2025年1月20日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，塔戈利单抗（KL-A167）与吉西他滨和顺铂联合用于复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）成人患者的一线治疗。此前，塔戈利单抗作为单药已经获得批准用于曾接受过二线及以上化疗后失败的R/M NPC患者。此新适应证基于KL167-Ⅲ-08（NCT05294172）研究结果的推动，标志

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站及公开资料，1月20日至1月25日期间，共有8款1类创新药首次获得在中国进行临床试验的默示许可（IND）。这些创新药涵盖了小分子药物、蛋白降解剂和抗体偶联药物（ADC）等多种科技前沿的药物形式。以下是这些新药的基本情况介绍。 辉瑞公司研发的1类新药PF-07868489，旨在治疗肺动脉高压

2025年1月24日， 赛诺菲正式宣布，其CD38单克隆抗体产品艾沙妥昔单抗的新适应症在中国获得批准，将主要用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，专门治疗那些不适合接受自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。 根据赛诺菲的新闻公报，这是全球首个获得FDA批准用于联合标准治疗VRd的抗CD38单抗药

1月26日，国家药品监督管理局官网公布，银诺医药研发的依苏帕格鲁肽α注射液获得了上市批准，商品名为怡诺轻。这一新药主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖水平调控。此次批准也标志着依苏帕格鲁肽α成为我国首个具备自主知识产权的、超长效人源GLP-1类药物。 依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），它由人胰

2025年1月20日，康诺亚和诺诚健华宣布与Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成战略许可合作。此次合作涉及向Prolium授权开发与商业化一款名为CM355（ICP-B02）的CD20×CD3双特异性抗体药物。 CM355（ICP-B02）由康诺亚和诺诚健华合作开发，现已进入中国的I/II期临床试验阶段。该

在本周（1月19日至1月25日）期间，全球共有73款创新药（包括改良新药）在研发进度上取得了新的进展，其中1款药物已获批上市，5款申报上市，20款启动临床试验，7款药物获批进行临床试验，14款药物递交了临床试验申请。在接下来的内容中，将对本周国内外部分重点项目的进展进行详细介绍。 境外方面 本周境外共有24款创新药推进了研发阶段，其中

1月23日，恒瑞医药宣布，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》。恒瑞提交的1类治疗用生物制品——舒地胰岛素注射液（INS068）的上市许可申请，已被国家药监局正式受理。该药物的拟定适应症为：成人2型糖尿病。这一药品是中国首个由本土企业自主研发的长效胰岛素类似物。 糖尿病是一种代谢综合征，其特征为高血糖，主要由胰岛

根据中国国家药监局（NMPA）网站披露的信息，截至1月23日，本月已有至少九种新药在中国获得上市批准，同时也有十余种药物获得了新的适应症许可。这些新药的获批为癌症、HIV感染、2型糖尿病和高胆固醇血症等多种疾病提供了新的治疗手段。以下是部分新药的详细信息。 吉利德科学于1月2日宣布，其研发的长效HIV疗法——来那帕韦钠注射液和片剂已获批

强生公司近日宣布，其正在研发的疗法nipocalimab在针对广泛抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成年患者的3期关键性临床试验Vivacity-MG3中，取得了突破性成果。该研究结果已在知名医学期刊《柳叶刀》神经学子刊发表。研究显示，与基线水平相比，接受nipocalimab治疗的患者在24周内，其重症肌无力疾病指标的日常生活活动评分

1月24日，康哲药业宣布，其附属公司已与麦济生物及其下属企业签订了一项重要合作协议，旨在携手开发并商业化推广一种创新的抗IL-4Rα单抗新药MG-K10（comekibart）。康哲药业将拥有MG-K10在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡范围内的共同开发和独家商业化权利。而麦济生物将在商业化活动中提供支持，并负责

2025年1月23日，华东医药市场独家推广的新一代PARP抑制剂派舒宁®（塞纳帕利胶囊）在复旦大学附属肿瘤医院和中山大学孙逸仙纪念医院开出了全国首批处方。这一进展是在该药物于2025年1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后的72小时内实现的，标志着派舒宁®正式进入临床应用阶段，为中国卵巢癌患者提供了一种全新的治疗选择。

1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布，为勃林格殷格翰的新药那米司特片（nerandomilast）授予优先审评审批资格。该药物的计划适应症为用于治疗成人的特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。 那米司特是一种首次上市的小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，能够选择性