创新药"出海"导航：多地区临床试验(MRCT)的趋势与质量策略

2024-04-22

临床申请临床研究

近些年，中国创新药迎来蓬勃发展。中国在研药物数量和上市新药数量均已稳居全球第二梯队之首，成为全球医药创新高地之一。国内医药行业内卷不停，为了加快新药进入临床，大量药企将目光投向了海外。临床前的整体规划很大程度上决定了临床的策略，为了使新药能够顺利地投入市场，新药临床研究必须结合当地政策提前部署，建立完善临床前研发质量管理体系，规避合规风险，提升药物注册申报成功率。而对有意向出海临床的药企来说，如何选择产品临床试验的站点，怎么结合当地政策，更高效的开展临床试验，做好质量管理，都是当下研究重点。随着时间流逝，全球临床试验的全流程也在逐渐升级当中，如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题，为了更好的布局创新药出海背景下的临床试验，药融圈联合赛默飞共同邀请到诺思格首席医学官李继刚以及赛默飞临床试验事业部中国质量负责人施维维2位行业专家，于5月7日做客线上直播间，探访中国医药出海的策略与考量。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于赛默飞赛默飞通过Patheon™品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。我们在全球拥有超过65个分支机构，在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持，包括原料药、生物制药、病毒载体、cGMP质粒、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。通过Quick to Care™计划，我们为您的药物开发工作定制一体化的药物开发和临床服务。我们的大分子和小分子药物Quick to Care™计划帮助您在早期开发阶段实现速度与风险的平衡，快速成功地完成IND申报。mysupply Platform和Pharma 4.0等数字创新工具提供实时数据和流畅体验。我们与客户合作，迅速将制药行业的可能性变为现实。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……

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