诺华BTK抑制剂在华获批优先审评，助力荨麻疹治疗再上新台阶

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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站发布了一则公告，显示诺华公司申报的1类新药瑞米布替尼片的上市申请被提议纳入优先审评。这款药物主要面向那些在使用H1抗组胺药后仍然有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。事实上，此药品的上市申请早在今年2月27日已经获得药审中心的受理。

 

根据公开信息，瑞米布替尼（Remibrutinib）是一种由诺华开发中的BTK抑制剂，其初步适应症是用于慢性自发性荨麻疹的治疗。在针对这一病症的3期临床试验中，该药物展现出了积极的治疗效果，患者在开始用药后一周内就能看到CSU症状的改善，而这一良好效果持续时间长达52周。此次申请也是瑞米布替尼在全球范围内首度递交上市申请。

 

慢性自发性荨麻疹是一种持续6周或更长时间的疾病，其特点是突发的瘙痒性风团和深部组织肿胀（即血管性水肿，常发生于面部、喉部、手和足部）。这种病症主要由内在因素引起，并非由过敏原或外部因素所致，通常影响20至40岁年龄段的人群，女性的发病率是男性的两倍。CSU不仅对患者的情绪造成困扰，还普遍导致睡眠不足和精神障碍，如焦虑或抑郁，甚至会降低工作效率。虽然抗组胺药是通常的治疗手段之一，但超过半数的患者无法仅依赖此药物获得有效的症状控制。

 

瑞米布替尼作为一种正在研究中的高选择性口服BTK抑制剂，通过阻断BTK级联反应，能够有效抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放。在与抗组胺药联合使用时，它对炎症通路的不同部分产生协同效果：瑞米布替尼抑制组胺的释放，而抗组胺药则抑制组胺受体，从而进一步缓解CSU的症状。

 

在2024年6月，诺华公司宣布，在REMIX-1和REMIX-2关键3期临床试验中，瑞米布替尼在使用二代H1抗组胺药后仍然有症状的CSU患者中，能够在早期显著改善症状，并将效果保持至第52周。这两项具全球性、多中心、随机、双盲特征的对照试验设计相同，分别纳入470和455名受试者，旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日两次）对于控制不足的成人CSU患者的疗效和安全性。根据ClinicalTrials网站的信息显示，中国的临床中心也参与了这项研究。

 

在为期52周的长期3期试验中，试验数据表明，瑞米布替尼在第12周展示的显著症状改善持续至第24周，体现在各项评分指标的显著改进上。在接受安慰剂的患者在第24周转用瑞米布替尼以后，部分患者在换药后一周便对治疗有了明显响应，且疗效维持至研究终点。此外，长期治疗没有增加与药物相关的不良事件发生的风险，瑞米布替尼组与安慰剂组在肝转氨酶水平上的变动相似，均为无症状且具有可逆性。

 

此次，瑞米布替尼拟在中国被纳入优先审评，这也标志着该药物或将加速进入市场，更为及时地惠及需要的患者。

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