艾赛普生物创新药物iSAP-0909获中国临床试验许可，推动泛肿瘤荧光显像精准诊疗新纪元
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3月3日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（简称“艾赛普生物”）宣布，其创新药品种注射用iSAP-0909在获得美国FDA临床试验许可后，目前又取得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXHL2401438）。这意味着iSAP-0909将在中国展开针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助手术诊断和定位研究。此项临床试验获批，标志着iSAP-0909全球同步发展的重要进展，为国内肿瘤术中精确导航技术的空白提供了创新解决方案，也加速了中国创新药物在全球范围内的应用步伐。
根据CDE官网的资料显示，iSAP-0909是基于艾赛普生物“体内原位自组装”纳米技术开发的首款创新药。此药具备高特异性、高灵敏度及长时间稳定高亮度成像的显著临床优势。临床前研究表明，iSAP-0909通过肿瘤细胞的组装诱导滞留效应（AIR），大幅度提高了肿瘤组织的荧光分子浓缩和滞留效率，从而增强了肿瘤成像的准确性及稳定性。此药物的技术有望改变传统的二维影像诊断方法，能够从分子及细胞层面有效解决肿瘤边界界定、微小病灶显现、淋巴结转移判断及切除断面残留病灶的临床问题。目前，iSAP-0909已经获得美国FDA及中国NMPA的双临床试验默示许可，标志着其正式进入全球同步开发的阶段。
除了已经批准的用于非肌层浸润性膀胱癌的应用外，艾赛普生物还在与多家医疗机构合作研究iSAP-0909在其他实体瘤手术中的导航潜力，未来有望满足百万级以上肿瘤患者的精确手术需求，其市场潜力巨大。
艾赛普生物CEO吕甘田博士表示，自去年10月产品获得美国临床试验批准以来，此次中国许可的获得是又一个关键里程碑，使该产品成为全球第二款进入临床阶段的泛肿瘤靶向荧光显像剂。这证明了艾赛普生物团队出色的执行力和专业的研发能力。公司将继续推进“体内原位自组装”多肽偶联药物的设计和研发，旨在为全球患者提供更精确有效、安全的治疗选择。
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