生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发1115】
华东医药
引进罕见自免病新药报产 |
恒瑞
EZH2
抑制剂启动Ⅲ期临床...
2023-11-14
·
交易
·
药研发
细胞疗法
临床3期
AHA会议
临床申请
基因疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
华东医药
引进罕见自免病新药报产。
华东医药
与
Kiniksa
公司合作开发的3.1类生物药注
射用利纳西普(Arcalyst,rilonacept)
的上市申请获
CDE
受理,用于治疗冷吡啉相关的
周期性综合征(CAPS)
患者。
Rilonacept
是重组二聚体融合蛋白,可阻断
白细胞介素-1α(IL-1α)
和
白细胞介素-1β(IL-1β)
的信号传导。在美国,该产品已获批用于治疗
CAPS
,以及
IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)
。国内药讯1.
君实
PCSK9
单抗降脂Ⅲ期临床积极。
君实生物
PCSK9单抗昂戈瑞西单抗
PCSK9
单抗昂戈瑞西单抗治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型血脂异常
的Ⅲ期临床详细结果公布于AHA2023年会上。治疗24周时,
昂戈瑞西单抗
(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;在52周治疗期间,两个治疗组LDL-C水平可以维持较基线67.8%~72.9%和51.4%~56.9%的稳定降幅。药物整体安全性良好。2.
恒瑞
EZH2
抑制剂启动Ⅲ期临床。
恒瑞医药
EZH2
抑制剂SHR2554登记启动一项Ⅲ期临床,评价
SHR2554
对照
西达本胺
治疗
T细胞淋巴瘤
患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者由
北京肿瘤医院
医学博士后宋玉琴担任。今年2月,
恒瑞医药
已宣布与
Treeline
公司达成一项超7亿美元的合作协议,将
SHR2554
在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予
Treeline
公司。3.
星汉德
TCR
-T
肝癌
最新临床数据积极。
星汉德生物
乙型肝炎病毒(HBV)特异性TCR-T细胞疗法
SCG101
治疗
晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)
的最新临床数据公布于AASLD年会上。
SCG101
(5.0×107~1.0×108/kg)单次输注在所有患者中均观察到血清HBsAg下降,其中4例患者血清HBsAg显著降低,疗效维持长达90周;这4例患者均观察到
肿瘤
缩小,且无进展生存期(PFS)显著延长至25.8周。4.广州达博人脐带间充质干细胞疗法报IND。
广州达博生物
“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请(IND)获
CDE
受理。
人脐带间充质干细胞注射液(E10I)
是由脐带组织经体外分离、筛选、大规模三维扩增后制备所得,临床拟用于治疗
II型糖尿病
。值得一提的是,今年四月,
达博生物
实体瘤
基因疗法
E10A
(
安达诺欣
®)获批临床,为国内首款进入III期开发的基因治疗药物。5.
诺华
引进
传奇生物
DLL3
靶向CAR-T。
传奇生物
与
诺华
就其特定靶向
DLL3
的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法以及自体CAR-T候选药物
LB2102
签订独家全球许可协议,
诺华
将获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利,并可将其T-Charge平台应用于
LB2102
的生产。根据协议,
传奇生物
将获得1亿美元的预付款,高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑潜在付款以及分级特许权使用费。国际药讯1.创新口服
TTR
稳定剂将报NDA。
BridgeBio Pharma
公司新一代转甲状腺素
蛋白(TTR)
小分子稳定剂
acoramidis
治疗伴有
心肌病
的转甲状腺素蛋白介导的(ATTR)淀粉样变性(ATTR-CM)的Ⅲ期临床ATTRibute-CM最新数据公布于AHA2023会议上。30个月随访结果显示,与安慰剂相比,
acoramidis
治疗使患者全因死亡风险降低35.5%(风险比为0.645,p=0.0008);
acoramidis
组与安慰剂组生存率分别为81%和74%。该公司预计年底前向FDA递交新药申请。2.
诺华
BTK
抑制剂
荨麻疹
Ⅲ期临床成功。
诺华
BTK
抑制剂remibrutinib治疗
慢性自发性荨麻疹(CSU)
经治患者的Ⅲ期(REMIX-1和REMIX-2)研究达到所有主要和次要终点。与安慰剂相比,
remibrutinib
治疗组第12周时患者的每周
荨麻疹
活动(UAS7)、
瘙痒(ISS7)
和
荨麻疹
(HSS7)评分较基线改善的统计具统计学显著性;该组约有三分之一的患者达到完全无
瘙痒
和
荨麻疹
症状;两组总体不良事件发生率相当。3.
Alnylam
公司长效降压RNAi疗法Ⅱ期临床成功。
Alnylam
公司与
罗氏
开发的RNAi疗法
zilebesiran
单剂量治疗
轻中度高血压
成人患者的Ⅱ期KARDIA-1临床达到主要终点和所有关键次要终点。第6个月时,
zilebesiran
(150mg、300mg和600 mg)治疗组经动态血压监测(ABPM)测量的24小时平均收缩压(SBP)安慰剂校正降低分别为11.1mmHg、14.5mmHg、和14.2mmHg(所有p值均小于0.0001)。药物安全性和耐受性良好。4.
乙肝
功能性治愈组合疗法Ⅱ期临床积极。
Vir Biotechnology
公司HBV中和抗体
VIR-3434
联合siRNA疗法
VIR-2218
治疗
慢性乙型肝炎(CHB)
的Ⅱ期临床MARCH最新数据公布于AASLD2023会议上。24周时,
VIR-3434
/
VIR-2218
组合,以及
VIR-2218
/
VIR-3434
组合+
长效干扰素α(PEG-IFN-α)
治疗的患者分别有15.0%和14.3%实现EOT时HBsAg的丢失;三联方案组有52%的患者在EOT时检测到>10 mIU/mL的抗
乙型肝炎
表面抗体滴度。数据显示
VIR-3434
可作为一种免疫刺激剂,在功能性治愈
乙肝
方面起到重要作用。5.门诊用
BCMA
CAR-T治疗
AL
早期临床积极。
Immix Biopharma
公司靶向
BCMA
的CAR-T疗法
NXC-201
用于治疗
复发/难治性轻链淀粉样变性(AL)
的Ⅰb/Ⅱa期最新数据公布于ASH2023年会上。该产品CAR结构经过优化设计,旨在提高其转导率,以及降低脱靶的发生率,拟用于门诊治疗。数据显示,
NXC-201
在先前治疗中位数为6的患者中达到100%的总缓解率(ORR);药物耐受性良好。推荐Ⅱ期剂量确定为8亿CAR-T。6.
礼来
RNAi疗法降脂蛋白早期临床积极。
礼来
RNAi疗法
Lepodisiran(LY3819469)
用于无
心血管疾病
且Lp(a)浓度平均为110nmol/L受试者的首个人体研究结果公布在AHA2023年会上。数据显示,
lepodisiran
(4mg、12mg、32mg、96mg、304mg和608mg)能剂量依赖性降低受试者有害风险因子脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度。第48周时,608mg剂量组Lp(a)的中位变化为-94%。详细结果同时发表在《美国医学会杂志》上。医药热点。1.安徽省试点
高血压糖尿病
一体化管理。日前,安徽省发布《安徽省
高血压
、
2型糖尿病
一体化管理试点项目指导方案》,进一步推动安徽省9个市14个县(市、区)
高血压
、
2型糖尿病
一体化管理试点工作,促进医防融合,降低或减缓“两病”引起的相关并发症。项目试点周期3年,预计至2025年底,试点地区一体化管理的“两病”患者占辖区管理的
高血压
患者、
2型糖尿病
患者的比例将达到70%左右,“两病”并发症住院人数将降低10%左右。2.上海市第六人民医院领导班子调整。11月13日下午,
上海申康医院发展中心
党委在上海市第六人民医院召开干部会议,宣布申康中心党委关于上海市第六人民医院领导班子成员调整的决定:陈梅同志任中共上海市第六人民医院委员会副书记,纪律检查委员会委员、书记,免去陈梅同志的上海市第六人民医院副院长职务;岑珏同志任上海市第六人民医院副院长,免去岑珏同志的中共上海市第六人民医院委员会副书记,纪律检查委员会委员、书记职务;范理宏同志任中共上海市第六人民医院委员会委员、副书记。3.首儿所通州院区建设项目获批。近日,北京市发改委批复首都儿科研究所附属儿童医院通州院区项目建议书(代可行性研究报告)。儿研所通州院区项目位于通州区宋庄镇,总建筑面积18.64万平方米,其中地上建筑面积11.33万平方米、地下建筑面积7.31万平方米。项目按照800张床位规划建设,主要设置医疗综合楼、教学科研楼、
感染
楼等。项目建成后,儿研所将实现“一院两址”办医。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月14日) 2. FDA新药获批情况(北美11月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.06%涨幅前三 跌幅前三
通化金马
+10.00%
赛托生物
-3.66%江苏吴中 +4.06%
易瑞生物
-3.02%
吉 贝
尔 +3.94%
太极集团
-2.70%【
圣湘生物
】全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE IVDR认证。【
圣诺生物
】
利那洛肽
原料药完成FDA
DMF
备案。【
维力医疗
】硅胶输尿管支架套件(共14种型号、规格)收到广东省药监局颁发的二类医疗器械注册证。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
华东医药股份有限公司
江苏恒瑞医药集团有限公司
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd.
[+26]
适应症
2型糖尿病
肝癌
瘙痒
[+20]
靶点
EZH2
IL-1α
IL-1β
[+6]
药物
列洛西普
重组人源化抗PCSK9单抗 (上海君实)
Zeprumetostat
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务