A Randomized, Open-label, Parallel-group, Non-inferiority Study Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of Remibrutinib After Switching From Ocrelizumab in Participants Living With Relapsing Multiple Sclerosis, Followed by Open-label Treatment With Remibrutinib

The purpose of this Phase 3b study is to assess the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab and compared to continuous ocrelizumab treatment, in patients living with relapsing multiple sclerosis (plwRMS).

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT06840392

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study Assessing the Efficacy, Safety, and Tolerability of 2 Doses of Remibrutinib Over a 68-week Treatment Period in Adult Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to establish the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib (LOU064) Dose A and Dose B compared to placebo in participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS).

开始日期2025-03-12

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT06799000

/ Recruiting临床3期

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

100 项与瑞米布替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与瑞米布替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与瑞米布替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与瑞米布替尼相关的文献（医药）

2024-07-01·Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology

Bruton's tyrosine kinase inhibition for the treatment of allergic disorders

Review

作者: Suresh, Ragha V ; Dispenza, Melanie C ; Lin, Erica V

IgE signaling through its high-affinity receptor FcεRI is central to the pathogenesis of numerous allergic disorders. Oral inhibitors of Bruton's tyrosine kinase (BTKis), which are currently Food and Drug Administration-approved for treating B cell malignancies, broadly inhibit the FcεRI pathway in human mast cells and basophils, and therefore may be effective allergen-independent therapies for a variety of allergic diseases. The application of these drugs to the allergy space was previously limited by the low kinase selectivity and subsequent toxicities of early-generation compounds. Fortunately, next-generation, highly selective BTKis in clinical development appear to have more favorable risk-benefit profiles, and their likelihood of being Food and Drug Administration-approved for an allergy indication is increasing. Recent clinical trials have indicated the remarkable and rapid efficacy of the second-generation BTKi acalabrutinib in preventing clinical reactivity to peanut ingestion in adults with peanut allergy. In addition, next-generation BTKis including remibrutinib effectively reduce disease activity in patients with antihistamine-refractory chronic spontaneous urticaria. Finally, several BTKis are currently under investigation in early clinical trials for atopic dermatitis and asthma. In this review, we summarize recent data supporting the use of these drugs as novel therapies in food allergy, anaphylaxis, urticaria, and other allergic disorders. We also discuss safety data derived from trials using both short-term and chronic dosing of BTKis.

2024-05-01·The Journal of allergy and clinical immunology

BTK signaling—a crucial link in the pathophysiology of chronic spontaneous urticaria

Review

作者: Maurer, Marcus ; Bernstein, Jonathan A ; Saini, Sarbjit S

Chronic spontaneous urticaria (CSU) is an inflammatory skin disorder that manifests with itchy wheals, angioedema, or both for more than 6 weeks. Mast cells and basophils are the key pathogenic drivers of CSU; their activation results in histamine and cytokine release with subsequent dermal inflammation. Two overlapping mechanisms of mast cell and basophil activation have been proposed in CSU: type I autoimmunity, also called autoallergy, which is mediated via IgE against various autoallergens, and type IIb autoimmunity, which is mediated predominantly via IgG directed against the IgE receptor FcεRI or FcεRI-bound IgE. Both mechanisms involve cross-linking of FcεRI and activation of downstream signaling pathways, and they may co-occur in the same patient. In addition, B-cell receptor signaling has been postulated to play a key role in CSU by generating autoreactive B cells and autoantibody production. A cornerstone of FcεRI and B-cell receptor signaling is Bruton tyrosine kinase (BTK), making BTK inhibition a clear therapeutic target in CSU. The potential application of early-generation BTK inhibitors, including ibrutinib, in allergic and autoimmune diseases is limited owing to their unfavorable benefit-risk profile. However, novel BTK inhibitors with improved selectivity and safety profiles have been developed and are under clinical investigation in autoimmune diseases, including CSU. In phase 2 trials, the BTK inhibitors remibrutinib and fenebrutinib have demonstrated rapid and sustained improvements in CSU disease activity. With phase 3 studies of remibrutinib ongoing, it is hoped that BTK inhibitors will present an effective, well-tolerated option for patients with antihistamine-refractory CSU, a phenotype that presents a considerable clinical challenge.

2024-03-01·Annals of the rheumatic diseases

Efficacy and safety of remibrutinib, a selective potent oral BTK inhibitor, in Sjögren’s syndrome: results from a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial

Article

作者: Cenni, Bruno ; Kaul, Martin ; Hanser, Malika ; Papas, Athena S ; Grioni, Andrea ; Gergely, Peter ; Tseng, Jui-Cheng ; Pylvaenaeinen, Ilona ; Szántó, Antónia ; Hillenbrand, Rainer ; Abdallah, Nasri ; Ferrero, Enrico ; Avrameas, Alexandre ; Siegel, Richard M ; Dörner, Thomas ; Santos Da Costa, Aida

Objectives:

To evaluate the safety and efficacy of remibrutinib in patients with moderate-to-severe Sjögren’s syndrome (SjS) in a phase 2 randomised, double-blind trial (NCT04035668; LOUiSSE (LOU064 in Sjögren’s Syndrome) study).

Methods:

Eligible patients fulfilling 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for SjS, positive for anti-Ro/Sjögren’s syndrome-related antigen A antibodies, with moderate-to-severe disease activity (EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (based on weighted score) ≥ 5, EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ≥ 5) received remibrutinib (100 mg) either one or two times a day, or placebo for the 24-week study treatment period. The primary endpoint was change from baseline in ESSDAI at week 24. Key secondary endpoints included change from baseline in ESSDAI over time, change from baseline in ESSPRI over time and safety of remibrutinib in SjS. Key exploratory endpoints included changes to the salivary flow rate, soluble biomarkers, blood transcriptomic and serum proteomic profiles.

Results:

Remibrutinib significantly improved ESSDAI score in patients with SjS over 24 weeks compared with placebo (ΔESSDAI −2.86, p=0.003). No treatment effect was observed in ESSPRI score (ΔESSPRI 0.17, p=0.663). There was a trend towards improvement of unstimulated salivary flow with remibrutinib compared with placebo over 24 weeks. Remibrutinib had a favourable safety profile in patients with SjS over 24 weeks. Remibrutinib induced significant changes in gene expression in blood, and serum protein abundance compared with placebo.

Conclusions:

These data show preliminary efficacy and favourable safety of remibrutinib in a phase 2 trial for SjS.

105

项与瑞米布替尼相关的新闻（医药）

2025-03-01

·CPHI制药在线

复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市；神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点较多。先看审评审批方面，两个重磅药获批，即复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市以及神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批；其次是研发方面，研发进展较多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一线乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，本周有多笔交易，其中，和铂医药就一款抗体新药达成授权合作，总交易额约3.95亿美元；最后是人事方面，辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及人事四大板块，统计时间为2025.2.24-2.28，包含26条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、2月25日，NMPA官网显示，强生的古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（商品名：特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗成为首个在克罗恩病适应症获批的IL-23抑制剂。 2、2月25日，NMPA官网显示，复星医药的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）获批上市，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。Tenapanor是一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，2017年12月，复星医药从Ardelyx获得了该药在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。 3、2月28日，NMPA官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法获批上市，适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单抗，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。申请 4、2月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申报上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。该疗法已被CDE正式纳入优先审评。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。 5、2月25日，CDE官网显示，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症申报上市，这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市，用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。 6、2月25日，CDE官网显示，阿斯利康的特泽利尤单抗（tezepelumab）申报第二项适应症，预测为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特泽利尤单抗是阿斯利康与安进共同开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，是全球唯一一款上市的TSLP单抗。 7、2月27日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片（Remibrutinib）申报上市，此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 8、2月26日，CDE官网显示，萌蒂制药5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净申报上市。瑞扎芬净是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。 9、2月27日，CDE官网显示，皮尔法伯的恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法申报上市，推可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。恩考芬尼是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。此前，二者组合疗法已经获FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。临床批准 10、2月24日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项临床试验，拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND。 11、2月24日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 12、2月25日，CDE官网显示，领诺医药1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代补体靶向药物，该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。 13、2月25日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10561胶囊获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂HS-10561签署合作协议，翰森制药获得所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。这项合作的总金额合计不超过7.29亿元。 14、2月26日，CDE官网显示，诺和诺德1类新药Amycretin注射液获批临床，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。此前该产品的片剂剂型已经在中国获批临床，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。 15、2月27日，CDE官网显示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 FDA 临床批准 16、2月24日，FDA官网显示，士泽生物的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液获批临床，用于治疗“渐冻症”。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。士泽生物已完成多例渐冻症患者异体通用细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPSC衍生亚型神经细胞药治疗渐冻症安全，且有效延缓疾病进展。快速通道资格 17、2月27日，FDA官网显示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道资格。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法，用于治疗原发性感光细胞疾病。这是遗传性视网膜疾病的一个亚群，包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良。研发临床状态 18、2月24日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的Ⅰ/Ⅲ期无缝研究。原研伊匹木单抗（商品名：Yervoy）是百时美施贵宝（BMS）研发的一款具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）全人源IgG1型单克隆抗体。临床数据 19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。Camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。 20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。在所有研究中，gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比，钆剂量减少了60%。交易及投融资 21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit将提供用于拟议研究的Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。 22、2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的HBM Alpha与一家合作伙伴达成战略合作协议。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体HAT001的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 23、2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台地区）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是全球首个雾化吸入的RSV感染治疗药物。 24、2月28日，赛生药业宣布，就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib（E7090）与卫材达成授权许可协议。根据协议，赛生药业将负责该药在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。人事 25、2月24日，辉瑞宣布，前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞，担任首席医疗官兼执行副总裁，领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能，并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。Cavazzoni博士今年1月辞去了FDA药品审评与研究中心（CDER）主任的职务，入职辉瑞后将接替Aida Habtezion的工作，后者将离开辉瑞寻求其他机会。 26、2月24日，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。毛力，1957年7月生，美国国籍，美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学院博士后，美国得克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长江学者讲座教授等。 END 智药研习社近期直播预告扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准优先审批高管变更申请上市临床3期

2025-02-28

·PRNewswire

Novartis data presentations at AAAAI and AAD underscore commitment to advancing treatment of hidradenitis suppurativa (HS) and chronic spontaneous urticaria (CSU)

Two-year efficacy and safety data analyses from Phase III SUNSHINE and SUNRISE trials of continuous Cosentyx® (secukinumab) treatment in HS to be presented New analyses of 52-week data from Phase III REMIX pivotal trials of investigational remibrutinib, demonstrating impact in key clinical outcomes for patients with CSU also to be presented Regulatory submissions for remibrutinib as a treatment for CSU on track for filing in 1H 2025 EAST HANOVER, N.J., Feb. 28, 2025 /PRNewswire/ -- Novartis announced today it will present data from 17 abstracts, including investigator-initiated trials, across its immunology portfolio at the 2025 American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) and World Allergy Organization (WAO) Joint Congress and the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting. Data presented at the congresses include long-term urticaria control, sleep, and activity analyses from the Phase III REMIX-1 and REMIX-2 studies evaluating investigational remibrutinib for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU). Additionally, long-term data from the Cosentyx® (secukinumab) Phase III SUNSHINE and SUNRISE trials in patients with hidradenitis suppurativa (HS) and patient-reported outcomes from a Phase II trial evaluating remibrutinib in HS will be presented. "Conditions like CSU and HS are more than just skin deep, often having a profound impact on patients' daily lives and activities," said Angelika Jahreis, Global Head, Development, Immunology, Novartis. "These data at AAAAI and AAD highlight our continued commitment to reimagine medicine and address treatment gaps for people with immune-mediated diseases. We are particularly excited about the potential for remibrutinib as a novel oral treatment for patients with CSU who remain symptomatic on antihistamines." These CSU data will support regulatory submissions in the first half of 2025. In addition to CSU, remibrutinib is being investigated in other immune-mediated conditions, including chronic inducible urticaria (CIndU), HS, and food allergy. Key abstracts accepted by AAAAI include: Key abstracts accepted by AAD include: Product Information For full prescribing information, including approved indications and important safety information about marketed products, please visit . Disclaimer This press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as "potential," "can," "will," "plan," "may," "could," "would," "expect," "anticipate," "look forward," "believe," "committed," "investigational," "pipeline," "launch," or similar terms, or by express or implied discussions regarding potential marketing approvals, new indications or labeling for the investigational or approved products described in this press release, or regarding potential future revenues from such products. You should not place undue reliance on these statements. Such forward-looking statements are based on our current beliefs and expectations regarding future events, and are subject to significant known and unknown risks and uncertainties. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those set forth in the forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labeling in any market, or at any particular time. Nor can there be any guarantee that such products will be commercially successful in the future. In particular, our expectations regarding such products could be affected by, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including clinical trial results and additional analysis of existing clinical data; regulatory actions or delays or government regulation generally; global trends toward health care cost containment, including government, payor and general public pricing and reimbursement pressures and requirements for increased pricing transparency; our ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection; the particular prescribing preferences of physicians and patients; general political, economic and business conditions, including the effects of and efforts to mitigate pandemic diseases; safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, and other risks and factors referred to in Novartis AG's current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Novartis is providing the information in this press release as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this press release as a result of new information, future events or otherwise. About Novartis Novartis is an innovative medicines company. Every day, we work to reimagine medicine to improve and extend people's lives so that patients, healthcare professionals and societies are empowered in the face of serious disease. Our medicines reach nearly 300 million people worldwide. Reimagine medicine with us: Visit us at and and connect with us on LinkedIn, LinkedIn US, Facebook, X/Twitter, X/Twitter US and Instagram. # # # Novartis Media Relations E-mail: [email protected] Novartis Investor Relations Central investor relations line: +41 61 324 7944 E-mail: [email protected] SOURCE Novartis Pharmaceuticals Corporation WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床2期临床3期免疫疗法

2025-02-28

·SYNAPSE

2025年2月28日全球新药进展早知道

1. 诺华BTK抑制剂「瑞米布替尼」在华申报上市 2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在华申报上市。根据临床试验进展以及财报信息，推测此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。2023年，remibrutinib用于CSU的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 2. 皮尔法伯BRAF+MEK癌症靶向组合疗法在中国申报上市 2月27日，CDE官网公示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的恩考芬尼胶囊和比美替尼片的上市申请获得受理。恩考芬尼（encorafenib，Braftovi）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼（binimetinib，Mektovi）是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。二者组合疗法此前已经获美国FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次是这款组合疗法首次在中国申报上市。 3. FDA接受再生元CD20/CD3双抗上市申请 2月27日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已接受为在研疗法odronextamab重新递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。FDA预计在2025年7月30日前完成审评。Odronextamab是一种靶向CD20和CD3的双特异性抗体，此前已在欧盟获批（商品名Ordspono）。本次申请得到1期临床试验（ELM-1）和关键性2期临床试验（ELM-2）数据的支持。这些数据显示，接受odronextamab治疗患者的总缓解率达到80%（n=103），其中74%（n=95）患者获得完全缓解。安全性方面，67%的患者出现了严重不良事件，发生率≥10%的不良事件包括细胞因子释放综合征、COVID-19和肺炎。 4. FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请 2月27日，Precigen宣布FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），PDUFA日期为2025年8月27日。如果顺利获批，PRGN-2012将成为首款和唯一一款治疗RRP的药物。同时，PRGN-2012也将成为首款HPV治疗性疫苗。PRGN-2012为Precigen的首发管线，在其腺病毒载体技术平台AdenoVerse®的基础上开发，抗原为HPV6/11。PRGN-2012从2021年开始进入人体临床试验，预计2025年获批上市，仅经过四年临床开发即将推进到商业化阶段。 5. 百济神州BTK PROTAC启动III期临床 2月25日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，百济神州启动了BTK PROTAC药物BGB-16673的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的BTK PROTAC药物，也是全球第3款启动III期临床的PROTAC药物。该研究是一项随机、开放标签临床试验（n=250），旨在评估BGB-16673对比研究者选择（idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗或维奈克拉+利妥昔单抗）治疗既往接受过BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第36个月时经独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。 6. 全球首个！百利天恒四抗杀入自免领域 2月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 GNC-038 四抗注射液在系统性红斑狼疮中的 I 期临床研究（CTR20250677）。这也是该药首次从肿瘤领域杀入自免领域。GNC-038 是百利药业基于 GNC(Guidance&Navigation,Control)平台开发的四特异性结构的「靶向免疫」抗体，具有靶向 CD19、CD3、PD-L1 和 4-1BB 四个抗原的结构域，可激活 T 细胞的第一信号和第二信号，通过抗 CD19、PD-L1 结构域靶向并杀伤肿瘤细胞。本次试验是一项随机对照 I 期临床研究，旨在评估 GNC-038 四抗在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学。 7. 国内第三家：复宏汉霖启动K药类似药三期临床近期，复宏汉霖在clinical trials网站上登记了PD-1抗体Keytruda生物类似药HLX17在一线非小细胞肺癌患者中的3期头对头相似性比较临床试验NCT06847334，该临床预计于2025年7月启动，入组人数为772例，这也是国内继百奥泰和齐鲁后第三家启动Keytruda生物类似药三期临床的产品。具体实验组别方面，将采用欧洲和美国来源的两种原研药进行比较，首要临床终点为AUC为代表的PK相似性，以及ORR为代表的有效性相似性。2024年默沙东的Keytruda全球销售额达到294.82美金，接替Hurima连续第二年成为全球药王。随着K药在2028年的专利期临近，全球掀起了其生物类似药研发的热潮。 1. 中国生物制药引进先为达RSV新药 2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是在IL-29的基础上，经蛋白质工程优化得到的雾化吸入溶液，属于III型干扰素的一种。目前中国生物制药正针对该项目在中国开展IIb期临床试验，用于治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染。 2. 翰森制药退出13亿美元心血管新药合作 2月27日，翰森制药（Hansoh Pharma）选择退出价值高达13亿美元的合作项目，这使得英国生物技术公司Silence Therapeutics不得不放缓其心血管疾病药物的三期临床试验计划。Zerlasiran是一款用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的siRNA疗法，作用机制是通过“沉默”LPA基因来实现治疗效果。2021年，翰森制药向Silence支付了1600万美元预付款，双方开启合作，借助Silence的mRNAi GOLD平台，开发针对3个未公开临床前靶点的疗法。但在2月27日，Silence透露翰森制药已“决定不再继续推进相关研发”。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

上市批准疫苗合作临床终止

100 项与瑞米布替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性荨麻疹	申请上市	中国	北京诺华制药有限公司	2025-02-27
慢性荨麻疹	申请上市	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2025-02-27
慢性荨麻疹	申请上市	中国	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH	2025-02-27
化脓性汗腺炎	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2025-01-31
重症肌无力	临床3期	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-12-23
复发性多发性硬化	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	美国	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	日本	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05030311 (REMIX-1, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	470	LOU064 25 mg (b.i.d) (LOU064 25mg b.i.d.)	簾遞壓蓋鹹鑰衊鏇窪願(窪築糧獵鹽艱蓋築築餘) = 願願膚廠鏇網鹽構製衊廠蓋遞簾餘簾糧築衊網 (鹹蓋網簾製糧觸鬱淵糧, 觸廠簾鏇齋鑰衊積遞鹽 ~ 鏇製餘憲齋鑰廠鑰齋蓋) 更多	-	2024-12-02
				Placebo+LOU064 25 mg (b.i.d) as a tablet. (Placebo)	簾遞壓蓋鹹鑰衊鏇窪願(窪築糧獵鹽艱蓋築築餘) = 觸鹹艱獵顧窪衊壓鹹範廠蓋遞簾餘簾糧築衊網 (鹹蓋網簾製糧觸鬱淵糧, 鹽齋餘鏇範範壓構鹽鬱 ~ 廠壓膚蓋網衊獵積繭範) 更多
NCT05048342 (BISCUIT, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	71	LOU064	鑰鏇構願夢壓願製觸襯(鹽顧壓簾鹽願鑰繭製壓) = 艱願鏇鬱膚壓構衊範鏇餘鏇願範鑰淵窪窪積壓 (簾製襯鏇膚淵齋獵淵糧, 鹽鹽願範範艱顧構壓夢 ~ 鬱餘齋鏇衊糧鹹膚鬱憲) 更多	-	2024-11-22
NCT05032157 (REMIX-2, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	455	LOU064 (open-label)+Placebo	齋糧鏇衊網鏇鹹鬱築構(製範齋餘蓋醖鏇鏇壓鏇) = 鑰網鏇鹹網範餘鬱獵構範築壓齋艱窪襯選鬱淵 (夢糧鏇膚夢襯廠襯醖窪, 齋製鏇鏇餘製淵齋網餘 ~ 獵衊糧襯鏇鏇鹽選餘壓) 更多	-	2024-11-01
REMIX-1/-2 (ACAAI2024)	临床3期	慢性荨麻疹 Bruton's tyrosine kinase (BTK)	-	Remibrutinib 25 mg twice daily	艱製鹽糧廠鑰網積壓獵(選鏇簾鬱艱壓膚鹹遞餘) = 壓製鹹憲膚鏇鏇鹹繭鹽鏇鑰廠構願築製蓋鹹糧 (夢繭繭蓋夢顧築淵簾淵 ) 更多	积极	2024-10-24
NCT03926611 (Phase 2b core and extension study, EAN2024)	临床2期	血清病	309	Remibrutinib 100 mg b.i.d.	繭窪醖構選鹽襯鑰鬱鏇(膚艱夢繭淵鹹夢鹹壓網) = 構膚簾簾鏇積簾網糧構餘憲餘顧齋觸製繭蓋網 (觸鹹齋鑰窪範積夢遞膚, 2.47) 更多	积极	2024-06-28
NCT05030311 (REMIX-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	慢性荨麻疹	470	Remibrutinib	窪膚齋簾顧顧膚構範衊(繭糧積鏇願艱遞範夢蓋) = Almost half of patients were completely free of itch and hives (UAS7=0) as assessed at Week 52 淵鑰鹽齋遞糧構餘遞壓 (窪構襯淵鹹廠餘糧簾衊 ) 更多	积极	2024-05-30
				Placebo
NCT05032157 (REMIX-2, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	慢性荨麻疹	455	Remibrutinib	夢夢艱蓋鏇鹹淵鏇鹽製(鏇齋窪願選餘壓鏇構遞) = Almost half of patients were completely free of itch and hives (UAS7=0) as assessed at Week 52 範鏇繭鹽膚淵餘襯鹹夢 (構齋構糧齋獵鹽鏇築簾 ) 更多	积极	2024-05-30
				Placebo
NCT03926611 (REMODEL, AAN2024)	临床2期	慢性荨麻疹	309	Remibrutinib 100mg b.i.d.	壓網窪齋鏇獵範鬱繭願(鹽鹹觸範範淵顧蓋衊選) = 膚淵淵遞選製憲膚窪網範選憲網餘鏇鹹鹹淵齋 (鹽範選製鹹願網膚簾積, 2.49) 更多	积极	2024-04-09
NEWS 人工标引	临床2期	化脓性汗腺炎	77	Remibrutinib 100 mg	衊糧觸襯蓋範鹽憲淵鹽(膚鬱願鏇襯蓋鬱簾夢齋) = 遞願獵範醖壓觸壓範願網簾淵廠糧膚餘糧鹹餘 (觸壓夢積積鏇憲壓膚觸 ) 更多	积极	2024-03-09
				Remibrutinib 25 mg	衊糧觸襯蓋範鹽憲淵鹽(膚鬱願鏇襯蓋鬱簾夢齋) = 顧鑰夢壓艱鏇構餘顧醖網簾淵廠糧膚餘糧鹹餘 (觸壓夢積積鏇憲壓膚觸 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	化脓性汗腺炎	66	Remibrutinib 25 mg	繭網醖餘鬱衊獵蓋鏇鑰(獵憲築蓋鹽憲夢鏇選鏇) = 糧遞觸願簾夢鬱獵選壓鹽願夢遞壓積選網糧鏇 (窪構顧窪顧壓願製願憲 ) 更多	积极	2024-03-09
				Remibrutinib 100 mg	繭網醖餘鬱衊獵蓋鏇鑰(獵憲築蓋鹽憲夢鏇選鏇) = 鏇齋襯蓋艱鏇夢遞淵醖鹽願夢遞壓積選網糧鏇 (窪構顧窪顧壓願製願憲 ) 更多