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项与 JNJ-80948543 相关的临床试验一项在NHL和CLL受试者中开展的JNJ-80948543 T细胞重定向抗体的I期、首次人体研究
A部分(剂量递增):描述JNJ-80948543的安全性特征,并确定假定的推荐II期剂量[RP2D]和最佳给药方案
B部分(队列扩展):进一步描述JNJ-80948543在假定的RP2D下的安全性特征
A Phase 1, First-in-human Study of JNJ-87801493 in Combination With CD3 T-Cell Engagers in Participants With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoid Malignancies (NHLs)
The purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 regimen (RP2R) for JNJ-87801493 in combination with T-cell engagers (TCEs) [Part A: Dose Escalation] and to further assess the safety of JNJ-87801493 at the RP2R in combination with TCEs [Part B: Dose Expansion].
A Phase 1, First-in-human Study of JNJ-80948543, a T-cell Redirecting Antibody, in Participants With NHL and CLL
The purpose of this study is to characterize safety and to determine the putative recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-80948543 in Part A (Dose Escalation) and to further characterize the safety of JNJ-80948543 at the putative RP2D(s) in Part B (Cohort Expansion).
100 项与 JNJ-80948543 相关的临床结果
100 项与 JNJ-80948543 相关的转化医学
100 项与 JNJ-80948543 相关的专利(医药)
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项与 JNJ-80948543 相关的新闻(医药)「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条博安长效GLP-1R降糖III期临床积极。绿叶制药旗下博安生物宣布其自主研发的生物类似药度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国2型糖尿病患者的III期临床达到所有预设终点,BA5101与原研产品度易达®(Trulicity®,礼来)在降低血糖和糖化血红蛋白方面的疗效和安全性一致,即将递交上市申请。在海外,博安生物已启动BA5101的临床和注册工作。国内药讯1.泽布替尼获FDA批准新适应症。百济神州BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)获FDA批准第5项适应症,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。在II期ROSEWOOD研究中,与奥妥珠单抗单药相比,泽布替尼联合治疗提高了患者总缓解率(69.0%vs45.8%,p=0.0012)。去年11月,欧盟已批准泽布替尼用于治疗R/R FL的上市申请。2.维昇引进长效生长激素报产。维昇药业从Ascendis Pharma公司引进的长效生长激素隆培促生长素(lonapegsomatropin)的上市申请获CDE受理,拟每周注射一次用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)。在关键III期临床中,与生长激素日制剂相比,隆培促生长素治疗52周后患者的年化生长速率达到非劣效性标准(10.66cm/年对比9.75cm/年)。维昇药业拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。3.上海民为减肥激动剂启动II期临床。民为生物GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101登记启动一项II期临床,拟评估用于非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征。该项试验由河南科技大学第一附属医院姜宏卫博士牵头开展,主要终点为给药24周后空腹体重较基线的相对变化百分比、不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查等。4.再生元补体RNAi新药获批临床。再生元与Alnylam公司开发的C5补体RNAi疗法cemdisiran(ALN-CC5)获国家药监局临床许可,联合新一代C5补体抑制剂pozelimab用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者。在Ⅲ期临床中,该联合疗法将患者乳酸脱氢酶(LDH)水平降至0.8x正常值上限(ULN),且患者在第8周至第26周期间实现LDH控制的比例较对照组更高(91%vs73%)。5.强生创新三抗中国获批IND。强生旗下1类新药JNJ-80948543注射液获国家药监局临床许可,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。JNJ-80948543是一款新型CD79b/CD20 /CD3三特异性T细胞重定向抗体。该新药目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段,正在评估JNJ-80948543用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)受试者,以及JNJ-80948543联合T细胞接合器治疗B细胞NHL受试者的安全性与有效性。国际药讯1.O药一线治疗膀胱癌获FDA批准。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo获FDA批准新适应症,联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)。在III期CheckMate-901试验中,与顺铂化疗方案相比,Opdivo联合用药使患者死亡风险降低22%(中位OS:21.7个月vs18.9个月)。此前,FDA已批准Opdivo用于治疗晚期或转移性UC经治患者,以及成人UC患者的辅助治疗。2.司美格鲁肽心血管适应症获批上市。诺和诺德宣布司美格鲁肽(2.4mg,商品名Wegovy)获FDA批准新适应症,用于降低心血管疾病合并肥胖或超重成年人发生心血管死亡、心脏病发作和中风风险。在III期SELECT研究中,与安慰剂相比,Wegovy治疗组患者的MACE(心血管死亡、心脏病发作和中风)风险显著降低(6.5%vs8%)。Wegovy也是首款获批用于降低MACE风险的肥胖症治疗药物。3.TauRx公司AD口服新药Ⅲ期临床成功。TauRx公司口服tau蛋白聚集抑制剂HMTM在AD/PD 2024会议上公布用于治疗早期到中度阿尔茨海默病患者的Ⅲ期LUCIDITY研究积极结果。数据显示,HMTM(16mg)治疗12个月时,患者的血液中神经丝蛋白轻链(NfL)水平的变化较对照组减少95%(p=0.0291);在对照组转换接受HMTM(16mg)治疗的扩展研究中,患者12个月治疗后其ADAS-Cog13评分较基线显著降低(p=0.0308)。4.GSK骨髓瘤ADC达Ⅲ期临床终点。葛兰素史克靶向BCMA的抗体偶联药物Blenrep(belantamab mafodotin)联合泊马度胺pomalidomide加地塞米松(PomDex)用于二线及以上治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期DREAMM-8研究达到主要终点。与标准治疗硼替佐米(bortezomib)加PomDex相比,Blenrep组合显著延长了患者的无进展生存期(PFS);总生存期(OS)也显示改善趋势。该项试验结果与另一项Ⅲ期试验DREAMM-7中所观察到Blenrep组合的疗效一致。5.创新迷幻药获焦虑症突破性疗法认定。Mind公司靶向5-羟色胺2A(5-HT2A)激动剂MM120获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗广泛性焦虑症(GAD)。在Ⅱb期临床中,MM120(100微克)单剂治疗第12周时的哈密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)评分较安慰剂改善7.7点(-21.9对比-14.2;p<0.003),临床应答率为65%。MM120属于血清素能的迷幻药,MindMed正在开发MM120用于治疗GAD和注意缺陷多动障碍(ADHD)。6.FDA延迟审查礼来Aβ单抗NDA。FDA延迟审查礼来Aβ单抗Donanemabd用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的上市申请,PDUFA时间由2024年Q1推迟至2024年Q1之后。在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中,donanemab治疗组患者的iADRS评分和CDR-SB评分的下降速度分别减缓35%和36%,疾病进展速度延缓40%。在中国,该新药已获突破性疗法认定,并被纳入优先审评。医药热点1.林天歆任中山大学附属第五医院院长。3月7日,中山大学附属第五医院召开校管干部会议,宣布学校干部任命决定:任命林天歆同志为中山大学附属第五医院院长。林天歆教授长期致力于膀胱癌微创精准诊疗体系建立与推广应用,在人工智能技术开发与应用、尿液无创精准诊断、术前转移风险预测、膀胱癌术式创新、膀胱癌治疗新靶点等方面取得突出的成绩。2.北京地坛医院开设心脑同治联合门诊。3月7日,北京地坛医院开设的心脑同治联合门诊正式开诊,来自心内科、神经内科、神经外科的专家团队共同为合并心脑血管疾病、心源性脑卒中、晕厥等患者进行多对一联合诊疗,为患者提供更为系统高效的诊疗服务,实现从挂号、检查、诊断、治疗、随访的全流程诊疗。3.全国首个中医经典医院成立。3月2日,西安国际医学中心医院中医经典医院及中医经典科成立仪式隆重举行。中医经典科负责人鲁维德从事中医工作30年,师承全国知名中医、中国中医科学院博士生导师裴正学教授,他表示,中医经典科将秉承读经典、用经方、回归古中医、回归《伤寒论》的理念,秉持“西医诊断,中医辨证,中药为主,西药为辅”的诊疗思想,致力于切实解决好临床上常见病及部分大病、重病及疑难杂症。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月10) 2. FDA新药获批情况(北美03月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.69%涨幅前三 跌幅前三华森制药+10.04% 百 奥 泰 -6.93%新天药业+10.01% 灵康药业-3.52%罗欣药业+9.98% ST 吉药 -2.81%【采纳股份】全资子公司采纳医疗收到美国食品药品监督管理局的通知,采纳医疗的安全滑套采血针产品通过美国FDA的审核,正式获得美国市场准入许可。【药明康德】拟回购A股股票,资金总额为人民币10亿元,若按回购价格上限人民币83.33元/股(含)测算,预计本次回购股份数量约为1200.05万股,约占公司于本公告日已发行总股本的0.41%。【中恒集团】集中竞价交易方式回购股份不低于人民币15,000.00万元(含)且不超过人民币20,000.00万元(含),具体的回购资金总额以回购期满时实际回购股份使用的资金总额为准。本次回购股份的价格不超过3.34元/股,未超过董事会通过本次回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有十余款1类新药获批临床,这些新药来自百奥泰、星盛新辉、靖因药业、默沙东、阿斯利康、强生等公司,涉及抗体药物、偶联药物、siRNA疗法、小分子靶向疗法等。本文将分享其中部分1类新药信息,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:CDE官网藤济生物:NM6606片作用机制:维甲酸X受体(RXRα)配体适应症:非酒精性脂肪性肝炎NM6606是藤济生物自主研发的一款RXRα口服药物。RXRα在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。NM6606选择性靶向修饰的RXRα,调控线粒体功能,进而有效的改善了脂肪变性,球样变性,炎症和纤维化等病理特征,综合药效好。该产品本次获批临床拟用于治疗非酒精脂肪性肝炎。上海莱士:SR604注射液作用机制:抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体适应症:血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗SR604是上海莱士在研的一款特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体,人活化蛋白C具有抗血栓、抗炎和纤溶特性。该药本次获批临床拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗。目前血友病常规预防治疗是每周2至3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床1期试验。该项目的部分临床前研究成果已在Blood上以封面文章的形式发表。百奥泰:注射用BAT7205作用机制:PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白适应症:实体瘤BAT7205为百奥泰开发的一款PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白。IL-15是一种多效细胞因子,对许多免疫功能的调节至关重要,并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖,有望显著提高PD-1/PD-L1类药物的临床疗效。BAT7205既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,又可以通过IL-15激活免疫细胞,从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。图片来源:123RF默沙东(MSD):注射用MK-1200作用机制:靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)适应症:实体瘤MK-1200是默沙东在研的一款靶向Claudin18.2的ADC。Claudin18.2是正常组织紧密连接中一种重要的蛋白质,在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达,因此可能成为治疗胃癌等实体肿瘤的有效靶标。该产品本次获批临床拟用于治疗晚期实体瘤(含消化道肿瘤)。星盛新辉:XS-02胶囊作用机制:CHK1抑制剂适应症:实体瘤XS-02是星盛新辉在研的一款小分子CHK1抑制剂,且具有良好的口服生物利用度。CHK1在DNA损伤修复过程中发挥着重要的作用,在多种肿瘤中过度表达,其缺失可使肿瘤细胞对放疗或化疗敏感,并且与其它靶向DNA损伤修复系统的药物产生“合成致死”的效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗晚期实体瘤。靖因药业:SRSD107注射液作用机制:小干扰核酸(siRNA)疗法适应症:静脉血栓SRSD107是靖因药业在研的一款双链siRNA药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展1期临床试验。SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI(FXI)mRNA,抑制FXI的蛋白表达,阻断内源性凝血途径的激活,从而达到抗凝血/抗血栓的作用。该产品本次获批临床拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。图片来源:123RF再生元(Regeneron):Cemdisiran注射液作用机制:靶向C5补体的RNAi疗法药物适应症:阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)Cemdisiran是再生元与Alnylam Pharmaceuticals联合开发的一种靶向C5补体的RNAi疗法药物。它在进入细胞后通过与靶标mRNA结合,从而使mRNA降解,避免功能性蛋白产生。抑制补体C5是具有显著临床症状的PNH患者的治疗标准。该产品本次获批临床拟与pozelimab联合用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的PNH。强生(Johnson&Johnson):JNJ-80948543注射液作用机制:CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体适应症:淋巴细胞恶性肿瘤JNJ-80948543是强生旗下强生创新制药(Johnson&Johnson Innovative Medicine)在研的一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体。JNJ-80948543可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合,从而导致恶性B细胞溶解。该产品本次获批临床拟开发用于治疗淋巴细胞恶性肿瘤。复融生物:FL115注射液作用机制:IL-15超级免疫激动剂适应症:实体瘤FL115是复融生物自主开发的一款IL-15超级免疫激动剂,此前已在美国进行1期临床试验。IL-15是一种多效性细胞因子,具有激活T细胞、B细胞和NK细胞,并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。虽然与IL-2具有相似的激活功能,但IL-15并不会激活Treg细胞,理论上有着更小临床副作用,因此在肿瘤免疫治疗领域被赋予厚望。FL115本次获批临床针对的适应症为不可切除局部晚期或转移性实体瘤。图片来源:123RF阿斯利康(AstraZeneca):AZD9829作用机制:靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)-ADC适应症:恶性血液疾病AZD9829是阿斯利康在研的一款靶向CD123的TOP1i-ADC。CD123是一种细胞表面蛋白,在包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达,在正常造血干细胞中表达受限。AZD9829的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。该产品本次获批临床拟用于CD123阳性恶性血液疾病。康弘生物:KH801注射液作用机制:抗CD24人源化单克隆抗体适应症:晚期实体瘤KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体。KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。该产品本次获批临床拟开发用于晚期实体瘤。除了上述药物,还有一些其它药物也于本周在中国获批临床,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些药物后续研究顺利进行,早日惠及广大病患。参考资料:[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Mar 9,2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2] 各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第10期目 录政策解读1.第十四届全国人民代表大会第二次会议召开:关于医疗、医保、医药2.国家药监局药审中心:发布两项指导原则3.国家药典委员会:关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班(第三期)的通知4.福建省医保局:关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知5.上海阳光医药采购网:关于公示2024年1月部分短缺药全国平均价的公告6.江苏省公共资源交易中心:关于调整部分药品供应价格的通知(苏易药发〔2024〕59号)行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 国内首个十亿美元分子-泽布替尼2. 恩格列净零售放大市场销售分析3. 泽布替尼在美获批第5项适应症 政策解读1、第十四届全国人民代表大会第二次会议召开: ● 关于医疗全国人大代表、农工党浙江省委会主委、浙江省人民医院院长葛明华:城市大医院应以构建高度同质化医疗技术和服务质量为手段,充分利用互联网和数智技术,构建多层级整合型医疗服务新体系。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬:将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》,推动紧密型县域医共体建设,加强创新药在基层医疗机构的应用。全国人大代表、康缘药业董事长肖伟:各级公立医院充分发挥中成药的临床治疗作用;鼓励古代经典名方开发成为新型中药新药,支持扩展临床使用场景。全国政协委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科主任张伟滨:基层医疗机构必须突出自身优势,通过便捷、优质的服务吸引居民。全国人大代表、山西省大同市第四人民医院院长王雅丽:切实加大落实财政投入保障政策,推进基层卫生医疗机构标准化建设,提高地方基层医院的医疗水平,打通基层群众就医的“最后一公里”,让人们在家门口享受优质医疗。 ● 关于医保全国人大代表、中国太保战略研究中心主任周燕芳:现有支付政策下的康复医疗服务,普遍呈现‘三高两低’的局面,即患者费用负担高、致残率高、反复住院率高及报销水平低、获得感与满意度低。建议扩大康复医保支付范围,优化康复医疗支付模式。现阶段我国康复医保报销项目各地情况并不统一,建议加快基本29项医疗康复项目纳入医保支付范围的政策执行力度,将符合条件的医养结合机构中的医疗机构纳入基本医疗保险定点范围,逐步增加纳入基本医疗保险支付范围的医疗康复项目。全国人大代表,湖北省孝感市孝昌县第一人民医院急诊办公室主任万红梅:要加大对中医药医保支付的倾斜力度。全国人大代表、TCL创始人、董事长李东生:建议全面取消基层医疗门诊报销起付线。这样不仅将减轻居民的医疗支出,还将引导更多患者到基层医疗机构就诊,减轻大医院的压力。● 关于医药全国政协委员、贝达药业董事长丁列明:应支持生物医药企业通过IPO、再融资募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购,合理放宽审核要求,使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金问题。全国人大代表,中国工程院院士张伯礼:建议包括加快建立中医药传统知识保护制度、加强中药配方颗粒质量标准制定、尽快启动针灸大科学国际合作研究计划等。全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕:我国医药产业、头部医药企业目前处于“仿转创”的爬坡过坎期,需要加大释放政策红利,不断培育巩固企业创新主体地位。建议在全国重点实验室等重大国家平台上给予民营医药龙头企业单独申报通道,助力企业创新发展。全国人大代表、广药集团党委书记、董事长李楚源:建议制定粤港澳三地的医药大健康产品及原料“白名单”,缩短出入境抽检时间或免检出入境,促进粤港澳三地医药健康产业加速融通发展。2、国家药监局药审中心:发布两项指导原则在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药典委员会:关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班(第三期)的通知为加强中药显微鉴别检测操作技术指导,强化中药安全性质控,保障临床用药安全,国家药典委员会定于2024年4月12日至14日在南京举办“《中国药典》中药显微鉴别技术及实操培训班(第三期)”,本期培训班将就《中国药典》四部(通则2001)显微鉴别法进行解读,对显微鉴别技术进行理论讲解与实操培训。相关文件请扫描上方二维码查看4、福建省医保局:关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知《工作要点》的主要内容包括,福建省力争年底前全省集采药品达到600种,推进挂网药品耗材价格省际联动;全面落实完成DRG/DIP支付方式改革三年行动计划目标任务,选择1~2个统筹地区开展门诊付费改革试点;组织制定医保医用耗材目录;年度新增医保基金总额重点向基层倾斜,推进常见病多发病“同城同病同价”等。具体信息请登录福建省医疗保障局官网查看。附件:闽医保〔2024〕17号--福建省医疗保障局关于印发2024年全省医疗保障工作要点的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、上海阳光医药采购网:关于公示2024年1月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件,为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)精神,现公布2024年1月部分短缺药的全国平均价(详见附件),请各医疗机构根据市场供需情况,在保供稳价的基础上,采购质量可靠、价格适宜的药品。附件:2024年1月部分短缺药全国平均价表相关文件请扫描上方二维码查看6、江苏省公共资源交易中心:关于调整部分药品供应价格的通知(苏易药发〔2024〕59号)根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2021〕64号)的要求和企业申请,对部分药品的供应价格进行了调整,现予以公布(详见附件)。附件:部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批百时美施贵宝(BMS)宣布美国FDA批准Opdivo(纳武利尤单抗)联合顺铂和吉西他滨,用于不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的一线治疗。勃林格殷格翰递交的罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。成都倍特药业4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获CDE受理。强生(Johnson & Johnson)旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)申请的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评,适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。北京四环制药递交的4类仿制化药阿瑞匹坦胶囊的上市申请获批并通过一致性评价。葆元医药 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症上市申请获得CDE受理(受理号:CXHS2400020)。最近重磅临床阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD9829获得CDE临床试验默示许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。星盛新辉申报的XS-02胶囊获得CDE临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。靖因药业(Sirius Therapeutics)申报的SRSD107注射液获得CDE临床试验默示许可,拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。强生(Johnson & Johnson)旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)1类新药JNJ-80948543注射液获CDE批准临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。复融生物1类新药FL115注射液获中国国家药监局(NMPA)批准临床,拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。靖因药业(上海)有限公司自主开发的新型小核酸FXI抗凝药物SRSD107注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验许可。02药企动态:市场动态一、3月5日,博致生物 (Proviva Therapeutics)宣布完成1800万美元A轮融资,龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉,本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。二、3月6日,吉利德宣布,已与Merus达成一项研究合作许可协议,共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验,研究和开发多个独立的临床前研究项目。根据协议条款,Merus将领导两个项目的早期研究活动,并可选择开展第三个项目。在选定的研究活动完成后,吉利德将有权获得合作开发项目的许可权。如果吉利德行使其选择权,将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。Merus则有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中,Merus还有资格获得高达15亿美元付款,包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款,以及销售版税。对于第三个潜在项目,Merus可能会选择与吉利德50/50分成,以代替未来的里程碑和版税支付。零售品类数据洞见01国内首个十亿美元分子-泽布替尼2019年底FDA批准泽布替尼上市,2020年6月,泽布替尼获NMPA批准在中国上市。图1: 2023年百济神州财报2024年2月26日,百济神州公布2023年全年财报,报告显示,泽布替尼全年全球销售额达13亿美元,成为国内首个十亿美元分子,标志着我国第一款“重磅炸弹”药物的诞生。02泽布替尼零售市场销售分析图2: 2020-2023泽布替尼零售(放大市场)销售额*数据来源: 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心自2020年获批上市以来,泽布替尼在国内零售市场销售额逐年上升,2023年达到4.24亿元。03泽布替尼在美获批第5项适应症 2024年3月8日,百济神州宣布,其BTK抑制剂泽布替尼新适应症获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。此次的适应症为:联合奥妥珠单抗治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。泽布替尼是首个获批五项肿瘤适应症的BTK抑制剂,也是首个获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
100 项与 JNJ-80948543 相关的药物交易