FL-115

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 12月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布与苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”），一家基于合成免疫的细胞因子药物领军企业，达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。本次合作将充分发挥双方各自专业领域优势，结合信达生物信迪利单抗在肿瘤治疗领域成熟的应用经验和复融生物在肿瘤免疫激动剂的研发优势，合作开发出全新的免疫联合疗法，以期惠及更多癌症患者。 IL-15具有激活NK细胞和T细胞的功能，和PD-1抗体的作用机制高度协同，在临床上也已展示出了联用治疗的潜力。在2024年WCLC会议一项临床2b期试验QUILT3.055结果显示i，IL-15联合PD-1抑制剂治疗PD-1/L1治疗失败的二线及以上的NSCLC，中位总生存(mOS)为14.1m，此外，不论PD-L1表达情况，NSCLC患者均能从中获益。研究结果提示IL-15通过与PD-1/L1抑制剂联用通过激活 NK 和 T 细胞来挽救 CPI 活性发挥全新作用机制，18个月和21个月OS率分别为 33% 和 30%，超过目前治疗标准。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。  FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。目前已在中美开展3项临床I期研究，初步结果显示，FL115具有较好的研发前景。 信达生物集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴与复融生物开展临床合作。信迪利单抗作为肿瘤免疫治疗的基石产品，其领先地位和临床价值也得到进一步认可。我们期待细胞因子药物与PD-1免疫疗法的潜在协同作用，能够为广大肿瘤患者带来新的潜在治疗手段。” 复融生物联合创始人、董事长纪恩先生表示：“肿瘤在治疗中不断演进，联合治疗被认为是肿瘤临床治疗的发展趋势。我们很高兴能与信达生物携手，共同探索联合治疗的广阔前景。IL-15对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，因此和PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果，给患者带来更多的临床获益。这项合作标志着复融生物在推进癌症创新疗法道路上的又一重要里程碑。” 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的iii。 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的NDA已于2024年12月取得NMPA附条件批准。 信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 参考文献： i.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/presentation/2571 ii.Robinson T O , et al.The potential and promise of IL-15 in immuno-oncogenic therapies[J].Immunology Letters, 2017:159-168.DOI:10.1016/j.imlet.2017.08.010. iii.Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303. 文章来源：信达生物

医药市场依然风云变幻。 最引人关注的莫过于药明康德度过了“平安夜”。 从前几个月开始就传出药明康德计划出售旗下细胞与基因疗法海外部门（ATU）的消息，这一传言终于在平安夜前夕尘埃落定：美国投资公司Altaris已与药明康德签署收购协议，计划在2025年上半年完成交割。药明康德出售在欧美WuXi ATU业务，基于当下市场环境与监管政策做出的适应性调整，以优化自身业务布局。 在政策维度，三明“六病共管”首批药耗集采在本周完成。今年，三明市与上海瑞金医院合作，打造肿瘤、代谢、心脑血管、呼吸、生殖、老年医学等“六病共管”体系为患者提供全生命周期的健康管护。此次集采的19个药品及3种医用耗材，涉及肿瘤、呼吸、心脑血管、消化代谢等治疗领域。 在新药研发方面，也传来好消息，中国创新药资产再受海外追捧。济民可信抗IgE单抗7亿美元授权海外，这也是济民可信自2018年发力创新药研发以来完成的第四笔对外授权交易。拉长时间线来看，2021-2022年，济民可信曾将其自研的KRAS抑制剂JMKX1899、非阿片类镇痛新药JMKX000623、口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992分别授权给沪亚生物、ORION和基因泰克。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国常会部署深化药品医疗器械监管改革：12月24日，李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。 三明采购联盟完成“六病共管”首批药耗集采：12月25日，由三明采购联盟牵头开展的“六病共管”首批药耗集采公布中选结果。此次联盟采购是贯彻国家医疗保障局推进医药集中采购提质扩面工作要求，共9省及14个地市总计4940家医疗机构参与，预计可节约药耗费用12.05亿元。 我国调整百白破疫苗免疫程序：12月26日，国家疾控局等6部门决定自2025年1月1日起，在全国范围内调整百日咳-白喉-破伤风联合疫苗免疫程序。此次调整将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。 全国已有12亿人开通医保码：12月26日，国家医疗保障局党组成员、副局长黄华波介绍，全国医保码用户目前超过了12亿人，覆盖31个省（区、市）和新疆生产建设兵团，接入93万家定点医药机构。 全国中药饮片联盟采购公布结果：12月26日，办公室公布拟中选结果。本次集采覆盖31个省份，45个品种、合计产生1.2万条中选信息。按照此前公布的采购方案，通过综合审评的品种只要在第二轮报价中降幅大于20%，就能获得拟中选资格。 大型制药 BMS与艾博兹医药达成收购协议：近日，BMS宣布已与艾博兹医药（上海）有限公司达成一项收购协议，BMS重新取得ABZ-706（RYZ801）于大中华区的开发和商业化独家权利。ABZ-706（RYZ801）为一款针对GPC3靶点的放射性在研药物，针对肝细胞癌治疗，现处于临床I期试验阶段。RYZ801最早由美国RayzeBio（RYZB.US）开发，2023年3月，艾博兹医药从RayzeBio获得临床前管线RYZ801在大中华区的授权。 罗氏双抗癌症疗法新药国内获批上市：12月23日，据NMPA官网，罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 第一三共TROP2 ADC在日本获批上市：12月27日，第一三共宣布， TROP2 ADC德达博妥单抗在日本获批上市，用于既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌成人患者。 礼来替尔泊肽在电商平台已可购买：12月25日，目前多家电商平台已经有礼来替尔泊肽（商品名：穆峰达）的诊疗拿药服务。替尔泊肽的适应证包括糖尿病、减重，目前平台各个商家的价格有所差异。礼来中国表示，该药是一款自费药物，具体价格请参照各大医药机构的定价。 强生引进STAT6抑制剂：12月26日，强生宣布，引进日本药企Kaken Pharmaceutical的临床前阶段STAT6抑制剂KP-723的日本外全球权益，首付款为3000万美元，里程碑款为12.175亿美元，以及个位数至低双位数比例的销售分成。 生物技术 济煜医药抗IgE单抗7亿美元授权海外：12月23日，济煜医药宣布，与RAPT Therapeutics就抗免疫球蛋白E（IgE）单抗JYB1904达成独家许可协议。RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济煜医药将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。 澳宗生物国产依达拉奉口服片剂在美申报上市：12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂。与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。 箕星药业引进口服小分子GLP-1受体激动剂：12月23日，箕星药业宣布从闻泰医药引进CX11（又称VCT220），一项口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。 维亚臻生物普乐司兰钠注射液拟优先审批：12月23日，维亚臻生物普乐司兰钠注射液拟优先审批，适应证为在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS） 成人患者的甘油三酯水平，进而减少急性胰腺炎的发生风险。 基石药业三抗CS2009在澳大利亚递交临床试验申请：12月23日，基石药业宣布，该公司用于治疗多种实体瘤的管线2.0重要产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。 长春高新GS1-144获美国FDA临床许可：12月23日，长春高新公告，子公司金赛药业的NK3R小分子拮抗剂GS1-144已在美国FDA获得新药临床试验申请默示许可，用于在美国境内开展绝经期血管舒缩的II期临床试验。 信达生物与复融生物达成合作：12月26日，信达生物宣布，与复融生物达成临床研究合作。根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 天坛生物终止静注COVID-19人免疫球蛋白研发：12月27日，天坛生物公告，公司决定终止静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4的Ⅱ期临床试验研究及后续研发。该药物研发投入共计1.21亿元，包括研究开发费和设备购置费。 资本市场 众生药业拟用资金赎回众生睿创部分股权：众生睿创未能在2024年12月31日之前实现合规上市，已触发赎回事件。12月24日，众生药业称拟使用3.8亿元自有资金赎回控股子公司众生睿创的部分股权。赎回完成后，众生药业对众生睿创的持股比例由 61.11%变为70.97%。 创响生物与Ikena Oncology合并：12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（创响生物）宣布已签订最终合并协议。合并后的公司将专注于开发IMG-007，这是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。 华奥泰完成2亿元融资：12月25日，华海药业发布公告，子公司华奥泰生物完成2亿元融资，投后估值32亿元。作为华海药业旗下专注大分子药物的子公司，华奥泰目前已经建立起覆盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等多种药物形式的丰富研发管线。 浩博医药完成7300万美元B轮融资：12月27日，浩博医药宣布完成7300万美元B轮融资。本轮融资将主要用于推进核心小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。此外，资金还将支持公司新研发管线的拓展及团队的持续发展和建设。 劲方医药递表港股IPO：2024年12月27日，劲方医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。2022年、2023年，2024年上半年公司的收入分别为1.05亿元、7373万元、0元，研发成本分别为3.19亿元、3.13亿元、1.86亿元。截至2024年6月30日，账上现金还有2.79亿元。劲方医药累计进行过多轮融资，2023年底完成1.95亿元C+轮融资，投后估值31.24亿元。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元