诺和诺德司美格鲁肽在中国获批用于慢性肾病治疗

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7月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液获得新适应症批准。这一新适应症主要用于减少因心血管疾病恶化、肾衰竭（包括终末期肾病）及死亡风险的患者，特别是那些患有2型糖尿病并伴有慢性肾病（CKD）的成年人。需要指出的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已于今年1月对这一适应症予以批准。

 

此次NMPA的批准基于一项名为FLOW的III期研究的积极结果。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，参与人数多达3533人。研究评估了Ozempic（司美格鲁肽1.0mg）相较于安慰剂作为常规肾脏治疗的辅助措施，在2型糖尿病合并CKD患者中的疗效及安全性。研究的目标是预防患者肾功能损伤进展，并降低与肾脏和心血管相关的死亡风险。

 

具体而言，FLOW研究中的CKD定义标准为两项：第一，肾小球滤过率（eGFR）在50至75 mL/min/1.73m²之间，且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）介于300至5000 mg/g；第二，eGFR为25至50 mL/min/1.73m²，且UACR在100至5000 mg/g之间。由于疗效显著，该研究于2023年10月10日提前结束。中位随访时间为3.4年，研究结果显示，与安慰剂组相比，Ozempic组在肾病进展及心血管和肾脏死亡风险方面降低了24%（风险比HR=0.76，统计显著性P=0.0003），达到优效性终点。

 

在研究的次要终点上，Ozempic也表现出优势。与安慰剂组相比，Ozempic组在主要心血管事件风险上减少了18%（HR=0.82，P=0.029），全因死亡风险则下降了20%（HR=0.80，P=0.01）。安全性评估表明，Ozempic的安全性及耐受性良好，与之前的研究结果一致。

 

慢性肾病（CKD）是2型糖尿病患者常见的并发症，大约40%的2型糖尿病患者会出现CKD。CKD不但增加了患者的经济及身体负担，还可能导致其他疾病，进一步提升心血管疾病及死亡的风险。

 

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