根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网和公开资料变化，本周（5月12日至5月17日）有11款1类创新药首次在中国取得临床试验默示许可（IND）。这些新药包括靶向蛋白降解剂、AAV基因治疗药物，以及双抗、三抗等。 信念医药的BBM-P002注射液作为1类新药，在本次审评中成功获准临床，主要用于治疗原发性帕金森病。根据公司发布的新闻稿

Incyte公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其PD-1抑制剂Zynyz（retifanlimab）联合铂类化疗（卡铂和紫杉醇）用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗。此外，retifanlimab还可作为单药用于那些在铂类化疗后病情进展或无法耐受的局部复发或转移性SCAC成人患者

铜在生命中扮演着关键角色，从微生物、植物到动物和人类，铜都是重要的元素。在人体内，铜作为必需酶的辅佐因子，虽然它的浓度被精准控制在极低水平，但一旦失控就会导致毒性，并引发细胞死亡。近年来，科学家们发现了一种新的细胞死亡形式，称为铜死亡（Cuproptosis），这是由细胞内铜离子平衡失调及其与蛋白质脂酰化异常密切相关的一个过程。当细胞中铜

近期， 辉瑞制药在clinical trials网站上为其一款全新PD-L1 ISAC药物PF-08046037登记了一项Ⅰ期临床研究（编号NCT06974734）。该研究将在2025年5月启动，计划招募399例多种实体瘤患者。研究设计分为两个主要部分：一是PF-08046037的单药剂量爬坡、剂量优化及扩展，二是与PD-1药物Sasan

近日，据外媒报道，全球制药巨头葛兰素史克（GSK）决定停止与iTeos Therapeutics合作开发的抗体药物belrestotug（EOS-448）。虽然此前在2024年进行的II期临床试验中取得了一些积极的疗效数据，但由于最新的中期生存数据未达到预期，GSK最终选择退出这一合作项目。这一决定直接导致iTeos股价大幅下跌，并宣布进

本周，全球制药业因美国的“降价令”而震动。与此同时，国内多个医药事件频频出现，其中包括村级卫生室因销售过期药品被处以10倍罚款，多家医院因违规问题被立案查处。另外，药品市场也迎来了新的局面，66个化学药品省际联盟采集活动即将展开，而第三批中成药采集活动将在山东落地，预计会有大批药品降价。新药研发方面的进展也备受关注，海思科和轩竹生物的新药

5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，苑东生物的子公司青木制药提交的甲苯磺酸奥马环素原料药成功获得受理，这标志着青木制药成为国内首家申请该仿制药的企业。这一进展在国内耐药抗生素原料药领域取得了重大突破，为未来临床抗感染治疗提供了更多的选择，并有望降低治疗成本，让更多患者从中受益。 甲苯磺酸奥马环素属于一种新型氨甲基环素类抗

齐鲁制药近日在创新药研发领域取得显著进展，其研发的五款1类新药接连获得临床试验批准，这标志着企业在医药创新领域的重大突破。具体来看，注射用QLS5132成功获批临床使用，这是一款瞄准CLDN6靶点的抗体偶联药物（ADC），在该领域国内尚属首次。CLDN6在多个实体瘤中出现异常表达，是备受关注的肿瘤治疗靶点。QLS5132的研发和获批，弥补

近日，费城儿童医院和宾夕法尼亚大学医学院的科研人员实现了一项举世瞩目的医学突破：他们为一名患有罕见且致命遗传疾病的儿童量身定制了基因编辑疗法，并成功进行了治疗。这项研究成果以《利用患者特定的体内基因编辑治疗罕见遗传病》为标题，于2025年5月15日刊登在《新英格兰医学杂志》上，详细描述了这一定制疗法的研发和实施过程。该成功案例标志着基因编

5月15日，Cabaletta Bio宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）进行会议，讨论rese-cel（resecabtagene autoleucel，CABA-201）用于肌炎治疗的RESET-Myositis试验设计。Cabaletta与FDA对其试验注册队列设计已达成一致。根据方案，RESET-Myositis试验包含两个约1

最新消息显示，来自彭博社的报道援引知情人士的说法，全球私募巨头贝恩资本(Bain Capital)正在积极洽谈收购全球知名合同开发和制造服务(CDMO)公司PCI Pharma Services（以下简称PCI Pharma）。如果这笔交易成功，它将可能成为今年最重要的私募股权收购之一。据了解，贝恩资本正与PCI Pharma的现有股东展

诺华近日宣布，其创新药物信倍立®（盐酸阿思尼布片）已获得国家药品监督管理局的批准。这一新药基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制，是全球首款亦是唯一一款采用此机制的靶向药物，为慢性髓细胞白血病（CML）的治疗带来了全新的可能性。此次获批主要依托于关键性III期ASC4FIRST试验数据，该试验显示信倍立®可以实现双倍的深度缓解，同时