IgA肾病创新疗法月用一次，全球首创新药即将登陆中国市场

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9月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心网站披露，大冢制药的斯贝利单抗（Sibeprenlimab）已在中国递交上市申请，旨在治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）患者，并帮助维持肾功能。该药物早在今年3月便在美国申请上市，并于5月被纳入优先审评程序，预计将于2025年11月28日获得审评结果。斯贝利单抗是由Visterra公司开发的一种靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体药物，APRIL作为肿瘤坏死因子家族中一种关键细胞因子，在IgA肾病的“四重打击”病理机制中扮演着重要角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1抗体和免疫复合物的形成，推动IgA肾病的发展。

 

该药物的疗效已通过II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究得到证实。ENVISION研究纳入了155名患者，评估斯贝利单抗以2/4/8mg/kg剂量每月静脉注射一次的有效性和安全性；VISIONARY研究则纳入了510名患者，评估400mg每月皮下注射一次的效果。在ENVISION研究中，第12个月时，治疗组患者的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线分别下降了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%，而安慰剂组则为20.0±12.6%。估计肾小球滤过率（eGFR）变化分别为-2.7±1.8、0.2±1.7和-1.5±1.8mL/min/1.73m²，相比之下安慰剂组下降了-7.4±1.8mL/min/1.73m²。VISIONARY研究结果则显示，与安慰剂组相比，斯贝利单抗组的患者在治疗9个月内24小时UPCR降低了51.2%（显著性P<0.0001）。目前研究仍在继续，以评估治疗24个月后的年化eGFR下降情况，预计将在2026年初获得完整数据。根据研究数据，斯贝利单抗显示了良好的安全性，符合此前的报告数据。其治疗期间不良事件发生率为76.3%，安慰剂组为84.5%；严重不良事件的发生率分别为3.9%和5.4%。

 

全球范围内，已有四种治疗IgA肾病的药物获批上市，包括Nefecon、司帕生坦、伊普可泮和阿曲生坦。斯贝利单抗成为首个提交上市申请的APRIL靶向药物。此外，诺华公司也研发了一种APRIL单抗Zigakibart，目前正在进行III期临床试验，用药频率为每两周一次（600mg）。

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