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近日，中华医学会第二十一次耳鼻咽喉头颈外科学术会议在安徽省合肥市滨湖国际会展中心如期举办。 为促进我国耳鼻咽喉头颈外科学学科繁荣发展，本次大会邀请了来自各地的专家学者齐聚一堂，交流学术思想，讨论学科前沿问题，分享最新研究进展。会议内容聚焦耳科及侧颅底外科、鼻科及鼻颅底外科、头颈外科、咽喉嗓音等，旨在搭建不同学术思想融合， 产学研结合转化，为医学发展服务，为医、患服务的综合交流平台，推动耳鼻咽喉头颈外科学进步与创新。 远大医药深耕五官科领域，为推进五官科事业蓬勃发展，公司旗下西安碑林药业、湖北远大天天明两家成员企业应邀参加本次会议，积极支持中国耳鼻咽喉头颈外科的高质量发展。 会议期间，公司携旗下企业喉科中成药、鼻科化药产品亮相大会展台。展出的产品有喉科中成药产品：金嗓开音胶囊/颗粒、金嗓散结胶囊/颗粒、金嗓清音胶囊、金嗓利咽胶囊。鼻科化药产品：诺通®盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂/滴鼻液（10ml:10mg;10ml:5mg）、晶通®高渗海水鼻腔喷雾器。中西结合，锚定耳鼻咽喉头颈外科，护嗓通窍，多领域协同发展。 为增进与会专家的学术热情，本次会议特举办了第六届“金嗓灵”专家论坛，邀请八位学术大咖分享疾病最新诊疗进展以及临床用药体会，分享的内容包括声带息肉的个体化治疗、经口弧形喉镜咽喉手术、嗓音病的治疗、内镜下喉癌微创手术分类标准解读、咽喉反流性疾病（LPR）最新研究总结-2024年更新版、科学用嗓与咽喉保健、职业用嗓人群常见嗓音疾病的治疗、婴幼儿呼吸困难常见疾病的诊治。讲座现场座无虚席，学术氛围浓厚。 会议当中，展台通过举办扫码签到、问卷调查等活动与到场专家进行临床答疑、产品满意度调查等。通过和专家面对面沟通，提供产品新信息、维护用户新需求、拓展产品新方向，积极推动公司五官科领域稳步发展。会场内人头攒动，专家热情高涨，对公司产品传达了高度满意和正面评价的反馈。 远大医药于五官科板块在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，院内院外全渠道覆盖，打造集“保健+治疗+预防”为一体的“大五官生态圈”。我们将始终秉持中西结合理念，响应国家健康中国战略的号召，为患者提供高质量产品，为市场注入多元动力，打造五官科“好产品”，守护鼻咽喉健康，助力人民健康防线的搭建。 ▲创新疗法引入中国让中晚期肝癌患者看到希望 ▲ 临床试验招募 | 远大医药招募偏头痛患者 ▲远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床试验申请获药监局受理 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

今日，港股迎来医药合成生物学第一股。 由合成生物学技术驱动、致力于肿瘤创新药研发的生物医药公司华昊中天，在港交所敲钟上市。 华昊中天发行价为每股16港元，全球发售净筹约1.96亿港元，开盘价21.5港元，涨幅34.38%，市值75.29亿港元。截至发稿，华昊中天股价为23.3港元，涨幅超40%。 华昊中天创立于2002年，专注利用合成生物学技术开发抗肿瘤创新药。自成立以来，华昊中天成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并拥有一款核心商业化产品优替德隆注射液和19款在研项目。 优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌，于2023年3月被纳入国家医保药品目录。作为一款创新的微管抑制剂类药物，优替德隆作用机制与紫杉类药物相似，也是当前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药。 2024年，继港股“国内自免第一股”、“AI制药第一股”、“抗体细胞因子第一股”后，华昊中天以“医药合成生物学第一股”上市，直指当下热门的合成生物学赛道，并以此为基石进行抗癌药物创新。这意味着合成生物学在医药领域的商业化迈出了重要一步，不仅是公司发展的里程碑，也是合成生物学医药领域的重要时刻。 01 基于合成生物学，构建三大核心技术平台 当下，合成生物学正在医药领域掀起一场变革。在有望带来新疗法的同时，合成生物学技术还在加速药物研发进程，帮助药物生产过程降本增效，促进其绿色化和可持续性。 早在华昊中天成立之初，公司便致力于通过合成生物学技术进行药物研发与开发。从创始团队背景来看，华昊中天兼具合成生物学和创新药研发领域的双重基因。 公司创始人、董事长兼首席科学家、首席营销官唐莉博士，长期从事天然微生物小分子药物的开发，突破了天然小分子药物生物合成及特殊资源微生物的发酵生产等关键技术，建立了先进的组合生物合成技术平台，参与和领导了多个抗肿瘤创新药的成功开发。 华昊中天共同创始人、副董事长兼总经理邱荣国博士，长期从事细胞癌变机理的研究、抗肿瘤药物新靶点发现及新药的研发，参与和领导了多个抗肿瘤创新药的成功开发，曾任中美多家生物技术和制药公司科学家和负责人。 同时，华昊中天研发团队由55 名成员组成，大多数关键研发人员拥有深厚的教育背景，并具有10年以上的医药行业经验及丰富的创新药物项目管理经验。 22年发展过程中，华昊中天也受到了经纬创投、建银国际等不少知名投资机构的青睐。从成立至今，公司共进行了5轮融资，分别是2013年A轮融资0.6亿元，2015年B轮0.95亿元，2017年C轮1亿元，2019年D轮2亿元，2020年E轮7亿元。E轮融资后，华昊中天估值达45亿元。 为了推进通过合成生物学进行新药研发的目标，华昊中天建立并不断完善基于合成生物学的三大关键技术平台： ● 组合生物合成技术平台：通过定向改造生物合成基因簇或改变微生物代谢途径，设计与制造“非天然的天然产物”。该技术平台能帮助寻找生物活性更好、毒性更低的优效药物，助推公司持续发明具有更高成药性及产业化潜力的创新化合物、开发创新疗法，为持续开发微生物小分子药物奠定基础。 ● 微生物发酵生产技术平台：有效帮助公司实现从工艺开发及小规模生产到中试及工业生产的跨越，为其管线产品从中试阶段顺利过渡到产业化生产提供可靠保障。兼具成本和环保优势。 ● 微生物药物制剂开发平台：采用差异化的配方设计、制备方法、生产工艺及CQA控制，开发各类微生物小分子专有配方；通过制剂手段提升药物便利性、安全性和疗效，提升微生物小分子化合物的成药性，实现产品的更新迭代。 可以看出，三大平台在产品或候选产品的开发中扮演着截然不同的角色，经融合后成为强大的“设计+生产+开发”三位一体的发展模式，给予了华昊中天可持续的新药发现、快速实现产业化，以及不断延长新药生命周期等竞争优势。 在其支持下，华昊中天成功开发了公司首个商业化产品——优替德隆注射液。 合成生物学在规模化和产业化生产方面存在巨大挑战，许多合成生物学项目仍停留在实验阶段或中试阶段。但是华昊中天突破了从实验室到中试规模、再到产业化的瓶颈。据悉，早在2007年，公司就利用合成生物学技术平台成功开发了优替德隆原料药。华昊中天通过绿色制造、微生物工厂实现了化学药物难以通过传统化学合成方法实现的创新，这是优替德隆成功开发及其技术平台核心竞争力的体现。 02 首款商业化产品已获批上市，管线进入收获期 2021年3月，华昊中天首款核心产品优替德隆注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案并与卡培他滨联用治疗的复发性或转移性乳腺癌患者。该药还在2023年被列入国家医保药品目录（2022版），用于治疗既往接受过至少一种化疗方案的复发性或转移性乳腺癌，但不限制其应用于治疗特定亚型晚期乳腺癌。 优替德隆注射液是一款通过微生物发酵工艺生产的新一代微管抑制剂。微管抑制剂化疗药物可通过抑制细胞有丝分裂发挥抑制肿瘤增殖的作用。主要原理为通过抑制微管蛋白的聚合（微管解聚剂）或诱导微管蛋白一直处于聚合稳定状态（微管稳定剂），从而有效抑制细胞有丝分裂，最终使细胞周期停滞，导致细胞凋亡。 根据临床前及临床研究，优替德隆展示出多项优势。在疗效上，优替德隆注射液联合卡培他滨，相较于卡培他滨单药，在晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究中，治疗效果更显著，尤其是能够将其他的疗效转化为总生存时间（OS）的获益和延长。在安全性上，临床研究显示，无论是单药还是联合治疗，优替德隆的药物不良反应可控，没有明显的血液性毒性。另外，优替德隆可以穿透血脑屏障，在大部分的药物分子很难透过血脑屏障而无法治疗肿瘤脑转移的困境下，优替德隆能够产生良好的疗效，并具有防御脑转移的潜力。同时，该药具有广谱抗肿瘤活性，可以解决临床耐药性问题，也具有良好的生物利用度，可用于开发多种剂型。 在当今国内竞争激烈的创新药赛道中，华昊中天聚焦广阔的化疗药市场，通过首款创新化疗药物的上市走上了商业化道路，有望为公司提供一定的造血能力。 根据智研瞻产业研究院的报告，2019年中国化疗药物行业市场规模1614.57亿元，2023年中国化疗药物行业市场规模2698.84亿元。由于肿瘤患者越来越多且癌症日渐被视为治疗期长的慢性疾病，化疗作为癌症治疗基石的地位得到巩固。随着创新化疗药物及制剂（尤其是口服剂型）的出现，加上化疗联合其他医药使用，化疗药物市场仍在扩大。 但从事实来看，化疗药物的创新具有很大挑战性。由于没有针对性的靶点，为了确保其能够有效杀伤癌细胞，同时最大限度地减少对正常细胞的损害，化疗药物的分子结构设计尤为复杂和困难，开发周期长，鲜有新分子结构的化疗药物获批上市。单从微管抑制剂来看，从2010年到2021年优替德隆上市，其中十余年全球都未有新分子微管抑制剂获批上市。 中国已获批上市的微管抑制剂药物，来源：华昊中天招股书 美国已获批上市的微管抑制剂药物，来源：华昊中天招股书 而优替德隆注射液的获批上市，可谓实现了多个创新突破，该药不仅是全球唯一利用合成生物学技术开发上市的化疗新药，也是10余年唯一获批上市的新分子微管抑制剂。面对紫衫类药物占据化疗药市场主导的现状下，优替德隆是由国内企业自主研发的微管抑制剂新药，结束了中国近二十年来缺乏自主研发的国产一类化疗创新药的局面。 优替德隆作为核心产品上市3年，目前并未帮助公司摆脱亏损，究其原因，与医保价格谈判紧密相关。据了解，公司的核心产品优替德隆注射液于2021年获批上市时，销售均价为2388.71元/瓶，2022年被纳入国家医保药品目录，2023年3月1日谈判价格正式生效，该产品价格下降超过60%。 得益于医保放量，该产品销量相应有所增长。根据招股书披露，2021-2023年及2024年1-5月，优替德隆注射液的销量分别为29750瓶、18483瓶、90021瓶、38577瓶。优替德隆注射液的销售峰值尚未到来，但已展现了发展潜力。 不过，华昊中天仍然选择主动出击，从开发新制剂、扩展适应症、建立新管线等途径入手，目前手握19条在研管线，寻找公司的下一增长点。 03 未来增长点何在？ 随着优替德隆上市并进入医保，其销售情况与应用前景备受关注。为拓展优替德隆的市场，华昊中天在成都高新区建立了优替德隆的产业化生产中心，产能达到年产50万瓶。自从进入医保目录以后，该药已经实现了在500多个医院的销售，进入了31个省市的双通道，实现了一定规模的销售收入。 但从招股书来看，虽然已有一款商业化产品，华昊中天作为一家生物医药企业至今尚未盈利。招股书显示，华昊中天2022年、2023年营收分别为3282万元、6664万元人民币，期内亏损分别为1.61亿元、1.9亿元。2024年前5个月，公司营收为2856万元，较上年同期增长5.58%，经营亏损为5743万元，较上年同期缩窄31.14%。 如上文所提，优替德隆具有良好的生物利用度。基于此，华昊中天也致力于开发一系列新剂型，尤其是优替德隆胶囊，以提高疗效、安全性、依从性、可及性以及与其他肿瘤药物更广泛的联合使用，促进长期用药，使患者长期受益。 华昊中天在研管线，来源：华昊中天招股书 目前，优替德隆胶囊正在中国进行关键临床试验。据介绍，相较于难以开发成口服剂型的紫杉类产品，优替德隆不易被P -糖蛋白介导泵出，进而取得较高的生物利用度。华昊中天计划在2024年第四季度向国家药监局提交优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的pre-NDA申请。亦计划于2024年下半年向国家药监局及FDA提交优替德隆胶囊联合PD - 1治疗晚期胃癌II -III期MRCT的pre-IND申请。在美国，华昊中天已从FDA取得优替德隆胶囊治疗晚期胃癌的ODD批准。此外，也计划在中国递交优替德隆胶囊治疗肝癌的IND申请，以进一步扩展其应用范围。 除了胶囊剂型外，华昊中天也在积极研发优替德隆纳米剂型，并希望入局抗体偶联药物（ADC）赛道，优替德隆抗体偶联药物已在研发计划之中，预计于2025年提交IND申请。 在适应症拓展方面，华昊中天核心产品及候选产品的现有临床试验及项目覆盖多种癌症，涵盖晚期乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助治疗、胃癌、食管癌、乳腺癌脑转移、肺癌脑转移、胶质母细胞瘤及其他实体瘤的适应症。 除从制剂创新入手，为优替德隆的市场扩张建立组合拳。华昊中天也兼顾了创新管线的研发，凭借合成生物学技术平台，华昊中天自主开发了三种具有不同标靶和作用机制的候选产品以及其他活性药物成分的BG22、BG18及BG44。 其中，BG22是一种具有良好的抗肿瘤活性的非核糖体多肽类化合物，可通过抑制DNA的复制和转录、抑制缺氧诱导因子1α信号、抑制癌症干细胞而具有抗肿瘤活性。BG18是天然化合物的新型衍生物，是一种具有高度特异性抑制活性的蛋白磷酸酶抑制剂。BG44 则是通过基因工程菌生产的优替德隆的衍生物 。 随着华昊中天在合成生物学领域的不断深耕和创新，公司在化疗创新药物市场上取得了显著的成就。未来也将继续依托其强大的技术平台和研发实力，推动更多创新药物的上市，为全球癌症患者带来新的治疗选择。 * 参考资料： 1 华昊中天招股书 2 一图看懂华昊中天IPO 3 公开招股遇冷，华昊中天医药-B(02563)缘何不受市场青睐？ 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

Ivonescimab+AK117    近日，康方生物（9926.HK）宣布其自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合新一代D47单抗莱法利（AK117）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）复发转移性头颈部鳞癌（R/M HNSCC）随机、对照、多中心、III期临床研究（AK117-302）完成首例患者入组。华中科技大学同济医学院附属协和医院杨坤禹教授和四川大学华西医院刘磊教授是该研究的共同主要研究者。 AK117-302研究是全球首个CD47单抗疗法治疗实体瘤的Ⅲ期临床研究。该研究是依沃西的第5项以PD-1/L1单抗疗法为阳性对照的Ⅲ期临床研究，也是依沃西第3项以帕博利珠单抗疗法为阳性对照III期临床研究。AK117-302研究体现了公司迭代当前肿瘤免疫治疗格局、建立全球更佳肿瘤标准治疗的决心和信心，也展现了康方生物通过科学的临床布局充分挖掘产品组合临床价值和商业价值的能力。 流行病学数据显示，2022年头颈部肿瘤全球新发病例为77万，中国新发病例为8.4万，其中HNSCC占头颈部肿瘤的90%以上。R/M HNSCC患者5年生存率仅有3.6%。靶向和免疫治疗的获批推动了HNSCC临床治疗的发展，但中位总生存期（OS）仍不足一年。其中，帕博利珠单抗疗法已成为R/M HNSCC的一线标准治疗，是CSCO和NCCN指南首选推荐疗法。PD-1疗法改善了HNSCC的生存获益，但整体生存获益仍有限，部分患者反应不佳。临床亟待更高效的全新疗法的诞生，助力HNSCC患者获得长期生存获益。 ESMO  2024 此前，康方生物已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道了该联合疗法的优异疗效。结果显示，对于快速缩瘤需求特别高的HNSCC，莱法利联合依沃西方案具有优异的缩瘤效果和生存获益，取得了高于已披露PD-1研究的初步疗效数据，该疗法有望为HNSCC患者提供全新高效的免疫治疗方案。 关于莱法利 （AK117，CD47单抗） 莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。 目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利联合依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床研究（AK117-302）完成首例患者入组，联合维奈克拉和阿扎胞苷一线治疗unfit AML的中国II期临床研究、莱法利治疗MDS的国际多中心II期临床研究均在入组中。 关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西） 依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。 目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。 此外，依沃西新启动3项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了25+项的临床试验。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 康方生物非肿领域首个新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市 产品动态 一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 康方AK117（CD47）联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 产品动态 依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！ 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果 产品动态 依达方®首批发货成功！全国晚期肺癌患者迎来全球最新解决方案 产品动态 康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理 企业运营 康方生物上海全球研发中心启动建设 创新全球化战略再提速 产品动态 首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床 进展 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗sq-NSCLC III期临床试验完成首例给药 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市