恒瑞瑞康曲妥珠单抗ADC创新药联合疗法获批晚期实体瘤临床研究
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恒瑞医药旗下两家子公司，苏州盛迪亚生物医药有限公司及上海盛迪医药有限公司，近期收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》。此通知书批准了注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液，以及SHR-8068注射液的联合方案，用于晚期实体瘤患者的临床试验。
注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主开发的一种抗体药物偶联物，专门靶向HER2。今年9月，该药物的上市许可申请已获国家药监局受理并列入优先审评，并计划用于治疗已接受过至少一种治疗方案的HER2突变非小细胞肺癌患者。瑞康曲妥珠单抗目前正进行多个Ⅰ到Ⅲ期临床试验，适用于HER2相关的晚期实体瘤、胃癌、结直肠癌、乳腺癌等多种癌症。此外，该药品已第七次被药监局纳入突破性治疗品种名单。
贝伐珠单抗注射液，由恒瑞医药引进开发，已在2021年6月面市。此药物是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，目前用于治疗多种癌症包括转移性结直肠癌和非小细胞肺癌等。公司正开展数项临床研究，旨在探讨其在晚期实体瘤中的抗肿瘤效果。
另一种自主研发的药物是阿得贝利单抗注射液，已经在2023年获批上市。该药是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，目标是通过阻断PD-1/PD-L1通路来恢复免疫系统的抗癌功能。已批准的适应症为，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。目前，该药物正在进行多癌种的临床试验，以评估其在肺癌、肝癌等癌症中的作用。
此外，公司还在开发SHR-8068注射液，这是一种全人源抗CTLA-4单克隆抗体，旨在与其他PD-1/PD-L1抑制剂联合使用以增强抗癌免疫效果。多个临床试验正对其在不同实体瘤中的疗效进行研究。
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