复星医药自研1类创新药复瑞替尼肺癌新药上市申请获批受理

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

2025年3月6日，复星医药正式对外宣布，其自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（Foritinib，SAF-189，新药简称）的上市申请已顺利提交并获国家药品监督管理局受理。此次申报的适应症为治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物的研发主要针对ALK阳性和ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。

 

复瑞替尼被视为一种高效且具备良好中枢神经系统渗透能力的ALK/ROS1抑制剂。临床试验数据表明，新药在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌时，显示出显著的临床疗效，特别是在中枢神经系统转移患者中，疗效更加突出。同时，初步研究显示该新药具有良好的安全性。在中国，针对非小细胞肺癌（ROS1+）的另一适应症的II期临床试验也已圆满完成。

 

在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，复瑞替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌的III期REMARK研究中期分析数据以突破性摘要形式对外公布。结果显示，复瑞替尼的无进展生存期（PFS）显著优于对照的克唑替尼，能够减少77%的疾病进展或死亡风险。这一数据表明，复瑞替尼在治疗这一类型癌症中具有重大潜力。

 

REMARK研究是一项开放标签、随机III期临床试验，纳入了既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者。患者按照基线ECOG评分和中枢神经系统转移情况分别分组，随机接受复瑞替尼或克唑替尼治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期，而次要终点则包括客观应答率、应答时间等多项指标。

 

试验从2020年12月到2022年3月共招募了275名患者，其中139例被分配至复瑞替尼组，136例为克唑替尼组。至2024年3月，追踪的中位时间为16.7个月。结果显示，复瑞替尼治疗组的PFS尚未达到，而克唑替尼组的中位PFS记录为13.93个月。复瑞替尼显著降低了中枢神经系统进展风险，并展示出改善总生存期的潜力。此外，研究表明，该药物的客观应答率和颅内应答率显著优于对照组。

 

在安全性方面，复瑞替尼的治疗相关不良事件发生率较低，且在治疗后未观察到间质性肺病或视力问题，与相关药物的治疗相比展现出更良好的安全性轮廓。

 

整体来看，复瑞替尼在治疗非小细胞肺癌中展示了优越的治疗效果和安全性，有机会为患者提供新的更为有效的治疗选择，或将成为ALK阳性肺癌治疗领域的一大突破。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。