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更新于：2025-07-22

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-07-22

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Zalontamab brengitecan、BL B01D1、BL-B01D1

+ [2]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

输卵管癌卵巢上皮癌铂类耐药性原发性腹膜癌+ [56]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

+ [2]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (中国)

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT06926868

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of iza-bren, a bi-specific antibody-drug conjugate against EGFR and HER3 with a topoisomerase inhibitor payload versus treatment of physician's choice (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatin plus gemcitabine, and capecitabine) for the treatment of first-line metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative BC patients who are not candidates for anti-PD(L)1 therapy and endocrine therapies.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT07054567

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1 + Pembrolizumab Dual Therapy With or Without Bevacizumab (BL-B01D1 + Pembrolizumab ? Bevacizumab) in Patients With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer and Endometrial Cancer

This Phase II study is a clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 + pembrolizumab dual therapy with or without bevacizumab (BL-B01D1 + pembrolizumab ? bevacizumab) in patients with recurrent or metastatic cervical cancer and endometrial cancer.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT06978114

/ Recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+PD-1/PD-L1 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer

This study is a clinical study to explore the efficacy and safety of BL-B01D1+PD-1/PD-L1 monoclonal antibody in patients with advanced biliary tract cancer.

开始日期2025-06-10

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2024-07-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

A systematic review of antibody-drug conjugates and bispecific antibodies in head and neck squamous cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma: Charting the course of future therapies

Review

作者: Jiménez-Labaig, Pablo ; Braña, Irene ; Hernando-Calvo, Alberto ; Harrington, Kevin J ; Bhide, Shreerang ; Rullan, Antonio ; O'Leary, Ben ; Llop, Sandra

INTRODUCTION:

There is a need to improve the outcomes of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and nasopharyngeal carcinoma (NPC), especially in recurrent unresectable and metastatic (R/M) setting. Antibody-drug conjugates (ADC) and bispecific antibodies (BsAb) may deliver promising results.

METHODS:

We conducted a systematic literature review to identify ADC and BsAb clinical trials, involving patients with HNSCC and NPC, from database creation to December 2023. We reported trial characteristics, overall response rate (ORR), overall survival (OS), and grade ≥ 3 treatment-related adverse events (trAEs).

RESULTS:

23 trials (65 % phase I) were found, involving 540 R/M patients (355 [20trials] HNSCC and 185 [5trials] NPC). There were 13 ADC (n = 343) and 10 BsAb (n = 197) trials. 96 % patients were refractory to standard of care treatments. ORR ranged from 0 to 100 %, with the highest ORR for GEN1042 plus chemoimmunotherapy. ORRs for monotherapies were 47 % for ADC, and 0-37 % for BsAb. MRG003 reached in HNSCC 43 % and NPC 47 %. BL-B01D1 54 % in NPC. Longest median OS was seen with MRG003 and KN046. Grade ≥ 3 trAEs were 28-60 % in ADC trials, and 3-33 % BsAb. Grade ≥ 3 myelosuppressive trAEs were typically seen in 8 ADC trials, while 4 BsAb showed infusion-related reactions (IRR). Four treatment-related deaths were reported (1 pneumonitis), all ADC trials.

CONCLUSION:

ADC and BsAb antibodies show promise in R/M HNSCC and NPC. Results are premature by small sample sizes and lack of control arm. ADC mainly caused myelosuppression and a pneumonitis case, and BsAb IRR. Further research is warranted in this setting.

2024-07-01·LANCET ONCOLOGY

BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study

Article

作者: Chen, Likun ; Yang, Jun ; Guo, Ye ; Chen, Gang ; Zhu, Yi ; Zhou, Ningning ; Zhou, Huaqiang ; Yang, Kunyu ; Zhou, Ting ; Fu, Zhenming ; Zhang, Li ; Xiao, Sa ; Huang, Yan ; Zhao, Shen ; Zhao, Hongyun ; Liu, Qianwen ; Li, Yongsheng ; Fang, Wenfeng ; Zhang, Yaxiong ; Han, Yaqian ; Ma, Yuxiang ; Zhu, Hai ; Zhao, Yuanyuan ; Yang, Yunpeng ; Xue, Jinhui

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates have promising clinical activity in the treatment of solid tumours. BL-B01D1 is a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate. We aimed to assess the safety and preliminary antitumour activity of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic solid tumours.

METHODS:

This first-in-human, open-label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion phase 1 trial was conducted in seven hospitals in China, enrolling patients aged 18-75 years (dose escalation; phase 1a) or older than 18 years (dose expansion; phase 1b), with a life expectancy of at least 3 months, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, and histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumours that had progressed on current standard treatment. In the phase 1a i3+3 design, patients received intravenous BL-B01D1 at three different schedules: 0·27 mg/kg, 1·5 mg/kg, and 3·0 mg/kg weekly; 2·5 mg/kg, 3·0 mg/kg, and 3·5 mg/kg on days 1 and 8 of each cycle every 3 weeks; or 5·0 mg/kg and 6·0 mg/kg on day 1 of each cycle every 3 weeks. The primary objectives of phase 1a were to identify the safety, maximum tolerated dose, and dose-limiting toxicity. In phase 1b, patients were treated in two schedules: 2·5 and 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks, or 4·5, 5·0, and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. The primary objectives of phase 1b were to assess the safety and recommended phase 2 dose of BL-B01D1, and objective response rate was a key secondary endpoint. Safety was analysed in all patients with safety records who received at least one dose of BL-B01D1. Antitumour activity was assessed in the activity analysis set which included all patients who received at least one dose of BL-B01D1 every 3 weeks. This trial is registered with China Drug Trials, CTR20212923, and ClinicalTrials.gov, NCT05194982, and recruitment is ongoing.

FINDINGS:

Between Dec 8, 2021, and March 13, 2023, 195 patients (133 [65%] men and 62 [32%] women; 25 in phase 1a and 170 in phase 1b) were consecutively enrolled, including 113 with non-small-cell lung cancer, 42 with nasopharyngeal carcinomas, 13 with small-cell lung cancer, 25 with head and neck squamous cell carcinoma, one with thymic squamous cell carcinoma, and one with submandibular lymphoepithelioma-like carcinoma. In phase 1a, four dose-limiting toxicities were observed (two at 3·0 mg/kg weekly and two at 3·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks; all were febrile neutropenia), thus the maximum tolerated dose was reached at 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 139 (71%) of 195 patients; the most common of which were neutropenia (91 [47%]), anaemia (76 [39%]), leukopenia (76 [39%]), and thrombocytopenia (63 [32%]). 52 (27%) patients had a dose reduction and five (3%) patients discontinued treatment due to treatment-related adverse events. One patient was reported as having interstitial lung disease. Treatment-related deaths occurred in three (2%) patients (one due to pneumonia, one due to septic shock, and one due to myelosuppression). In 174 patients evaluated for activity, median follow-up was 6·9 months (IQR 4·5-8·9) and 60 (34%; 95% CI 27-42) patients had an objective response.

INTERPRETATION:

Our results suggest that BL-B01D1 has preliminary antitumour activity in extensively and heavily treated advanced solid tumours with an acceptable safety profile. Based on the safety and antitumour activity data from both phase 1a and 1b, 2·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks was selected as the recommended phase 2 dose in Chinese patients.

FUNDING:

Sichuan Baili Pharmaceutical.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

NATURE MEDICINE

A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial

Article

作者: Zhu, Yi ; Lu, Zhihao ; Liu, Chang ; Li, Jian ; Liu, Dan ; Ge, Sai ; Qi, Changsong ; Xiao, Sa ; Wang, Zhenghang ; Zhou, Jun ; Lu, Ming ; Sun, Meili ; Zhang, Miao ; Gao, Shegan ; Ji, Yinghua ; Zhu, Ji ; Shen, Lin ; Zhu, Hai ; Zhang, Panpan ; Wang, Yakun ; Yuan, Jiajia ; Ma, Xuelei ; Zhong, Diansheng ; Peng, Zhi ; Cao, Yanshuo ; Gong, Jifang ; Zhang, Xiaotian ; Xue, Ran

Research on patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have progressed on immunotherapy remains limited. BL-B01D1 is a first-in-class antibody-drug conjugate consisting of an EGFR-HER3 bispecific antibody bound to a topoisomerase I inhibitor (Ed-04) payload via a cleavable linker. Here, we present safety and efficacy data from a phase 1 study of BL-B01D1, in 82 patients previously treated for ESCC. The primary endpoint was the recommended phase 2 dose. Administered doses were 2.0 (n = 22) and 2.5 (n = 60) mg kg^-1 D1D8 infusion every 3 weeks (Q3W). The confirmed objective response rate (cORR) was 29.3% (24 of 82) in all patients and 32.9% (24 of 73) among evaluable patients. For patients dosed at 2.5 mg kg^-1, cORR was 39.6% (21 of 53) and disease control rate was 79.2% (42 of 53). In the 2.0 mg kg^-1 group, cORR was 15.0% (3 of 20), and the disease control rate was 50.0% (10 of 20). The phase 2 dose was established at 2.5 mg kg^-1 D1D8 Q3W. The incidence of G3 treatment-related adverse events at 2.5 mg kg^-1 was 63.3%; most common adverse events were anemia (28.3%), leukopenia and thrombocytopenia (18.3%, each), and neutropenia (16.7%). Two cases of ≥G3 interstitial lung disease were observed. Overall, BL-B01D1 demonstrated promising efficacy and manageable safety in patients with metastatic ESCC. A further phase 3 clinical trial has already been initiated. ClinicalTrials.gov registration: NCT05262491 .

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项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

2025-07-20

·医药投资部落

300亿的医药主题基金，最新重仓4家创新药公司

在中国医药投资的历史上，2021年规模峰值达到1103亿元的中欧医疗健康混合基金，是一个现象级的存在。该基金的基金经理葛兰，也因此在业内被称为“医药女神”。7月19日，葛兰在管的中欧医疗健康基金，披露了2025年二季报。数据显示，曾经超过1000亿的中欧医疗健康基金，最新的规模为308.01亿元，相较巅峰时期已经大大缩水。值得一提的是，中欧医疗健康基金的前十大重仓股，在2025年二季度的变化较大，一下子有4家创新药公司，首次出现在该基金的前十大持仓股之列。百利天恒百利天恒是科创板目前市值最高的创新药公司，也是近年上市的创新药公司中，极少数冲进“千亿市值俱乐部”的佼佼者。尤为值得一提的是，百利天恒的发行价仅为24.70元/股，目前股价321元/股，是发行价的10倍以上，所有入局的投资者都获得了可观的收益。在2023年底，百利天恒以一笔石破惊天的大额交易，成为全行业关注的焦点。2023年12月12日，百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议，后者支付8亿美元预付款，5亿美元近期或有付款，以及71亿美元里程碑金额，潜在总交易额最高可达84亿美元。这笔交易，刷新中国创新药出海首付款的最高纪录，创造了历史。目前，百利天恒旗下已形成3个III期临床资产（2个ADC药物和1个双抗药物）、12个早期核心临床资产（7个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）。信立泰信立泰是一家典型的从仿制药向创新药转型的药企。目前，信立泰的主要收入，仍然依赖于2013年就已经获批上市的信立坦，这款降血压药物，其制剂专利保护期到2028年。但是，信立泰的创新药管线，目前已经初具规模，包括：1类新药S086（沙库巴曲/阿利沙坦）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107（阿利沙坦酯/氨氯地平）、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108（阿利沙坦酯/吲达帕胺）和SAL0130（S086/氨氯地平）等产品。其中，最为核心的管线，是S086。这是一款信立泰自主研发的血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），为全球第二款、中国首款自研ARNi类小分子药物。S086对标的诺华的“诺欣妥”（沙库巴曲/缬沙坦），这是目前全球唯一一款上市的ARNI药物，用于治疗慢性心衰和高血压。2023年，诺欣妥全球销售额达60.35亿美元，是诺华销售额最高的产品。在中国市场，诺欣妥2023年销售额超47亿元，为高血压和慢性心衰两大慢病领域的重磅单品。百济神州毫无疑问，百济神州是当前A股国际化最为成功的创新药企业，没有之一。百济神州旗下的头号商业化产品泽布替尼，近年来在全球血液瘤治疗领域的迅速崛起。2024年，泽布替尼全球收入超过26亿美元，成功跻身当年全球药物销售金额排行榜的Top70，如果细分到肿瘤治疗领域，其销售额甚至已经可以排入Top20。目前A股所有的上市医药企业中，没有哪家能拿出一款药物，可以和泽布替尼的销售金额相提并论。目前，泽布替尼仍然处于快速放量的过程中。根据百济神州的业绩指引数据，2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间，2025年全年的预期经营利润为正且经营活动产生现金流为正。新诺威新诺威前身为2006年成立的“石药集团新诺威制药股份有限公司”，系石药集团全资子公司，主营咖啡因原料药及功能食品。这家公司2019年上市，一直不温不火，直到2024年的一起并购时间，让这家公司成为资本市场的一个焦点。2024年1月，新诺威以18.71亿元增资控股巨石生物，获得ADC、mRNA疫苗等生物药管线，一举成为一家创新药公司。这其中的微妙之处在于，巨石生物是石药集团的核心创新药资产之一。因此，市场上也有传言，石药集团准备通过这种“蚂蚁搬家”的方式，把核心的创新药资产，逐步注入新诺威，实现在A股的曲线上市。这种传言，也并非空穴来风。就在2024年，新诺威又发布并购预案，筹划并购兄弟公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（简称“石药百克”）100%股权，作价76亿元。此后，该并购最终没有落地。但是，上述这种预期仍然存在，新诺威的股价，在最近几年也已经涨了好几倍。后记在上述四家公司进入中欧医疗健康基金的前十大重仓股之后，同样也有四家公司从该基金的前十大重仓股序列中消失：华润三九、东阿阿胶、爱尔眼科、迈瑞医疗。其中，作为A股医疗器械龙头的迈瑞医疗，此前多年一直雄踞中欧医疗健康基金的前三大持仓股，此次罕见地从前十大持仓股中消失。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物申请上市

2025-07-19

·CPHI制药在线

征祥医药、济川药业联合开发的1类新药玛硒洛沙韦片获批上市；中国生物制药5亿美元收购礼新医药 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的就是，征祥医药、济川药业联合开发的1类新药获批上市；其次是研发方面，值得一说的就是，恒瑞GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531减重达到19.2%，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，多个交易在本周达成，其中，中国生物制药5亿美元收购礼新医药。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.14-7.18，包含30条信息。审评审批NMPA上市批准1、7月17日，NMPA官网显示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液获批一项新适应症，预测用于治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。司美格鲁肽是诺和诺德的主要收入来源，2024年该药全球销售额达到292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。2、7月18日，NMPA官网显示，征祥医药研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦片获批上市，用于治疗成人单纯性流感。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。3、7月18日，NMPA官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。此前已于2024年8月被CDE纳入优先审评。HY1001是禾元生物利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。4、7月18日，NMPA官网显示，济川药业联合征祥医药研发的1类新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂。申请5、7月16日，CDE官网显示，百济神州与安进合作开发的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）申报上市，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物。6、7月17日，CDE官网显示，第一三共的注射用德曲妥珠新适应症申报上市，拟单药用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。第一三共的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd、DS-8201a）是一款HER2ADC药物，在国内已经获批四项适应症。7、7月17日，CDE官网显示，CSL的加达西单抗注射液申报上市，拟用于治疗遗传性血管性水肿。加达西单抗是一种新型的靶向活化型因子XII（FXIIa）的单克隆抗体，2025年6月获FDA批准上市，用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。此次在国内是通过免临床途径申报上市。临床批准8、7月14日，CDE官网显示，宇道生物申报的1类新药NTS071片获批临床，用于携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。NTS071是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与p53Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。9、7月14日，CDE官网显示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物，信立泰于2024年与尧唐生物签订协议，获得YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易额超10亿元。10、7月17日，CDE官网显示，悦康药业申报的1类新药YKYY029注射液获批临床，拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列。11、7月17日，CDE官网显示，华东医药申报的1类新药注射用HDM2012获批临床。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的MUC17ADC。HDM2012是一种靶向MUC17的ADC，由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成，平均药物抗体比（DAR）为8。12、7月18日，CDE官网显示，阿斯利康的AZD9793获批临床，拟用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。申请13、7月15日，CDE官网显示，康方生物的1类新药注射用AK138D1申报临床。AK138D1是康方自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）ADC新药，也是康方首个进入临床阶段的ADC药物。该药于2024年7月首次在国内申报临床，24年12月首次在澳洲启动I期临床，用于治疗晚期恶性肿瘤，25年2月，该试验完成首例受试者入组。优先审评14、7月16日，CDE官网显示，诺华申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，于2019年5月获得美国FDA批准上市，用于治疗2岁以下，在两个编码SMN的SMN1等位基因上携带突变的SMA患者。15、7月17日，CDE官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，FDA已于2025年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。突破性疗法16、7月17日，CDE官网显示，宝济药业申报的1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种，用于治疗抗肾小球基底膜（GBM）病。KJ103是全球首款也是唯一一款达到临床阶段后期阶段的低免疫原性IgG降解酶，正在开展肾移植排斥反应、抗肾小球基底膜症和急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的临床研究，其中肾移植排斥反应适应症在2024年11月获CDE授予的突破性疗法资格。FDA上市批准 17、7月14日，FDA官网显示，拜耳的非奈利酮（finerenone）获批上市，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。申请18、7月16日，FDA官网显示，百奥泰的BAT2506（戈利木单抗）注射液递交生物制品许可申请（BLA）。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，原研药为强生Simponi（欣普尼），BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。研发临床状态19、7月14日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖的抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心Ⅲ期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。此外，HLX22已于2025年获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。20、7月14日，ClinicalTrials官网显示，博瑞医药登记了一项BGM0504用于2型糖尿病的Ⅲ期临床。这是一项Ⅲ期随机开放标签试验，旨在比较皮下注射BGM0504与每周一次服用司美格鲁肽作为二甲双胍辅助治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验将在印度尼西亚进行，拟纳入477人。研究的主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。21、7月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先为达生物登记了一项新临床：XW003 注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗Ⅱ期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。22、7月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒启动了一项评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床。这是该药开启的第一个针对宫颈癌和子宫内膜癌的Ⅱ期临床研究。23、7月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，勃林格殷格翰启动了THULITE的Ⅱ期临床研究（注册号：NCT06962839）。该研究旨在评估在研口服治疗药物BI1815368在改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力方面的有效性、安全性和耐受性。BI1815368是勃林格殷格翰开发的一款在研化合物，旨在改善视网膜血管的高通透性，从而治疗现有渗出，并预防新生渗出。24、7月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，复星医药启动了控股子公司星浩澎博自主研发的1类新药XH-S004的中国境内（不包括港澳台地区）Ib期临床试验，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。25、7月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的Ⅲ期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期，旨在评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。该研究拟入组200人，主要终点是第24周时，CRSwNP受试者鼻息肉评分（NPS）、鼻塞评分（NCS）较基线的变化。临床数据26、7月14日，阿斯利康宣布，Baxdrostat治疗高血压的Ⅲ期BaxHTN研究取得了积极结果。结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低，还成功达到了所有次要终点。Baxdrostat是CinCor开发的一种靶向醛固酮合成酶（ALDOS）的潜在first-in-class、高选择性、强效口服小分子抑制剂。27、7月15日，恒瑞医药与Kailera共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531全球临床研发。28、7月16日，武田宣布，oveporexton（TAK-861）的两项针对1型发作性睡病（NT1）的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。29、7月16日，阿斯利康宣布，其治疗轻链型（AL）淀粉样变性的新药AnselamimabⅢ期CARES研究结果未达主要终点。与安慰剂相比，Anselamimab在梅奥分期为Ⅲa和Ⅲb期的AL淀粉样变性患者中，未达到主要终点的统计学显著性。该主要终点定义为全因死亡时间（ACM）和心血管住院（CVH）频次组成的复合终点。交易及投融资30、7月15日，中国生物制药公告，将以约5亿美元的总价收购上海礼新医药95.09%股权，加上此前参与礼新C轮融资时既已取得的4.91%股权，交易完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。LM-108是目前唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研的单抗药物，研发进度全球领先。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批上市批准并购申请上市

2025-07-14

·ioncology

Nature Medicine丨沈琳教授团队全球首发EGFR×HER3双抗ADC成果，助力破解食管鳞癌治疗瓶颈

点击上方蓝字关注我们编者按：《自然-医学》(Nature Medicine，IF=50.0 ) 于2025年7月10日在线发布了北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的“A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial”。该研究聚焦新型靶向EGFR和HER3的双靶点抗体-抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1，初步验证了其在晚期食管鳞癌（ESCC）客观缓解率可达29.3%，安全性可控，具有良好的临床应用前景，为食管鳞癌患者提供了潜在的创新治疗方向。研究背景食管鳞癌（ESCC）是全球常见的恶性肿瘤，免疫联合铂类为其一线标准治疗方案，但仅有约10%-20%的患者可实现长期生存，大部分患者仍面临耐药困境。在二线治疗方面，伊立替康单药客观缓解率（ORR）不足10%，长期缺乏有效的治疗选择，患者生存改善举步维艰。因此，亟需开发创新治疗策略以破解现有疗法的双重困境——耐药瓶颈与生存获益局限，以提高食管鳞癌患者的生存率。值得注意的是，50%-70% ESCC存在EGFR过表达，此特征与肿瘤侵袭性强、预后不良密切相关。然而，传统抗EGFR药物（西妥昔单抗、帕尼单抗、吉非替尼等）临床获益有限。近期研究发现EGFR与HER3在消化道肿瘤共表达频率高，共同驱动疾病进展。临床前证据揭示同时阻断EGFR和HER3双靶点可有效克服耐药机制，更大程度杀伤肿瘤细胞，为破解治疗困局提供新方向。在此背景下，我国原研首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1应运而生，由EGFR×HER3双特异性抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体比（DAR）为8。EGFR×HER3双抗特异性结合EGFR和/或HER2受体，通过内吞作用进入肿瘤细胞，使四肽连接子裂解释放细胞毒载荷Ed-04。此外，EGFR×HER3双抗Fc区还可介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），增强抗肿瘤效果。基于BL-B01D1在临床前研究中展现的对肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌等多瘤种治疗潜力，本研究评估了其对转移性ESCC的有效性与安全性。研究方法BL-B01D1-103研究是一项开放标签、多中心、两阶段设计的Ⅰa/Ⅰb期临床研究。根据Ⅰa期剂量探索研究的初步数据，将2.5mg/kg（第1、8天静脉输注，21天为一个治疗周期）确立为II期推荐剂量（RP2D）。考虑到转移性食管鳞癌患者普遍存在营养不良及治疗耐受性差等临床挑战，此项Ib期研究设置2.0mg/kg与2.5mg/kg两个剂量组，旨在评估RP2D对该人群的适用性，并系统考察BL-B01D1在转移性食管鳞癌患者中的安全性、耐受性及疗效，同时探索潜在的疗效预测标志物。研究结果2022年12月12日至2023年12月4日，研究共纳入82例转移性食管鳞癌患者，予以BL-B01D1 2.0mg/kg组（22例）或2.5mg/kg组（60例），37.8%的患者既往接受过1线系统治疗，62.2%的患者接受过≥2线系统治疗，95.1%的患者对既往免疫检查点抑制剂联合化疗方案（如PD-1/L1单抗联合铂类药物）耐药。截至2024年9月30日，仍有11例患者持续接受治疗。安全性分析显示，在2.5mg/kg剂量组中，所有等级治疗相关不良事件（TRAE）以血液学毒性为主，最常见的为贫血（85.0%）、血小板减少症（58.3%）、白细胞减少症（56.7%）及中性粒细胞减少症（46.7%）。≥3级TRAE发生率为63.3%，其中贫血为28.3%，白细胞减少和血小板减少症均为18.3%，中性粒细胞减少症为16.7%。43.3%的患者因TRAE下调剂量。在2.0mg/kg组中，最常见的所有等级TRAE为贫血（86.4%）、白细胞减少和乏力（各45.5%）。≥3级TRAE发生率为45.5%，其中贫血为27.3%、淋巴细胞计数减少为13.6%、白细胞减少和中性粒细胞减少均为9.1%。另外，全人群共报告3例间质性肺病（ILD），其中2.5mg/kg组出现1例2级和1例3级ILD（均有胸部放疗史，经糖皮质激素治疗后缓解），2.0mg/kg组发生1例5级致死性ILD（无放疗史，患者拒绝评估后进展为重症肺炎）。肿瘤缓解状况疗效方面，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，共73例患者纳入分析。客观缓解率（ORR）为35.6%，确认的客观缓解率（cORR）为32.9%，疾病控制率（DCR）为71.2%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，中位总生存期（mOS）为6.9个月，中位缓解持续时间（mDOR）为6.7个月。2.0mg/kg和2.5mg/kg两剂量组间存在显著差异。在2.5mg/kg组的53例可评估患者中，cORR达39.6%，DCR 79.2%，mPFS 5.4个月，mOS 11.5个月；而2.0mg/kg组的20例可评估患者中，cORR仅为15.0%，DCR 50.0%，mPFS 2.7个月，mOS 5.6个月。值得注意的是，2.0mg/kg组患者基线治疗负担更重（45.5%接受≥3线治疗 vs 2.5mg/kg组23.3%）。两剂量组PFS 和 OS对2.5mg/kg和2.0mg/kg两剂量组进行综合评估：两剂量组TRAE均以可控的血液学毒性为主（2.5mg/kg组≥3级TRAE 63.3% vs 2.0mg/kg组45.5%），但2.5mg/kg组展现显著临床优势——cORR提高2.6倍（39.6% vs 15.0%），DCR提升29.2%（79.2% vs 50.0%），mOS实现翻倍增长（11.5 vs 5.6个月）。探索性分析表明，EGFR、HER3蛋白表达水平与临床疗效无显著相关性，亚组分析中各因素（包括年龄、ECOG评分、转移器官数量等）均未影响疗效趋势。基于上述证据，最终确立2.5mg/kg（第1、8天给药，21天周期）作为食管鳞癌患者的RP2D，相关III期注册临床研究已正式启动。研究结论基于本研究数据，BL-B01D1在经治转移性食管鳞癌患者中实现39.6%的cORR，较现有二线单药化疗（伊立替康ORR<10%）有极大提升，且安全性特征以可控的血液学毒性为主。尤其值得关注的是，入组患者中95.1%对PD-1/L1抑制剂联合化疗耐药，这意味着BL-B01D1或可克服免疫检查点抑制剂的原发/继发耐药困境。BL-B01D1在转移型食管鳞癌患者中展现出可控的安全性与显著抗肿瘤活性，尤其为既往免疫治疗失败人群提供了突破性治疗选择。为加速这一创新疗法的临床转化，由沈琳教授牵头的针对ESCC二线治疗的III期随机对照研究BL-B01D1-305（NCT06304974）已在全国多家中心启动，将加速填补ESCC双靶ADC治疗空白，为免疫耐药患者建立新治疗范式。参考文献：Liu, C., Liu, D., Ji, Y. et al. A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med (2025). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41591-025-03792-7阅读原文：https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41591-025-03792-7#Sec2（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床结果临床2期

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
卵巢上皮癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-03-25
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-08-07
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-06-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-05-22
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-05-22
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-04-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.0 mg/kg	廠衊鏇鬱鏇醖艱積夢蓋(顧繭窪餘製襯簾廠網範) = established at 2.5 mg kg-1 D1D8 Q3W 鏇築鏇簾築願鑰範製製 (齋鏇觸壓築願糧鑰鬱鏇 ) 更多	积极	2025-07-10
NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2025-07-10
NCT05194982 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ASCO2025)	临床1期	小细胞肺癌 EGFR \| HER3	58	Iza-bren 2.0 mg/kg	願淵鹽憲鏇鑰願憲築獵(鑰壓範觸壓網遞簾鹹餘) = No ILD was observed 壓製憲齋壓廠淵夢鏇憲 (構廠衊廠壓遞夢衊築憲 ) 更多	积极	2025-05-30
	临床1期	小细胞肺癌 EGFR \| HER3	58	Iza-bren 2.5 mg/kg		积极	2025-05-30
NCT05194982 (Phase I study of iza-bren, ASCO2025)	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertions \| non-classical EGFR mutations \| mutations in HER2 ... 更多	73	iza-bren (BL-B01D1) (EGFR exon 20 insertions)	顧醖鑰壓夢鏇醖鹽製築(鹹鬱廠鹽製築蓋選網顧) = Only 1 case of G2 ILD was observed 願窪齋遞遞鹽遞衊獵遞 (顧糧膚遞壓齋繭選網繭 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05470348 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ESMO_BC2025)	临床1期	局部晚期乳腺癌 HER2-negative	121	iza-bren 2.5 mg/kg	鬱壓醖齋鬱鏇鏇憲鑰繭(鏇繭範獵衊餘窪鬱淵鹹) = 44.6% 齋衊膚積選繭願範選築 (範鏇構範遞憲築廠築窪 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.0 mg/kg	鏇遞鏇艱襯觸範繭艱膚(願鬱膚鏇窪壓顧積衊廠) = The incidence of ≥ G3 TRAEs at 2.5 mg/kg was 53%, and the most common ≥G3 TRAEs were anemia (25%), leukopenia (18%), thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%), lymphocyte count decreased (15%) 製艱衊鑰範範觸簾醖繭 (衊膚夢襯選壓糧衊膚鹹 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2024-09-16
NCT05262491 (BL-B01D1, ESMO2024) 人工标引	临床1期	胆道癌	39	BL-B01D1 2.5 mg/kg	淵膚鹹憲廠鬱顧簾構壓(齋蓋獵範廠窪鹹網遞衊) = 鏇蓋蓋鏇構築衊壓鹹鬱鑰壓積壓範餘淵艱繭壓 (網壓襯淵選願鏇鏇製醖 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05785039 (BL-B01D1, ESMO2024)	临床1/2期	转移性尿路上皮癌	32	BL-B01D1 2.2 mg/kg	淵構衊廠餘範糧顧淵鏇(夢淵顧構網範餘艱獵糧) = 22%/0% at 2.2mg/kg 廠願觸築膚簾築積壓選 (積餘醖構壓廠鹹範築築 ) 更多	积极	2024-09-13
CTR20212923 \| NCT05194982 (Pubmed) 人工标引	临床1期	实体瘤	195	BL-B01D1 0.27 mg/kg	構壓製憲醖膚窪壓遞範(襯糧鬱網選蓋製糧選範) = 夢範範鹽鹽壓鏇範鏇製鑰鑰餘壓窪鹽蓋願積鬱 (鏇窪膚衊積簾艱顧齋窪 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05470348 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乳腺癌 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative \| ... 更多	127	BL-B01D1	膚選窪鑰範襯淵衊鑰構(餘襯廠簾築鹹築鑰鹽鹽) = 鏇願積觸製襯壓獵蓋醖製壓膚膚鹹糧製選衊鑰 (積構鏇艱製鹽範艱廠膚 ) 更多	积极	2023-12-05
NCT05194982 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR	114	BL-B01D1	構遞獵築顧壓鬱觸鹽齋(餘製鹹顧衊網衊蓋憲壓) = 壓獵鏇壓夢觸憲觸艱鹽壓鹽繭糧顧願醖憲鬱製 (衊構壓積網艱鬱膚繭衊 )	积极	2023-10-21
NCT05194982 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR	114	BL-B01D1 (EGFRmut)	鹹齋選顧醖夢廠襯鏇製(窪選範觸淵選製襯積憲) = 簾範膚簾夢糧觸鑰範顧鬱範鏇遞糧夢顧選構選 (範鹹簾醖糧鬱廠夢願簾, 75.2 ~ 97.1) 更多	积极	2023-10-21