we employed a combination of the solid-in-oil-in-water microspheres preparation approach (S/O/W) and innovative premix membrane emulsification technology and deeply investigated the effects of four key parameters on the loaded performance of microspheres and the microscopic mechanisms behind them. With this approach, we successfully produced goserelin-loaded sustained release microspheres of narrow particle size distribution (Span 0.642), remarkable encapsulation efficiency (DL = 4.23 %, EE = 93.98 %), low initial burst release (about 0.50 % within 2 h), and compatibility with small injection needles (23-G, inner diameter 0.33 mm, outer diameter 0.64 mm, maximal force 59 N). In the animal model(administered dose, 2.4 mg·Kg^-1), goserelin long-acting sustained release microspheres sustained release for over 32 days, maintaining effective concentrations above 2 ng·mL^-1, and effectively reduced serum testosterone concentrations to castration levels (<1.0 ng·mL^-1) by day 4, maintaining this inhibition for up to 21 days, exhibiting comparable efficacy to the positive control group. In vivo release kinetics analysis revealed that goserelin-loaded sustained release microspheres exhibited a release pattern dominated by diffusion with corrosion assistance in vivo. In summary, the systematic and comprehensive evaluation of uniform-sized goserelin-loaded sustained release microspheres has highlighted their excellent translational potential, and the study herein may provide new strategies and ideas for the development of microsphere dosage forms.

2024-10-01·ESMO Open

Neoadjuvant letrozole and palbociclib in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer and Oncotype DX Recurrence Score ≥18: DxCARTES study

Article

作者: Bermejo, B ; Antón, A. ; Gil-Gil, M. ; Alba Conejo, E ; Urruticoechea, A ; Gil-Gil, M ; de la Haba, J. ; Carañana, V. ; Cortés, J. ; Pérez-García, J.M. ; Quiroga, V ; Fernández-Abad, M. ; Pérez-Escuredo, J ; Sampayo-Cordero, M. ; Sánchez-Rovira, P ; Antón, A ; Morales, S ; Urruticoechea, A. ; Morales, S. ; Guerrero-Zotano, Á. ; Carañana, V ; Llombart-Cussac, A. ; Bermejo, B. ; Sánchez-Rovira, P. ; Quiroga, V. ; Fernández-Abad, M ; Calabuig, L ; Bellet, M. ; Pérez-Escuredo, J. ; Guerrero-Zotano, Á ; Calabuig, L. ; Bellet, M ; Llombart-Cussac, A ; de la Haba, J ; Ruiz-Borrego, M. ; Alba Conejo, E. ; Pérez-García, J M ; Ruiz-Borrego, M ; Sampayo-Cordero, M ; Cortés, J

BACKGROUND:

The effect of the addition of cyclin-dependent kinases 4 and 6 inhibitors to endocrine therapy in terms of molecular downstaging remains undetermined. Switching from a high-risk to a low risk Recurrence Score (RS) group could provide useful information to identify patients who might not require chemotherapy. The purpose of this study was to assess the biological and clinical activity of letrozole plus palbociclib as neoadjuvant treatment for patients with hormone receptor (HR)-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative early breast cancer with an initial Oncotype DX RS ≥18.

PATIENTS AND METHODS:

Participants were women aged ≥18 years with HR-positive/HER2-negative, Ki67 ≥ 20%, stage II-IIIB early breast cancer with a baseline RS ≥18. Eligible patients with a pretreatment RS 18-25 (cohort A) and 26-100 (cohort B) received six 28-day cycles of letrozole (2.5 mg per day; plus goserelin if pre- or perimenopausal) plus palbociclib (125 mg per day; 3/1 schedule) before surgery. The primary endpoint for both cohorts was the proportion of patients who achieved an RS ≤25 at surgery or a pathological complete response (pCR).

RESULTS:

A total of 67 patients were enrolled, among which 65 were assessable for the primary endpoint (32 patients in cohort A and 33 in cohort B). At surgery, 22 (68.8%) patients in cohort A and 18 (54.5%) patients in cohort B had an RS ≤25 or a pCR [only 1 (3.0%) patient in cohort B], meeting the primary endpoint in cohort B (P < 0.01), but not in cohort A (P = 0.98). No new safety signals were identified.

CONCLUSIONS:

The efficacy of neoadjuvant treatment with letrozole plus palbociclib does not seem to depend on pretreatment RS for patients with RS ≥18. However, around half of patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer with an RS 26-100 at baseline achieved molecular downstaging with this regimen.

205

项与醋酸戈舍瑞林相关的新闻（医药）

2024-11-13

·ioncology

百家泌闻丨老年晚期难治性去势抵抗型前列腺癌伴多发骨转移，转换戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛逐步控制PSA

点击上方蓝字关注我们编者按：前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，晚期前列腺癌患者的预后较差，是临床治疗的一大难点。中国前列腺癌研究协作组制定了《前列腺癌药物去势治疗随访管理中国专家共识（2024版）》指出，雄性激素剥夺治疗（ADT）是晚期转移性前列腺癌患者的主要全身性基础治疗手段。即便前列腺癌发展到去势抵抗阶段，也应在维持去势治疗的基础上开启后续治疗。为进一步落实共识指导思想，结合临床实践，本期“百家泌闻”栏目中，北京大学肿瘤医院杜鹏教授分享了一例老年晚期前列腺癌伴多发骨转移病例，在参与内分泌治疗临床研究进展为去势抵抗后，转换治疗方案为戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛方案，逐步控制PSA。目前该病例仍在随访中，希望能为临床治疗带来参考。 ▌基本信息患者，男，55岁（1968年生）。主诉：2023年1月31日，因外院穿刺诊断前列腺癌20余天前来就诊。现病史：因反复尿潴留行穿刺活检，病理报告示前列腺癌，Gleason评分 4+5=9（预后分级分组为5/5），外院骨扫描考虑多发骨转移。既往史：高血压7年余（2级），口服硝苯地平血压控制良好。余正常。治疗史：未行其他抗肿瘤治疗，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 3.6mg 1/4w 2023.1.20皮下注射。其他：否认家族肿瘤史、遗传病史、传染病史等。既往吸烟史、饮酒史。 ▌体格检查体重：72kg 身高：170c ECOG评分：0分血压：117/78 mmHg 查体：发育良，营养好，神志清，步入病房，查体合作。未触及肿大淋巴结。头、颈、胸、腹、躯干及四肢、神经系统正常。专科情况：双肾区无异常隆起，双肾下极未触及，双肾区无压痛和叩击痛。双输尿管走形区无压痛。耻骨上区无压痛，膀胱未充盈。外生殖器发育正常。 ▌相关检查病理检查：前列腺12点穿刺活检显示 -前列腺腺泡腺癌，Gleason评分：5+4=9分，见神经侵犯，WHO预后分组为V/V组； -原单位免疫组化：PSA+，CK+，CD56-，CgA-，Syn-，HER2 2+，Ki67 10%，NKX3.1+ 总前列腺特异性抗原（TPSA） 273 ng/ml 游离前列腺特异性抗原（FPSA）24.35 ng/ml ▌疾病诊断 1. 前列腺恶性肿瘤（腺泡腺癌）（T3N0M1）； 2. 高血压。 ▌治疗过程 2023年1月31日治疗加入临床研究参与“一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究”，签署知情同意书并入组。 2023年2月15日治疗（临床研究方案C1D1）戈舍瑞林缓释植入剂+阿贝西利/安慰剂+阿比特龙+泼尼松 2024年1月23日随访 PSA 4ng/ml；未见新发骨转移，暂不建议更改治疗方案；血尿（1级）。 2024年5月14日随访（临床研究C17 D2）全身骨扫描显示：颅骨、脊柱、双侧肋骨、胸骨、双侧锁骨、双侧肩胛骨、骨盆、四肢骨可见多发性放射性分布浓聚灶，呈“超级骨显像”。对比2023年12月20日骨扫描结果为全身多发骨转移瘤，呈“超级骨显像”，骨盐代谢大致同前。诊断为：前列腺癌（转移性，多发骨转移，去势抵抗） 2024年5月27日治疗 PSA 16ng/ml；出组临床研究。更改治疗方案为：戈舍瑞林微球+达罗他胺（末次给药6月22日） 2024年7月11日（多西他赛C1）、8月1日（多西他赛C2）治疗 PSA进展（7月2日为45.3ng/ml）更改治疗方案为：戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛（6个周期） 2024年8月1日治疗（多西他赛C2）戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛 2024年8月13日随访化疗第4天恶心呕吐、食欲下降、高热、疼痛、恶心、纳差、体温最高39.6度，WBC升高。 2024年8月22日（多西他赛C3）、9月12日（多西他赛 C4）、10月8日（多西他赛 C5）治疗戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛 2024年9月23日随访 PSA 32.5 ng/ml 睾酮＜0.025 ng/ml 患者疾病进展后使用戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛期间PSA变化当前状况：患者病情稳定，仍在治疗中，建议继续实施戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛方案，多西他赛化疗实施至6个周期完成。病例小结该患者为前列腺腺泡腺癌，Gleason评分 5+4=9分，确诊分期为T3N0M1，伴有多发骨转移。转移性前列腺癌一般预后较差，5年生存率仅有34.1%。我国卫健委颁布的《前列腺癌诊疗指南（2022）》指出，ADT是晚期转移性前列腺癌患者的主要全身性基础治疗手段，也是各种新型联合治疗方案的基础。该患者在就诊前即已于外院接受了戈舍瑞林缓释植入剂初步治疗，且有机会参与到戈舍瑞林+阿贝西利/安慰剂+阿比特龙+泼尼松的临床研究中。基于前期的LATITUDE研究和STAMPEDE研究，阿比特龙+泼尼松已然是转移性前列腺癌的标准治疗方案之一，虽然在患者所参与的临床研究在揭盲前暂不明确是否使用了阿贝西利，但无论如何，患者均接受了有效的内分泌治疗。从2023年2月参与临床研究到2024年5月，患者使用戈舍瑞林缓释植入剂+阿贝西利/安慰剂+阿比特龙+泼尼松方案共17个周期，前期状况维持相对较好，PSA得到了有效控制，但后期无奈发生了全身多发骨转移。在2024年5月患者出组后换用戈舍瑞林微球+达罗他胺无法控制疾病，且出现了PSA再次上升，达到45.3ng/ml，可见患者出现了明显的去势抵抗。去势抵抗型晚期前列腺癌侵袭性强，整体预后差，该阶段是前列腺癌临床治疗策略的重要切换点。《前列腺癌药物去势治疗随访管理中国专家共识（2024版）》指出，对于去势抵抗型晚期前列腺癌，应在维持去势治疗的基础上，开启后续治疗，其主要治疗目的为延长生存，改善生活质量。《前列腺癌诊疗指南（2022）》推荐以多西他赛为基础的化疗方案是去势抵抗型前列腺癌的标准治疗方案之一，可以有效控制疾病进展，减轻疼痛，提高生活质量。于是将该患者的治疗方案转换为戈舍瑞林微球+达罗他胺+多西他赛方案，目前已经持续治疗5个周期，患者PSA持续稳步下降，且睾酮水平持续维持在理想状态，反映了稳定的控制效果。后续该患者需要继续完成多西他赛6个周期的治疗，并需要定期、规律随访，以防止疾病的进一步进展以及预防骨相关不良事件的发生。总之，密切关注患者疾病发展状况，及时调整治疗方案，将最大化患者的治疗获益。该患者的整个治疗过程中戈舍瑞林持续发挥着药物去势作用，并维持着稳定的治疗效果。值得一提的是，在“以患者为中心”的理念推动下，戈舍瑞林等GnRHa的给药剂型也在不断改良中。新近作为我国2.2类改良型新药、并首次使用“二代微球技术”而上市的戈舍瑞林微球具有稳定、等效、安全和便捷等优势，可为前列腺癌患者提供更加持续耐受、稳定去势的治疗效果。在戈舍瑞林微球新剂型可及性不断增强的背景下，期待其能够在临床实践中发挥更大的作用，助力前列腺癌患者获得更好的生存、更优的生活质量。杜鹏教授医学博士、主任医师、教授、博士生导师北京大学肿瘤医院泌尿外科副主任北京抗癌协会常务理事北京抗癌协会早癌筛查专业委员会主任委员《泌尿外科杂志》（电子版）执行主编《坎贝尔泌尿外科》医生手册主译中国医师协会泌尿外科分会机器人学组委员北京医学会泌尿外科分会机器人学组委员国家医学考试中心命题专家（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床研究一致性评价

2024-11-12

·医药魔方Info

阿斯利康2024Q3：中国区前三季度破50亿美元，首创AKT抑制剂收入2.67亿美元

11月12日，阿斯利康公布2024Q3业绩，前三季度总营收391.82亿美元（+19%），其中产品收入375.76亿美元（+19%）。从地区分布来看，前三季度美国市场收入167.03亿美元（+20%），新兴市场收入105.41亿美元（+23%），其中中国区收入50.49亿美元（+15%），超越默沙东成为中国市场收入第一的跨国药企。 2024前三季度跨国药企营收情况（单位：亿美元）注：1.默沙东中国区制药收入为45.30亿美元； 2.赛诺菲制药业务收入已排除消费者健康业务（Opella）收入； 3.GSK收入按官方换算数据登记； 4.强生、辉瑞、艾伯维、GSK、BMS、吉利德、拜耳未公布中国区收入，无法统计； 5.罗氏仅公布中国区增长情况，未公布具体收入； 6.勃林格未公布2024Q3收入，无法统计； 7.汇率换算：1欧元=1.09美元，1瑞士法郎=1.1404美元，1丹麦克朗=0.14581美元。从疾病领域来看，肿瘤业务、CVRM（心血管、肾脏及代谢）业务、罕见病业务、呼吸与免疫（R&I）业务、疫苗与免疫（V&I）业务以及其他业务在前三季度分别贡献了160.09亿美元（+22%）、93.79亿美元（+21%）、63.91亿美元（+14%）、57.50亿美元（+24%）、8.11亿美元（-12%）和8.43亿美元（-4%）的收入。肿瘤业务收入对阿斯利康整体营收的贡献度最大，占比达到41%。Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗）、Calquence（阿可替尼）、Lynparza（奥拉帕利）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Zoladex（戈舍瑞林）、Imjudo（替西木单抗）等几款产品保持着两位数的增长。 Tagrisso（奥希替尼）和Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康在肿瘤领域打造的两款拳头产品，凭借着治疗线数的前移和适应症的扩大，其销售额仍在高速增长中。值得一提的是，Tagrisso还在今年9月成为了第一款可在III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中应用的EGFR-TKI。明星ADC产品Enhertu（德曲妥珠单抗）保持着突出的表现，同比增长达到60%。这是因为Enhertu今年又拿下了3项新的适应症，包括HER2+实体瘤、二线治疗HER2+乳腺癌和二线治疗HER2+胃或胃食管交界腺癌。截至目前，Enhertu已覆盖5类肿瘤，包括HER2+乳腺癌、HER2+胃或胃食管交界腺癌、HER2低表达乳腺癌、激活HER2突变非小细胞肺癌和HER2+实体瘤。未来，Enhertu还将覆盖HER2超低表达乳腺癌。阿斯利康在ADC赛道即将迎来另一款重磅产品——TROP2 ADC德达博妥单抗。该产品已在今年申报上市，目前已申报3项适应症：二线治疗非鳞状NSCLC、二/三线治疗HR+/HER2-乳腺癌和EGFR突变型NSCLC。不过，德达博妥单抗用于二线治疗非鳞状NSCLC的适应症已在今日撤回。此外，作为目前唯一一款AKT抑制剂，Truqap（capivasertib）也有不错的表现，上市不到一年即为阿斯利康带来了2.67亿美元的收入。 CVRM（心血管、肾脏及代谢业务部）是阿斯利康业绩的第二大支柱，前三季度收入主要由Farxiga（达格列净）贡献。目前，Farxiga覆盖了2型糖尿病、慢性肾病、心衰三大类常见慢性疾病，这三个领域有着庞大且持续的市场需求。今年6月，Farxiga还获批扩大人群至10岁及以上2型糖尿病患者，这将助推其销售额达到新的高度。达格列净的化合物专利虽已于2023年到期，但其制剂专利和晶型专利仍在有效期内（2027-2028）。目前，中国已有十余款达格列净片剂仿制药获批。阿斯利康对CVRM非常重视，从去年到今年已在该领域达成多项大额交易，例如18亿美元收购CinCor。今年第三季度，阿斯利康仍在出手，在10月初以20.20亿美元的总交易额引进了石药集团的临床前在研降脂药。罕见病业务和呼吸与免疫（R&I）业务对阿斯利康整体营收的贡献度相当。在二代C5单抗Ultomiris（瑞利珠单抗）发力之后，罕见病业务收入在2023年超过了R&I业务，趋势仍在保持中。今年，Ultomiris还将达到新的里程碑：年销售额超过一代C5单抗Soliris（依库珠单抗），并有望刷新C5单抗的峰值销售额纪录。阿斯利康在罕见病领域还有一款增长潜力极大的产品Koselugo（司美替尼）也在发力中。Koselugo已上市4年，但仍是神经纤维瘤领域唯一一款针对性疗法，不过目前仅适用于2岁及以上的儿童患者。值得祝贺的是，今日阿斯利康还宣布司美替尼在针对成人神经纤维瘤的III期KOMET研究中取得了积极结果，其适用人群将进一步扩大。 R&I业务收入目前虽然落后于罕见病业务，但Tezspire（tezepelumab）、Saphnelo（阿伏利尤单抗）和Breztri（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗）四款产品已进入发力期，尤其是Tezspire，未来该业务收入仍然有可能反超罕见病业务。 Tezepelumab是目前唯一一款上市的TSLP单抗，为重度哮喘患者提供了IL-4和IL-5这类白介素靶向药物之外的治疗选择。从去年到今年，Tezspire的销售额实现了飞跃式增长，去年其全年销售额仅为1.35亿美元（不包括安进部分收入），而今年前三季度这一数字达到了4.71亿美元，今年加入十亿美元分子俱乐部已无悬念（加上安进报告的收入，今年前三季度Tezspire总收入为8.43亿美元）。鉴于TSLP在呼吸疾病领域有着不俗的治疗潜力，其他药企也加入了这一赛道，包括恒瑞医药、正大天晴、康诺亚等公司，共9款产品处于II期阶段。 2024第四季度及2025年，阿斯利康将迎来如下图所示的里程碑事件：基于前三季度的表现，阿斯利康再次上调了全年业绩增长预期，从半年报时预计的中十位数增长调整至高十位数增长。推荐阅读诺和诺德2024Q3：司美格鲁肽前三季度大卖206亿美元，GLP-1药物中国收入8.32亿美元默沙东2024Q3：K药前三季度收入216亿美元，HPV疫苗中国需求减少 BMS 2024Q3：新产品增长强劲，CD19 CAR-T疗法翻倍度普利尤单抗前三季度收入突破百亿美元罗氏2024Q3：眼科双抗Vabysmo超30亿美元，增长79%！中国区收入增长8% 艾伯维2024Q3：Skyrizi增长50.8%，接棒Humira 礼来2024Q3：替尔泊肽前三季度大卖110亿美元诺华2024Q3：核药前三季度收入破10亿美元，降脂药Leqvio翻倍增长辉瑞2024Q3：肿瘤业务增长31%，上调全年收入指引 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

财报临床3期疫苗抗体药物偶联物

2024-11-09

·绿叶制药

第八届金陵肿瘤年会 | 创新药物开启肿瘤治疗领域新篇章

11月9日，“CSCO第八届金陵肿瘤年会”在南京成功召开。本次大会以“至爱生命，臻善同行”为主题，共设置肺癌、乳腺癌、妇科恶性肿瘤、姑息&疼痛等四大分会专场，汇聚全国各地肿瘤学专家，聚焦肿瘤领域的最新研究成果及临床经验，共同探讨临床诊疗新知，多角度深入剖析相关细分领域的新进展、新产品、研究热点与发展趋势。在大会上，小细胞肺癌的治疗突破、癌痛管理等话题成为讨论的热点。 ▲第八届金陵肿瘤年会主会场作为肿瘤领域极具影响力的公益学术平台，金陵肿瘤年会由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京希思科临床肿瘤学研究基金会主办，绿叶制药集团协办，致力于推动中国临床肿瘤诊治事业进步和发展，自2015年至今已举办八届。CSCO指导委员会主任、中国药科大学第一附属医院秦叔逵教授，CSCO监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授，吉林省肿瘤医院程颖教授，广西医科大学附属肿瘤医院李力教授，北京大学国际医院梁军教授，蚌埠医科大学第一附属医院王杰军教授，中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授，江苏省人民医院殷咏梅教授，复旦肿瘤医院吴炅教授，浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭教授等多位权威肿瘤学专家出席大会并做精彩学术演讲，参会嘉宾展开学术交流与探讨，共同打造了一场高规格、高质量、高水平的学术盛宴。 ▲大会主席秦书逵教授致辞秦叔逵教授在大会致辞中表示：“随着医药生物技术的不断进步，新的治疗方法、治疗药物以及治疗技术层出不穷，肿瘤诊断治疗日异月新。作为肿瘤学领域的重要会议之一，金陵肿瘤学年会是CSCO主办的一个注重实用价值和指导意义的专业学术平台，我们希望通过这个平台持续与肿瘤学界同仁交流临床治疗理念，开展继续教育，进行技术交流，分享新的治疗方法和药物，规范临床诊疗行为，提升诊疗水平，造福广大肿瘤患者，把建设健康中国落实到具体的行动中去。” ▲大会主席马军教授致辞马军教授指出，中国抗肿瘤事业从1933年有记录起发展至今，攀登的脚步从未停歇。目前，我国总体癌症5年生存率已上升至43.7%，但与欧美发达国家相比仍有很大差距。受制于源头创新不足、医保支持力度以及人口众多等因素，我国创新药的发展依然面临重重困难。要突破新药创新瓶颈，需要国家在体制、政策以及经济上的大力扶持，也需要有更多临床医生的参与，持续加强基础生物制药与临床转化医学的结合。希望我国肿瘤学界不断学习国际先进经验，缩短与先进国家之间的差距，通过一代代的企业、专家、学者的传承和共同努力，使我国肿瘤诊疗达到世界先进水平，让患者活得更长，活得更好。 01 肺癌：小细胞肺癌（SCLC）治疗迎来治疗新突破中国肺癌发病率、死亡率居高不下，其中SCLC作为常见的肺癌亚型，虽然只占所有肺癌的15%左右，但其恶性程度高、侵袭性强，治疗难度大，预后差，治疗选择相对有限。在本次会议中，各位专家结合临床和科研实践，广泛探讨了抗肿瘤药物发展和科技进步为小细胞肺癌治疗带来的突破与未来趋势，重点解读了芦比替定二线治疗中国SCLC患者数据以及芦比替定联合治疗研究结果，并就如何奠定芦比替定二线治疗新标准进行了深入讨论。绿叶制药的创新药注射用芦比替定，已在香港、澳门获批上市，并在中国内地处于上市审评阶段，作为近27年来唯一批准用于SCLC二线治疗的化疗药物，可通过调控肿瘤微环境来增强抗肿瘤免疫应答，为治疗带来新的突破，进一步改善患者生存获益。 ▲程颖教授大会演讲 02 乳腺癌：在全程管理模式下，持续优化联合用药策略乳腺癌的治疗近年来飞速发展，从晚期到早期，再到辅助治疗，多种新药为临床提供了更有效的个体化选择，让乳腺癌的治疗方式变得更加精准。本次大会乳腺癌专场邀请了领域内知名专家，全方位解读乳腺癌的治疗进展，并结合当前研究进展对该疾病领域的临床诊疗进行了深度的交流和探讨。针对乳腺癌围手术期治疗、乳腺癌复发及晚期治疗等话题，与会专家认为，在乳腺癌治疗日新月异的今天，应在坚持“早期规划”、“后期优选”的全程管理模式下，继续巩固化疗在乳腺癌治疗中的基石地位，尤其是乳腺癌复发转移阶段的化疗要足剂量、足疗程，同时，要进一步改善化疗的安全性，优化联合治疗方案，优化联合用药策略，以达到更好的治疗效果。 ▲殷咏梅教授大会演讲 03 妇科恶性肿瘤：解读卵巢癌和宫颈癌诊疗指南卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌作为妇科三大常见恶性肿瘤，成为严重危害女性健康的主要杀手。化疗是妇科恶性肿瘤的主要治疗措施之一。自上个世纪80年代以来，以铂类为基础的联合化疗，特别是联合紫杉类药物已逐步成为妇科恶性肿瘤化疗的标准方案。绿叶制药原研生产的注射用紫杉醇脂质体是全球唯一上市的注射用紫杉醇脂质体制剂，在保持紫杉醇疗效的前提下，提高了紫杉醇临床使用的安全性，并减少了不良反应。本次大会上，与会专家深度分享了紫杉醇在妇科恶性肿瘤一线化疗中应用的最新进展，并对《CSCO卵巢癌诊疗指南》与《CSCO宫颈癌诊疗指南》进行详细解读，为临床医师使用紫杉类药物提供了规范指导。 ▲吴令英教授大会演讲 04 姑息&疼痛：重视癌痛全程管理，提高患者生活质量癌痛是癌症患者最常见的症状之一，贯穿病程始终，困扰近80%癌症患者。随着国内对于癌痛诊疗的认知不断加深，癌痛全程管理的理念也越发深入人心。这一理念强调通过全面、精准的疼痛评估以及合理、有效的药物治疗，缓解患者症状，提高生活质量。为癌症患者带来‘无痛’生活。肿瘤支持与姑息治疗已经成为肿瘤规范治疗中不可缺少、标准化的重要环节。 ▲潘宏铭教授大会演讲潘宏铭教授和王杰军教授在会议中强调，国际上在十年前就提出了癌痛是一种慢性痛，而慢性痛本身是一种疾病，而且认为消除疼痛是患者的基本人权。作为肿瘤支持性治疗的重要内容，希望加强对医务人员及社会对疼痛的认知教育、提高疼痛筛查率、鼓励肿瘤患者主动报告疼痛等多个维度协同发力，推动癌症相关的疼痛全病程规范化管理，让患者不仅从抗肿瘤治疗药物中获益，更能够从支持治疗中获益，为癌症患者带来更长、更优的生活。 ▲王杰军教授接受媒体采访在本次会议上，与会专家全面介绍了癌痛全程管理的新视角，深度解读了《NCCN成人癌痛指南》及《阿片类药物不良反应管理专家共识》，结合羟考酮纳洛酮缓释片的临床应用展开深入讨论，并充分分享了癌痛管理的临床治疗经验和阿片类药物研究新进展以及不良反应管理方案。羟考酮纳洛酮缓释片是绿叶制药研发的镇痛药，今年6月获批上市，其通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用，在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，且独特“锁药”技术可有效防止药物滥用，为临床提供了新的治疗武器。绿叶制药：加快优质创新药上市，更好地满足临床需求作为连续八届金陵肿瘤年会的协办方，绿叶制药一直将肿瘤领域作为长期深耕聚焦的核心治疗领域之一，通过自主研发和对外合作积极开发新产品。绿叶制药近年来在肿瘤领域接连上市5款新药，包括百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）、ZEPZELCA®（注射用芦比替定）、米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）、博优诺®（贝伐珠单抗注射液）和博洛加®（地舒单抗注射液）等，与化疗经典产品力扑素®（注射用紫杉醇脂质体）协同形成更为丰富的产品矩阵，开启肿瘤治疗领域新篇章。 ▲聚力启新至爱生命 ——创新药物开启肿瘤治疗领域新篇章 · 启动仪式绿叶制药集团总裁杨荣兵在大会致辞中表示：“期待与CSCO一起，持续助力金陵肿瘤年会这一临床肿瘤学术平台的搭建。绿叶制药希望持续开展更多的学术交流，与各位专家学者共同助力肿瘤治疗领域的临床研究、肿瘤治疗以及医师的继续教育；我们也希望能够在肿瘤领域提供更多优质的创新药物，为广大医生和患者提供新的治疗选择，为更多患者带来临床获益。” ▲绿叶制药集团总裁杨荣兵先生致辞关于绿叶制药集团绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

CSCO会议

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00573	醋酸戈舍瑞林	L02AE03	DB00014

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性乳腺癌	加拿大	TerSera Therapeutics LLC初创企业	2024-05-07
绝经前乳腺癌	中国	山东绿叶制药有限公司	2023-06-30
子宫不规则出血	美国	TerSera Therapeutics LLC初创企业	1998-07-27
乳腺癌	美国	TerSera Therapeutics LLC初创企业	1989-12-29
子宫内膜异位症	美国	TerSera Therapeutics LLC初创企业	1989-12-29
前列腺癌	美国	TerSera Therapeutics LLC初创企业	1989-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2020-03-31
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2007-04-01
早期乳腺癌	临床3期	-	AstraZeneca PLC	1990-12-01
晚期乳腺癌	临床2期	捷克	AstraZeneca PLC	2006-04-01
晚期乳腺癌	临床2期	俄罗斯	AstraZeneca PLC	2006-04-01
晚期乳腺癌	临床2期	乌克兰	AstraZeneca PLC	2006-04-01
HR阳性乳腺腺癌	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2000-10-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2000-10-01
子宫肌瘤	临床1期	-	Mithra Pharmaceuticals SA	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06009627 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	绝经前乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	32	Dalpiciclib, Exemestane, and Goserelin	鏇簾蓋醖艱鑰製蓋選製(衊衊膚襯製觸簾憲淵選) = 觸襯艱鬱餘鬱願顧醖鏇鏇衊鬱鑰觸廠鏇糧齋製 (製遞鏇襯選選窪襯餘選 )	积极	2024-09-16
				TAC (docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide)	鏇簾蓋醖艱鑰製蓋選製(衊衊膚襯製觸簾憲淵選) = 鹹願糧艱餘壓簾餘選簾鏇衊鬱鑰觸廠鏇糧齋製 (製遞鏇襯選選窪襯餘選 )
ESMO_BC2024 人工标引	N/A	HR阳性乳腺癌	590	Goserelin 10.8 mg	醖選獵鬱衊網糧鬱窪鏇(蓋蓋淵獵憲選築淵繭願) = 鏇窪鬱糧齋夢衊願襯簾網鬱網窪壓壓鑰積選鹹 (繭繭顧選獵鹽襯鹽壓築, 96.9 ~ 99.8)	非劣	2024-05-15
				Goserelin 3.6 mg	醖選獵鬱衊網糧鬱窪鏇(蓋蓋淵獵憲選築淵繭願) = 糧壓製鹽艱構衊衊鹽膚網鬱網窪壓壓鑰積選鹹 (繭繭顧選獵鹽襯鹽壓築, 91.0 ~ 97.6)
NCT03822468 (AMALEE, CTgov)	临床2期	晚期癌症 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌	376	Letrozole+Ribociclib+Goserelin+anastrozole (Ribociclib 400 mg)	齋範齋構糧築積繭糧觸(鏇憲鹽製窪淵構遞構簾) = 壓鹹築憲獵範衊範觸獵鏇製鏇壓淵繭簾壓襯壓 (窪鏇鬱鑰夢廠觸糧餘網, 窪繭網範構鹽觸夢夢鹽 ~ 願衊鹹齋衊鏇鏇獵鑰選) 更多	-	2024-04-05
				Letrozole+Ribociclib+Goserelin+anastrozole (Ribociclib 600 mg)	齋範齋構糧築積繭糧觸(鏇憲鹽製窪淵構遞構簾) = 網鏇糧觸襯憲鏇膚鏇製鏇製鏇壓淵繭簾壓襯壓 (窪鏇鬱鑰夢廠觸糧餘網, 範選襯餘繭願製鹹夢選 ~ 顧範醖糧衊鏇遞蓋餘蓋) 更多
NCT01674140 (S1207 \| e3, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	1,939	placebo+letrozole+tamoxifen citrate+exemestane+leuprolide acetate+goserelin acetate+anastrozole (Placebo)	製遞餘壓淵築壓廠廠蓋(襯膚顧繭觸範壓廠艱鏇) = 鏇選築遞繭網鏇膚鏇鑰積窪蓋餘鹽襯醖繭夢淵 (獵廠夢淵襯鏇獵鬱遞壓, 顧糧憲網艱夢齋齋遞網 ~ 壓醖餘遞構窪願簾鏇艱) 更多	-	2023-12-20
				Everolimus (Everolimus)	製遞餘壓淵築壓廠廠蓋(襯膚顧繭觸範壓廠艱鏇) = 顧糧蓋憲願艱遞製餘鑰積窪蓋餘鹽襯醖繭夢淵 (獵廠夢淵襯鏇獵鬱遞壓, 蓋醖願簾網艱築糧選遞 ~ 簾觸襯鹽簾淵簾廠鑰襯) 更多
NCT02003209 (NRG Oncology/NSABP B-52, CTgov)	临床3期	HER2阳性乳腺癌 \| HR阳性乳腺腺癌 \| HR阳性/HER2阳性乳腺癌 ... 更多	315	Cytology Specimen Collection Procedure+Trastuzumab+Carboplatin+Docetaxel+pertuzumab (Arm I (Combination Chemotherapy, Surgery, Radiation))	壓構簾餘築獵襯鹹夢齋(鏇簾醖襯築顧鹽遞鬱蓋) = 齋憲鏇簾積淵窪範窪醖蓋鏇夢鬱糧願憲蓋糧鏇 (遞膚積衊襯鏇憲鬱鏇壓, 顧鏇鏇獵餘範齋醖艱艱 ~ 鑰構選衊憲餘鏇願衊獵) 更多	-	2023-06-12
				Aromatase Inhibition Therapy+Trastuzumab+Carboplatin+Docetaxel+pertuzumab+Goserelin Acetate (Arm II (Chemo, Estrogen Deprivation, Surgery, Radiation))	壓構簾餘築獵襯鹹夢齋(鏇簾醖襯築顧鹽遞鬱蓋) = 鑰遞鹽範壓築齋鏇簾蓋蓋鏇夢鬱糧願憲蓋糧鏇 (遞膚積衊襯鏇憲鬱鏇壓, 觸鹹餘夢襯繭選製鏇繭 ~ 築築獵憲鑰製艱襯壓選) 更多
NCT02058706 (CTgov)	临床2期	复发性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	71	orchiectomy+enzalutamide+leuprolide acetate+goserelin acetate (Arm A (Enzalutamide and LHRH Analogue Therapy))	淵遞網餘網衊襯遞衊獵(鹽積網獵憲淵壓繭鏇鑰) = 範構齋鬱廠蓋範鹹鏇蓋醖淵築蓋構鏇糧遞顧鏇 (構窪襯觸餘範願觸願繭, 鏇艱繭顧憲簾獵鏇鹽壓 ~ 鏇選範廠窪窪鹽鹹遞鹽) 更多	-	2023-05-10
				orchiectomy+bicalutamide+leuprolide acetate+goserelin acetate (Arm B (Bicalutamide and LHRH Analogue Therapy))	淵遞網餘網衊襯遞衊獵(鹽積網獵憲淵壓繭鏇鑰) = 製獵鹽遞觸獵衊鏇簾網醖淵築蓋構鏇糧遞顧鏇 (構窪襯觸餘範願觸願繭, 鬱衊襯選選餘壓範獵鏇 ~ 願衊願糧顧範繭願遞範) 更多
NCT04563936 (Pubmed)	临床3期	前列腺癌	290	LY01005	遞鬱觸壓繭蓋窪築窪膚(鬱範壓膚選鬱餘獵鹹艱) = 醖蓋鏇鏇襯鏇積製襯襯艱鹽鬱範鏇願獵範製艱 (鬱襯網艱製醖鹹糧鹹繭 )	积极	2023-04-03
				Goserelin implant	遞鬱觸壓繭蓋窪築窪膚(鬱範壓膚選鬱餘獵鹹艱) = 鑰壓簾願艱醖選鏇願鑰艱鹽鬱範鏇願獵範製艱 (鬱襯網艱製醖鹹糧鹹繭 )
ESMO2022	N/A	绝经前乳腺癌辅助	87	Goserelin 10.8 mg every 12 weeks	網遞鬱願願築壓鬱廠鏇(廠獵鬱築鹽顧鹽顧獵糧) = 26.8% vs 28.5% 齋願蓋憲窪齋積繭蓋構 (鹽窪願簾夢餘選積範獵 ) 更多	-	2022-09-10
				Monthly Goserelin
CTR20201955 \| NCT05110170 (NEWS) 人工标引	临床3期	乳腺癌	-	LY01005	願積鹽壓鬱醖鏇願顧築(艱積範願積獵鏇蓋襯範) = 安全性方面與對照藥特徵相似，且無注射部位不良反應範廠遞構鑰顧製積鑰觸 (襯選蓋夢鏇鹽淵構觸襯 )	非劣	2022-08-15
				Goserelin Acetate
NCT04325828 (YATAGARASU, ASCO2022) 人工标引	临床2期	涎腺癌 AR Expression	31	Apalutamide 240 mg+Goserelin 3.6 mg	廠憲顧膚繭衊鏇夢積艱(鬱鑰顧廠鬱繭憲繭窪廠) = 壓選觸鹽膚網憲艱鏇繭糧壓顧廠積簾鑰憲鑰鏇 (築襯製鏇鑰蓋襯觸鬱襯 ) 更多	积极	2022-06-02