艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市审批遇阻
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2025年11月3日，有关艾伯维最新药物的审批动态引起广泛关注。据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站信息显示，艾伯维公司开发的两种艾可瑞妥单抗制剂——注射用浓溶液和注射液，面临审批不通过的困境。具体原因尚未披露。
通常，药品通知件送达信息是药品审批过程中一个重要信号。它是国家药品监督管理局向药品生产企业所发出的正式通知文件。在药品顺利通过审评时，会收到“药品批准证明文件送达信息”；而若未能通过，则会收到“药品通知件”，其中包括审批不通过的详细原因。此次艾伯维收到的通知件，虽然未透露具体细节，却表明其申请未获成功。
尽管此类通知常被视作失败信号，但在科学界存在诸多可能性，如技术审评不通过、所需补充资料不达标，或是现场检查中出现问题。企业通常可以根据收到的反馈，进行数据的补充和研究的调整，并重新提交申请。这意味着，接到"药品通知件"并不意味着药物最终无法上市，完善相关数据后，重新申请依然可期。
艾伯维此前共向NMPA药品审评中心递交了四个与艾可瑞妥单抗相关的上市申请，其中两项为此次被拒的申请。而在2025年9月23日，他们的新申请也被接受受理，显示出其对全球市场的适应症战略正稳步推进。
作为一款创新药品，艾可瑞妥单抗是一种CD20×CD3双特异性抗体，能够同时作用于T细胞和B细胞。这一药物由Genmab公司基于DuoBody技术平台开发。2020年6月，艾伯维和Genmab就其联合开发达成协议，共同负责在日本和美国市场的商业化，而艾伯维则负责其他市场的进一步开发。
目前，这款药物已在多个发达国家获批，包括美国、欧盟和日本，适应症涉及到多种淋巴瘤类型。今年早些时候，Genmab更是向FDA提交了新适应症的申请，并获得优先审评资格。
市场表现方面，2024年艾可瑞妥单抗的全球销售额达到了2.81亿美元，显示出其在血液肿瘤治疗领域的显著增长潜力。今年上半年，这一药物也有着92.1%的销售额同比增长，是艾伯维增长最快的产品之一。
在全球范围内，现已有四款CD20×CD3双抗药物获批，其中艾可瑞妥单抗便是其中之一。其他三款分别来自不同的医药巨头，分别为罗氏与渤健合作的产品、罗氏的另一款药物，以及再生元与再鼎医药联合开发的产品。在中国市场，目前只有两款CD20×CD3双抗药物获得了上市批准。
这一系列动态显现出艾伯维及其合作伙伴在全球生物制药领域中的布局与挑战，未来能否顺利再度申报成功将成为业界关注的焦点。
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