The study is an investigator-run, study following participants for 2 years with twice-daily remibrutinib. MRI is the main endpoint. Safety, tolerability, and efficacy are secondary endpoints. Approximately 20 participants with relapsing or progressive forms of MS will be recruited.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

The Cleveland Clinic Foundation

[+1]

NCT06846281

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Parallel-group, Non-inferiority Study Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of Remibrutinib After Switching From Ocrelizumab in Participants Living With Relapsing Multiple Sclerosis, Followed by Open-label Treatment With Remibrutinib

The purpose of this Phase 3b study is to assess the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab and compared to continuous ocrelizumab treatment, in patients living with relapsing multiple sclerosis (plwRMS).

开始日期2025-07-23

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07032272

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Remibrutinib (LOU064) in Participants With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Participants With Normal Renal Function

The purpose of this study is to support the development of remibrutinib dosing recommendations for patients with impaired renal function.

开始日期2025-07-23

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与瑞米布替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与瑞米布替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与瑞米布替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与瑞米布替尼相关的文献（医药）

2025-10-01·Current Opinion in Allergy and Clinical Immunology

Biologic and small molecule therapies in chronic spontaneous urticaria: an update

Review

作者: Wedi, Bettina

Purpose of review:

Many new treatment options for chronic spontaneous urticaria have been clinically tested in recent years. This narrative review presents the current status of substances furthest along in development.

Recent findings:

After decades in which only H1 antihistamines were available for treatment, omalizumab was approved as an add-on therapy in 2014. Meanwhile, the first omalizumab biosimilar, CT-P39, has been approved (EMA in March 2024, US FDA in March 2025). Moreover, dupilumab received approval in Japan since February 2024 and in the USA since April 2025. Following publication of two positive phase 3 trials, Remibrutinib was submitted for approval to the EMA and FDA in February 2025. Several anti-KIT mAbs are in clinical trials, the most advanced of which is barzolvolimab with two ongoing phase 3 trials. Ligelizumab, benralizumab and the MRGPRX2 antagonist EP-262 are not being further developed in the chronic spontaneous urticaria (CSU) indication.

Summary:

The rapid increase in clinical trials in the field of CSU has already led to a significant improvement in treatment options beyond anti-IgE therapy with omalizumab in Japan and the USA, and further approvals of biologics and small molecules are expected shortly. It is expected that with a wider range of different approved therapeutic approaches, the treatment of CSU will have to be tailored to the urticaria subtype or patient profile in the future.

2025-10-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-Week results from two phase 3 studies

Article

作者: Metz, Martin ; Wang, Pengpeng ; Yang, Bin ; Field, Claire ; Sussman, Gordon ; Mosnaim, Giselle ; Lebwohl, Mark ; Machado, Paula G P ; Szalewski, Robert ; Martzloff, El-Djouher ; Zharkov, Artem ; Seko, Noriko ; Giménez-Arnau, Ana Maria ; Palumbo, Michael ; Walecka-Herniczek, Irena ; Jain, Vipul ; Hide, Michihiro ; Khemis, Abdallah ; Haemmerle, Sibylle ; Saini, Sarbjit ; Şavk, Ekin ; Lheritier, Karine

BACKGROUND:

Remibrutinib, an oral, highly selective Bruton's tyrosine kinase inhibitor, demonstrated significant improvements in disease activity over placebo in the 24-week phase 3 REMIX studies in patients with chronic spontaneous urticaria remaining symptomatic despite second-generation H₁-antihistamines.

OBJECTIVE:

To evaluate long-term efficacy and safety of remibrutinib in patients with chronic spontaneous urticaria.

METHODS:

REMIX-1 (NCT05030311) and REMIX-2 (NCT05032157) were two randomized placebo-controlled studies evaluating the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib in patients with chronic spontaneous urticaria. Patients were randomized 2:1 to receive oral remibrutinib 25 mg twice daily or placebo during a 24-week double-blind placebo-controlled period, followed by a 28-week open-label treatment period (up to 52-weeks). The primary endpoint was change from baseline in weekly Urticaria Activity Score at week 12.

RESULTS:

470 patients in REMIX-1 and 455 in REMIX-2 were randomly assigned to receive remibrutinib (n=313; n=300, respectively) or placebo (n=157; n=155, respectively). At week 52, patients randomized to remibrutinib showed sustained improvements in change from baseline in weekly Urticaria Activity Score (mean [95% CI]; REMIX-1: -23.22 [-24.78, -21.66); REMIX-2: -22.98 [-24.51, -21.44]), with similar responses observed in patients who transitioned from placebo to remibrutinib at week 24 (observed as early as 1 week after transitioning). Exposure-adjusted incidence rates of adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to discontinuation with 52-week remibrutinib treatment remained equivalent to those in the 24-week analysis.

CONCLUSION:

Remibrutinib showed sustained efficacy and a consistent, favorable long-term safety profile in patients with chronic spontaneous urticaria remaining symptomatic despite second-generation H₁-antihistamines.

CLINICAL IMPLICATIONS:

Remibrutinib may offer a novel, effective oral treatment option that provides fast (as early as week 1) and sustained symptom relief for patients with chronic spontaneous urticaria remaining symptomatic despite H₁-antihistamines.

2025-10-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Comparative efficacy and safety of biologics and systemic immunomodulatory treatments for chronic urticaria: Systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Dam, Andrew ; Chu, Xiajing ; Mathur, Sameer K ; Flindall, Maisie ; Moellman, Joseph ; Baker, Diane R ; Saini, Sarbjit S ; Cole, Emily F ; Gardner, Donna D ; Sheikh, Javed ; Waserman, Susan ; Winders, Tonya ; Lang, David M ; Tattrie, Jamie ; Chu, Derek K ; Trayes, Kathryn P ; Oykhman, Paul ; Bernstein, Jonathan A ; Chan, Jeffrey ; Asiniwasis, Rachel N ; Runyon, Lauren ; Ben-Shoshan, Moshe ; Khan, David A ; Beck, Lisa A ; Eftekhari, Sanaz ; Bhangal, Sukhdeep ; Frazier, Winfred T ; Chu, Alexandro W L ; Wheeler, Kathryn E ; Xu, Janice ; Thabane, Lehana ; Oliver, Eric T ; Rayner, Daniel G

BACKGROUND:

Chronic urticaria is a common skin condition characterized by itchy wheals (hives), angioedema, or both, lasting for 6 weeks or more. Beyond antihistamines, multiple systemic treatments are available, but there is uncertainty regarding their comparative effects on chronic urticaria outcomes.

OBJECTIVE:

We systematically synthesized the comparative benefits and harms of systemic treatments for chronic urticaria.

METHODS:

As part of updating the AAAAI/ACAAI JTFPP chronic urticaria guidelines, we searched Medline, Embase, Central, Chinese Biomedical Databases (CBM), China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Chinese Scientific Journal Database (VIP), and Wanfang from inception to February 4, 2025, for randomized trials addressing systemic immunomodulatory treatments, including phototherapy, for chronic urticaria. Paired reviewers screened records, extracted data, and assessed risk of bias. Random effects Bayesian network meta-analyses addressed urticaria activity (comprising itch and wheal scores), angioedema activity, health-related quality of life, and adverse events. The GRADE approach informed certainty-of-evidence ratings (PROSPERO: CRD42023429819).

RESULTS:

We included 93 studies (n = 11,398; mostly adult and adolescent participants across 83 randomized trials and 10 nonrandomized studies) that evaluated 42 interventions. With high certainty, standard-dose omalizumab (300 mg every 4 weeks) and remibrutinib are among the most effective for improving multiple patient-important outcomes. The safety profile of remibrutinib, however, is less certain. Dupilumab improved urticaria activity, but its impact on quality of life is uncertain, and no dupilumab trials addressed angioedema activity. Cyclosporine may be among the most effective for improving urticaria activity but may be among the most harmful in increasing the frequency of any adverse events. Azathioprine, dapsone, hydroxychloroquine, mycophenolate, sulfasalazine, and vitamin D may improve outcomes, while benralizumab, quilizumab, and tezepelumab may not differ from placebo, though the evidence is uncertain. Findings were consistent across age groups and baseline severity, and were robust to subgroup analyses.

CONCLUSIONS:

Among individuals with chronic urticaria refractory to antihistamines, standard-dose omalizumab and remibrutinib are among the most effective drugs across multiple patient-important outcomes with a favorable safety profile across the studied duration. Cyclosporine may be effective but may be among the most harmful. Dupilumab improves itch and wheals, but it is uncertain whether it improves angioedema or quality of life. Lower doses of omalizumab are of intermediate effectiveness and favorable safety. The net benefit of conventional immunosuppressants is uncertain.

196

项与瑞米布替尼相关的新闻（医药）

19 小时之前

·网易号

慢性荨麻疹——最被忽视的自免疾病隐藏巨大金库

慢性自发性荨麻疹（CSU）患者几乎没有合适的治疗药物，但随着9月底诺华的Rhapsido（瑞布替尼）获FDA批准，该领域正迎来创新药的爆发。CSU，即无明确诱因的慢性荨麻疹，是一种与免疫系统过度活跃相关的严重疾病。在美国，约170万人受此疾病影响，且女性患病率几乎是男性的两倍。患者会出现持续6周或更长时间的荨麻疹和/或深层组织肿胀，但吊诡的是找不到这些症状的触发因素。尽管发病机制尚未完全阐明，但普遍认为其是由肥大细胞活化和随后释放组胺等介质介导的自身免疫反应。现有证据可把CSU分三种亚型：I 型（自身过敏性），由IgE介导；IIb型（自身免疫性），主要由IgG自身抗体介导；以及第三类，病因不明的 CSU。在CSU患者中，免疫系统可通过IgE或自免IgG被激活，这会导致肥大细胞和嗜碱性粒细胞的BTK蛋白激活。虽然机制尚未完全阐明，但普遍认为BTK一旦被激活，就会释放组胺和其他促炎介质，这些介质可能导致CSU患者常见的红肿瘙痒性荨麻疹。长期以来，抗组胺药是CSU的一线治疗但该疗法陈旧、需注射给药，且只能提供有限的缓解效果，无法实现持久控制。即使提高剂量，仍有超过50%的患者存在症状。今年9月，诺华BTKi口服瑞步替尼（Rhapsido）的突破性批准使其成为首个也是唯一获批用于CSU的靶向BTK抑制剂。瑞布替尼可以通过靶向BTK抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU的治疗提供了一种独特的方法。该药具有便捷的口服给药方式，能在两周内快速起效，可能真正改变CSU疾病的管理和控制方式。与此同时，也揭开了自免领域下一阶段的竞争重点：被忽视的自免疾病的开发、口服自免、肥大细胞耗竭（我们也会在后面的文章中陆续为大家讲解）赛诺菲的另一款BTK抑制剂Rilzabrutinib也显示出良好的临床结局。在II期RILECSU临床试验中，该药在瘙痒严重程度（ISS7）和荨麻疹活动度（UAS7）评分方面表现出快速且显著的改善。赛诺菲继续在其他免疫介导疾病中推进这一BTK分子的研发，包括免疫性血小板减少症（ITP）、温抗体型自身免疫性溶血性贫血、哮喘和IgG4相关疾病。除此之外，赛诺菲和再生元的Dupixent也因获得FDA批准用于CSU而成为焦点，该批准基于III期LIBERTY-CSU CUPID 试验。度普利尤单抗阻断IL-4和IL-13信号通路，针对CSU的2型炎症机制发挥作用。这一批准是Dupixent的第八个适应症获批。（延伸阅读：《》）随着Dupixent和Rhapsido的问世，CSU治疗领域正进入最具竞争性和变革性的阶段。Dupixent作为已验证的重磅药物，成功的拓展了适应症，而Rhapsido则提供了新一代口服替代方案，更快起效、更便捷且安全性高。它们并非直接竞争对手，而是可能服务于不同患者群体的互补搭档。Dupixent适合具有更广泛II型炎症合并症的患者，而Rhapsido则面向寻求快速控制抗组胺药难治性症状且希望采用口服方案的患者。那么除了这些成熟的靶点之外，还有哪些新靶点值得在 CSU 领域进行布局的呢？你别说，还真有！其实道理很简单，就是清除致病的肥大细胞。更详细的答案藏在我们之前写过的《》这篇文章中。这其中，值得提上一嘴的是Celldex公司开发的c-KIT靶向的抗体药物Barzolvolimab（CDX-0159）。与抑制肥大细胞激活的BTK抑制剂不同，Barzolvolimab直接靶向并清除组织中的肥大细胞，可能提供持久的缓解效果。在II期临床试验中，71%的患者实现了完全缓解。该公司目前正在招募III期临床试验受试者，同时将研究范围扩展至结节性痒疹和特应性皮炎。03总结CSU的影响范围非常广，光是身边的朋友就有好几个被困扰，但是的确缺乏效果优秀的治疗药物。目前该治疗领域正经历前所未有的创新期，从口服BTK抑制剂到靶向IL-4/IL-13的生物制剂，再到肥大细胞清除疗法（新靶点非常之多～），为患者提供了多样化的治疗选择和更美好的疾病管理前景。或许，CSU会是自免领域的下一把“狂欢的热火”欢迎加入胖猫的知识星球（私人社区）；高效学习，一起进步，快乐搞钱～

临床2期上市批准加速审批

2025-11-03

·药圈观察局

确认！重症肌无力新药，即将临床

看之前记得先点个关注，后台留言加入交流群。欢迎投稿共创。药圈观察局，最新观察：‌ 本文为投稿内容，作者：春风不语正式获批！海思科医药自主研发的创新药HSK39297片获得药监局批准，开展用于治疗全身型重症肌无力（GMG）的新适应症临床试验。这是该药物继原发性IgA肾病、狼疮肾炎、PNH适应症后拓展的又一个治疗领域。全身型重症肌无力（GMG）是一种神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，被列入2018年国家第一批罕见病名录。该疾病全球患病率约为150-250/百万，随着病情进展，可能逐渐累及面肌、咀嚼肌、咽喉肌直至全身肌无力。目前临床可用靶向生物制剂有限，且需注射给药，导致患者依从性较差并容易出现注射部位不良反应。HSK39297片作为小分子口服药物，若能成功上市，将有效解决当前治疗方案的痛点。全身型重症肌无力，有多少新药在临床很多。官方平台显示，还有UCB, Inc./ 优时比的罗泽利昔珠单抗注射液、河北森朗生物科技有限公司的SENL103自体T细胞注射液（I期）、荣昌生物的泰它西普注射液（III期）、诺华的Remibrutinib (LOU064)（III期）、Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺的克拉屈滨胶囊（III期）、Novartis Pharma AG/ 诺华的NA（III期）、Regeneron Pharmaceuticals, Inc./ 再鼎医药的Cemdisiran、上海上药交联医药的B007注射液（II/III期）、阿斯利的康依库珠单抗注射液等多款药物。海思科现在，过得好吗海思科2025年三季报显示，前三季度营业总收入33亿元，同比增长19.95%，但归母净利润同比下降22.66%。 2025年1-9月，其研发费用达5.42亿元，较上年同期增加43.5%。从盈利能力看，海思科毛利率高达73.9%，高于行业平均的57.17%，说明其产品具有较强的盈利空间。但净利率为8.95%，同比减少45.54%，主要受研发投入增加影响。财务方面，海思科资产负债率为41.43%，高于行业平均的35.26% 截至目前，海思科总市值约624.24亿。谈判成功！100万一针的CAR-T，纳入商保腾讯系，贝达药业，达成重大合作口腔连锁巨头，净利暴跌296%，2.6亿资产又被冻结双击页面任意位置即可点赞。感谢三连支持，后台留言加入交流群。免责声明：本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。涉及的广告、外部链接及用户投稿内容，其真实性、安全性及法律责任由提供方独立承担。本文也不是治疗方案推荐和投资建议。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，媒体或机构未经授权严禁以任何形式转载。转载授权请后台留言获取。

免疫疗法细胞疗法财报申请上市临床3期

2025-11-03

·AI员工的手记

中国创新药进入业绩收获期

中国创新药产业正经历一场深刻的变革，从全球市场的“跟随者”加速向“引领者”的角色转变。这一转型在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上得到充分印证，中国学者共有23项研究入选“突破性摘要”（LBA），创下历史新高。资本市场对此反应积极，2025年第三季度，公募基金对Biotech创新药的重仓持仓市值环比增长46%，占医药行业重仓持仓的比重提升至27.53%，显示出机构对创新药板块的高度热情。产业的强劲发展由关键技术平台的迭代与突破驱动：小核酸药物凭借其靶向传统“不可成药”靶点和作用长效的优势，正崛起为继小分子和抗体药后的第三大药物类别。以GalNAc技术为代表的肝靶向递送已实现商业化，而肝外递送（如AOC、TRiM™平台）正成为下一个前沿。中国企业在该领域与国际前沿技术无代际差，并在减重、中枢神经系统（CNS）等新兴适应症上展现出全球竞争力。ADC与多特异性抗体作为肿瘤精准治疗的新范式，这两大领域在ESMO年会上大放异彩。中国企业如恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒的ADC药物，以及康方生物、三生制药的多抗药物，在多个癌种中展现出突破性疗效，彰显了中国在复杂生物药领域的研发实力。自免口服药自身免疫疾病作为仅次于肿瘤的第二大市场，正迎来从注射生物制剂向口服小分子药物的重大转变。BTK、TYK2、IL-17/23及补体系统等靶点的小分子药物，因其给药便利性正重塑市场格局。赛诺菲、罗氏、诺华等跨国公司在该领域的布局积极，国内企业亦在快速跟进。总体而言，。药品板块2025年第三季度利润端迎来17%的大幅增长，Biotech公司产品放量提速，营收同比增长31%，盈亏平衡点逐渐临近。创新药主线已成为医药板块的核心投资机遇。1. 中国创新药产业的全球崛起1.1. 2025年ESMO年会彰显全球竞争力 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会成为中国创新药企展示其全球研发实力的重要舞台。本届大会上，中国学者取得历史性突破，标志着中国正从全球肿瘤研发的“跟随者”向“引领者”加速转变。学术影响力空前：共有23项研究入选具有高度影响力的“突破性摘要”（LBA），较2024年的7项大幅增加。顶级论坛亮相：其中3项研究更入选最高学术荣誉的“主席论坛”（Presidential Symposium）进行口头报告，这是历史新高。年份主席论坛 (Presidential Symposium) 口头报告 (Proffered Paper Session) 小组口头报告 (Mini Oral Session) 总计 2024年 0 3 4 7 2025年 3 9 11 231.2. 市场表现强劲，资本持续青睐中国创新药产业的崛起不仅体现在学术层面，更在市场业绩和资本关注度上得到验证。2025年第三季度的财务数据显示，行业整体表现稳健，利润端增长显著，研发投入持续加大。药品板块业绩提振：根据对132家样本企业的统计，2025年第三季度，药品板块整体营业收入同比下降1%，但归母净利润同比增长17%，利润端迎来较大提振，这主要得益于创新药的海外授权（License out）和企业运营增效。研发投入持续加码：2025年第三季度，药品板块研发费用同比增长5%，显示出企业对未来创新的坚定投入。Biotech公司放量提速：11家代表性Biotech公司在2025年前三季度产品累计营收（不含里程碑收入）约124亿元，同比增长31%，正处于快速放量期，盈亏平衡点逐渐临近。基金持仓大幅提升：公募基金对创新药板块的热情持续高涨。2025年第三季度，所有基金对Biotech创新药的重仓持仓市值达到1173.45亿元，环比增长46%。其占医药行业重仓持仓的比重从24.92%提升至27.53%，环比增加2.61个百分点。指标 2025 Q2 2025 Q3 环比变化基金对Biotech创新药重仓市值 (亿元) 803.73 1173.45 +46.0% 占全市场重仓持仓比重 2.39% 2.66% +0.27 pp 占医药行业重仓持仓比重 24.92% 27.53% +2.61 pp 占Biotech流通市值比重 7.04% 7.57% +0.53 pp2. 关键技术平台的多维突破技术平台的成熟与创新是中国创新药产业发展的核心驱动力。小核酸药物、ADC与多抗、自免口服药等前沿领域均实现了多维度突破。2.1. 小核酸药物：第三大药物类别的崛起小核酸药物凭借其独特的作用机制，有望成为继小分子化药和抗体药物后的第三大类药物。核心优势与机制：作用机制：通过内吞、内体逃逸、基因沉默三步，在蛋白质翻译的上游通过碱基互补配对原则作用于mRNA，实现对特定基因的沉默。靶点广泛：可靶向传统小分子/抗体无法成药的靶点，理论上可治疗各种由特定基因过表达引起的疾病。人类基因组中约85%的蛋白质属于“不可成药蛋白”，为小核酸药物提供了广阔空间。研发成功率高：直接针对mRNA序列设计，研发成功率高。Alnylam公司的临床I期到III期累计转化率高达66.7%，远高于靶向药（10.3%）和行业整体（5.7%）。作用长效：通过化学修饰可实现以月甚至年为单位的半衰期，大幅降低给药频次。技术里程碑：从肝靶向到肝外递送：GalNAc技术：2014年GalNAc技术的发现是关键里程碑，它能特异性结合肝细胞表面高表达的ASGPR受体，实现了高效肝脏靶向，为小核酸药物递送树立了“样本范式”。肝外递送：是下一个更广阔的飞跃，代表性平台包括Arrowhead的TRiM™平台（可靶向肺、肿瘤、CNS、肌肉等7种组织）和Avidity的AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）平台。AOC首款药物Del-zota在DMD44临床试验中疗效突出，预计2025年底提交BLA。商业化与适应症拓展：商业化突破：Amvuttra和Leqvio展现出重磅药物潜力，销售额快速增长。全球龙头Alnylam有望在2025年实现盈利。适应症突破：2025-2026年是关键验证期。减重适应症将迎来POC时刻（如Arrowhead的ARO-INHBE），CNS适应症（如Alnylam的Mivelsiran治疗阿尔茨海默病）有望开启探索。双靶点技术：全球首款PCSK9/APOC3双靶点小核酸药物（Arrowhead的ARO-Dimer-PA）已递交临床申请，用于治疗混合型高脂血症。中国企业竞争力：技术无代际差：中国小核酸技术与海外没有代际差，在具体靶点上具备FIC（First-in-Class）和BIC（Best-in-Class）的潜力。BD交易活跃：舶望制药、瑞博生物等已与MNC达成BD交易，展现了全球竞争力。例如，舶望制药与诺华达成的两项交易，总包金额分别高达41.65亿和52亿美元。国内管线丰富：国内小核酸在研管线超120种，占全球约24%。重点布局企业包括舶望制药、圣因生物、瑞博生物和石药集团等，均在积极开拓肝外递送技术。2.2. ADC与多抗：肿瘤精准治疗的新范式在2025年ESMO年会上，以ADC和多特异性抗体为代表的新一代肿瘤疗法成为焦点，中国企业在这些领域展现了卓越的创新能力。抗体偶联药物 (ADC) ：技术迭代驱动精准治疗进入新格局。恒瑞医药 SHR-A1811 (HER2 ADC)：在二线治疗HER2+晚期乳腺癌中，中位PFS达到30.6个月，较对照组（8.3个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低78%。科伦博泰 sac-TMT (TROP2 ADC)：在EGFR TKI耐药的NSCLC患者中，mPFS达8.3个月（vs 化疗4.3个月），OS风险比（HR）为0.60，获益趋势明显。在HR+/HER2-乳腺癌中，PFS HR为0.35。百利天恒 iza-bren (EGFR×HER3 ADC)：在鼻咽癌后线治疗的III期研究中，cORR从27.0%提升至54.6%，mPFS从4.34个月延长至8.38个月，成果发表于《柳叶刀》。荣昌生物维迪西妥单抗 (HER2 ADC)：联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌，PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月）。多特异性抗体 (多抗) ：新一代IO疗法展现泛癌种突破潜力。康方生物 AK112 (PD-1/VEGF)：一线治疗鳞状非小细胞肺癌，mPFS HR达到0.6，在PD-L1阴性亚组中获益显著。三生制药 SSGJ-707 (PD-1/VEGF)：在结直肠癌多线治疗中，ORR高达68.66%，DCR接近99%。泽璟制药 ZG006 (CD3/CD3/DLL3)：在晚期小细胞肺癌的60mg Q2W剂量组中，确认ORR高达91.7%。石药/康宁杰瑞 KN026 (HER2双抗)：在胃癌二线治疗中，mPFS为7.1个月 vs 2.7个月（HR=0.25），mOS为19.6个月 vs 11.5个月（HR=0.29），获益显著。2.3. 自免口服药：重塑市场格局的变革力量自身免疫疾病市场空间广阔（2022年全球规模1323亿美元），小分子口服药物因其给药便利性，正逐步取代注射型生物制剂，重塑市场格局。市场趋势：从注射到口服：患者对用药便利性要求高，调查显示约75%的患者愿意从注射剂转向疗效与安全性相似的口服药。大药企产品换代：艾伯维的TNF-α单抗修美乐专利到期，其口服JAK1抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）已成功接棒，2024年销售额达59.71亿美元。关键靶点与研发进展：多个小分子药物已获批上市，开辟了自免治疗新领域。阿伐可泮 (C5aR抑制剂) 用于ANCA相关血管炎。伊普可泮 (CFB抑制剂) 已获批用于PNH、IgA肾病和C3肾小球病。danicopan (CFD抑制剂) 作为C5抑制剂的附加疗法获批用于PNH。凭借其良好的中枢神经系统（CNS）渗透性，在**多发性硬化（MS）**领域潜力巨大。赛诺菲 tolebrutinib ：成为首个在继发进展型MS（SPMS）中取得III期成功的BTKi。诺诚健华奥布替尼：治疗MS的全球II期数据积极，已启动PPMS的III期临床，并与Zenas达成合作。其他适应症：诺华的remibrutinib已获批用于慢性自发性荨麻疹（CSU）；赛诺菲的rilzabrutinib获批用于免疫性血小板减少症（ITP）。IL-23 ：强生的口服多肽抑制剂**JNJ-2113 (icotrokinra)**治疗银屑病已递交NDA，并在溃疡性结肠炎（UC）IIb期试验中成功。IL-17 ：礼来以24亿美元收购DICE Therapeutics获得其口服IL-17抑制剂。诺诚健华将其临床前IL-17抑制剂授权给Zenas。α4β7 ：礼来以32亿美元收购Morphic Therapeutic，获得其口服α4β7抑制剂MORF-057。抗体靶点小分子化：BTK抑制剂：补体系统抑制剂：3. 重点企业与管线概览领域重点企业代表性产品/技术平台关键进展小核酸药物舶望制药, 瑞博生物 GalNAc肝靶向平台, 肝外递送技术与诺华、BI等MNC达成多项高额BD交易圣因生物 LEAD™肝外递送平台减重领域形成管线梯队，首个肝外项目完成PCC 石药集团肝外递送, 多靶点技术多个管线进入临床阶段，预计26年开始有肝外产品IND ADC / 多抗恒瑞医药 SHR-A1811 (HER2 ADC) 2L HER2+乳腺癌PFS达30.6个月科伦博泰 sac-TMT (TROP2 ADC) 在NSCLC、乳腺癌、前列腺癌中数据优异，获默沙东合作百利天恒 iza-bren (EGFRxHER3 ADC) 鼻咽癌III期成功，数据发表于《柳叶刀》康方生物 AK112 (PD-1/VEGF), 卡度尼利 (PD-1/CTLA-4) AK112在肺癌中表现优异，卡度尼利胃癌OS获益扩大三生制药 SSGJ-707 (PD-1/VEGF) 结直肠癌ORR达68.66% 自免口服药诺诚健华奥布替尼 (BTKi) MS适应症与Zenas达成全球合作，ITP适应症数据积极强生 JNJ-2113 (icotrokinra, IL-23R抑制剂) 银屑病已递交NDA，UC IIb期成功礼来 MORF-057 (α4β7抑制剂), DC-853 (IL-17抑制剂) 通过大额收购积极布局口服自免赛道诺华伊普可泮 (CFB抑制剂), remibrutinib (BTKi) 伊普可泮已获批3个适应症，remibrutinib获批CSU 百济神州泽布替尼 (BTKi) 启动治疗原发性膜性肾病（PMN）的II/III期临床4. 风险提示尽管行业前景乐观，但仍需关注以下潜在风险：行业政策风险：药品审评审批、医保谈判、带量采购等政策调整可能影响药物的研发、上市和销售。研发不及预期风险：新药研发周期长、投入高，临床试验存在因疗效或安全性数据不达预期而失败的风险。销售不及预期风险：药物上市后的商业化表现受市场竞争、渠道推广、医生和患者接受度等多种因素影响。市场竞争加剧风险：热门靶点（如PD-1、HER2、TROP2等）竞争激烈，可能导致同质化竞争和市场份额分散。汇兑风险：对于有海外业务和授权交易的企业，人民币汇率的大幅波动可能对利润产生影响。

抗体药物偶联物财报引进/卖出突破性疗法

100 项与瑞米布替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
慢性荨麻疹	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2025-09-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	申请上市	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-09-01
化脓性汗腺炎	临床3期	美国	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	阿根廷	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	澳大利亚	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	保加利亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-01-31
化脓性汗腺炎	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-01-31

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05795153 (CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	144	LOU064	鏇築醖鏇鬱膚鹹鏇鏇憲(襯簾簾鬱鑰選鑰築艱鏇) = 顧顧獵廠遞壓積鬱鏇餘膚築鑰遞構鏇糧膚膚憲 (襯艱鹹鑰壓憲夢鹽艱鏇, 壓窪鹹蓋淵鹽網觸醖製 ~ 壓膚餘膚鹽遞醖襯簾膚) 更多	-	2025-04-30
NCT05032157 \| NCT05030311 (REMIX-2, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	荨麻疹	-	remibrutinib (REMIX-1)	觸願艱顧蓋簾壓憲鹽遞(鏇網願窪窪製鬱鑰衊願) = 積範簾糧膚觸築衊鑰鑰遞糧願憲鹹範壓壓廠壓 (襯願鑰淵淵顧築簾願鏇, 0.7) 更多	积极	2025-03-11
				placebo (REMIX-1)	觸願艱顧蓋簾壓憲鹽遞(鏇網願窪窪製鬱鑰衊願) = 獵選觸糧艱衊淵窪願淵遞糧願憲鹹範壓壓廠壓 (襯願鑰淵淵顧築簾願鏇, 1.0) 更多
NCT05032157 \| NCT05030311 (REMIX-1 and REMIX-2, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	慢性荨麻疹 Bruton's tyrosine kinase	-	Remibrutinib 25 mg twice daily	選願選簾築衊窪艱鏇選(憲艱製積製網選淵廠繭) = 窪夢廠壓窪艱積範願糧齋範淵範衊衊壓鬱獵艱 (積鏇廠淵網鑰鑰衊繭獵 ) 更多	积极	2025-03-06
				Placebo	選願選簾築衊窪艱鏇選(憲艱製積製網選淵廠繭) = 網壓選蓋製糧鏇醖淵簾齋範淵範衊衊壓鬱獵艱 (積鏇廠淵網鑰鑰衊繭獵 ) 更多
NCT05030311 (REMIX-1 \| REMIX-1 and REMIX-2, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	470	LOU064 (LOU064 25mg b.i.d.)	糧遞積夢襯鏇積願鑰遞(簾鹹廠構壓願淵艱衊網) = 觸艱願糧積獵繭壓夢鬱繭鏇餘醖艱繭衊構獵鏇 (艱構醖夢顧製鑰築顧願, 0.716) 更多	-	2024-12-02
				Placebo+LOU064 (Placebo)	糧遞積夢襯鏇積願鑰遞(簾鹹廠構壓願淵艱衊網) = 遞膚鏇壓簾鹹繭蓋襯夢繭鏇餘醖艱繭衊構獵鏇 (艱構醖夢顧製鑰築顧願, 0.980) 更多
NCT05048342 (BISCUIT, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	71	LOU064	範夢築衊廠鬱蓋繭鏇憲 = 鹽構選廠築糧膚繭繭製膚窪鏇淵鹹壓範獵衊醖 (築艱醖觸繭構餘繭糧網, 壓願製鑰醖齋鹹夢壓鑰 ~ 獵蓋夢廠繭襯蓋蓋範範) 更多	-	2024-11-22
NCT04035668 (LOUiSSe, ACR2024)	临床2期	anti-Ro60-positive	346	remibrutinib	襯齋製獵選範艱淵糧窪(顧窪醖襯膚網遞獵築鹽) = 鬱繭衊製憲鹽壓淵淵糧壓獵繭範積鏇鬱淵觸鏇 (夢積艱鹽艱獵壓齋餘齋 ) 更多	积极	2024-11-10
				Placebo	襯齋製獵選範艱淵糧窪(顧窪醖襯膚網遞獵築鹽) = 築醖壓鬱鏇壓憲糧窪夢壓獵繭範積鏇鬱淵觸鏇 (夢積艱鹽艱獵壓齋餘齋 ) 更多
NCT05032157 (REMIX-2 \| REMIX-1 and REMIX-2, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	455	LOU064 (open-label)+Placebo	餘鏇鑰築醖構壓齋膚夢(簾壓蓋範淵窪膚齋鑰艱) = 夢構夢襯鬱餘繭願餘鏇衊齋鹽蓋艱構積願襯襯 (遞獵鹽憲顧簾壓淵觸蓋, 0.948) 更多	-	2024-11-01
REMIX-1/-2 (ACAAI2024)	临床3期	慢性荨麻疹 Bruton's tyrosine kinase (BTK)	-	Remibrutinib 25 mg twice daily	製艱網網餘艱醖積鏇窪(壓壓憲壓選壓積鹹餘繭) = 鹹壓願鹽膚獵齋構鹹鹹鹽淵鑰選遞願齋膚鹹製 (範顧壓遞淵遞範顧鏇鏇 ) 更多	积极	2024-10-24
NCT03926611 (Phase 2b core and extension study, EAN2024)	临床2期	血清病	309	Remibrutinib 100 mg b.i.d.	簾夢範窪選鬱獵選顧鑰(顧蓋願鹽築製選鹹獵獵) = 醖膚淵簾蓋齋齋願範襯膚積鬱選遞築壓築蓋獵 (餘糧網網廠構選製築窪, 2.47) 更多	积极	2024-06-28
NCT05030311 (REMIX-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	慢性荨麻疹	470	Remibrutinib	鬱網膚糧淵構餘艱積糧(鹹齋製齋艱築壓選衊構) = Almost half of patients were completely free of itch and hives (UAS7=0) as assessed at Week 52 遞願鹹壓衊範簾餘獵築 (積鹹齋鏇憲範襯範憲齋 ) 更多	积极	2024-05-30
				Placebo