赛诺菲「替利珠单抗」在华获批，助力延缓1型糖尿病发病
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9月3日，赛诺菲正式宣布替利珠单抗注射液（teplizumab）获得上市许可。此药物适用于延缓成人及8岁以上儿童1型糖尿病从2期进展至3期的速度。替利珠单抗是一款由MacroGenics研发的CD3单克隆抗体，能够与效应T细胞表面的CD3结合，以抑制这些T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护这些β细胞免受灾害。通过对替利珠单抗的Fc段进行氨基酸修饰，形成了Fc受体非结合（FNB）区域，这样可以减少药物与补体和Fc受体的结合，降低相应的毒性反应。
替利珠单抗的商业化历程始于2007年10月，当时礼来公司与MacroGenics签订了一项协议，以6.41亿美元获得了该药物的开发与商业化权益。然而，礼来公司在三年后中止了合作。2018年5月，Provention Bio从MacroGenics处买下了替利珠单抗的所有权益，并以此作为公司的核心产品。随后，Provention Bio进行了价值5600万美元的首次公开募股。到了2022年10月，赛诺菲与Provention Bio建立合作关系，获得了该药物在美国的商业化权利，并在同年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市批准。紧接着，赛诺菲斥资29亿美元收购了Provention Bio，全面掌控了该药物的所有权益。
在一项关键的II期临床研究中，替利珠单抗展示了显著的延缓1型糖尿病发病的效果。研究结果表明，在76名具有高风险进展的1型糖尿病2期受试者中，接受替利珠单抗治疗的患者确诊为1型糖尿病的时间明显晚于接受安慰剂的患者（48.4个月对比24.4个月，HR=0.41，P=0.006）。此外，替利珠单抗组确诊病例比例也显著低于安慰剂组（43%对比72%）。总结来看，替利珠单抗治疗组的年诊断率为14.9%，而安慰剂组则为35.9%。
1型糖尿病的进展过程包括三个阶段：从1期的免疫紊乱期（出现多个胰岛素自身抗体阳性）、2期的糖尿病前期（血糖异常但无临床症状）到3期的病状期（临床症状明显确诊）。目前，替利珠单抗是唯一能够有效延缓1型糖尿病进展的药物。
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