第十四届全国人民代表大会第二次会议召开，O药新适应症获FDA批准

2024-03-09

医药出海申请上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第10期目录政策解读1.第十四届全国人民代表大会第二次会议召开：关于医疗、医保、医药2.国家药监局药审中心：发布两项指导原则3.国家药典委员会：关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班（第三期）的通知4.福建省医保局：关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知5.上海阳光医药采购网：关于公示2024年1月部分短缺药全国平均价的公告6.江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕59号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 国内首个十亿美元分子-泽布替尼2. 恩格列净零售放大市场销售分析3. 泽布替尼在美获批第5项适应症政策解读1、第十四届全国人民代表大会第二次会议召开： ● 关于医疗全国人大代表、农工党浙江省委会主委、浙江省人民医院院长葛明华：城市大医院应以构建高度同质化医疗技术和服务质量为手段，充分利用互联网和数智技术，构建多层级整合型医疗服务新体系。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬：将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》，推动紧密型县域医共体建设，加强创新药在基层医疗机构的应用。全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：各级公立医院充分发挥中成药的临床治疗作用；鼓励古代经典名方开发成为新型中药新药，支持扩展临床使用场景。全国政协委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科主任张伟滨：基层医疗机构必须突出自身优势，通过便捷、优质的服务吸引居民。全国人大代表、山西省大同市第四人民医院院长王雅丽：切实加大落实财政投入保障政策，推进基层卫生医疗机构标准化建设，提高地方基层医院的医疗水平，打通基层群众就医的“最后一公里”，让人们在家门口享受优质医疗。 ● 关于医保全国人大代表、中国太保战略研究中心主任周燕芳：现有支付政策下的康复医疗服务，普遍呈现‘三高两低’的局面，即患者费用负担高、致残率高、反复住院率高及报销水平低、获得感与满意度低。建议扩大康复医保支付范围，优化康复医疗支付模式。现阶段我国康复医保报销项目各地情况并不统一，建议加快基本29项医疗康复项目纳入医保支付范围的政策执行力度，将符合条件的医养结合机构中的医疗机构纳入基本医疗保险定点范围，逐步增加纳入基本医疗保险支付范围的医疗康复项目。全国人大代表，湖北省孝感市孝昌县第一人民医院急诊办公室主任万红梅：要加大对中医药医保支付的倾斜力度。全国人大代表、TCL创始人、董事长李东生：建议全面取消基层医疗门诊报销起付线。这样不仅将减轻居民的医疗支出，还将引导更多患者到基层医疗机构就诊，减轻大医院的压力。● 关于医药全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：应支持生物医药企业通过IPO、再融资募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核要求，使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金问题。全国人大代表，中国工程院院士张伯礼：建议包括加快建立中医药传统知识保护制度、加强中药配方颗粒质量标准制定、尽快启动针灸大科学国际合作研究计划等。全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕：我国医药产业、头部医药企业目前处于“仿转创”的爬坡过坎期，需要加大释放政策红利，不断培育巩固企业创新主体地位。建议在全国重点实验室等重大国家平台上给予民营医药龙头企业单独申报通道，助力企业创新发展。全国人大代表、广药集团党委书记、董事长李楚源：建议制定粤港澳三地的医药大健康产品及原料“白名单”，缩短出入境抽检时间或免检出入境，促进粤港澳三地医药健康产业加速融通发展。2、国家药监局药审中心：发布两项指导原则在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药典委员会：关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班（第三期）的通知为加强中药显微鉴别检测操作技术指导，强化中药安全性质控，保障临床用药安全，国家药典委员会定于2024年4月12日至14日在南京举办“《中国药典》中药显微鉴别技术及实操培训班（第三期）”，本期培训班将就《中国药典》四部(通则2001)显微鉴别法进行解读，对显微鉴别技术进行理论讲解与实操培训。相关文件请扫描上方二维码查看4、福建省医保局：关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知《工作要点》的主要内容包括，福建省力争年底前全省集采药品达到600种，推进挂网药品耗材价格省际联动；全面落实完成DRG/DIP支付方式改革三年行动计划目标任务，选择1～2个统筹地区开展门诊付费改革试点；组织制定医保医用耗材目录；年度新增医保基金总额重点向基层倾斜，推进常见病多发病“同城同病同价”等。具体信息请登录福建省医疗保障局官网查看。附件：闽医保〔2024〕17号--福建省医疗保障局关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、上海阳光医药采购网：关于公示2024年1月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年1月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。附件：2024年1月部分短缺药全国平均价表相关文件请扫描上方二维码查看6、江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕59号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求和企业申请，对部分药品的供应价格进行了调整，现予以公布（详见附件）。附件：部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨，用于不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线治疗。勃林格殷格翰递交的罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。成都倍特药业4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获CDE受理。强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）申请的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评，适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。北京四环制药递交的4类仿制化药阿瑞匹坦胶囊的上市申请获批并通过一致性评价。葆元医药 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症上市申请获得CDE受理（受理号：CXHS2400020）。最近重磅临床阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。星盛新辉申报的XS-02胶囊获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。靖因药业(Sirius Therapeutics)申报的SRSD107注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）1类新药JNJ-80948543注射液获CDE批准临床，拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。复融生物1类新药FL115注射液获中国国家药监局（NMPA）批准临床，拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。靖因药业（上海）有限公司自主开发的新型小核酸FXI抗凝药物SRSD107注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。02药企动态：市场动态一、3月5日，博致生物（Proviva Therapeutics）宣布完成1800万美元A轮融资，龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉，本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。二、3月6日，吉利德宣布，已与Merus达成一项研究合作许可协议，共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验，研究和开发多个独立的临床前研究项目。根据协议条款，Merus将领导两个项目的早期研究活动，并可选择开展第三个项目。在选定的研究活动完成后，吉利德将有权获得合作开发项目的许可权。如果吉利德行使其选择权，将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。Merus则有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中，Merus还有资格获得高达15亿美元付款，包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款，以及销售版税。对于第三个潜在项目，Merus可能会选择与吉利德50/50分成，以代替未来的里程碑和版税支付。零售品类数据洞见01国内首个十亿美元分子-泽布替尼2019年底FDA批准泽布替尼上市，2020年6月，泽布替尼获NMPA批准在中国上市。图1: 2023年百济神州财报2024年2月26日，百济神州公布2023年全年财报，报告显示，泽布替尼全年全球销售额达13亿美元，成为国内首个十亿美元分子，标志着我国第一款“重磅炸弹”药物的诞生。02泽布替尼零售市场销售分析图2: 2020-2023泽布替尼零售（放大市场）销售额*数据来源：中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心自2020年获批上市以来，泽布替尼在国内零售市场销售额逐年上升，2023年达到4.24亿元。03泽布替尼在美获批第5项适应症 2024年3月8日，百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼 BTK抑制剂泽布替尼新适应症获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。此次的适应症为：联合奥妥珠单抗治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。泽布替尼是首个获批五项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是首个获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001