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更新于：2025-09-11

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-09-11

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Zalontamab brengitecan、BL B01D1、BL-B01D1

+ [2]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

输卵管癌铂耐药上皮性卵巢癌铂耐药性输卵管癌+ [61]

非在研适应症-

原研机构

Systimmune, Inc.

四川百利药业有限责任公司

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

四川百利天恒药业股份有限公司成都百利多特生物药业有限责任公司

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)

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Sequence Code 43254

来源: *****

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT07100080

/ Not yet recruiting临床2/3期

IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy

开始日期2025-10-15

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06994195

/ Recruiting临床3期

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 With the Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Platinum-resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

This trial is a registered, phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT06962787

/ Recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+ Axitinib Without or With Pembrolizumab (BL-B01D1+ Axitinib ± Pembrolizumab) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Renal Cancer

This Phase II study is a clinical study to explore the efficacy and safety of BL-B01D1 + axitinib without or with pembrolizumab (BL-B01D1 + axitinib ± pembrolizumab) in patients with locally advanced or metastatic renal cancer.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2024-07-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

A systematic review of antibody-drug conjugates and bispecific antibodies in head and neck squamous cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma: Charting the course of future therapies

Review

作者: Jiménez-Labaig, Pablo ; Braña, Irene ; Hernando-Calvo, Alberto ; Harrington, Kevin J ; Bhide, Shreerang ; Rullan, Antonio ; O'Leary, Ben ; Llop, Sandra

INTRODUCTION:

There is a need to improve the outcomes of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and nasopharyngeal carcinoma (NPC), especially in recurrent unresectable and metastatic (R/M) setting. Antibody-drug conjugates (ADC) and bispecific antibodies (BsAb) may deliver promising results.

METHODS:

We conducted a systematic literature review to identify ADC and BsAb clinical trials, involving patients with HNSCC and NPC, from database creation to December 2023. We reported trial characteristics, overall response rate (ORR), overall survival (OS), and grade ≥ 3 treatment-related adverse events (trAEs).

RESULTS:

23 trials (65 % phase I) were found, involving 540 R/M patients (355 [20trials] HNSCC and 185 [5trials] NPC). There were 13 ADC (n = 343) and 10 BsAb (n = 197) trials. 96 % patients were refractory to standard of care treatments. ORR ranged from 0 to 100 %, with the highest ORR for GEN1042 plus chemoimmunotherapy. ORRs for monotherapies were 47 % for ADC, and 0-37 % for BsAb. MRG003 reached in HNSCC 43 % and NPC 47 %. BL-B01D1 54 % in NPC. Longest median OS was seen with MRG003 and KN046. Grade ≥ 3 trAEs were 28-60 % in ADC trials, and 3-33 % BsAb. Grade ≥ 3 myelosuppressive trAEs were typically seen in 8 ADC trials, while 4 BsAb showed infusion-related reactions (IRR). Four treatment-related deaths were reported (1 pneumonitis), all ADC trials.

CONCLUSION:

ADC and BsAb antibodies show promise in R/M HNSCC and NPC. Results are premature by small sample sizes and lack of control arm. ADC mainly caused myelosuppression and a pneumonitis case, and BsAb IRR. Further research is warranted in this setting.

2024-07-01·LANCET ONCOLOGY

BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study

Article

作者: Chen, Likun ; Yang, Jun ; Guo, Ye ; Chen, Gang ; Zhu, Yi ; Zhou, Ningning ; Zhou, Huaqiang ; Yang, Kunyu ; Zhou, Ting ; Fu, Zhenming ; Zhang, Li ; Xiao, Sa ; Huang, Yan ; Zhao, Shen ; Zhao, Hongyun ; Liu, Qianwen ; Li, Yongsheng ; Fang, Wenfeng ; Zhang, Yaxiong ; Han, Yaqian ; Ma, Yuxiang ; Zhu, Hai ; Zhao, Yuanyuan ; Yang, Yunpeng ; Xue, Jinhui

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates have promising clinical activity in the treatment of solid tumours. BL-B01D1 is a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate. We aimed to assess the safety and preliminary antitumour activity of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic solid tumours.

METHODS:

This first-in-human, open-label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion phase 1 trial was conducted in seven hospitals in China, enrolling patients aged 18-75 years (dose escalation; phase 1a) or older than 18 years (dose expansion; phase 1b), with a life expectancy of at least 3 months, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, and histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumours that had progressed on current standard treatment. In the phase 1a i3+3 design, patients received intravenous BL-B01D1 at three different schedules: 0·27 mg/kg, 1·5 mg/kg, and 3·0 mg/kg weekly; 2·5 mg/kg, 3·0 mg/kg, and 3·5 mg/kg on days 1 and 8 of each cycle every 3 weeks; or 5·0 mg/kg and 6·0 mg/kg on day 1 of each cycle every 3 weeks. The primary objectives of phase 1a were to identify the safety, maximum tolerated dose, and dose-limiting toxicity. In phase 1b, patients were treated in two schedules: 2·5 and 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks, or 4·5, 5·0, and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. The primary objectives of phase 1b were to assess the safety and recommended phase 2 dose of BL-B01D1, and objective response rate was a key secondary endpoint. Safety was analysed in all patients with safety records who received at least one dose of BL-B01D1. Antitumour activity was assessed in the activity analysis set which included all patients who received at least one dose of BL-B01D1 every 3 weeks. This trial is registered with China Drug Trials, CTR20212923, and ClinicalTrials.gov, NCT05194982, and recruitment is ongoing.

FINDINGS:

Between Dec 8, 2021, and March 13, 2023, 195 patients (133 [65%] men and 62 [32%] women; 25 in phase 1a and 170 in phase 1b) were consecutively enrolled, including 113 with non-small-cell lung cancer, 42 with nasopharyngeal carcinomas, 13 with small-cell lung cancer, 25 with head and neck squamous cell carcinoma, one with thymic squamous cell carcinoma, and one with submandibular lymphoepithelioma-like carcinoma. In phase 1a, four dose-limiting toxicities were observed (two at 3·0 mg/kg weekly and two at 3·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks; all were febrile neutropenia), thus the maximum tolerated dose was reached at 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 139 (71%) of 195 patients; the most common of which were neutropenia (91 [47%]), anaemia (76 [39%]), leukopenia (76 [39%]), and thrombocytopenia (63 [32%]). 52 (27%) patients had a dose reduction and five (3%) patients discontinued treatment due to treatment-related adverse events. One patient was reported as having interstitial lung disease. Treatment-related deaths occurred in three (2%) patients (one due to pneumonia, one due to septic shock, and one due to myelosuppression). In 174 patients evaluated for activity, median follow-up was 6·9 months (IQR 4·5-8·9) and 60 (34%; 95% CI 27-42) patients had an objective response.

INTERPRETATION:

Our results suggest that BL-B01D1 has preliminary antitumour activity in extensively and heavily treated advanced solid tumours with an acceptable safety profile. Based on the safety and antitumour activity data from both phase 1a and 1b, 2·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks was selected as the recommended phase 2 dose in Chinese patients.

FUNDING:

Sichuan Baili Pharmaceutical.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

Cancer Discovery

Bispecific ADC “Really Strong” against ESCC

作者: Leslie, Mitch

A phase I study of the bispecific antibody–drug conjugate BL-B01D1 shows encouraging safety and effectiveness. The drug, which targets EGFR and HER3, triggered side effects in most patients, but at the higher of two doses tested, it spurred tumor responses in almost 40% of patients.

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项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

2025-09-11

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中国ADC药物集体爆发：映恩、百利、复宏汉霖领跑全球创新

▼ 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，会上将举办大分子破界论坛，会上，百济神州副总裁、百济研究院院长严民宏博士将做首秀分享。近年来，中国生物医药创新活力迸发，尤其在抗体药物偶联物（ADC）领域取得显著突破。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，中国企业的ADC临床数据惊艳国际舞台。映恩生物、百利天恒和复宏汉霖作为国内创新药企的代表，凭借各自的技术平台和核心ADC产品，在激烈竞争的全球ADC赛道中脱颖而出。作者｜小鱼要点速览： ● 映恩的平台化迭代、百利的双抗ADC技术、复宏汉霖的IO-ADC协同，代表了当前国内ADC创新的三大主流技术方向。 ● 映恩生物的DB-1303在HER+乳腺癌中已达到III期研究主要终点。 ● 百利天恒的iza-bren（BL-B01D1）在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中显示了突破性的疗效（ORR高达100%），并已进入优先审评程序。 ● 复宏汉霖的HLX43（PD-L1 ADC）因其独特的双重机制和在不限PD-L1表达人群中的疗效而备受关注，其国际多中心II期研究已启动。表1 三家公司核心产品临床进展 01 映恩生物双线布局，技术平台优势凸显 1.1 DITAC平台技术驱动图1 四大ADC技术平台映恩生物建立了四大ADC技术平台：DITAC（差异化免疫毒素ADC平台）、DIBAC（双特异性ADC平台）、DIMAC（双模态ADC平台）和DUPAC（双载荷ADC平台），这些平台构成了其管线拓展的技术基础。图2 基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台其中，DITAC平台采用拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，通过优化的连接子技术，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。DB-1303（HER2 ADC）是基于该平台开发的，III期临床试验已达到主要终点，证明了该技术平台的成熟度。 1.2 稳步推进成熟靶点，积极布局新兴靶点映恩生物采取了渐进式开发策略。一方面推进HER2这类成熟靶点的深度开发，另一方面布局ADAM9等新兴靶点。图3映恩生物管线 ① 稳步推进成熟靶点HER2、B7-H3 映恩生物的核心产品DB-1303（HER2 ADC）在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，已达到了由盲态独立中心阅片（BICR）评估的PFS主要研究终点。其合作伙伴BioNTech正计划于2025年提交该药用于HER2表达晚期子宫内膜癌的上市许可申请（BLA）。这也是一项头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的III期临床试验，但胜利数据还未公布。图4 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告现场另一款核心产品DB-1311（B7-H3 ADC）在治疗重度经治去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的I/II期临床试验中显示了良好的初步疗效（52例）：经确认的客观缓解率（cORR）为30.8%，疾病控制率（DCR）为90.4%。 ②映恩生物积极布局新兴靶点ADAM9 公司开发的ADAM9 ADC药物DB-1317已悄然在美国临床试验官网登记I期研究，计划招募183例晚期实体瘤患者，试验地点涵盖美国和澳大利亚的多中心。 ADAM9是一个曾有项目折戟、全球仅5款在研的靶点。映恩生物选择这一靶点，体现了其差异化的研发策略。 02 百利天恒双抗ADC惊艳WCLC，疗效数据创纪录 2.1 双抗ADC技术突破百利天恒选择了更具挑战性的双特异性ADC技术路径，通过同时靶向两个相关受体，增强了肿瘤特异性结合能力，减少了脱靶毒性。 2.2 临床聚焦肺癌领域突破图5 百利天恒管线百利天恒选择了专注肺癌领域的策略，敏锐地抓住了肺癌治疗中未满足的临床需求，特别是EGFR-TKI耐药后患者的治疗困境。通过精准定位这一细分市场，百利天恒实现了快速突破。EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在2025年WCLC大会上备受关注。 ①联合用药一线治疗 iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究取得突破性结果：在40例接受2.5mg/kg剂量治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，12个月无进展生存率为92.1%，总生存率为94.8%，所有患者靶病灶均缩小，安全性可控。 ②单药治疗后线治疗 iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的I/II期研究同样取得重要进展。在171例总人群中（50例患者既往接受过EGFR-TKI治疗），中位PFS达12.5个月，ORR为66%，疾病控制率（DCR）为90%，18个月总生存（OS）率为69.2%，疗效覆盖不同EGFR突变亚型，安全性良好。基于这些积极结果，其III期注册研究已在中国启动，并且该药已于2025年9月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。 03 复宏汉霖 PD-L1 ADC崭露头角，高效低毒优势明显 3.1 IO-ADC协同创新图6 复宏汉霖技术平台复宏汉霖有Hinova TCE平台、Hanjugator™ ADC平台和HAI Club三大技术平台，开创了免疫治疗-ADC协同策略，其PD-L1 ADC药物具有毒素精准杀伤（ADC）与肿瘤免疫治疗（IO）双重作用机制。这种设计使药物不仅能直接杀伤肿瘤细胞，还能通过阻断PD-L1/PD-1通路激活T细胞免疫反应，产生“双刃剑”效应。 3.2 广谱抗肿瘤布局图7 复宏汉霖管线复宏汉霖采取了广谱开发策略。 ①创新药HLX43：高效、低毒、带有I/O功能，已进入全球II期临床创新PD-L1 ADC新药HLX43不仅在非小细胞肺癌中显示疗效，还在其他实体瘤中展现出治疗潜力。这种不依赖生物标志物筛选的开发策略，扩大了药物的适用人群，为后续商业化奠定了更广阔的基础。同时，公司还探索HLX43与其它药物的联合治疗方案，进一步拓展其应用场景。图6 HLX43分子结构 HLX43在9月6日的WCLC大会上引起广泛关注。HLX43在治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据中，显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。图7 WCLC大会现场 HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中表现出色，客观缓解率达到46.7%，其中2.5mg/kg剂量组更达到60%。这意味着HLX43对全球最大癌种中占比最大的患者群体具有Best-in-class优势。表2 肿瘤反应亚组分析更值得关注的是，HLX43展示了不依赖生物标志物筛选的广谱性。NSCLC各个亚组均展现出优异疗效，在晚期的脑转移NSCLC患者中，仍带来显著的治疗获益，确认的客观缓解率为36.4%，疾病控制率达100%。表3 安全性分析在安全性方面，HLX43表现出血液毒性显著较低的优势。最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（19.6%）、白细胞计数减少（19.6%）、中性粒细胞计数减少（16.1%）及淋巴细胞计数减少（12.5%），血小板计数减少仅3.6%。 ②H药实现肺癌一线全覆盖，探索更广泛人群治疗潜力表4 ASTRUM-002临床研究结果此外，复宏汉霖的H药（斯鲁利单抗），一款抗PD-1单抗，其一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）结果也在WCLC上发布：H药联合化疗组（B组）的中位PFS达到11.0个月，较化疗组显著延长5.4个月，疾病进展风险降低45%；以及多项H药免疫联合疗法的IIT研究结果的简短口头报告，印证了H药在ES-SCLC更多亚组人群中的疗效。H药目前已在中国、英国、德国等近40个国家和地区获批上市。小结在ADC的星辰大海中，中国药企正从曾经的追随者，蜕变为全球创新的领航者。映恩、百利、复宏汉霖们已经证明，我们不仅能做出“me-too”，更能开创“me-better”，甚至定义“first-in-class”。但同时全球竞争仍旧激烈，国际药企巨头也在积极布局ADC领域，如辉瑞旗下PD-L1 ADC药物PF-08046054（SGN-PDL1V）已正式启动III期临床试验；第一三共与默沙东合作的ADC药物I-DXd可能成为首个获批用于小细胞肺癌的ADC；强生正在探索ENPP3这一新靶点，布局了TCE双抗和ADC药物；礼来进入PTK7 ADC领域；罗氏在ADC领域达成了多项合作协议。因此，唯有持续深耕技术壁垒、坚守临床价值、保持敬畏之心，方能持续领航。参考资料 1.https://www.dualitybiologics.com/ 2.http://www.baili-pharm.com/index.aspx 3.https://www.systimmune.com/news---systimmune-inc-asco-congress-2025 4.https://www.henlius.com/ 5.https://www.asco.org/annual-meeting 近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口 9月26-27日上海会议注册码 9月29日西湖大学会议注册码会议门票：审核制(免费)，不含餐。优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

抗体药物偶联物临床3期优先审批ASCO会议临床2期

2025-09-11

·丁香园 Insight 数据库

绝了！ORR 100%，最长 PFS

2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒自主研发的 iza-bren (EGFR×HER3 双抗 ADC) 治疗 EGFR 突变肺癌的两项研究结果获选 WCLC 官方新闻发布计划（Press Program）并进行了口头报告。来自同济大学附属东方医院周斐教授和中山大学肿瘤防治中心方文峰教授分别口头汇报了两项研究成果。研究标题一：iza-bren (BL-B01D1) 联合奥希替尼治疗局晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的 II 期研究截至 2025 年 3 月 10 日，该研究共纳入 154 例患者接受不同剂量 iza-bren 联合奥希替尼治疗，其中 40 例患者接受 iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W 联合奥希替尼一线治疗，研究结果如下：所有患者均为最佳应答：ORR 100%，cORR 95%（2 例 PR 待确认），DCR 100%，mDoR 未达到；所有靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率 100%。 PFS 率和 OS 率双双突破：mPFS 未达到，12 个月 PFS 率 92.1%；mOS 未达到，12 个月 OS 率 94.8%。安全性可耐受：本研究中仅 2.4% 患者接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）一级预防治疗，iza-bren 联合奥希替尼安全可耐受，血液学毒性为主，≥G3 级中性粒细胞减少消退快（中位 6-7 天）且导致停药率低（0.8%）。未报告发热性中性粒细胞减少症。注册 III 期研究正在开展：评估 Iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌的疗效和安全性（NCT06838273），目前这项研究已在中国完成首例患者给药。研究标题二：iza-bren (BL-B01D1) 单药治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的 I/II 期研究本次汇报的研究结果来自两项 I/II 期研究, 这两项研究评估了 iza-bren单药治疗局晚期或转移性实体瘤患者。截至 2024 年 12 月 5 日，共纳入 171 例 EGFRmt NSCLC 患者；其中，121 例患者接受 iza-bren 2.5 mg/kg 的剂量治疗，在该治疗组中，有 50 例患者既往接受过 EGFR-TKI 但未接受过化疗。研究结果如下： mPFS 取得历史突破，疗效优势覆盖所有 EGFR 突变亚组：总人群 mPFS 12.5 个月，19 号外显子缺失突变组为 14.1 个月，21 号外显子 L858R 突变组为 12.5 个月。几乎所有患者靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率 94%。客观缓解率高，缓解持续时间长：ORR 66%，cORR 56%（1 例 PR 患者待确认），DCR 90%，mDoR 13.7 个月。具有生存获益潜力：中位随访 20.5 个月，mOS 尚未达到，18 个月 OS 率为 69.2%。安全性良好：本研究未强制 G-CSF 一级预防性使用，iza-bren 安全性良好，≥G3 级 AE 常见血液学毒性，仅 1.2% 的患者因 TRAEs 停药。≥G3 级中性粒细胞减少消退快（中位 4-6 天），发热性中性粒细胞减少症发生率低，仅 1.8%。未发现新的安全性信号。注册 III 期研究正在全球和中国开展：iza-bren 对比含铂双药治疗第三代 EGFR-TKI 进展后 EGFR 突变 NSCLC 的全球 II/III 期多中心临床试验 IZABRIGHT-Lung01（NCT07100080）和 iza-bren 对比含铂双药治疗第三代 EGFR-TKI 进展后的 EGFR 突变 NSCLC 的中国 III 期多中心临床试验（NCT06382116）。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床结果临床2期抗体药物偶联物

2025-09-10

·BiG生物创新社

2025WCLC落幕！40余项临床试验图文速览！

多元化新药的发展促就了当下时代肺癌领域的万象新生，本届的WCLC，让我们在享受部分经典研究带来的疗效震撼外，也不断接受来自新型药物新型治疗模式的洗礼冲击，BIG简要整理，以飨同仁，共同跟上全球肺癌的研究步伐。目录：非小细胞肺癌晚期 1. III期FLAURA2研究：奥希替尼靶化联合一线OS重磅面世，获益显著！ 2. ACROSS2研究：阿美替尼联合化疗挑战EGFR合并伴随突变肺癌一线获佳绩！ 3. EGFR突变晚期NSCLC一线方案讨论 4. HARMONI研究：双抗Ivonescimab+化疗对比单纯化疗治疗TKI耐药后EGFR突变肺癌获佳绩。 5. COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的脑部未进展的肺癌 6. ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib 7. PDL1ADC HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ 8. TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ 9. E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？ 10. NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7% 11. ALK耐药机制研究 12. KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% 13. GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。 14. 肺癌双抗的探讨 15. HER2靶点 16. EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效！ 17. PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 18.双抗ADC BL-B01D01+奥希替尼治疗EGFR突变肺癌，ORR100%！围手术期 1. NADIM ADJUVANT研究：O药+化疗早期NSCLC术后辅助模式III期告捷！ 2. Checkmate816研究OS结果更新 3. AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 4. RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ 5. Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） 6. STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值 7. NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 8. 早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？ 9. NeoADAURA研究：MRD分析显示ctDNA可作为新辅助治疗的预后因素 10. SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。局晚期 1. 特瑞普利单抗+化疗术前诱导不可手术局晚期NSCLC，手术转化率高！ 2. EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？PACIFIC模式仍是标准。 3. 局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点 4. III期NSCLC汇总性图片小细胞肺癌 1. SEZ6：SCLC新晋明星靶点 2. IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-Dxd治疗SCLC II期结果坚挺！ 3. DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 4. DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！ 5. PDL1/VEGF-A双抗BNT327联合化疗一线治疗ES-SCLC，uORR 86.8%。 6. II研究：特瑞普利单抗用于同步放化疗后未进展的局晚期SCLC的巩固治疗 7. 卡瑞利珠单抗探索局晚同步放化疗夹心治疗模式初显疗效 8. 广泛期SCLC的免疫治疗对比 9. 局晚期SCLC目前正在开展的关键III期临床研究间皮瘤 01 非小细胞肺癌晚期 1.III期FLAURA2研究：奥希替尼靶化联合一线OS重磅面世，获益显著！奥希替尼单药在创造了晚期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌一线疗效新高度后，继续升级探索，通过与AC方案联合（4周期后奥希替尼+培美曲塞维持治疗）对比奥希替尼单药，III期FLAURA2在2023年已报道主要终点PFS的成功（25.5：16.7个月，HR=0.62），时隔2年后，最具临床意义的III期OS结果尘埃落定，以47.5：37.6个月，HR=0.77，P=0.02的绝对统计学优势和临床差异证明了靶化联合在EGFR敏感突变晚期肺癌一线的绝对地位，成就了新的一线标准。各亚组人群均呈获益趋势，且靶化联合组药物暴露分析显示化疗仅使用了较短的时间（中位暴露8.3个月）。该研究的成功一度引爆了与会现场的激烈讨论，也引发了对于晚期EGFR突变肺癌一线的方案（MARIPOSA研究埃万妥单抗联合拉泽替尼， OS HR=0.75（NEJM同步发文）；AENESA2研究阿美替尼联合化疗，OS未成熟初步HR=0.44 ）对比讨论见标题3。 2.ACROSS2研究：阿美替尼联合化疗挑战EGFR合并伴随突变肺癌一线获佳绩！国产三代EGFR-TKI阿美替尼此次大会也带来了亮眼的研究探索，联合AC化疗一线治疗EGFR敏感突变同时伴随替他突变（TSG）的晚期NSCLC，结果显示，对比单纯靶向，主要终点研究者评估的PFS分别为19.8：16.5个月，HR=0.55，OS目前尚不成熟。靶化联合能明显提升疗效，但也不难看出，这类伴随突变的人群整体PFS相比其他混合人群的PFS有所下降，此类人群对于强化治疗的需求明确。 3.EGFR突变晚期NSCLC一线方案讨论 4.HARMONI研究：双抗Ivonescimab+化疗对比单纯化疗治疗TKI耐药后EGFR突变肺癌获佳绩。 Ivonescimab是一款PD1/VEGFR双抗，联合化疗挑战EGFR突变肺癌靶向耐药后的二线治疗，结果显示，相比传统单纯化疗，主要终点PFS 6.8：4.4个月，HR=0.52，P<0.00001，获得阳性结果，另一联合终点OS亦有获益趋势（16.8：14.0个月，HR=0.79，P=0.057），为EGFR突变二线提出新的化疗加持模式，也引发了学者对于靶向耐药后二线新治疗方案（MARIPOSA-2研究：埃万妥单抗联合化疗；HERTHENA-Lung02研究：HER3 ADC药物Patritumab）以及免疫+化疗+抗血管三联方案的对比讨论。 COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的无转移肺癌 5、COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的无转移肺癌相比仅进行单纯化疗，PFS及OS均有获益，提示奥希替尼耐药后持续使用的价值。 ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib A 6.ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib。总体疗效44%，处治疗效89%，对于G2032R难治耐药突变疗效54%，为ROS1提供新一代治疗药物。 7.PDL1ADC HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ PDL1单抗HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ 8、TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？ 9、E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？阿来替尼基于ALINA研究（DFS HR 0.24）确立了ALK TKI在术后辅助的地位，但克唑替尼的E4512研究结果显示在DFS和OS上均未显示出阳性结果，这让很多学者诧异，也有学者尝试分析其失败原因。 10.NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7%。 NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7% ALK耐药机制研究 11、 ALK耐药机制研究两点有意思的发现：相比克唑替尼耐药后使用下一代TKI，直接使用下一代TKI获得性突变发生频率更低。MET扩增是ALK耐药后最常见的脱靶性突变类型。 12、KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% 13、GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。 GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。肺癌双抗的探讨 HER2靶点 15、HER2靶点 HER2突变在NSCLC的发生率为2-4%，T-DM1被批注作为二线治疗，其他药物如savebertinib（BAY 2927088）及zongertinib正在探索中。此次一款HER2 ADC药物TQB2102疗效公布，结果显示，在37里HER2突变患者中ORR为61%，在11例HER2扩增或蛋白过表达的患者中，有效率为44.4%，在11例同时具有HER2异常及EGFR突变的患者中，ORR为100%。 2.EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效ORR 66%！ 16、EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效！ BL-B01D1是一项EGFR/HER3双抗ADC，毒素为DNA拓扑异构酶（Ed-04），在本次公布的数据中，整体ORR为57.9%，mPFS为6.9个月，mOS为24.8个月。在3代TKI进展后未进行化疗的患者中，ORR为65.2%，mPFS为12.5个月，mOS尚未达到，为EGFR突变肺癌带来新的药物类型。可期。 17、PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 18.双抗ADC BL-B01D01+奥希替尼治疗EGFR突变肺癌，ORR100%！围手术期 1、NADIM ADJUVANT研究：O药+化疗早期NSCLC术后辅助模式III期告捷！本次O药在早期可切除肺癌（IB-IIIA）R0切除后的术后辅助中，探索了一种新的辅助治疗模式，术后进行O药+化疗4周期辅助治疗后，后续O药6周期维持治疗，相比传统仅进行化疗4周期辅助化疗，主要终点DFS 虽尚未达到，但36个月的DFS率显著提升（73.3%：59.9%，HR=0.65，P=0.085），敏感性分析亦支持。围手术期的研究对比 Checkmate816研究OS结果更新 2、Checkmate816研究OS结果更新 CheckMate -816研究开创了化免联合（O药+含铂化疗）作为新辅助治疗方案，用于可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）NSCLC的治疗模式，主要终点pCR（24%：4.6%）和EFS（54.8：20.9个月）均显著提升，年初报道了OS结果（HR 0.72），依然获得了统计学意义和临床意义的改善。此次大会对OS结果进行了亚组分析，获益趋势相似，但需注意的是，对于R1切除的患者未有提升，需谨慎选择，为未来其他研究的开展提供人群参考。 AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 3、AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 AEGEAN研究模式是术前4 周期新辅助度伐利尤单抗 + 含铂化疗，术后进行 12 周期度伐利尤单抗治疗，对比术前4 周期安慰剂 + 含铂化疗，术后 12 周期安慰剂治疗，之前结果显示主要终点两组pCR率分别为17.2%和4.3%，P=0.000036中位EFS分别HR=0.68，P=0.003902，本次远期分析显示，度伐利尤围手术期治疗模式可以减少复发，增加手术完成率。 RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ 4、RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ RATIONAL315研究是针对可切除II-IIIA期NSCLC患者术前进行3-4周期的替雷利珠单抗+含铂双联化疗，术后接受最多8个周期的替雷利珠单抗辅助治疗，对比仅化疗术前术后处理，中期分析结果显示EFS HR 0.56，此次OS结果显示 HR 0.65，具有统计学和临床意义，开拓了国内免疫围手术期治疗新纪元。 5、Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值 6、STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值基于III期JCOG0802研究（IA NSCLC）分析显示，节段切除和肺叶切除具有相似的局部复发率，但是无论何种切除方式，具有气腔内播散（STAS）的患者局部复发率均较高，组织分级3级的STAS发生率更高。 NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 7、NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 NADIM研究是在局部晚期可切除IIIA-IIIB期NSCLC患者开展的术前化免（O药+PC）新辅助治疗3周期，术后免疫辅助治疗6个月，对比仅进行术前化疗新辅助，获得了pCR率和MPR率的显著提升，此次对该研究的手术相关结果进行了总结汇报，显示出了该治疗模式在提升手术疗效的同时，安全性未见影响。早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？ 8、早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？基于3项随机独立研究数据分析显示，全胸腔镜肺叶切除术（VATS）相比开放手术降低了21%的死亡风险。讨论考虑一些非肿瘤因素入院频率有关。 9、NeoADAURA研究：MRD分析显示ctDNA可作为新辅助治疗的预后因素奥希替尼单药或奥希替尼联合化疗均能增加MRD的清除率，术前MRD的清除情况与MPR相关。 SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。 10、SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。 96% R0切除，很多学者对cohortA组的疗效获益非常感兴趣。局晚期 1、特瑞普利单抗+化疗术前诱导不可手术局晚期NSCLC，手术转化率高！对于不可手术切除的III期NSCLC，采用替雷利珠单抗联合白紫+铂类诱导治疗2-4周期，手术转化率76.9%，pCR率55%。 2. EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？PACIFIC模式仍是标准。 EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？ 3、局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点 4、III期NSCLC汇总性图片包括：III期NSCLC的可切除性建议，III期不可切除性NSCLC的2年OS率逐年变化 02 小细胞肺癌 1、SEZ6：SCLC新晋明星靶点目前SCLC发现了众多可用靶点，包括B7H3、DLL3、HER3、TROP2、SEZ6，SEZ6 在神经内分泌肿瘤中高表达，其代表药物ABBV-706在本次大会公布了亮眼的疗效结果，在复发难治的SCLC患者中，ORR为56.1%-59.0%，PFS 5.6~6.8个月，在SCLC目前一众ADC药物中疗效显著。目前与免疫联合在SCLC的一线2/3期研究SEZanne计划开展，值得期待。 2、IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-Dxd治疗SCLC II期结果坚挺！ I-Dxd是一款靶向B7H3的ADC药物，本次公布的结果显示，12 mg/kg I-Dxd治疗经治SCLC，确认ORR为48.2%，中位PFS和OS分别为4.9、10.3个月，二线和三线治疗的ORR分别为56.3%、45.7%。优秀的结果支持III期IDeate-Lung02研究的开展，为SCLC的破局提供新利剑。 3.DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！ 4、DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！自DLL3的BITE型药物Tarlatamab获批小细胞肺癌后，该靶点被广泛开发，此次大会DLL3的ADC药物SHR4849（topo-I毒素）公布了I期临床疗效，整体有效率73.2%，DCR率93.0%；二线ORR为77%，DCR为97%；脑转移受试者ORR为83.3%，疗效喜人。重新审视SCLC的分型和靶点 5、PDL1/VEGF-A双抗BNT327联合化疗一线治疗ES-SCLC，uORR 86.8%。 6、II研究：特瑞普利单抗用于同步放化疗后未进展的局晚期SCLC的巩固治疗 ADRIATIC研究（度伐利尤单抗）开创了免疫治疗作为局晚期SCLC同步放化疗后的巩固治疗模式，此次特瑞普利单抗也开展了相似的临床研究，结果显示，相比未进行巩固治疗，PFS和OS均有显著提升趋势（HR 0.54；0.41），相比ADRIATIC研究获益相近，再次印证了该治疗模式的地位。 7、卡瑞利珠单抗探索局晚同步放化疗夹心治疗模式初显疗效度伐利尤单抗的ADRIATIC研究打开了免疫治疗在局晚期SCLC的临床应用，在此基础上，一些新的探索模式不断诞生，此次国内的卡瑞利珠单抗在局晚期SCLC，先进行化免2周期诱导+同步放化疗+免疫巩固，对比化疗诱导+同步放化疗，PFS和OS均有提升（HR=0.42；0.32），提出了更多可能。 8、广泛期SCLC的免疫治疗对比 9、局晚期SCLC目前正在开展的关键III期临床研究涉及免疫、BITE、双抗，模式上多围绕同步放化疗开展的各类同步加持或巩固治疗模式。 03 间皮瘤间皮瘤的治疗，依托病理来源不同推荐方案不一。靶点探索正在加快。近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口 9月26-27日上海会议注册码 9月29日西湖大学会议注册码会议门票：审核制(免费)，不含餐。优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

临床结果抗体药物偶联物临床2期临床3期申请上市

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期尿路上皮癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	巴西	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	捷克	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床3期	鼻咽癌	-	伦康依隆妥单抗	醖鹽淵範繭鹽築蓋獵觸(淵憲膚願衊鏇襯願網醖) = 伦康依隆妥单抗（Iza-bren，BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点選鹹鬱蓋鏇糧鹹選製製 (廠夢範繭壓簾範觸餘繭 ) 达到	积极	2025-07-16
NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.0 mg/kg	餘構鬱簾獵鏇襯蓋築艱(廠製製選網築鑰獵壓鹹) = established at 2.5 mg kg-1 D1D8 Q3W 選網糧醖遞築獵鬱鑰遞 (築獵簾繭製廠廠築願觸 ) 更多	积极	2025-07-10
NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2025-07-10
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertions \| non-classical EGFR mutations \| mutations in HER2 ... 更多	73	iza-bren (BL-B01D1) (Total)	艱衊簾積築製鑰淵壓遞(蓋鹽網艱鑰壓蓋鏇鬱鬱) = 鹹醖鏇廠衊積積醖壓範鑰築鑰鹹鏇獵繭窪繭鹽 (廠糧齋積餘窪積簾壓餘 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期		73	iza-breniza-bren (BL-B01D1) (EGFR mut exon20ins/non-classical)	艱衊簾積築製鑰淵壓遞(蓋鹽網艱鑰壓蓋鏇鬱鬱) = 憲膚鬱繭齋顧顧夢網鑰鑰築鑰鹹鏇獵繭窪繭鹽 (廠糧齋積餘窪積簾壓餘 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	58	Iza-bren	選齋壓襯淵網醖鹽襯淵(繭蓋獵鑰選齋齋醖築艱) = 簾遞願夢構鹽壓憲淵顧窪簾積膚糧願憲範選鹽 (糧鹽齋選構鑰範糧膚膚 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	58	Iza-bren 2.5 mg/kg (only 1 prior line of PD(L)-1 and PBC combination treatmen)	選齋壓襯淵網醖鹽襯淵(繭蓋獵鑰選齋齋醖築艱) = 淵齋壓鏇築憲顧壓壓構窪簾積膚糧願憲範選鹽 (糧鹽齋選構鑰範糧膚膚 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05470348 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ESMO_BC2025)	临床1期	局部晚期乳腺癌 HER2-negative	121	iza-bren 2.5 mg/kg	觸膚壓積範繭鏇繭繭夢(構遞繭壓窪窪願鏇鑰製) = 44.6% 獵繭膚製簾鹽醖廠遞鏇 (壓獵網餘艱夢築網選鬱 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.0 mg/kg	衊繭築範襯獵繭簾壓鹹(築築廠製簾鹽願膚餘鑰) = The incidence of ≥ G3 TRAEs at 2.5 mg/kg was 53%, and the most common ≥G3 TRAEs were anemia (25%), leukopenia (18%), thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%), lymphocyte count decreased (15%) 鹹繭鹹獵憲艱顧顧鏇齋 (壓簾餘願積壓餘襯範製 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2024-09-16
NCT05262491 (BL-B01D1, ESMO2024) 人工标引	临床1期	胆道癌	39	BL-B01D1 2.5 mg/kg	膚築齋壓鑰憲蓋壓築構(積鏇構繭網鹹餘鏇選醖) = 淵顧餘遞醖衊繭衊積壓蓋窪鹹構衊艱繭願糧範 (積醖淵憲鏇繭襯顧窪窪 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05785039 (BL-B01D1, ESMO2024)	临床1/2期	转移性尿路上皮癌	32	BL-B01D1 2.2 mg/kg	壓繭顧醖淵顧窪顧廠構(選淵製艱膚積願憲選鏇) = 22%/0% at 2.2mg/kg 構構餘膚繭艱遞壓鏇膚 (襯餘簾艱構齋壓齋齋蓋 ) 更多	积极	2024-09-13
CTR20212923 \| NCT05194982 (Pubmed) 人工标引	临床1期	实体瘤	195	BL-B01D1 0.27 mg/kg	憲壓鏇蓋觸廠鏇衊窪遞(鏇鏇製廠衊鹽廠淵繭構) = 選獵顧製醖選憲衊齋夢網窪鏇壓衊範願齋醖製 (獵鏇膚鏇糧憲餘選範廠 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05470348 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乳腺癌 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative \| ... 更多	127	BL-B01D1	鑰醖蓋簾衊繭淵選淵鹹(築窪網憲膚選窪鑰襯製) = 艱範糧遞鏇齋膚簾構餘膚淵築糧築鑰窪夢製艱 (鬱醖築繭廠餘醖願製鹽 ) 更多	积极	2023-12-05