A Single-Arm, Multicenter Phase II Clinical Trial of SHR-A1811 for Injection in Patients With HER2-Expressing Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Progressing After Standard Treatment

This study is a single-arm, multicenter Phase II clinical trial of SHR-A1811 for injection in patients with HER2-expressing recurrent or metastatic cervical cancer who have failed prior systemic therapy.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07047755

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Trastuzumab Rezetecan Plus Pertuzumab as Neoadjuvant Treatment for Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer：A Prospective, Open-label, Phase II Trial

This is a prospective, open-label, phase II study evaluating the efficacy and safety of Trastuzumab Rezetecan in combination with pertuzumab in early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Response letter re: Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial

Letter

作者: Shao, Z M ; Chen, L ; Li, J J

A review.The study is about efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-pos. breast cancer.Firstly, we selected pathol. response rate (pCR) as the primary endpoint in our trial, similar to the majority of phase II neoadjuvant studies, and we will continue followup to obtain long-term survival data.It should be noted that this study was not designed to address whether pCR could serve as a surrogate endpoint for long-term outcomes.Secondly, in our trial, the incidence of grade 3 adverse events with SHR-A1811 monotherapy was 45%, while it was 71.6% in the combination group with pyrotinib; these findings support the potential clin. implementation of the SHR-A1811 monotherapy in the neoadjuvant setting.However, we acknowledge that further exploration of optimal cycle numbers and dosing regimens for combination therapy is warranted to enhance both efficacy and safety profiles of SHR-A1811 and pyrotinib.Thirdly, the 24-wk neoadjuvant treatment duration aligns with current consensus and clin. practice.While response-guided duration adjustment may be appropriate for established regimens to validate the predictive value of efficacy assessments, such approaches are less commonly adopted in trials evaluating novel therapeutic strategies.Fourthly, as shown in Supplementary Figure S2 and Table S1, according to Bayesian anal., the probability of obtaining optimal results by expanding the sample size is very low.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Letter re: Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial

Letter

作者: Sun, H ; Zeng, X ; Wang, Y

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-08-04

·美柏医健

2025年上半年ADC、双抗药物获批及交易概况

2025年上半年，FDA与NMPA在新药审批领域成果显著，两大监管机构都在尽力推动创新疗法落地，其中ADC与双特异性抗体成为最受瞩目的热点。从地域维度看，FDA 上半年批准上市新药共16个，其中7款为抗肿瘤药物，包含两款ADC药物，即第一三共的德达博妥单抗和艾伯维的Emrelis。NMPA在上半年共批准上市了63款新药（按官方批准日期，不含中药、新适应症、新剂型、改良型新药、生物类似药），其中27款为抗肿瘤药物，双特异性抗体4款，分别是百济神州的泽尼达妥单抗、强生的塔奎妥单抗和埃万妥单抗以及辉瑞的埃纳妥单抗，ADC药物1款，即恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。另外，欧盟亦在上半年批准上市多款双抗和ADC药物。获批概况✦ADC药物肿瘤治疗的 “精准爆破手”✦上半年获批的ADC药物聚焦于TROP2、c-MET、HER2等热门靶点，适应症涉及乳腺癌、非小细胞肺癌等。而企业中不仅有阿斯利康、第一三共这样合作开发的典范，还有单兵作战但管线储备深厚的艾伯维、恒瑞医药等。德达博妥单抗德达博妥单抗在全球首次获批上市是2024年12月，在日本获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。同样的适应症于今年1月在美获批。随后，4月EMA也批准其上市。6月，其新适应症获FDA批准，用于治疗既往接受过 EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。今年下半年可能在中国获批上市。德达博妥单抗最初由第一三共开发，采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计，抗体部分由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。目前该药还有卵巢上皮癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等多项临床研究正在进行中。Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）5月14日，艾伯维Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）获得FDA的加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高c-Met 蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。高c-Met蛋白过表达定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。Emrelis是一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC），由c-Met靶向抗体、可裂解连接子和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）载荷组成。c-Met是一种受体酪氨酸激酶，其在NSCLC患者中可能过表达，且与不良预后相关，是首个且唯一获批用于该患者群体的疗法。作为艾伯维首个自主研发的实体瘤药物，也是艾伯维在肺癌领域获得FDA批准的首个实体瘤疗法，Emrelis本次FDA加速批准是基于2期LUMINOSITY研究（NCT03539536）数据支持。该研究评价了EMRELIS在c-Met过表达的晚期NSCLC人群中的有效性和安全性。目前Emrelis正在开展随机III期全球确证性研究TeliMET NSCLC-01，评估其作为单药治疗既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的有效性。瑞康曲妥珠单抗5月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）获NMPA上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC药物。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批是基于关键性HORIZON-Lung临床研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。目前，瑞康曲妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌治疗领域的8项适应症均获CDE突破性疗法认定。瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊联合开展的用于治疗实体瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究也于6月获批展开。维替索妥尤单抗维替索妥尤单抗最早于2021年9月获FDA批准上市用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者，2025年3月相继在日本、欧洲获批上市，NMPA也已受理了相同适应症的BLA。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。全球性的innovaTV 301研究（NCT04697628）显示，维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效显著，与化疗相比，死亡风险降低30%，无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）均有显著提升。✦双抗药物靶点协同治疗✦上半年获批的双抗药物聚焦于EGFR、CD3、BCMA、HER2等热门靶点，适应症则爆发在多发性骨髓瘤。埃万妥单抗2月8日，强生双特异性抗体药物埃万妥单抗获NMPA批准上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前埃万妥单抗已在美国、欧洲、日本等地分别获批上市用于治疗非小细胞肺癌。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。塔奎妥单抗2月11日，强生双特异性抗体药物塔奎妥单抗获NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D（GPRC5D）结合。此前，塔奎妥单抗已在美国、欧洲获批用于多发性骨髓瘤，6月在日本获批上市。埃纳妥单抗3月10日，辉瑞双特异性抗体药物埃纳妥单抗获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。此前，埃纳妥单抗已在美国、欧洲、日本获批同适应症。埃纳妥单抗是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此次获批是基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。泽尼达妥单抗5月30日，百济神州泽尼达妥单抗获NMPA批准上市用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）2的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，形成更大受体簇，同时促进内化，进而导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。此次附条件批准是基于关键性临床研究HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的研究结果。研究结果表明，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR为51.6%（95% CI：38.6%, 64.5%），中位缓解持续时间（mDoR）为14.9个月（95% CI：7.4, NE），中位无疾病进展生存期（mPFS）7.2个月（95% CI：5.4, 9.4）；中位总生存期（mOS）为18.1个月（95% CI：12.2, 23.2），研究中位随访时间为22.6个月。2018年，百济神州与Zymeworks展开战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同开发和商业化泽尼达妥单抗。Jazz Pharmaceuticals负责该药物在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化。目前，多项泽尼达妥单抗临床研究正在开展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多治疗选择。卡妥索单抗2月10日，Lindis Biotech卡妥索单抗获批在欧盟上市，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。卡妥索单抗是一款靶向CD3×EpCAM的三功能抗体（trAb），由德国Trion Pharma公司原研，费森尤斯共同开发。卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。卡妥索单抗曾是全球首个获批上市的双抗，但2017年因商业原因退市。目前卡妥索单抗在亚洲的临床研究由凌腾医药继续推进，在海外的研究由Lindis Biotech继续推进。Pharmanovia获得授权将主导卡妥索单抗在欧洲的全面上市工作。此次批准是基于一项II/III期关键临床研究，卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果不仅大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦，还减轻了医疗资源的负担。Linvoseltamab4月23日，再生元Linvoseltamab获欧盟有条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三类治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗），且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。linvoseltamab是首个获批可根据患者应答调整给药方案的BCMA/CD3双抗疗法。7月已在美国获批上市。此次获批基于关键性临床试验LINKER-MM1的积极结果，该研究显示复发/难治性MM患者获得了强劲且持久的缓解。数据显示客观缓解率（ORR）为71%，其中近50%的患者达到了完全缓解（CR）或更优的结果。Linvoseltamab 是一种 BCMAxCD3 双特异性抗体，旨在将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 与表达 CD3 的 T 细胞连接起来，从而促进 T 细胞活化并杀灭癌细胞。交易概况交易方面，2025年上半年ADC和双抗类药物相关的以授权/许可形式的交易共有30项，其中，license out有14项，境外交易12项，境内交易3项，license in 1项。已披露金额的license out项目总额达到286.24亿美元。整体交易药品中，靶点相对集中在CD3、ROR1，其他热门靶点亦各有分布。其中，关注度较高的几项 license out 交易如下：信达生物&罗氏1月2日，信达生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009（一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品）的开发。交易总金额达 10.8 亿美元。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式特许权使用费。信诺维&安斯泰来5月30日，信诺维与安斯泰来就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除大中华区）开发和商业化的权利。交易总金额达 15.4 亿美元。XNW27011是一款正处于临床研究阶段的靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC），目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格获得最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。三生制药&辉瑞5月20日，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707订立许可协议，辉瑞将获得该产品在全球（不包括中国内地）的独家开发及商业化权利。交易总金额达60.5亿美元。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。SSGJ-707 是三生制药旗下三生国健基于其专有 CLF2 平台自主研发的一款创新的 PD-1/VEGF 双特异性抗体药物。其针对 PD - L1 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的 Ⅲ 期临床研究已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准启动，与帕博利珠单抗单药或联合化疗进行头对头对比。同时，该产品也获得了美国 FDA 的新药临床试验（IND）批准。注：相关数据统计来自Insight数据库

上市批准抗体药物偶联物临床结果

2025-07-28

·今日头条

2025抗癌大爆发！13款国产1类新药重磅上市，剑指肺癌等十大癌种

我国创新药产业已进入高质量发展的黄金期。据统计，2025年截至目前已有13款国产1类抗肿瘤新药成功获批上市，这一数量已超过去年全年水平。其中不乏具有里程碑意义的创新成果，包括国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物-注射用瑞康曲妥珠单抗、全球首创HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂-注射用盐酸伊吡诺司他，以及头颈部鳞癌首个国产PD-1药物-菲诺利单抗注射液等。这些突破标志着中国本土医药创新正加速实现“从0到1”的跨越。为助力癌友们增强抗癌信心，小编将对截至2025年7月获批上市的国产1类新药进行全面盘点（注：以下信息仅供参考，具体用药方案请务必遵医嘱）。一、全面盘点2025年已获批上市的国产1类抗癌新药 ▲2025获批上市的国产1类抗癌新药汇总表（一）肺癌已获批的1类创新药 PART 01 利厄替尼片药物名称：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。研发公司：江苏奥赛康药业。适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。治疗靶点：EGFR。上市时间：2025年4月25日。药物详情利厄替尼是一款具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。临床研究数据在利厄替尼治疗EGFRT790M突变阳性NSCLC的关键IIB期临床研究中，共纳入301例经既往EGFR-TKI治疗后疾病进展，或本身为原发性EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。结果显示：经独立评审委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）高达68.8%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，疾病控制率（DCR）达到92.4%，这意味着绝大多数患者的病情得到有效控制。尤其值得关注的是，对于颅内存在可评估病灶的患者（CNS患者），IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，显示出对脑转移患者良好的疗效。 PART 02 枸橼酸戈来雷塞片药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。研发公司：加科思。适应证：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。治疗靶点：KRAS。上市时间：2025年5月22日。药物详情戈来雷塞片是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准了该药的上市申请，单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床研究数据 2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）更新的戈来雷塞片Ⅱ期注册性临床试验数据显示，在单药二线治疗的非小细胞肺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达47.9%（56/117）。其中，4例患者实现肿瘤靶病灶完全消失（完全缓解，CR），36例患者肿瘤缩小超过50%；疾病控制率（DCR）为86.3%。生存数据方面，患者中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。尽管中位缓解持续时间（mDoR）数据尚未成熟，但6个月和12个月的缓解持续时间比例已分别达到73.6%、56.6%。 PART 03 注射用瑞康曲妥珠单抗药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。研发公司：恒瑞医药。适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。治疗靶点：HER2。上市时间：2025年5月29日。药物详情瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。2025年5月29日，该药获得国家药监局批准，单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。临床研究数据瑞康曲妥珠单抗1/2期SHR-A1811-I-103临床研究第1期阶段临床研究数据显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月。乳腺癌已获批的1类创新药 PART 04 吡洛西利片药物名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。研发公司：轩竹生物。适应证：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。治疗靶点：CDK4/6。上市时间：2025年5月15日。药物详情吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。 2025年5月15日，该药的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。临床研究数据吡洛西利片本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月（详见下图）。 ▲图源“Nature Communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 05 枸橼酸伏维西利胶囊药物名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。治疗靶点：CDK4/6。上市时间：2025年5月29日。药物详情枸橼酸伏维西利胶囊是一款创新型小分子CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡，从而有效减缓癌细胞的增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，达到控制肿瘤发展的目的。 2025年5月29日，该药获得国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。临床研究数据 2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，伏维西利的II期临床研究（NCT05004142）公布了显著疗效数据，该研究中位随访时间为12.8个月。结果显示：27例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为40.9%（95%Cl：29.0-53.7）；12个月无进展生存（PFS）率为67.7%（95%Cl：29.0-53.7），12个月总生存（OS）率为95.9%（95%Cl：84.5-99.0）。 PART 06 酒石酸泰瑞西利胶囊药物名称：酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®）。研发公司：贝达药业。适应证：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。治疗靶点：CDK4/6。上市时间：2025年7月2日。药物详情酒石酸泰瑞西利胶囊是贝达药业自主研发的一款新型细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6激酶活性，减少下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的增殖。2025年7月2日，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于成人既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。临床研究数据该药本次获批主要基于一项III期临床研究（NCT05433480）的积极数据。该研究共纳入274例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果显示：酒石酸泰瑞西利胶囊（Tibremciclib）联合氟维司群（FUL）治疗组（TIB组）与对照组的客观缓解率（ORR）分别为39.1% vs 10.0%，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%；中位无进展生存期（PFS）分别为16.53个月（95%CI：12.85-16.59） vs 5.59个月（95%CI：4.53-9.20）。 PART 07 苹果酸法米替尼胶囊药物名称：苹果酸法米替尼胶囊。研发公司：恒瑞医药。适应证：复发或转移性宫颈癌。治疗靶点：PDGFR-β、VEGFR、c-Kit。上市时间：2025年5月29日。药物详情苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）是恒瑞医药研发的1类创新药，同时也是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点。该药可透过细胞膜，与胞内段酪氨酸激酶功能域竞争性结合，抑制其磷酸化，进而阻断细胞下游信号通路的激活，最终达到抑制肿瘤血管新生的效果。 2025年5月29日，该药的上市申请获国家药监局批准，与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。临床研究数据苹果酸法米替尼胶囊此次获批，主要基于一项II 期临床研究（SHR-1210-II-217）数据。结果显示：客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）达到 20.2 个月，展现出显著的生存获益。宫颈癌/卵巢癌/输管卵癌/腹膜癌已获批的1类创新药 PART 08 塞纳帕利胶囊药物名称：塞纳帕利胶囊。研发公司：英派药业。适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（维持治疗）。治疗靶点：PARP1/2。上市时间：2025年1月16日。药物详情塞纳帕利是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 2025年1月16日，该药获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。临床研究数据塞纳帕利的获批主要基于Ⅲ期FLAMES临床研究（NCT04169997）的积极数据。该研究共纳入404例新诊断的Ⅲ-Ⅳ期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），并于化疗结束后8周内入组。结果显示：塞纳帕利维持治疗可显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）：塞纳帕利组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为13.6个月，风险比（HR）为0.43（P<0.0001），这意味着塞纳帕利组患者的疾病进展或死亡风险降低了57%。 PART 09 注射用苏维西塔单抗药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。研发公司：先声药业。适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。治疗靶点：VEGF。上市时间：2025年7月3日。药物详情苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，它能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。 2025年7月3日，注射用苏维西塔单抗已正式获中国国家药品监督管理局批准上市，与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据，该研究共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，显著长于安慰剂组的2.73个月（HR=0.46，P＜0.0001）。客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估两组分别为26.0% vs 12.1%，研究者评估为23.1% vs 8.6%。数据证实，苏维西塔单抗对含铂化疗失败的复发性卵巢癌等疗效显著。血液肿瘤已获批的1类创新药 PART 10 注射用盐酸伊吡诺司他药物名称：注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）。研发公司：必贝特医药。适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。治疗靶点：HDAC/PI3Kα。上市时间：2025年7月2日。药物详情注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳®，研发代号BEBT-908）是必贝特医药自主研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，同时也是国内唯一自主研发获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的创新药。 2025年7月2日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，单药用于成人既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。作为该治疗领域全新机制的创新药物，其上市为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来了显著的生存获益。临床研究数据 Ⅱa期临床数据显示，在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的疾病控制率（DCR）达66.7%，客观缓解率（ORR）达50%。 PART 11 利沙托克拉片药物名称：利沙托克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®）。研发公司：亚盛医药。适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。治疗靶点：Bcl-2。上市时间：2025年7月10日。药物详情利沙托克拉片是苏州亚盛医药自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂，通过抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而发挥抗癌作用。临床研究已证实，该药对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者具有明确的抗白血病活性，且耐受性良好。 2025年7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，利沙托克拉片正式获批上市，适应症为成人既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。值得关注的是，该药此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予五项孤儿药资格，适用范围覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）、华氏巨球蛋白血症等多种血液系统疾病。临床研究数据《血液学（Blood）》杂志报道了该药1b/2期临床研究的振奋数据：在45例可评估疗效的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，客观缓解率（ORR）达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%。12个月中位总生存（OS）率高达94.8%，中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月，12个月和24个月的PFS率分别为58.0%、39.4%（详见下图）。 ▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除其他已获批的1类创新药 PART 12 菲诺利单抗注射液药物名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。研发公司：神州细胞。适应证：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌。治疗靶点：PD-1。上市时间：2025年2月8日、2025年2月28日。药物详情菲诺利单抗注射液是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，同时也是头颈部鳞癌首个国产PD-1药物。 2025年，该药先后两度获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：2月8日，获批与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同年2月28日，该药与贝伐珠单抗注射液（SCT510）的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。临床研究数据两项III期临床研究结果均证实了菲诺利单抗联合疗法的显著疗效：在头颈部鳞状细胞癌治疗中，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中更长达20.1个月，显著优于化疗组的10.5个月；同时中位缓解持续时间（mDoR）延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。在肝细胞癌治疗中，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为33%，显著高于对照组的4%；联合治疗组中位PFS达7.1个月（对照组2.9个月），疾病进展风险降低50%；中位OS达22.1个月（对照组14.2个月），患者死亡风险降低40%。 PART 13 泽尼达妥单抗药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25，百赫安®）。研发公司：百济神州。适应证：胆道癌。治疗靶点：HER2。上市时间：2025年5月29日。药物详情泽尼达妥单抗是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，该药的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗，为此类患者提供了新的精准治疗选择。临床研究数据泽尼达妥单抗本次获批，主要基于《柳叶刀》刊载的一项2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语除上文提到的这些2025年已获批上市的1类创新药外，还有诸多抗癌新药/新技术正在蓄势待发。我们期待2025年下半年有更多新药与技术突破审批关卡，为癌友带来翘首以盼的曙光。令人振奋的是，部分抗癌新药与前沿技术已率先在中国启动临床试验，这意味着国内患者有望获得免费试用最新药物的宝贵机会，在抗癌中抢占先机。想了解更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理报告等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。参考资料 [1]Wang J,et al.Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2-advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 3350. https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41467-025-58647-z [2]Zhou K,et al.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials[J]. Blood, 2023, 142: 1900. https://ashpublications-org.libproxy1.nus.edu.sg/blood/article/142/Supplement+1/1900/500060/Updated-Efficacy-and-Safety-Results-of-Lisaftoclax 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准抗体药物偶联物临床结果申请上市引进/卖出

2025-07-27

·ioncology

2025年ESMO年会部分摘要题目公布，一文汇总当前入选的乳腺癌领域中国研究

点击蓝字，关注我们编者按：2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将于10月17日至21日在德国柏林召开，作为肿瘤学界的年度盛典，ESMO每年都会吸引上万名世界各地的肿瘤学专家参与，为全球学者提供了良好的交流平台。目前，ESMO官网已公布了大会部分口头报告及壁报标题，肿瘤瞭望特将目前乳腺癌领域入选的中国学者投稿研究进行汇总，并诚邀您持续关注重磅研究进展！Breast cancer, early（早期乳腺癌）Mini oral session297MO-Timing of Pegfilgrastim Administration and Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Prospective, Randomized Phase 3 Trial培非格司亭给药时机与培非格司亭诱导的骨痛：一项前瞻性随机III期试验讲者：Peiyong Li (Guangzhou, China)Posters and ePosters298P - Development and validation of a novel HER2RI assay for predicting the risk of recurrence and survival in Asian population with HER2-positive breast cancer用于预测亚洲HER2阳性乳腺癌患者复发和生存风险的新型HER2RI检测方法的开发和验证讲者：Yi-Kun Kang (Beijing, China)300P - TIME-HER: A Dynamic Predictive Model for Prognosis of HER2-Positive Early Breast Cancer after HER2-targeted TherapyTIME-HER：HER2靶向治疗后HER2阳性早期乳腺癌预后的动态预测模型讲者：Qingyao Shang (Beijing, China)305P - Neoadjuvant pyrotinib and letrozole plus dalpiciclib for triple-positive breast cancer: three-year outcomes from the MUKDEN 01 studyMUKDEN 01研究三年随访结果：吡咯替尼联合来曲唑及达尔西利新辅助治疗三阳性乳腺癌的疗效分析讲者：刘彩刚 (Shenyang, China)306P - Neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in HER2-positive breast cancer (MUKDEN 07): A multi-cohort, multicenter, phase II clinical trialMUKDEN 07研究：一项针对HER2阳性乳腺癌的多队列、多中心Ⅱ期临床试验，评估新辅助治疗中SHR-A1811联合或不联合吡咯替尼的疗效讲者：刘彩刚(Shenyang, China)312P - Comparison of survival outcomes between neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with T1c, lymph node-negative, and hormone receptor-negative breast cancer: a study based on the SEER database and a Chinese cohortT1c期、淋巴结阴性且激素受体阴性乳腺癌患者新辅助治疗与辅助治疗生存结局的对比研究：基于SEER数据库与中国队列的分析讲者：Shiyu Liang (Chengdu, China)317P - Myeloprotection with Trilaciclib in Hormone Receptor (HR)-Negative early breast cancer receiving adjuvant therapyTrilaciclib在激素受体（HR）阴性早期乳腺癌辅助治疗中的骨髓保护作用讲者：Jiajia Huang (Guangzhou, China)344P - Inadequate ovarian suppression in young premenopausal women with estrogen receptor-positive breast cancer on ovarian suppression therapy接受卵巢功能抑制治疗的年轻绝经前雌激素受体阳性乳腺癌患者卵巢抑制不充分的现象讲者：Dar-Ren Chen (Changhua City, Taiwan)348P - Ten-Year Outcomes of Epirubicin Plus Paclitaxel Versus Epirubicin and Cyclophosphamide Followed by Paclitaxel in Hormone Receptor–Positive, ERBB2-Negative, Node-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial表柔比星联合紫杉醇对比表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉醇治疗激素受体阳性、ERBB2阴性、淋巴结阳性乳腺癌的10年随访结局比较：一项3期随机临床试验讲者：Liuliu Quan (Beijing, China)382P - 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Diverse adjuvant treatment in triple-negative breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant chemotherapy: A single center real-world study新辅助化疗后残留病灶的三阴性乳腺癌患者的多样化辅助治疗：一项单中心真实世界研究讲者：Xi Chen (Beijing, China)417P - Proteomic analysis of residual disease identifies potential prognostic biomarkers of triple-negative breast cancer after neoadjuvant chemotherapy三阴性乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的蛋白质组学分析确定潜在的预后生物标志物讲者：Xi Chen (Beijing, China)418P - Impact of BRCAness Status on Prognosis and Chemotherapy Sensitivity in Non-pCR Triple-Negative Breast Cancer Patients After Neoadjuvant TreatmentBRCA样状态对新辅助治疗后未达病理完全缓解（non-pCR）三阴性乳腺癌患者预后及化疗敏感性的影响讲者：Hangcheng Xu (Beijing, China)429eP - Identification of Low Risk Patients with ER+/HER2- Breast Cancer by mRNA-based LRP Model通过基于mRNA的LRP模型识别ER+/HER2-乳腺癌的低危患者讲者：梁旭 (Beijing, China)430eP - Peri-lymph node tattooing with carbon nanoparticles suspension: a novel strategy for targeted axillary dissection in breast cancer纳米碳混悬标记淋巴结周围：一种乳腺癌靶向腋窝清扫的创新策略讲者：Junyuan Lv (Zunyi, China)436eP - ABCB1 gene polymorphism and effectiveness of olanzapine-containing antiemetic prophylaxis for patients receiving adriamycin and cyclophosphamide chemotherapyABCB1基因多态性与接受阿霉素和环磷酰胺化疗患者含奥氮平止吐预防的有效性讲者：Winnie Yeo (Hong Kong, Hong Kong SAR, China)444eP - Impact of Typical Somatic Gene Mutation Characteristics on Homologous Recombination Deficiency in Breast Cancer典型体细胞基因突变特征对乳腺癌同源重组缺陷的影响讲者：Jinsui Du (Xi'an, Shaanxi Province, China)448eP - KBD111 is a highly selective, long-acting and brain-penetrant PARP1 inhibitorKBD111是一种高选择性、长效、能穿透血脑屏障的PARP1抑制剂讲者：Yang Chen (chengdu, China)461eTiP - EXTEND: Neoadjuvant Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Standard Treatment for Medium-risk human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–positive Early Breast CancerEXTEND研究：对比新辅助治疗中德曲妥珠单抗（T-DXd）与标准方案用于中危HER2阳性早期乳腺癌的疗效讲者：李俊杰(Shanghai, China)Breast cancer, locally advanced（局部晚期乳腺癌）Posters and ePosters466P - Efficacy and Safety of JS105, a Selective Inhibitor of Mutant PI3Kα, in Patients with Advanced Cancer选择性突变型PI3Kα抑制剂JS105在晚期癌症患者中的疗效与安全性研究讲者：闫敏 (Zhengzhou, China)468P - The Clinical Significance and Prognostic Impact of stromal tumor infiltrating lymphocytes in HER2-Positive Breast Cancer: Including a Neoadjuvant Subgroup AnalysisHER2阳性乳腺癌间质肿瘤浸润淋巴细胞的临床意义和预后影响：包括新辅助治疗亚组分析讲者：Yujing Chang (Chengdu, China)470P - Neoadjuvant cadonilimab (anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) plus chemotherapy in early or locally advanced triple-negative breast cancer: supplementary biomarker analyses from CABIN trial新辅助cadonilimab（抗pd -1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌：来自CABIN试验的补充生物标志物分析讲者：TAO WU (Changde City, China)472P - The mechanism and preclinical translational research of targeted inhibition of ATM enhancing the therapeutic efficacy of PD-1/PD-L1 inhibitors in triple-negative breast cancer by modulating CD8⁺T cells in the tumor immune microenvironment靶向抑制ATM通过调控肿瘤免疫微环境中CD8⁺T细胞增强PD-1/PD-L1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的机制及临床前转化研究讲者：Xiaojing Guo (Tianjin, China)473P - Neoadjuvant Trilaciclib plus chemotherapy and anti-PD1-antibody for locally advanced triple-negative breast cancer: Preliminary short-term efficacy and safety results from a single-arm, multicenter, phase II trial新辅助治疗中Trilaciclib联合化疗及抗PD-1抗体治疗局部晚期三阴性乳腺癌：一项单臂、多中心Ⅱ期试验的初步短期疗效与安全性结果讲者：Jiaxuan Liu (Beijing, China)479P - H4K8la/CXCL10-driven M2 polarization via tumor cell-macrophage lactate feedback loop mediates doxorubicin resistance in TNBCH4K8la/CXCL10通过肿瘤细胞-巨噬细胞乳酸反馈回路驱动M2型巨噬细胞极化，介导三阴性乳腺癌对多柔比星的耐药性讲者：Qingqing Wang (Wuhan, China)（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期临床结果

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-05
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-09
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-06-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	鑰範鑰夢選鏇廠築範廠(齋鹽製鑰鑰網齋蓋廠襯) = 艱顧鑰壓獵襯選窪餘鬱蓋觸艱獵繭膚膚積繭廠 (餘憲壓壓壓獵壓繭鏇齋 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	鑰範鑰夢選鏇廠築範廠(齋鹽製鑰鑰網齋蓋廠襯) = 繭餘夢襯衊醖鹹鑰蓋顧蓋觸艱獵繭膚膚積繭廠 (餘憲壓壓壓獵壓繭鏇齋 ) 更多
NCT05924256 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性唾液腺癌 HER2 overexpression \| HER2-low	33	SHR-A1811 4.8 mg/kg IV	鏇壓壓選鏇積選顧觸網(廠築蓋醖壓觸艱鹹構繭) = 餘願鬱衊築襯鏇選膚製鏇憲膚觸鏇壓遞遞蓋顧 (遞壓淵鏇繭築鏇鑰壓醖 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 5.6 mg/kg IV	鏇壓壓選鏇積選顧觸網(廠築蓋醖壓觸艱鹹構繭) = 夢糧製製網鑰簾鑰淵遞鏇憲膚觸鏇壓遞遞蓋顧 (遞壓淵鏇繭築鏇鑰壓醖 ) 更多
NCT05353361 (SHR-A1811 plus adebrelimab, ASCO2025)	临床1/2期	三阴性乳腺癌 HER2 positive \| PD-L1-positive	-	SHR-A1811 plus adebrelimab	衊襯襯窪醖鹹鏇鹹壓鬱(餘顧積繭獵製顧鏇範鏇) = 蓋遞膚鏇觸餘蓋鹽遞鬱遞鹹廠蓋窪窪顧憲鹹膚 (顧鏇窪網構廠襯顧壓製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05911958 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-low \| Ki-67	66	SHR-A1811	壓廠醖衊廠廠獵範齋淵(積醖積積繭廠夢衊憲憲) = 壓憲餘範獵襯積壓鑰蓋鏇憲顧鹹蓋鏇襯觸製蓋 (構淵繭糧繭夢鏇蓋襯遞 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04818333 (HORIZON-Lung, AACR2025) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	94	SHR-A1811 (IRC)	繭鏇齋鹹鏇衊選窪壓獵(壓醖範蓋廠餘顧壓構繭) = 艱窪憲製齋醖範憲餘衊築餘糧夢遞憲膚襯繭觸 (壓範繭襯構鑰鏇遞鑰廠, 64.4 ~ 82.9) 更多	积极	2025-04-27
				SHR-A1811 (INV)	繭鏇齋鹹鏇衊選窪壓獵(壓醖範蓋廠餘顧壓構繭) = 憲觸願築窪餘鏇製齋鬱築餘糧夢遞憲膚襯繭觸 (壓範繭襯構鑰鏇遞鑰廠, 57.7 ~ 77.3) 更多
NCT04818333 (HORIZON-Lung, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 activating HER2 mutation	94	Trastuzumab rezetecan 4.8 mg/kg	鹽製積廠鏇繭廠衊夢艱(鑰窪鬱衊製觸艱齋積壓) = 窪願壓淵膚顧鬱範鏇衊製願鹽觸簾蓋糧製獵壓 (選壓觸觸廠構築獵餘餘, 63.3 ~ 82.0)	积极	2025-04-01
NCT05582499 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	265	SHR-A1811单药组	壓觸糧製壓願築繭膚廠(鑰餘鬱艱鹽範獵繭遞夢) = 範淵餘鏇艱襯遞膚網構醖鹽夢鑰糧獵積顧網積 (夢憲壓網築獵積膚衊醖 ) 更多	积极	2025-03-24
				SHR-A1811联合吡咯替尼组	壓觸糧製壓願築繭膚廠(鑰餘鬱艱鹽範獵繭遞夢) = 憲壓夢範齋鏇憲獵淵鏇醖鹽夢鑰糧獵積顧網積 (夢憲壓網築獵積膚衊醖 ) 更多
NCT04818333 (HORIZON-Lung, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 ERBB2 Mutation (Activating)	94	Trastuzumab Rezetecan	築選淵廠網鏇鏇選製蓋(齋鏇範鹹遞簾淵壓簾鑰) = 網選鹽鬱積顧鏇製鑰夢製鏇顧鑰膚簾鏇衊憲構 (鹽鏇鏇齋膚選糧範鑰艱, 63.3 ~ 82.0) 更多	积极	2025-03-03
NCT05911958 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助	35	SHR-A1811	蓋醖淵獵醖願鏇餘積憲(鑰範觸鑰簾壓鏇積鹹構) = 鑰夢獵選觸鹽壓淵衊簾鬱膚網壓壓繭鑰廠窪廠 (範願鏇艱鹹壓夢廠簾鬱 ) 达到更多	积极	2024-11-26
NCT04446260 (SABCS2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	391	SHR-A1811 (HER2- positive breast cancer)	憲蓋網鬱膚繭衊蓋觸願(憲築簾鬱鬱窪衊網夢糧) = 憲憲選廠構鏇鬱齋廠廠願簾觸憲選簾鏇鏇構獵 (鹹膚鏇襯觸選廠淵積鬱, 15.1 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
				SHR-A1811 (HER2-low breast cancer)	憲蓋網鬱膚繭衊蓋觸願(憲築簾鬱鬱窪衊網夢糧) = 獵簾襯製齋糧鏇範顧衊願簾觸憲選簾鏇鏇構獵 (鹹膚鏇襯觸選廠淵積鬱, 8.2 ~ 13.7) 更多