4月15日，根据CDE官方网站的信息，由鞍石药业（宁波）有限责任公司提交的苯甲酸安达替尼胶囊，即PLB1004胶囊，有望被纳入优先审评程序。此药品的适应症为治疗在接受含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫疗法时或之后出现疾病进展，或无法耐受治疗的患者。这些患者需通过检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变，且病情处于局

近日，Verve Therapeutics公司宣布，其开发的基因编辑疗法VERVE-102在1b期临床试验中获得了积极的初步数据，显示出显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的效果，同时具备良好的安全性。这一进展使Verve Therapeutics的股价大涨45%，企业市值达到了2.89亿美元。 值得注意的是，一年前Verve因

4月15日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新信息，阿斯利康公司提交的两项创新药物——AZD6234注射液和AZD9550注射液的临床试验申请已同日获得正式受理。AZD6234是长效胰淀素（Amylin）类似物，而AZD9550则为GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。这两种药物据推测将用于联合治疗肥胖的适应症。 早在

2025年4月16日-- 锐正基因（苏州）有限公司，简称锐正基因，宣布由其自主研发的全球首个体内PCSK9基因编辑产品ART002在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）IIT临床试验中已圆满完成所有基线极高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）受试者的24周跟踪观察。实验结果显示，ART002成功实现了PCSK9目标蛋白的敲除，达到饱和药效并

GPN02006是由远大医药的全资子公司成都社泰医疗科技有限公司与武汉睿迪辐生物科技有限公司及杰科（天津）生物医药有限公司合作开发的一款全球创新的诊断型放射性药物。这一药物基于放射性核素-抗体偶联技术，专门靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC-3）。GPC-3在肝细胞癌（HCC）组织中高度表达，可通过影响多种信号通路控制HCC细胞的增殖，从而

辉瑞公司开发的PF-07275315注射液，是全球首款同时靶向IL-4、IL-13和TSLP的三特异性抗体药物。在2023年启动临床研究以来，其研发动态一直引发业内关注。2023年4月，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，该药物已在中国获批用于新增适应症临床研究，计划用于中度至重度成人哮喘的治疗。 PF-072753

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞公司的药物「甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊」的新适应症上市申请已成功获受理。据数据库的分析和预测，此次申请的适应症可能是针对携带胚系BRCA基因突变的HER2阴性乳腺癌患者。 去年11月，他拉唑帕利已在中国获准上市，与恩扎卢胺联合用于具有HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCR

近日，赛诺菲的一款在免疫领域被寄予厚望的药物amlitelimab面临挑战。在一项针对哮喘的二期研究中，该药物最高剂量组未能实现设定的主要终点目标。 Amlitelimab原为赛诺菲通过收购Kymab获得，收购金额高达11亿美元，并涉及3.5亿美元的里程碑付款。这是一种抗OX40L单克隆抗体，显示出在哮喘、特应性皮炎等免疫和炎症性疾病中

4月15日，根据国家药品审评中心（CDE）官网的消息，北京鞍石生物科技股份有限公司的鞍石药业申报的创新药物苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004）已被提议纳入优先审评流程。该药物主要用于治疗在既往接受含铂化疗及/或PD-1/PD-L1免疫治疗后，疾病仍然进展或出现不耐受的患者。尤其对于已确诊有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站更新信息，显示阿斯利康申报的两款1类新药——AZD6234注射液和AZD9550注射液的临床试验申请已获得受理。 据资料显示，AZD6234是一种多肽药物，设计为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，先前已获批在中国开展临床，目标是用于需长期管理体重的超重和肥胖成人。而AZD9550，

近日，汇宇制药发布公告称，其全资子公司汇宇海玥提交的1类新药注射用HY0001a已获得临床申请受理，该药物拟用于治疗晚期实体瘤。在国内，汇宇制药有四款1类新药处于申请临床或以上阶段，均为抗肿瘤药物。据数据，2023年，中国三大终端六大市场中的抗肿瘤与免疫调节剂（化学药+生物药）销售额已超过2200亿元。 注射用HY0001a是一种靶向C

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一项新疗法，将百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）研发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合应用，用于治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）的成年患者。这项批准依托于3期临床试验CheckMate-