和誉医药创新研发：1类癌症新药靶点获临床批准
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2025年3月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布了最新信息：和誉医药申报的1类新药ABSK131胶囊已经获批在中国开展临床试验，主要用于治疗晚期和转移性实体瘤。根据公开资料，这是一种高选择性的、能够进入大脑的MTA协同PRMT5抑制剂。值得关注的是，2024年12月，该药物已经在美国获得了临床试验许可，而此次获批则是其在中国的首次临床申请批准。
PRMT5是“合成致死”概念中的一个新靶点。研究显示，与PRMT5相关联的“合成致死”基因是MTAP。MTAP是一种抑癌基因，在许多肿瘤中常常出现缺失。MTAP缺失会导致其反应底物甲硫腺苷（MTA）的积累，MTA与PRMT5结合后形成PRMT5-MTA复合物，显著降低PRMT5活性。此项研究揭示，在MTAP缺失的肿瘤类型中，通过抑制PRMT5活性可以有效杀死癌细胞，这为癌症治疗带来了新的方法。
据文献报道，大约15%的人类实体瘤中缺乏MTAP基因表达。高发生率的实体瘤包括非小细胞肺癌（15.7%）、胰腺癌（21.7%）、食管癌（28.4%）、间皮瘤（32.2%）以及胃肠道肿瘤，如胃癌（10.4%）和结直肠癌（1%）等。
和誉医药的公开资料表明，ABSK131是一种新型的小分子PRMT5-MTA协同抑制剂，表现出强大的抗肿瘤活性。该药物的临床前研究结果曾发表在国际分子靶标与抗癌大会（ENA大会）上。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞展现出优异的选择性。研究还显示，通过口服给药，ABSK131具有良好的药物代谢、药代动力学特性，并能穿越血脑屏障。
在2024年12月，和誉医药宣布，ABSK131已获得美国FDA批准，可以进行针对晚期恶性肿瘤患者的1期临床试验。此次在中国获批的研究是一项多中心、开放标签的临床试验，主要评价ABSK131在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。研究对象主要为MTAP基因缺失的患者。
随着ABSK131在中国的临床试验获批，该药物的临床研发进程得到了进一步推动。
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