罗氏格菲妥单抗因美国人群使用比例低被FDA拒绝用于DLBCL二线治疗审批
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美国时间7月18日，罗氏制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准格菲妥单抗（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合为方案，用于二线治疗不适合进行自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的补充生物制品许可申请。
格菲妥单抗作为一种双特异性抗体，采用2:1结构设计。其中包括一个与T细胞表面CD3结合的区域以及两个与B细胞表面CD20结合的区域。通过这种结合机制，格菲妥单抗能够将T细胞引导至B细胞位置，并通过激活T细胞释放穿孔素等细胞杀伤蛋白，从而对病变B细胞实施抗肿瘤效应。2023年6月，该药物已基于I/II期NP30179研究，获得FDA加速批准用于特定难治性淋巴瘤的成人患者。
此次FDA拒绝批准的sBLA申请，源于III期STARGLO研究的结果。该研究项目在全球范围内的13个国家开展，共纳入了274例患者。其中，亚洲和澳大利亚患者占比达59%，北美占比9%，欧洲患者则占32%。研究数据显示，在中位随访11.3个月时，与利妥昔单抗联合GemOx方案患者相比，格菲妥单抗联合GemOx方案患者的总生存期较长（尚未达到较9个月，HR=0.59，P=0.011）；中位随访延长至20.7个月时，该组患者的总生存期优势继续保持（25.5个月对比12.9个月，HR=0.62）。
尽管如此，FDA在其完整回复函中指出，STARGLO研究尚未提供充分证据以支持其在美国R/R DLBCL患者中的益处。基因泰克计划以此次研究为上市后验证性研究，试图将此前三线治疗的加速批准提升为完全批准。在此路径受阻后，罗氏目前正与FDA商讨，考虑将格菲妥单抗与维泊妥珠单抗、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合用于一线治疗LBCL的III期GO44145研究，作为新的监管验证性路径。
现今，对于R/R DLBCL患者的标准二线治疗多为高剂量化疗配合干细胞移植。然而，因年龄或其他健康因素，许多患者并不适合此种治疗方案。
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