德琪医药加速亚太拓展，希维奥®获印尼上市批准

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2025年3月5日——德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，），一家致力于发现、研发及商业化首创及优效癌症疗法的全球领先生物制药公司，宣布印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）。

该药物面向以下三类适应症：（1）联合硼替佐米和地塞米松用于已接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）联合地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，这些患者至少接受过四种治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体治疗无效；（3）作为单药治疗，针对接受至少两种系统性治疗且不适合进行造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，包括从滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。

 

作为世界上首个经批准的选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，希维奥®具有创新的作用机制，目前已在亚太地区的10个国家和地区获批。更值得注意的是，它已在中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国被纳入医保报销范围。这标志着德琪医药在亚太市场商业化布局的又一重要进展。

 

东盟地区因其超过6亿的人口和稳步的经济增长，正成为全球生物医药发展的重要潜力市场。随着该地区人口老龄化加速，各种疾病负担加重，对创新治疗药物的需求也在逐渐增加。德琪医药正在积极拓展亚太市场，未来计划将更多创新药物引入东盟，以提升当地医疗水平，惠及更多患者。

 

与此同时，公司还在努力扩展希维奥®的适应症范围。基于其创新的作用机制，德琪医药正开发希维奥®在多种疾病中的联合疗法，包括骨髓纤维化和子宫内膜癌等。

 

关于希维奥®（塞利尼索）

希维奥®是一种口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，其机制独特，能够快速起效并提供持久的缓解作用。希维奥®主要通过三条路径发挥抗肿瘤作用：1）促进抑癌蛋白在细胞核内的积聚并激活其抗肿瘤活性；2）降低胞浆内的致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体通路，恢复细胞的激素敏感性。目前，德琪医药正在多个适应症中探索希维奥®的联合用药疗法，并在中国大陆进行多个临床研究，这些研究中有三项是与Karyopharm Therapeutics Inc.合作开展的。

 

关于德琪医药

德琪医药有限公司是一家领先的商业化阶段的生物制药公司，以研发为驱动，专注于血液及实体肿瘤领域的同类首创和优效疗法的研发、生产及商业化。自2017年以来，公司已建立了一条涵盖9款从临床到商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中6款享有全球权益，3款享有亚太权益。目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得31个临床试验批件，并递交了10个新药上市申请，希维奥®已在中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚获得批准。

 

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