2024年1月2日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗注射液在中国获得了新适应症的批准。尽管尚未在公告中明确指出具体适应症，但业内推测，这一批准是针对用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症。 美泊利珠单抗（Mepolizumab）是一种专门针对白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，旨在治疗由2型炎

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一系列药品审批新动态，其中新药的获批备受关注。 首先，葆元生物的己二酸他雷替尼胶囊获得了新的适应症批准，用于一线治疗未接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼是一种有效的口服新一代ROS1抑制剂，自2022年起就被国家药品监督管理局药品

1月2日，礼来公司在其官方网站上宣布，其最新研发的药物——葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽注射液，商用名称为穆峰达®，现已正式在中国上市。该药物的适应症覆盖范围明确，针对以下两类患者群体： 首先，该产品于2024年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于在饮食管理和运动基

1月2日，石药集团宣布其子公司巨石生物制药有限公司开发的SYS6010药品（抗人EGFR人源化单抗—JS-1偶联注射剂）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定。该药品拟用于作为单药治疗，经EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR基因突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 肺癌被认为是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性

2025年1月2日阿斯利康宣布，其创新药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片，英文商品名为TAGRISSO®）已于2024年12月25日获得中国国家药品监督管理局批准。这一新突破使得奥希替尼成为中国首个且唯一获准用于治疗第III期不可切除的非小细胞肺癌患者的靶向治疗方案，尤其是针对那些具有EGFR基因突变的病患。 此次获批基于LAURA Ⅲ期临

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，以附条件批准的方式同意铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）在中国市场上市。该药品的适应症为专门用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这一批准为相关疾病患者提供了一种全新的治疗选择。 移植物抗宿主病是一种复杂的多器官综合征，通常

近日，深圳翰宇药业股份有限公司正式发布公告，宣布企业收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的通知。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.共同申请的利拉鲁肽注射液的新药简略申请（ANDA），成功获得了FDA的批准。 药品的基本详情如下： 首先，关于利拉鲁肽注射液，此次获得批准的ANDA编号为21550

近日，一种半年仅需注射一次的长效HIV疗法在国内获得批准。根据国家药品监督管理局递交的药品批准通知，吉利德科学公司的Sunlenca®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）获得上市许可，用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗那些已对现有治疗方案耐药的多重耐药1型HIV感染成人患者。 此前，这一疗法因其"半年一针，对女性预防HIV

2025年1月2日，阿斯利康与默沙东共同宣布，其独特的PARP抑制剂利普卓®（Lynparza，通用名：奥拉帕利）在中国正式获批。这一批准专为新辅助或辅助化疗后，携带有害或可能有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性且处于早期高风险阶段的乳腺癌成人患者提供了新选择。此次批准基于OlympiA III期临床研究的显著结果，证实了该

2025年1月2日，信达生物与罗氏公司正式宣布达成一项合作协议，授予罗氏全球独家研发、生产和商业化IBI3009的权利。这一抗体偶联药物是专门针对晚期小细胞肺癌患者设计的，旨在为该类患者提供创新的治疗方案。 IBI3009作为新一代靶向DLL3的抗体偶联药物，现已获得中国、美国及澳大利亚的临床试验申请批准，并于2024年12月完成了Ⅰ期

1月2日消息，由信达生物与葆元医药联合研发的新型ROS1/NTRK抑制剂——己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）喜获国家药监局批准，用于治疗未曾接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。 这款名为他雷替尼的药物（研发代号：DS-6051）起初由日本第一三共公司开发。2018

近日，上海医药集团的全资子公司——上海上药第一生化药业有限公司获得了由国家药品监督管理局颁发的关于硝酸异山梨酯注射液的《药品补充申请批准通知书》（编号为：2024B05558）。这一批复标志着该药品顺利通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。 在药品基本情况方面，硝酸异山梨酯注射液是用于注射的化学药品，规格为每10毫升含10毫克有效成分。此