百济神州全新1类抗癌双特异性抗体药物递交临床申请

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日前，百济神州的1类新药注射用BGB-B455的临床试验申请已在中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站上公开受理。据了解，该药是一种CLDN6 × CD3双特异性抗体，专为乳腺及妇科领域的科研布局而设计。本次申请标志着BGB-B455首次在中国提交临床试验申请。

 

Claudin蛋白是一类在细胞中发挥重要作用的蛋白，尤其在癌症病程中，其作用显著。由于CLDN6 在肿瘤中的高表达，其成为理想的肿瘤靶向抗原。BGB-B455的特色在于其针对肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3受体，这种双特异性抗体可以有效地激活CLDN6依赖的抗肿瘤免疫响应，同时减少全身毒性的风险。

 

根据ClinicalTrials网站的信息，百济神州正在进行一项1期开放标签研究，目标是探索BGB-B455对于CLDN6阳性晚期或转移性实体瘤患者的治疗效果。该研究还将评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步抗肿瘤活性，这项研究计划在国际范围内招募80名患者参与。

 

百济神州在乳腺癌的关键通路和治疗模式上已经投入了广泛的研究，BGB-B455是其众多创新产品之一。此外，百济神州还研发了其它免疫细胞衔接器，这包括以MUC1 x CD16A、ALPP/ALPPL2 x CD3等为靶点的双抗。在乳腺及妇科癌症的治疗策略上，公司亦着重布局了与雌激素受体信号、细胞周期通路、免疫肿瘤相关的多种路径。

 

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