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首款单抗突破!强生五年生存率达93%再获批,现货T细胞疗法获优先审评资格
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首款单抗突破!强生五年生存率达93%再获批,现货T细胞疗法获优先审评资格
2025-07-26
强生公司近日宣布,欧盟委员会已正式批准其CD38靶向单克隆抗体药物Darzalex(daratumumab)皮下注射(SC)制剂,用于治疗高风险冒烟性多发性骨髓瘤(SMM)的成人患者。此项批准标志着Darzalex成为首个获得批准用于高风险SMM患者治疗的方案。 这一批准主要基于一项名为AQUILA的三期临床研究。研究结果表明,使用Da
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首个同类!补体C1q抗体眼底病关键性III期研究全面完成入组
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首个同类!补体C1q抗体眼底病关键性III期研究全面完成入组
2025-07-26
当地时间7月24日,Annexon公司公布了一项重要进展:其研发的针对补体C1q的Fab抗体Vonaprument(ANX007),在治疗伴地图样萎缩(GA)的干性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的关键3期临床试验(ARCHER II)中,已成功实现百分之百的入组。这项试验预计将在2026年下半年公布初步结果。 ARCHER II试验(
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靶向药突破:国研重磅助力,不限癌种患者迎来生机,上市在望
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靶向药突破:国研重磅助力,不限癌种患者迎来生机,上市在望
2025-07-26
在癌症治疗领域,科学家们不断追求突破,如今,Zurletrectinib (ICP-723) 的研发正为众多实体瘤患者带来新的希望。在癌症研究史上,NTRK基因的发现是一项重要的里程碑,它打破了传统以癌种区分治疗的界限。作为一个能引发多种成人及儿童恶性肿瘤的致癌基因,NTRK成为科学家们研究的重点。 目前,已经有多款靶向NTRK的药物问
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阿斯利康纳米抗体III期临床试验成功 重症肌无力治疗迎来新突破
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阿斯利康纳米抗体III期临床试验成功 重症肌无力治疗迎来新突破
2025-07-26
阿斯利康近日宣布,在针对重症肌无力(gMG)的 III 期 PREVAIL 试验中,其创新抗体药物 gefurulimab 成功达成了试验的全部主要和次要目标。这一成绩为重症肌无力患者带来了新的治疗希望,尽管目前具体试验数据尚未披露,但这种纳米抗体药物的每周皮下自我给药的特点无疑为其挑战现有市场格局提供了强大优势。业内专家预测,详细的试验
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首个“First-in-class”小分子疗法获FDA上市批准
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首个“First-in-class”小分子疗法获FDA上市批准
2025-07-25
LEO Pharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已正式批准Anzupgo(delgocitinib)乳膏(20 mg/g),用于那些对局部糖皮质激素治疗效果不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹(CHE)成年患者。此款Anzupgo乳膏已成为首个专为这些患者群体设计并获得FDA批准的新疗法。 慢性手部湿疹是一种异质性
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阿斯利康开创性C5补体双抗每周一次疗法成功完成重症肌无力III期研究
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阿斯利康开创性C5补体双抗每周一次疗法成功完成重症肌无力III期研究
2025-07-25
7月24日,阿斯利康宣布gefurulimab在III期临床试验中取得了显著的积极成果,尤其是在抗乙酰胆碱受体抗体呈阳性的全身型重症肌无力成人患者中。试验数据显示,与安慰剂相比,使用gefurulimab治疗的患者在第26周时,其重症肌无力日常生活活动能力量表的总分显示出统计学上显著且临床上有意义的改善。 Gefurulimab作为一种
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金赛药业伏欣奇单抗荣登权威指南推荐榜单
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金赛药业伏欣奇单抗荣登权威指南推荐榜单
2025-07-25
近日,由金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)被纳入即将发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2024)》中,并被列为重点推荐的创新治疗方案之一。这一成绩显示了该药物在问世初期即受到行业专家的高度重视与认可。 痛风因其剧烈的疼痛被称为“疼痛之王”。根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》,我国约有1.77亿高尿
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赛诺菲斥资16亿美元押注新一代呼吸道疫苗
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赛诺菲斥资16亿美元押注新一代呼吸道疫苗
2025-07-25
7月22日,法国制药巨头赛诺菲宣布,将以最高16亿美元的价格收购英国生物技术公司Vicebio。这项收购旨在通过引进Vicebio的创新“分子夹”技术平台,加速研发新一代针对呼吸道病原体的多价疫苗。根据协议,赛诺菲将在初期支付11.5亿美元,剩下的4.5亿美元将结合药物开发进程和监管审批结果逐步支付。 此次并购的核心在于Vicebio独
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艾力斯「伏美替尼」新适应症申请上市获批
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艾力斯「伏美替尼」新适应症申请上市获批
2025-07-25
7月24日,据CDE(国家药品监督管理局药品审评中心官网)信息显示,艾力斯公司提交了甲磺酸伏美替尼片的上市申请。该药物用于治疗在接受含铂化疗后病情进展或不耐受含铂化疗,并经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。此前,这一适应症已被列入CDE的优先审评程序,而此次申请
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黑马创新药角逐百亿级呼吸病市场,正大天晴TSLP单抗1类新药开展新Ⅲ期临床研究
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黑马创新药角逐百亿级呼吸病市场,正大天晴TSLP单抗1类新药开展新Ⅲ期临床研究
2025-07-23
近日,据国家药物临床试验登记与信息公示平台的最新消息,正大天晴的1类创新药TQC2731注射液已登记一项新的Ⅲ期临床试验,此次试验主要针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的治疗。此前,TQC2731曾荣获“最具临床潜力价值TOP15黑马奖”,并正在对哮喘、慢性阻塞性肺疾病及特应性皮炎等多个适应症进行同步研究。其中,特应性皮炎的临床试验正
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阿斯利康斥资500亿美元,加速布局新建工厂
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阿斯利康斥资500亿美元,加速布局新建工厂
2025-07-23
阿斯利康于7月21日宣布计划在2030年前于美国投资500亿美元,着重于药品的生产和研发。这项投资的规模相当于可以建造105个国家体育场(鸟巢,造价约34亿元)。据企业官网信息,这项具有里程碑意义的投资将以在美国新建一座高端生产工厂为基础,工厂将聚焦于创新体重管理和代谢产品组合所需原料药的生产。这包括生产口服GLP-1、Baxdrosta
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远大赛威信CHO细胞带状疱疹疫苗Ⅱ期临床试验启动会成功召开
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远大赛威信CHO细胞带状疱疹疫苗Ⅱ期临床试验启动会成功召开
2025-07-23
2025年7月20日,山西运城——远大赛威信生命科学有限公司自行研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验项目在山西省运城市的临猗县疾病预防控制中心成功启动。这一重要会议的召开,标志着该疫苗项目进入了关键的临床研究阶段,将为我国带状疱疹的防控提供新的科学依据。 会议由临猗县疾控中心主任史晓波主持,出席会议的还有山西省药监局注册处副
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