强生医疗宣布，将停止在美国以外市场销售其Linx胃食管反流管理系统。该设备用于治疗严重胃酸反流。此举系基于商业原因，与设备的安全性和有效性无关。外科医生表示，撤市可能影响患者的治疗选择，并可能对肺移植患者产生影响。 恒瑞医药近日发布公告称，其研发的SHR7280片已向国家药监局申报上市许可。该药品用于辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激，以预

9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式核准了默沙东公司Keytruda QLEX™的上市申请。Keytruda QLEX是Keytruda的皮下注射版本，适用于所有已经批准使用Keytruda静脉注射的实体瘤治疗场景，并可用于成人和12岁以上的儿童患者。 Keytruda QLEX由帕博利珠单抗（pembrolizumab）和

近年来，国家药品监督管理局的官方网站发布了重庆药友制药的一项重要消息。该公司研发的注射用伏立康唑作为仿制4类产品，已获得批准。根据数据，这款药品在2024年中国的三大终端六大市场中销售额超过10亿元，成为全身用抗真菌化药注射剂中的排名第二的畅销产品。今年，重庆药友制药已有多达23种药品获批上市。 注射用伏立康唑是一种强效的三唑类抗真菌药

远大医药（0512.HK）宣布，其最新产品曲前列尼尔注射液的20ml:50mg规格于9月22日获得国家药监局的批准。这款产品用于治疗肺动脉高压（PAH），其20ml:20mg规格已于今年3月成功上市。这一系列产品的引入，将增强临床医生根据患者个体情况进行更精确治疗的能力，成为远大医药在心脑血管急救和罕见病治疗领域的重要里程碑。 曲前列尼

9月23日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上发表了一项重大试验成果，即3期OASIS 4试验的数据。这项研究探讨了一个创新的口服药物——每日一次的司美格鲁肽片剂25 mg（Wegovy®片剂），其在肥胖症治疗中的有效性和安全性。这一

9月23日，据CDE网站信息显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在中国申请了一项新的适应症。此次申请适应症是用于与利妥昔单抗和来那度胺联合，以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者，该申请已进入优先审评阶段。 艾可瑞妥单抗由Genmab利用其独有的DuoBody技术开发，是一种IgG1双特异性抗体。该药物能

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准默沙东公司推出的一种新型Keytruda抗癌药皮下注射剂型。这一创新性给药方式显著缩短了治疗时间，从原来静脉输注所需的半小时以上减少到了仅需几分钟，极大地增加了患者的就医便利性。同时，这一突破也使Keytruda在面对2028年即将到来的专利到期挑战时具有了更强的市场竞争力。 新批准的皮下注射

2025年9月22日，诺和诺德公司于Clinicaltrials.gov网站上正式登记了一项编号为NNC0662-0419的二期临床试验，旨在测试其在体重管理方面的疗效。这项研究计划招募220名具有肥胖或超重问题的参与者，并预计将在2026年底圆满收官。 根据目前的试验登记信息以及诺和诺德的官方网站消息，NNC0662-0419是一款作

近日（2025年9月15日），知名分子胶公司Monte Rosa Therapeutics宣布与制药巨头诺华达成合作协议，旨在共同推进针对免疫介导疾病的新型降解剂的开发。根据协议，诺华将获得一个未公开的靶点的独家使用权，并可选择许可Monte Rosa在临床前阶段的两个免疫学项目。 依据合作条款，Monte Rosa从诺华将获得总额高达

2025年9月22日，澳大利亚生物科技公司Starpharma发布了一项重要公告，宣布与知名制药企业罗氏集团旗下的Genentech达成了一项合作与许可协议。根据协议内容，双方将共同利用Starpharma独有的DEP®（树枝状分子增强产品）药物递送技术，研发一系列针对肿瘤的新型治疗方法。 此次合作协议授予Genentech在全球范围内

近期， 泽璟生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上，成功登记并启动了一项DLL3/CD3三抗药物ZG006的Ⅲ期临床研究（编号CTR20253783）。这是针对复发性小细胞肺癌患者，旨在对比研究者选择的化疗的一项多中心、随机对照、开放标签的临床试验。此外，DLL3/CD3双抗ZG006此前已被纳入CDE突破性疗法名单。 本次ZG0

近日，正大天晴自主研发的1类创新药TQF3250获得了国家药品监督管理局的临床试验申请受理，计划用于治疗2型糖尿病。这一药物是一种口服的小分子偏向型GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），具有探索减重适应症的潜力。TQF3250的独特偏向型机制使其在高剂量的长期应用中展现出显著的潜力，同时以口服的形式提供，进一步提升了其使用的便利性。