赛诺菲替利珠单抗获批上市，助力延缓1型糖尿病发作
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9月3日，知名药企赛诺菲宣布，一款名为替利珠单抗注射液（teplizumab）的新药成功获得上市批准。该药专为延缓成人以及8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展到3期而设计。替利珠单抗是由MacroGenics开发的一种CD3单克隆抗体，标志着此类药物在糖尿病治疗领域的一次重大突破。
在9月2日，中国药品审评中心 (CDE) 公布的公告中，百利天恒研发的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1被拟定为突破性疗法候选者。这一药物用于治疗已经对铂制剂产生耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此前，BL-B01D1已经成功获得过五项突破性疗法认证，涵盖适应症包括鼻咽癌、非鳞状非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、食管鳞癌和小细胞肺癌等。这次的申请是其第六次突破性疗法认证尝试。
同一天，复宏汉霖和Organon公司联合宣布，美国FDA已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®与（120mg/1.7mL）BILPREVDA®的上市申请。这两款产品分别对应为原研产品PROLIA®和XGEVA®的生物类似药，均已覆盖美国原获得批准的所有适应症。BILDYOS作为RANKL抑制剂，适用于绝经后妇女的骨质疏松症高风险患者、因糖皮质激素引起的骨质疏松风险的男女患者、以及多种癌症治疗后需要增加骨量的患者。BILPREVDA也作为RANKL抑制剂，适用范围涵盖多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤患者。
在生物医药发展方面，9月2日君实生物发布声明，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司开发的JT118注射液通过了临床审批。这一产品为采用猴痘病毒抗原A35及M1的串联融合“二合一”重组蛋白疫苗，主要用于预防猴痘病毒的侵袭及感染风险。
在国际合作方面，Arrowhead与诺华宣布了一项全球性许可合作协议，目标是开发用于帕金森病等突触核蛋白病的新型siRNA疗法ARO-SNCA。根据协议，诺华将获得这一疗法的全球独家许可，用以研究、开发、制造及商业化。此次合作Arrowhead将获得2亿美元的首付款，并可能在达到特定里程碑事件时累积获得最多20亿美元权益费。该交易预计在2025年下半年达成。
在科研成果方面，9月1日，北京大学肿瘤医院的科研团队在国际期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Focal adhesion kinase/Src family kinase axis-mediated tyrosine phosphorylation of metabolic enzymes facilitates tumor metastasis”的研究论文。该研究揭示，黏着斑激酶/Src家族激酶轴通过调控代谢酶的酪氨酸磷酸化，在肿瘤进展和转移中起重要作用。
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